利福昔明治疗非便秘型肠易激综合征进入Ⅲ期临床

2008年6月30日，Salix制药公司宣布该公司已开始招募病人开始进行Ⅲ期，随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的临床试验，以评估利福昔明（rifaximin）550mg，每日3次，治疗非便秘型肠易激综合征的有效性和安全性。Salix公司先前公布的Ⅱb期试验表明，680名患者接受利福昔明550mg，每天2次，14天，与安慰剂相比，利福昔明可以显著改善腹泻型肠易激综合征的症状及腹胀。利福昔明是一种肠道选择性抗生素，具有可忽略的系统性吸收（全身吸收小于0．4％）和广谱活性。     

AZ公司与Nektar制药公司签署药物研发协议

Salix制药公司近日宣布了两项随机双盲安慰剂对照多中心的Ⅲ期临床试验（TARGET1和TARGET2）的成功结果,用来评估利福昔明（rifaximin）（Ⅰ）550mg,每天三次用于治疗非便秘型肠易激综合征（non—CIBS））的疗效和安全性。每项试验中经过14天（第1周和第2周）的疗程用（Ⅰ）治疗的患者与安慰剂相比在主要指标即缓解IBS症状超过1个月（即第3,4,5,6周）上有着统计学上的显著改善。     

马西替坦Ⅲ期临床试验资料表明治疗肺动脉高压有效

Actelion公司宣布,其Ⅲ期临床SERAPHIN试验资料表明,内皮素受体拮抗剂马西替坦（macitentan,Op—sumit）治疗肺动脉高压症有效。该试验在全球共入选742名肺动脉高压症患者,随机分到马西替坦3mg组（n=250）、马西替坦10mg组（n=242）和安慰剂组（n=250）。     

利福昔明能有效改善肠易激综合征无便秘患者的症状

有研究提示肠道菌群可能参与了肠易激综合征（IBS）的病理过程：本研究评价了一种极少被肠道吸收的抗生素利福昔明（rifaximin）治疗IBS的疗效。在2项设计一致的Ⅲ期随机双盲安慰剂对照的试验中（RAILGET1和TAP-GET2）,IBS无便秘患者随机接受利福昔明或安慰剂550mg,tid,持续2w,再随访10w。     

利福昔明治疗急性感染性腹泻111例临床疗效及安全性

目的:评价利福昔明治疗急性感染性腹泻的临床疗效及安全性。方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照研究。入选急性感染性腹泻240例,完成227例,其中利福昔明组111例,男性52例,女性49例,年龄(30±s11)a,入组d1,服用利福昔明300mg和左氧氟沙星安慰剂1片,po,tid,d2~5,利福昔明400mg和左氧氟沙星安慰剂1片,po,bid;左氧氟沙星组116例,男性57例,女性59例,年龄(30±11)a,入组d1,服用左氧氟沙星100mg和利福昔明安慰剂3片,po,tid,d2~5,左氧氟沙星100mg和利福昔明安慰剂4片,po,bid。2组疗程均为3~5d。观察2组疗效和不良反应。结果:利福昔明组痊愈率和有效率分别为84.7%和100%,左氧氟沙星组痊愈率和有效率分别为77.6%和100%。2组疗效无统计学差异(P>0.05)。利福昔明组和左氧氟沙星组细菌清除率分别为100%和99%,2组无统计学差异(P>0.05)。2组均未出现不良反应。结论:利福昔明治疗急性感染性腹泻具有明显疗效,未见不良反应。     

利福昔明治疗急性细菌感染性腹泻94例的随机双盲多中心临床试验

目的:评价国产新药利福昔明胶囊治疗细菌感染性腹泻的有效性与安全性。方法:采用多中心随机双盲对照试验设计,分成2组。试验组(n=94)给利福昔明400 mg,对照组(n=109)给环丙沙星200 mg,均po,d 1,tid,d 2~5,bid。疗程均3~5d。结果:利福昔明与环丙沙星在症状及体征复常率、止泻率、止泻时间、粪便常规、粪便性状复常率和细菌清除率均无显著性差异;试验组与对照组总痊愈率分别为79%和88.1%(P>0.05),总有效率分别为94%和94.5%(P>0.05);试验组不良反应发生率为1.8%,对照组为5.0%(P>0.05),未发生严重不良反应。2组疗效与安全性的差异均无显著意义。结论:国产利福昔明胶囊治疗急性细菌感染性腹泻安全、有效,与环丙沙星胶囊相似。     

IDEA宣布Diractin的Ⅲ期试验结果

IDEAAG公司宣布了两项Ⅲ期临床试验的结果,这两项试验比较了膝骨关节炎治疗药：靶向镇痛药Diractin（（ketoprofen,酮洛芬凝胶）（Ⅰ）与局部应用的不含酮洛芬的囊泡（作为表皮安慰剂）,在其中一个试验中用celecoxib（Ⅱ）和“口服安慰剂”作口服对照物。     

多激酶抑制药索拉非尼

索拉非尼（sorafenib）由德国拜耳公司研制，商品名Nexavar，2005年12月被美国FDA批准用于进展性肾脏细胞恶性肿瘤的治疗。索拉非尼靶向作用于肿瘤细胞和肿瘤血管上的丝氨酸和（或）苏氨酸及受体酪氨酸激酶，阻断信号传导，抑制肿瘤生长。全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究表明，索拉非尼组（n=451，400mg 2／d）对肾细胞癌的疾病无进展生存期（5．5月）较安慰剂组（n=452）的2．8月延长约1倍（P〈0．001）。     

09034 ACl202的研究结果有望促使Accera公司开始Ⅲ期研究

美国私营生物药公司Accera的领先化合物ACl202（Ⅰ）治疗阿尔茨海默病（AD）的第一项疗效资料没有显示比安慰剂更显著的益处，但显示有足够的希望促使该公司进行Ⅲ期试验。     

国产利福昔明治疗急性细菌性肠道感染随机对照试验的Meta分析

目的：探讨国产利福昔明治疗急性细菌性肠道感染的有效性和安全性。方法：按照系统评价的要求,全面检索了1994年1月-2008年12月中国医院数字图书馆、中文科技期刊数据库,对符合纳入标准的l5篇文献共计2443名患者的相关疗效指标进行了Meta分析。结果：与环丙沙星、左氧氟沙星相比,国产利福昔明治疗急性细菌性肠道感染的痊愈率、有效率、细菌清除率差异均无统计学意义（P〉0.05）;国产利福昔明不良反应发生率为3.29%（39/1184）,与对照药物比较差异无统计学意义[OR合并=0.93,95%CI为0.60～1.44,P=0.74]。结论：目前国内证据表明,与环丙沙星、左氧氟沙星相比,国产利福昔明治疗急性细菌性肠道感染疗效无显著性差异。     

LurasidoneⅢ期试验的肯定性结果公布

大日本住友制药有限公司（DSP）宣布，正在全球进行临床开发的lurasidone（Ⅰ）的首项Ⅲ期临床试验获得肯定结果，该药用于治疗精神分裂症。这是一项双盲安慰剂对照试验，为期6周，显示（Ⅰ）80mg／天对治疗急性精神分裂症比安慰剂显著有效。结果子五月份在旧金山举行的美国精神病学会第162届年会上展示。     

国产利福昔明胶囊治疗急性肠道感染的荟萃分析

目的：探讨利福昔明治疗急性肠道感染的疗效和安全性。方法：按照荟萃分析的要求全面检索了中国数字医院图书馆（www.chkd.cnki.net）、中国医学科学院的中国生物医学文献光盘数据库（CBMdisk）,对符合纳入标准的5篇文献共计794名患者进行了Meta分析。结果：发表性偏倚分析显示5篇文献的倒漏斗图是对称的。异质性检验,利福昔明组与对照组（环丙沙星）具有临床及统计学上的同质性（P=0.52、I2=0%）,可用固定效应模型进行分析。合并分析显示：利福昔明组与环丙沙星组比较,疗效的差异无统计学意义。结论：从现有的临床证据来看,利福昔明治疗急性肠道感染有效,与环丙沙星疗效相当,安全性较高,值得推广应用。     

Dutogliptin治疗2型糖尿病的Ⅲ期试验获阳性结果

Phenomix公司宣布了一个为期6个月的Ⅲ期临床试验的阳性头条结果。研究比较了单用dutogliptin（Ⅰ）400mg和200mg，每天一次，与安慰剂相比治疗2型糖尿病的效果。     

Ception／Cephalon公司公布Cinquil治疗儿童EoE的Ⅱb／Ⅲ期试验初步结果

私有的生物制药公司CeptionTherapeutics和Cephalon公司宣布Cinquil（reslizumab）（Ⅰ）治疗儿童嗜酸性食管炎（EoE）的Ⅱb／Ⅲ期临床试验结果。研究以食管嗜酸细胞水平和临床症状的改变为共同主要终点,评估共同主要终点的改善。数据分析显示,（Ⅰ）治疗的患者较安慰剂处理者食管嗜酸细胞水平显著减少。在二级共同主要终点中,（Ⅰ）治疗组患者临床症状改善,但安慰剂组患者症状也有很大改善,超出预期。     

Nitec报告Lodotra治疗RA的Ⅲ期试验Capra-2的阳性结果

Nitec Pharma宣布其主要产品Lodotra（prednisone,泼尼松）（Ⅰ）第二个关键Ⅲ期研究的阳性结果。 CAPRA-2研究是一个为期12周的多中心双盲Ⅲ期试验,评估（Ⅰ）治疗类风湿关节炎（RA）的疗效和安全性。共350名患者参加,均对DMARD治疗反应不佳。患者随机分为两组,在现有治疗基础上接受（Ⅰ）（5mg,每天一次）或安慰剂。主要疗效终点为ACR-20应答率,     

K301的Ⅲ期试验获积极结果

Moberg Derma公司宣布其候选产品K301（I）治疗脂溢性皮炎的Ⅲ期临床试验获得了令人鼓舞的结果。双盲多中心的瑞典研究包括201例轻中度头部脂溢性皮炎患者，随机接受（I）溶液或安慰剂治疗，一天一次共4周。（I）对于红斑没有明显疗效，因此研究主要有效性终点（治疗4周后对红斑和脱屑的综合效果）并未达到统计学显著性。     

voclosporin的ESSENCEⅢ期试验达到主要终点

Isotechnika公司宣布其有关voelosporin（I）的ESSENCEⅢ期临床试验成功达到主要终点,即经过（Ⅰ）治疗12周后,中重度银屑病患者疾病严重度的静态测量（SPGA）达到“清除”或者“几乎清除”分值的患者比例高于安慰剂对照组。     

利福昔明治疗腹泻型肠易激综合征22例疗效观察

目的探讨利福昔明治疗腹泻型IBS的疗效。方法符合罗马Ⅲ诊断标准的46例IBS-D患者,随机分为两组,研究组给予利福昔明200mg,3次/d,共服药2周。对照组给予肠球菌、枯草杆菌二联活菌500mg,3次/d,服药2周,服药期间观察患者腹痛发生时间、次数,每日排便次数以及大便性状,排便时有无腹痛、腹胀等症状,同时观察患者服药后不良反应。结果两组治疗后单项症状计分和总症状计分均明显下降（P〈0.05）;治疗2周后总有效率分别为90.90%（20/22）和61.90%（14/21）;不良反应少而且轻微。结论利福昔明可用于治疗IBS-D,疗效好且安全。     

EVT201对白天困倦的老年失眠患者有益

根据对于一项Ⅱ期临床试验预先设置的ITT分析，149名患者在7个晚上随机接受1．5mg（n=53）或2．5mg（n=52）的EVT201（Ⅰ）或者安慰剂，结果显示EVT201对白天困倦的老年失眠患者有益。基于对第1，6和7天夜晚多功能睡眠记录仪的平均数据，相比于安慰剂组，     

Depomed公司宣布DM-1796的Ⅲ期试验获重要结果

Depomed公司宣布了一项Ⅲ期临床试验的重要结果,说明采用FDA规定的基线值代替缺失值（baseline observation carried forward,BOCF）的评价方法,DM-1796（或者叫做gabapentin ER）（Ⅰ）与安慰剂相比使带状疱疹后神经痛（pos therpetic neuralgia,PHN）有统计学意义上的显著减轻。