西格玛管理在职业健康体检血细胞分析检测质量控制中的应用

目的 应用西格玛性能验证图评价某职业健康体检机构血细胞分析检测项目中主要指标的检测性能,指导质量改进。方法 收集该机构2016年10月实验室血细胞分析检测的室内质量控制数据和2016年第二次全国室间质量评价结果。将该实验室的血细胞分析检测项目的室内控制累积变异系数作为不精密度(%)的估计值,将室间质评结果中的百分差值作为该实验室的偏倚(%)估计,采用卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差作为质量控制规范,用专业软件绘制该实验室的血细胞分析检测中主要八个项目的西格玛性能验证图。结果 白细胞计数的西格玛值达到了“δ≥6”水平,检验性能一流; 血红蛋白的西格玛值位于“4≤δ<5”,检验性能良好; Hct,HCV和MCHC的西格玛值均在“3≤δ<4”,处于临界水平; 而红细胞、血小板和MCH的西格玛值位于“2≤δ<3”水平,检验性能欠佳。结论 西格玛性能验证图可直观地反映该实验室对血细胞计数不同检测项目的检测性能水平,促进质量改进。     

尿液化学分析室间质评分析

目的为了进一步分析检验工作的注意点和提高我室尿液化学分析的报告质量。方法将川北医学院附属医院2001-2010年参加全国尿液化学分析室间质量评价活动的结果,与全国的加权均值(靶值)进行分析。结果我室成绩每年有所提高,也存在需要重视的问题。结论仪器与试剂配套、仪器定期校准、搞好室内质量控制、参加室间质量评价活动、提高工作人员的整体素质和建立实验室全面质量管理体系是提高检验质量的保证。     

血液病患者万古霉素治疗血药浓度临床特点及影响因素分析

目的分析血液病患者万古霉素治疗血药浓度的特点并探讨可能的影响因素。方法通过监测血液病患者(n=101)和非血液病患者(n=203)万古霉素的血药浓度,采用药动学软件JPKD计算万古霉素的清除率(CL)和表观分布容积(V_d),比较两组患者万古霉素血药浓度等药动学参数差异有无统计学意义,并分析伴发中性粒细胞缺乏和肾功能亢进(ARC)对血药浓度的影响。结果血液病组患者万古霉素血药浓度显著低于非血液病组[(9.89±5.12)mg/L比(11.79±5.70)mg/L,P=0.001],CL显著高于非血液病组[(6.07±2.16)L/h比(5.14±1.98)L/h,P0.001],两组间V_d差异无统计学意义(P=0.061)。血液病患者伴发中性粒细胞缺乏或ARC可导致万古霉素血药浓度显著降低,其中伴发中性粒细胞缺乏者有68.42%血药浓度未达标(10 mg/L),伴发ARC者有74.00%血药浓度未达标。结论伴发中性粒细胞缺乏或ARC可能是导致血液病患者万古霉素血药浓度偏低的主要原因,推荐实施治疗药物血药浓度监测以促进此类患者万古霉素的合理应用。     

ISO15189：2012与室间质量评价

室间质量评价作为一种有效的质量控制工具,可以帮助临床实验室发现检验过程中存在的质量问题,促使实验室采取相应的措施提高检测质量。传统的室间质量评价样品具有一定的基质效应,需要对方法进行分组才能确定靶值。理想的室间质量评价使用具有互换性的样品,具有与患者样品一样的性质,在不同测量程序上的结果具有一致性,通过参考系统建立靶值,可以用来评估与参考系统或指定的比对方法的正确度。在数据统计分析时,可以使用能更真实地反映实验室之间检测结果变异性的稳健统计方法,并采用合适的标准对结果进行评价。如果出现不合格结果,需进行彻底调查,系统地评估检测过程中的每一个方面,找出问题的根源,并采取适当的纠正措施。如果项目没有开展正式的室间质量评价计划,应使用替代性评估程序对这些试验进行性能评估。     

用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性

实验室的检验结果应该准确且在不同时间、空间和检测方法间具有可比性。在实践中常通过室间质量评价(EQA)评估临床实验室间结果的可比性,而通过室内质量控制(IQC)来监测实验室内结果的稳定性。该文介绍了使用患者数据中位数评估和监测临床检验指标可比性和稳定性的方法,不受互换性问题混淆而关注常规实验室检测的分析质量和可比性。实验室能使用患者数据中位数作为监测自身校准状态的长期稳定性的工具,并与同行比较发现偏移及其来源,弥补了传统EQA和IQC的不足。     

利用剩余血液分析室间质控品作室内质控的探讨

目的探讨利用血液分析室间质量评价剩余质控品作室内质量控制的可行性。方法采用盲法对剩余室间质控品(混合液)按日常室内质控方法进行测定,所得数据输入EXCEL表格或CLInet Lab IQC网络版后以求得标准差、变异系数。结果封存至室间质评结果回馈后再作比较。结果室内质控变异系数与室间质评的偏倚值呈高度吻合。结论本法测得的室内质控结果更真实反映实验室实际测量水平,同时为室内质控规则的选择、提升室间比对能力提供可靠依据。     

参加全国全血细胞计数室间质评的体会

目的：为了进一步分析检验工作的注意点和提高我室全血细胞计数的报告质量。方法：将川北医学院附属医院检验科2001/2009年参加全国血细胞计数室间质量评价活动的结果,与全国的加权均值（靶值）进行分析。结果：室间质量评价成绩每年有所提高,也存在需要重视的问题。结论：仪器与试剂配套、仪器定期校准、搞好室内质量控制、参加室间质量评价活动、提高工作人员的整体素质和建立实验室全面质量管理体系是提高检验质量的保证。     

全国566家临床实验室血清降钙素原室内质量控制不精密度调查与分析

目的 了解全国血清降钙素原项目室内质量控制变异系数质量水平现状。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统。收集参加卫生部临床检验中心血清降钙素原项目室间质量评价实验室的室内质量控制数据,包括2017年3月和累积室内质控2个水平(批号1和批号2)在控数据的变异系数(CV)。使用Microsoft Office Excel 2007对数据进行处理分析,依据1/3TEa(室间质量评价限)、1/4TEa计算两个批号的室内质控变异系数的通过率。根据参加EQA的实验室室内质控所使用的仪器进行分组统计,并按两个评价标准计算各组的通过率。根据实验室检测系统是否配套,计算满足两个标准的实验室所占比例。结果 相同评价标准下两个批号的通过率接近,批号2的通过率相对更高。按仪器分组后各组通过率参差不齐。根据实验室检测系统是否配套进行统计分析,使用配套系统较使用非配套系统不精密度符合率更高。结论 应加强室内质量控制,进一步提高检测质量水平。实验室应重视室内质量控制工作,以保证检测结果的可靠性。     

江西省2012-2017年痰涂片镜检室间质量评估分析

目的分析江西省2012-2017年痰涂片镜检室间质量评价实施情况,评价江西省各地结核病实验室痰涂片镜检水平,探索适宜的质量控制模式。方法2012-2017年对全省各级结核病实验室定期进行室间质量评估,收集各级实验室盲法复检情况,对全省室间质量评估进行分析,包括涂片质量合格率和结果符合率的差异性分析。结果省级对设区市级实验室痰涂片盲法复检的涂片质量合格率80.95%,结果符合率97.72%;省级对县(区)级实验室痰涂片盲法复检的涂片质量合格率63.88%,结果符合率97.36%;设区市级对县(区)级实验室盲法复检结果符合率为99.66%。结论江西省各级结核病实验室痰涂片镜检定性错误出现较低,符合率高。各级实验室应提高痰涂片制作水平,提升涂片质量。设区市级应加强对县(区)级实验室盲法复检的质量控制,以保证诊断的准确性和稳定性。盲法复检为主,现场评价为辅的质控模式可以保障江西省痰涂片镜检的质量。     

2018年全国临床检验质量指标室间质量评价结果分析及初步质量规范的制定

目的了解我国临床实验室质量指标(QIs)性能水平,同时制定初步质量规范。方法国家卫生健康委员会临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价(QIs-EQA)计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果。按照不同省份、专业类别、医院等级、信息化建设水平等分别进行统计分析,同时还用西格玛度量评价实验室质量水平。结果共7 750家实验室参与本次调查,其中标本类型错误率的回报数最多,为6 967家,非实验室人员申请单抄录错误率回报数最少,仅有376家。除室内质量控制项目开展率和解释性注释有效率外,其他指标中位西格玛值均大于3σ,甚至达到6σ水平。结论我国QIs-EQA计划的参加率较高,且大部分QIs差错率相对较低,建议实验室持续监测QIs并积极参加QIs-EQA计划以提高检测质量。     

2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价数据统计分析

目的 对2005～2012年贵州省凝血试验室间质量评价的数据进行统计分析,了解凝血试验开展的状况以及检测的质量,以提出整改措施,提高检测质量.方法 每年向参加室间质量评价的实验室发放质评物,每2次,每次5个批号,实验室在规定的时间内测定后回报数据,对回报数据进行分组统计分析.结果 全省凝血试验室间质量评价参加实验室数不断增加,各项目的变异系数(CV)值虽有逐年下降的趋势,但室间变异仍然较大;各项目水平2和水平3的CV值明显比水平1的大;平均合格率总体较低.结论 做好凝血试验检测仪器、试剂的评价和比对工作,加强凝血试验的溯源性和标准化管理,是提高凝血试验检测质量的有效途径.     

酶学参考实验室室间质量评价技术方案的建立

目的建立酶学参考实验室室间质量评价技术方案,使之符合酶学参考实验室质量要求。方法以γ-谷氨酰氨转移酶（GOT）和乳酸脱氢酶（LDH）为例,按IFCC要求建立该室的酶学参考实验室技术方案,样本的测定采用JCTLM认可的IFCC37℃条件下酶催化活性测量参考方法,以均值和不确定度报告结果。结果返回后,撰写年度室间质量评价总结报告。以酶学参考实验室通过标准评价该室建立的酶学参考实验室室间质量评价技术方案。结果以该室建立的酶学参考实验室室间质量评价技术方案参加GGT和LDH质量评价。检测卫生部临检中心发放的用于监测国家酶学参考实验室的质控样本（GGT样本号是2008101和2008102;LDH样本号是2008103和2008104）。2008年GGT测定结果：该室2008101号样本为：76．27U／L,不确定度1．16U／L;2008102号样本为：225．47U／L,不确定度5．32U／L。国家酶学参考实验室（除掉离群值）：2008101号样本为：75．30U／L;2008102号样本为：221．49U／L。2008年LDH测定结果：该室2008103号样本为：225．67U／L,不确定度5．62U／L;2008104号样本为：297．37U／L,不确定度8．94U／L。国家酶学参考实验室（除掉离群值）,2008103号样本为：227．90U／L;2008104号样本为：294.03U／L。国家评价标准为均值&#177;5．25％为合格。结论该室建立的酶学参考实验室室间质量评价技术方案符合国家参考实验室质量要求。     

同型半胱氨酸不同检测方法结果分析

目的评价并分析同型半胱氨酸(Hcy)项目不同检测方法的结果。方法采用卫生部临床检验中心(NCCL)的室内质量控制(IQC)监测系统调查分析全国110家实验室Hcy检测项目的不精密度水平[即变异系数(CV)]。再利用NCCL基于Web的室间质量评价(EQA)系统评估2012年全国110家实验室Hcy检测的偏倚(Bias)。引入我国目前的EQA评价标准(TEa=20%)进行评价,并通过公式西格玛(σ)=(TEa-Bias)/CV计算项目的σ度量值。同时评价各方法组实验室的及格率和实验室间CV。结果从σ水平、实验室间的不精密度水平以及EQA及格率三方面对Hcy不同检测方法的结果进行分析,化学发光法σ6、3σ≤6、0σ≤3、σ≤0的比例分别为0%、7.69%、30.77%、61.54%,免疫比浊法分别为9.09%、0%、63.64%、27.27%,循环酶法分别为11.63%、31.40%、47.67%、9.30%。化学发光法、免疫比浊法、循环酶法5个批号质控品的实验室间CV分别为33.66%~43.77%、19.54%~25.24%、10.46%~14.21%,及格率分别为53.3%、53.3%~80.0%、85.9%~92.3%。结论我国Hcy的检测水平还有待提高。     

四川地区精液分析室间质量评价初探

目的 了解四川地区不同实验室对精液分析检测结果的差异,为提高四川地区整体精液分析结果的准确性及可比性打下基础.方法 分别制备1个水平的精子浓度及精子形态质控品,2个水平的精子活力质控品,发放给四川地区17家男科实验室或检验科,回收检测结果并分析参与实验室的均值和实验室间变异系数(CV).结果 共15家实验室反馈了数据,其中15家反馈精子浓度检测结果的实验室中有10家(67％)实验室采用计算机辅助精子分析系统(CASA)对浓度质控品进行分析,8家(53％)使用计数板类型为Makler计数板.14家反馈精子活力及形态检测结果的实验室中,10家(71％)实验室采用人工分析方式对精子活力质控品进行分析,14家(100％)实验室采用人工分析方式对精子形态进行分析.实验室间精子浓度CV值为29.84％,2个活力质控品中前向运动精子比例CV值分别为18.30％及12.97％,正常精子形态百分比CV值为72.13％.结论 该研究为首次在四川地区开展精液分析的室间质量评价活动,精液分析室间质量评价中,前向运动精子比例CV值最低,正常精子形态比例CV值最高.亟需对实验室技术人员进行标准化培训和质量控制,以提高四川地区各实验室精液分析结果的准确性,使不同实验室间的结果具有可比性.     

浙江省采供血机构2001年度血液检验室间质量评价

发放室间质控品考核是国内外检验室间质评的常用方法 ,其目的是回顾性地了解各血站实验结果的准确性 ,评价各实验室的检验能力 (proficiencytesting ,PT)。为此世界许多国家和地区都要求做好血液检验的质量控制工作[1] 。浙江省血液质量管理委员会在全省 39个采供血机构建立和健全了血液检验的质量控制体系 ,包括室内质量控制 (IQC)、室间质量评价 (EQA)及全面质量保证 (TQA) ,并于 2 0 0 1年度采用发放质控物调查和血液质量抽样检查相结合的方式进行了室间质量评价工作。要求各实验室在做好室内质控 ,达到良好精密度[2 ] 的基础上参加…     

广东省凝血酶原时间测定的室间质量评价

目的探讨广东省临床实验室监测凝血酶原时间(PT)的检测状况及影响PT测定室间可比性的因素.方法通过每年两次定期向全省参评实验室寄发质控样品(每次5个样品),然后对其回报的数据进行统计分析,作出实验室检验水平的评价.结果近年来全省实验室间PT(INR)测定结果的CV值尽管有逐渐下降的趋势,但室间变异仍然相当高.同一凝血活酶试剂的测定结果,¨(INR)的CV明显大于PT(sec)的CV,特别是对异常水平质评物的测定.结论凝血活酶试剂敏感度指数(ISI)值标定的不准确性和INR计算不正确的是引起广东省临床实验室间凝血酶原时间测定变异大的主要原因.     

参加卫生部临检中心全血细胞计数室间质评的做法与体会

室间质量评价（External Quality Assessment，EQA）亦称为能力验证（Proficiency Testing，PT），简称室间质评，是指多个标本周期性地发送到实验室进行分析和／或鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。各临床实验室参与室间质评有助于发现实验室可能存在的误差，通过与其他实验室测定的结果相对比，发现自己的不足和差距并及时改正，提高实验室测定结果的准确性，给临床诊断及疗效观察提供可靠而准确的依据。医院检验科开展室间质量评价活动，有助于加强我国临床实验室质量管理，提高检验整体水平，开展实验室认可并实现与国际接轨。     

２０１９—２０２１ 年全国 １５ 项临床检验质量指标室间 质量评价结果分析

摘要：目的 通过分析 ２０１９—２０２１ 年全国 １５ 项临床检验质量指标室间质量评价结果，了解我国实验室质量水平，探索影响实 验室误差的因素，并为 １５ 项临床检验质量指标建立初步质量规范提供参考。 方法 国家卫生健康委临床检验中心联合 ３１ 个 省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划，并通过已开发的 Ｃｌｉｎｅｔ?ＥＱＡ 系 统在线回报结果，收集 ２０１９—２０２１ 年实验室的基本信息和临床检验质量指标数据，统计分析全国参加实验室 １５ 项临床检验 质量指标结果，同时用西格玛度量评价实验室质量水平。 为探讨不同医院等级、信息化建设水平对质量指标结果的影响，按 照分类要素（专业、医院等级、信息化建设水平）分别进行统计分析；其中 ９ 项指标（４ 项标本可接受性指标、３ 项检验报告指标 和 ２ 项周转时间指标）分专业进行统计分析；１３ 项指标（除外周转时间） 按照不同医院等级分为 ５ 组，根据医院信息系统 （ＨＩＳ）和实验室信息系统（ＬＩＳ）衡量参加实验室的信息建设水平，根据 ＨＩＳ 和 ＬＩＳ 的存在与否，将参加实验室分为 ４ 组进行统 计分析。 结果 ２０１９—２０２１ 年，全国共有 ７ ３２２ 家实验室连续参加质量指标室间质量评价计划。 其中 ９ 项指标（４ 项标本可 接受性指标、３ 项检验报告指标、血培养污染率和室间质评项目不合格率）所有年份的结果均达到 ３σ 水平以上；危急值通报率 和危急值通报及时率所有年份的结果均达到 ６σ 水平；室内质量控制项目开展率和实验室间比对率相对较差，所有年份的结 果均低于 ３σ 水平；４ 项标本可接受性指标中位数近 ３ 年呈逐年下降，实验室差错率有所降低。 按照分类要素统计分析结果显 示，１１ 项指标受医院等级和信息化水平的影响。 结论 １５ 项临床检验质量指标中大部分指标结果尚可，但有些质量指标结果 令人不满意，实验室应加强重点质量指标的监测，根据质量指标反馈的信息采取措施，持续改进。     

临床实验室室间质量评价不同计划的结果评价探讨与研究

在室间质量评价计划（能力验证）中,对各参评实验室回报结果的处理和评价是最为重要的环节之一,直接影响到室间质量评价计划的有效性,这也是室间质量评价组织者和参评单位最常出现争议的环节。室间质量评价计划（external quality assessment,EQA) 的结果和反馈报告应及时有效,应包括（但不限于）:定量、半定量和定性项目所有参评实验室结果的统计分析、总体和不同分组中离群值的判断与剔除、单样本和多样本以及单参数和多参数的结果和分布的评价、指定值的确定、标准差的确定、图形显示,以及在不同室间质量评价计划中多个样本和参数的整合信息等。室间质量评价计划结果的处理与评价方式一直在向着更加客观与合理的方向发展。     

万古霉素血药浓度监测的临床应用

目的 探讨万古霉素血药浓度监测的临床应用,以指导临床合理用药.方法 收集临床上有病原学依据而应用万古霉素病人的血液标本,应用高效液相色谱法(HPLC)测定万古霉素血药浓度,实现个体化给药.结果 18例病人进行万古霉素血药浓度监测,设为治疗组,其中4例病人血药浓度在治疗窗范围内,未调整给药方案;14例病人经调整给药后,血药浓度亦控制在正常范围内.34例病人未进行万古霉素血药浓度测定,设为对照组.治疗组与对照组病人治愈率分别为100%和76.5%,两组疗效差异有统计学意义(P<0.05);肾毒性发生率分别为0和26.5%,两组肾毒性差异有统计学意义(P<0.05);两组均未出现耳毒性病人.结论 应用高效液相色谱法测定万古霉素血药浓度,根据血药浓度制定个体化给药方案,能提高疗效,减少不良反应.