药品标准有关问题的探讨

药品标准是国家控制药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验部门共同遵循的质量准则,是技术监督的核心.药品标准执行的准确与否直接影响药品质量及检验结果的判断.近几年来,国家有关部门在药品标准的整理、提高和规范方面已经做了大量的工作.但在检验工作中发现药品标准仍然存在一些问题,值得进一步探讨和规范.     

浅析执行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

浅谈检验中遇到的标准问题

国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据.药品检验所作为食品药品监督管理局设置的法定机构,依照法定程序,依照药品标准进行检验是其必须遵循的原则.近两年,我所在检验中,常遇到标准问题和如何掌握标准问题的困惑,现列举几点与同行探讨.     

从药品标准使用率的统计, 浅析现行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家药品质量的法定标准，是药品生产、经营、使用、监督和检验共同遵循的质量标准，是技术监督的核心。《中华人民共和国药品管理法》的第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。药品标准执行准确与否直接影响到药品质量和对药品质量检验结果的判断。根据我所2004年～2005年收检的2673批次药品使用标准情况进行统计分析，浅析药品标准使用方面存在的一些问题，并提出相应对策，以期引起有关部门的注意。     

中国药典的化学对照品

药品检验是验证药品质量的一个重要手段,是国家药品监督保证体系的重要组成部分,在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用.在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物--药品标准物质(标准品或对照品),以它作为确定药品真伪优劣的对照标准.药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位.随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质.笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介.     

药品质量监督抽验中当事人的权利和义务

药品质量监督抽验是药品监督管理部门评价药品质量、促进药品质量提高、保证人们用药安全有效的重要手段,是药品技术监督的核心部分.所有的药品生产、经营、使用单位或个人对药品质量监督检查和抽样检验都应当积极配合,不得以任何理由或方式拒绝和阻挠有关部门的依法检查和抽验.作为管理相对人必须了解自身在药品质量监督抽验中享有的权利和承担的义务,强化自身的法律责任,维护自身的合法权益.笔者就此作一简要阐述,以供参考.     

从药品标准的使用率浅析现行药品标准存在的问题及对策

目的分析现行药品标准使用中存在的问题,并针对性地提出解决问题的对策。方法通过对我所近3年药品标准的使用情况统计来看,国家药品标准中存在一些标准对控制质量滞后、一个药品多个标准、同品种非正式标准与正式标准并存等问题,影响了药品的检验、监督和使用。结果与结论将药品标准使用中常见的问题和可以采取的对策加以总结。     

现行国家中药质量标准和执行中存在问题的思考

国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据,对于监督者和被监督者都具有同样的法定约束力。《药品管理法》规定:药品必须符合国家药品标准,中药饮片必须按照国家药品标准炮制(没有国家标准的按省级药监部门     

浅析执行药品标准中的一些问题

药品标准是国家监督管理药品质量的技术性文件,是检验药品质量的技术性法规,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据。药品标准的水平高低,严谨程度及其执行是否准确、到位,直接影响着药品真假伪劣的判断。做为一名药检工作者,本人仅就实际工作中遇到的问题     

浅谈药品质量标准的试行与转正

按照《药品管理法》的规定 ,除了中药饮片的炮制外 ,药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定 ,是保证药品质量 ,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。1 999年 5月 1日起施行的《新药审批办法》规定 ,新药经批准生产后的药品质量标准为试行标准 ,批准为试生产的新药 ,其标准试行期为 3年 ,其他新药的标准试行期为 2年。标准试行期满 ,生产单位必须提前 3个月提出转正申请 ,若未提出转正申请 ,试行标准将自行废止 ,国家药品监督…     

青岛市药品检验所简介

青岛市药品检验所于一九五四年六月正式成立 ,其前身为始建于一九二四年的青岛市卫生试验所。一九八四年由外贸部、卫生部授权为口岸药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构 ,是国家药品监督保证体系的重要组成部分。其主要职责是负责本市药品生产、经营、使用单位的药品质量监督检验 ;代表国家对进出口药品实施法定检验 ;承担起草和修改国家药品标准、部颁标准的部分任务及新产品的初审和技术复核工作 ;指导和培训药品生产、经营、使用单位质量检验机构和县区药检所的专业技术人员。该所技术力量雄厚 ,仪器设备先进 ,科室…     

药品评价性抽验工作的作用和意义

药品抽验工作是药品质量监督的重要手段之一,药品抽验能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况.     

试论药品标准的法律地位

药品是关乎人体健康和生命安全的特殊商品,也是以技术创新为平台的高科技产物.药品的质量直接关系到用药的安全与有效,必然设定一定的指标予以衡量,这个指标就是药品标准.作为一项技术指标,药品标准在保障药品质量安全的同时,也是国家依法实施药品审批和药品质量监督、检查、检验的技术依据.因此,药品标准从技术层面上讲是一种技术指标,从法律层面上来讲又是一种法定技术依据.那么,对药品标准的法律性质应如何确定?其又会产生怎样的法律效果?这也为我们正确看待药品标准、加强标准的法制建设提出了新的思考.     

医院药房药师如何在药品质量监督管理中发挥作用

医院作为药品的一个流通场所,在药品保管、使用中也存在许多质量问题。如何解决这些问题是医院药房药师的一项重要任务。现就我院药房药师参与药品质量监督管理的体会介绍如下。1以《中国药典》、部颁标准、地方标准及上级有关规定为依据,进行药品质量监督。1．1购药途径的监督：坚持从国家主渠道购药,保证药品是“准字号”或“试字号”药品。禁止使用“三无”药品（即无批准文号、无注册商标、无厂牌）。1．2有效期药品的监督：监督药品有无过期失效、变质、变色、霉烂,片剂出现斑点,注射剂出现混浊、沉淀、乳光以及包装质量等问题。1…     

药检所机构改革的探讨

多年来药检所主要通过检验,对药品的质量进行监督管理.在实践中集中了多学科的技术力量,积累了丰富的检验药品的经验,在监督检验药品质量,保障人民用药安全有效,起到了重要作用.但从现代质量管理来说,“质量”的含义已伸延到工作质量.就药品质量管理而言,它涉及到药品生产、供应和使用的全过程.以往药检所也曾派出技术人员深入到药品的生产、供应和使用单位监督检查药品质量,但缺乏系统性,不能全面地掌握本地区的药品质量动态.通过多年的工作实践,笔者认为要搞好药品质量管理,就必须加强监督检查力量.在药检所内建立两支专业队伍,一支     

药品监督行政执法办案质量评价标准探析

分析药品监督行政执法办案质量评价的6项基本标准,即执法主体合法、认定事实清楚、证据确凿无疑、适用依据正确、遵循法定程序、符合立法目的,指出研究和确立药品监督行政执法办案质量评价标准有其积极的现实意义.     

浅谈规范药品质量标准管理的体会

药品是防病治病、康复保健、救灾战备、保护社会生产力的特殊商品,药品的质量是人命关天的大事.要保证我国医药事业的健康发展,必须施行和加强必要的技术法规,而药品标准则是药品技术法规的重要组成部分,是技术监督的核心,市场监督的基础,是保证药品质量的关键,是保障人民用药安全有效不可缺少的一个重要方面.     

制定医疗机构药品使用管理规范之必要性

药品生产企业和经营企业的GMP和GSP认证工作的全面开展与落实,保证了药品生产、经营过程的药品质量,药品使用过程也应同步加强.目前医院、门诊药品等使用单位,存在种种长期未能解决的问题.多数医院收入的40%以上来自药房,但药房却是被医疗机构领导忽视或漠视的部门.这也与对医疗机构药品监督管理松散有关,对医疗机构药房没有明确的规范,仅以抽样检验药品来监督药品质量是不够的,现将在监督检查中发现的不规范之处列举如下:     

论药品监督的社会效益和经济效益

药品监督是国家赋予卫生行政部门的重要职责,其任务是保证药品生产,经营、使用单位的药品质量。药品监督的重要性已被越来越多的人所认识。但是,社会上还有一些人对药品监督的作用认识不足,认为是管、卡、压或者认为可有可无。因此,对药品监督的社会效益和经济效益进行评估是很必要的,从而达到提高认识,强化质量意识,提高药品质量的目的。 一、药品监督的社会效益 实践证明,药品监督促进了药品生产企业、药品经营企业和医院制剂室药品质量的提高,保障了医疗质量和人民的健康水平,维护了社     

浅谈现行国家药品标准在执行中存在的问题及几点建议

国家药品标准是由国家药品监督管理部门制定的用于药品生产、经营、使用、检验和监督的技术法规,是涉药各环节必须强制执行的法定依据,具有较强的科学性和权威性.