呼吸内科实施药物临床试验的护理

对295例患者进行11项药物临床试验。结果267例受试者顺利完成10项药物临床试验，达到预期的试验目的。提出在药物临床试验过程中，做好试验前准备，治疗过程中严格执行治疗方案，密切观察受试者的临床表现和药物不良反应，做好受试者的心理护理，并正确留取各项检验标本，是保证药物临床试验顺利进行的重要措施。     

药物临床试验中受试者服药依从性的管理

药物临床试验是确定药物疗效和安全性的重要方法。药物临床试验是指在人体(患者或健康志愿者等受试者)中进行的关于新药效应的一系列临床实验性研究,以证实或揭示试验用药的疗效和不良反应。受试者依从性可定义为按照规定的药物剂量和疗程服用试验药物的程度。在药物临床实验中,受试者的依从性与试验结果的质量密切相关:受试者不依从或依从性差是导致影响实验结果,造成偏倚的关键因素。目前我国在新药临床实验中,影响依从性的因素普遍存在,也没有一种足够可靠、有效、敏感的测量依从性的金标准,并缺乏客观评价受试者依从性的有效工具。因此,药物临床试验受试者的依从性管理已成为当代医学界亟待解决的重要课题。本文就依从性的影响因素、依从性的评价方法、管理措施做出如下探讨。以期在药物临床试验中,为提高受试者依从性提供理论和实践依据。     

意大利临床实践中的PDE5抑制剂治疗模式:来自勃起功能障碍观察性研究的纵向数据

“勃起功能障碍观察性研究”（EDOS）是一项观察性、前瞻性、多中心临床研究,共为期6个月。研究中,勃起功能障碍（Erectile dysfunction,ED）患者按照要求,开始接受某种治疗或改变其既往的治疗方法。为了分析其治疗模式,并比较各种治疗方法的效果,研究者通过普通医院访视招募受试患者,并给予其某种ED治疗方法。于研究基线时、3月后和6月后,受试患者将被要求完成“国际勃起功能指数”、“勃起功能障碍治疗满意度调查表”（EDITS）以及“心理和人际关系量表（短表）”（SF-PAIRS）等问卷。参与该研究的临床医师可以自行给患者使用任何一种已获得上市许可的ED治疗药物,同时也可以在研究过程中的任何时候更改治疗药物。在6个月时,共有1 338例患者的临床治疗可供研究者分析,其中624例（47%）的受试者在研究过程中改变了其治疗药物,714例（53%）的受试者仍在继续服用其基线时的处方药物。     

非侵入性聚焦超声减脂塑形机临床应用安全性的探讨

目的 探讨临床应用非侵入性聚焦超声减脂塑形机进行塑形治疗的安全性.方法 应用JCS01型非侵入性聚焦超声减脂塑形机,对40例自愿受试者进行随机、盲法、阴性平行对照的临床试验.分别间隔6d对受试者腹部脂肪堆积部位进行2次(每次治疗自动扫描3次)治疗,对治疗时的局部反应进行即时观察和随访,并分别于治疗前及第1次治疗后14d进行肝功能及血脂等多项检查.结果 40例受试者中,36例(实验组与对照组各18例)完成了应用非侵入性聚焦超声减脂塑形机减脂塑形治疗的全部临床试验内容,治疗后局部塑形效果明显,试验组4例受试者自述有局部的微热或轻微的刺痛感,1例受试者末次治疗第7天血甘油三酯(三酰甘油)检查结果升高,2周后再复查恢复正常.其他受试者无局部不良反应,各项实验室检查结果无异常.结论 在2次间隔6d,每次不超过500 cm2的治疗面积下,临床应用非侵入性聚焦超声减脂塑形机进行塑形治疗是安全的.     

扩展长程高胰岛素-正葡萄糖钳夹试验的护理

目的探讨扩展长程高胰岛素-正葡萄糖钳夹试验的护理方法。方法在已有高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术的基础上．将检测时间延长至9h．对20例健康男性志愿者进行谷赖胰岛素和赖脯胰岛素疗效的随机、对照试验,以评估两种药物在人体内的生物等效性。试验前做好受试者心理护理及仪器、设备准备,试验过程中注意静脉通路的开放和维持,保持受试者的安静清醒状态并减少受试者的排尿次数,试验结束立刻停止胰岛素的泵入并密切观察受试者不适症状,随访期给予正确指导。结果本组受试者均按要求完成试验。谷赖胰岛素与赖脯胰-岛素在葡萄糖钳夹期葡萄糖输注率均在前150min迅速上升．且均于150min左右达到高峰,上升幅度两种药物具有相似性,并且在后300min左右均回落到接近基线水平。整个试验期间受试者未出现异常情况。结论扩展长程高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术中医护人员在静脉通路维持、受试者护理、持续输液、样本采集等各环节的熟练配合是保证本研究成功进行的关键。     

扩展长程高胰岛素-正葡萄糖钳夹试验的护理

目的 探讨扩展长程高胰岛素-正葡萄糖钳夹试验的护理方法.方法 在已有高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术的基础上,将检测时间延长至9 h,对20例健康男性志愿者进行谷赖胰岛素和赖脯胰岛素疗效的随机、对照试验,以评估两种药物在人体内的生物等效性.试验前做好受试者心理护理及仪器、设备准备,试验过程中注意静脉通路的开放和维持,保持受试者的安静清醒状态并减少受试者的排尿次数,试验结束立刻停止胰岛素的泵入并密切观察受试者不适症状,随访期给予正确指导.结果 本组受试者均按要求完成试验.谷赖胰岛素与赖脯胰岛素在葡萄糖钳夹期葡萄糖精注率均在前150 min迅速上升,且均于150 min左右达到高峰,上升幅度两种药物具有相似性,并且在后300 min左右均回落到接近基线水平.整个试验期间受试者未出现异常情况.结论 扩展长程高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术中医护人员在静脉通路维持、受试者护理、持续输液、样本采集等各环节的熟练配合是保证本研究成功进行的关键.     

认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状况的影响

目的探讨认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状态的影响。方法对107例参加英国牛津大学组织的第2项心脏保护研究Ⅳ期临床试验者进行1个月的认知行为护理干预,并采用SCL-90症状自评量表评价其效果。结果干预前后受试者SCL-90总分及焦虑因子评分比较,差异有统计学意义(均P0.05)。结论认知行为护理干预能有效提高受试者整体心理状况,改善其焦虑情绪,为临床试验的顺利完成提供保障。     

认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状况的影响

目的探讨认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状态的影响。方法对107例参加英国牛津大学组织的第2项心脏保护研究Ⅳ期临床试验者进行1个月的认知行为护理干预,并采用SCL-90症状自评量表评价其效果。结果干预前后受试者SCL-90总分及焦虑因子评分比较,差异有统计学意义（均P〈0．05）。结论认知行为护理干预能有效提高受试者整体心理状况,改善其焦虑情绪,为临床试验的顺利完成提供保障。     

临床试验药品存放管理方法的改进

目的探讨改进临床试验药品存放管理方法的效果。方法将为期12个月的多中心药物临床试验的药品,前3个月按常规存放管理药品(对照组),后9个月采用改进方法存放管理药品(实验组),即为药物临床试验受试者划定出存放药品的药品库位并标上库位码,将试验药品对号摆放的同时做好取药引子。在应用过程中加强环节管理如加设有关累加统计表等。结果实验组取药时间显著短于对照组(P<0.01),回收药瓶和剩余药品盘点准确率高于对照组,且节省了盘点时间。结论改进临床试验药品存放管理方法,能提高取药时效,提高工作效率。     

双极射频联合红光治疗腹部脂肪堆积的疗效和安全性评价

目的：评价双极射频联合红光、负压、机械按压治疗腹部脂肪堆积的临床疗效和安全性。方法：纳入2010年1月～2010年6月采用VelaShape治疗3次的受试者10例,治疗后1周随访观察临床疗效和不良反应。结果：所有受试者经过治疗后,5例受试者的躯干周径较治疗前,出现明显减少,受试者满意度调查显示1例特别满意,满意和较满意的受试者有4例,整个治疗过程并无严重不良反应发生。结论：双极射频联合红光、负压、机械按压治疗躯干脂肪堆积是一种具有确切疗效、安全的治疗策略。