药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究

药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究祝锡林，林铁兵，董根娣（无锡市药品检验所２１４０２１）王珉瑚（无锡市中药厂）药品中典型大肠杆菌的检出，一般认为是药品受粪便的近期污染，有十分重要的卫生学意义，非典型大肠杆菌、大肠菌群的检出是受粪便的远期污染，...     

口服药品中大肠菌群与大肠杆菌检出率比较试验

目前我国口服药品卫生标准规定为１克不得检出大肠杆菌,与国际上药品微生物限度及我国食品卫生标准存在一定的差距。为此,我们对６０批样品进行大肠杆菌和大肠群检出率进行考查,结果表明大肠菌群作为口服药品控菌将使药品有更高的安全性。     

口服药品中大肠菌群与大肠杆菌检出率比较试验

目的制定合理的药品卫生标准。方法对60批样品进行大肠杆菌和大肠菌群检出率进行考查。结果大肠菌群的检出率为31.7％，大肠杆菌的检出率为15.0％，二者差异有显著性。结论大肠菌群作为口服药品控制菌将使药品有更高的安全性     

口服药品中大肠菌群的检查

目的：比较口服药品中大肠杆菌与大肠菌群的检出率。方法：按中国药典2000年版微生物限度检查法和最大可能数法(MPN)进行检查。结果：40批样品中均未检出大肠杆菌，其中有6批检出大肠菌群，检出率为15％。结论：检查大肠菌群比大肠杆菌更能反映药品受污染的程度。     

口服药品中大肠菌群数的考察

大肠菌群系指一群能发酵乳糖、产酸、产气、需氧和兼性厌氧的G-无芽胞杆菌.该菌主要来源于人、畜粪便,故以此作为粪便污染指标来评价药品的卫生质量,推断药品中有否污染肠道致病菌的可能.中国药典2000年版暂不进行对药品中大肠菌群数的检查,但是,欧洲药典和美国药典均对大肠菌群数的检查以及限度作了规定,很多进口药品由国外厂方提供的质量标准都要求有大肠菌群数的检查,为此"全国药品微生物检验方法及标准工作会议"要求各药检所对口服药品中大肠菌群数进行考察,以制订口服药品中大肠菌群数的标准.为此,对六味地黄丸、乌鸡白凤丸、龙荟丸、香砂养胃丸、补中益气丸、牛黄解毒片、三黄片、知柏地黄丸、华佗再造丸、消渴丸、杞菊地黄丸、乾坤抗胃增生丸、大黄蛰虫丸、逍遥丸、杜仲壮骨丸、健脑补肾丸、复方丹参丸、麻仁丸、冠心苏合丸等38个品种104批样品进行了大肠菌群数的检查.     

中药口服制剂中大肠菌群的检测研究

目的　对中药口服制剂中大肠菌群进行检测研究。方法　采用 3种检查法检测 78种 41 2批次的中药口服制剂中的大肠菌群。结果　 3种检查方法中第 3种方法检出率高、可靠。结论　用大肠菌群作为口服药品卫生指标菌 ,更具有卫生学评价意义     

部分药品按品种采用大肠菌群控制的建议

我国药品微生物限度标准规定，药品中不得检出大肠杆菌。药品中典型大肠杆菌的检出，一般认为是药品受粪便的近期污染，有十分重要的卫生学意义。因此，采用大肠菌群作为药品受粪便污染的指示菌，其安全性比采用大肠杆菌更高。我国食品卫生国家标准中1985年早已采用了大肠菌群作为卫生指标。药品是给患者防病治病的特殊商品其质量更应高于食品卫生要求。国外先进国家已将部分产品检查肠杆菌科及某些革兰氏阴性杆菌作为控制标准。     

口服药品卫生检验中控制菌标准的探讨

“大肠杆菌”和“大肠菌群”在人体和温血动物粪便中大量存在,不仅数量多,且易检出。药品中检出“大肠杆菌”或“大肠菌群”,表示药品被粪便污染,同时有可能污染其他肠道致病菌和寄生虫卵,因此“大肠杆菌”和“大肠菌群”常作为粪便污染指示菌。《中国药典》2000年版用“大肠杆菌”作为口服药品控制标准,而日本、瑞士等国家用“大肠菌群”作为口服药品控制菌标准。而且为了有效地控制药品卫生质量一些国家已将染菌程度作为评价药品质量标准之一。本文实验结果表明“大肠菌群”在药品中较“大肠杆菌”更为广泛存在,尤其是在原料药中,而且检定方法更为符合更为合理,能真实地反映药品被粪便污染的情况,有效地控制药品卫生质量。     

口服药品控制菌标准的研究

目的：以药品的不同卫生指标：大肠杆菌、粪大肠菌群、大肠菌群的检出率进行比较,为口服药品卫生的修订提供科学依据。方法：按中国药典和国标《食品卫生检验方法》进行检测,结果：以大肠菌群为卫生指标的检出率远高于大肠杆菌、粪大肠菌群;而粪大肠菌群的检出率为０。结论：大肠菌群作为口服药吕的控制菌较为合理,将使药品有更高的安全性。     

口服药品控制菌标准的研究

目的 为了探讨如何合理制订口服药品控制菌标准。方法 以大肠菌群和大肠杆菌分别作为口服药品卫生指标菌，按2000年版《中国药典》和国标《食品卫生检验方法》对139批中成药进行检验。结果 以大肠菌群为卫生指标菌的检出率远高于大肠杆菌，并经卡方（χ^2)检验。结论 证明用大肠菌群作为口服药品控制菌标准较为合理，对药品卫生质量要求更高。     

对中国药典微生物限度霉菌和指示菌检查的探索

从健康危害角度上考虑，延长霉菌培养观察时间，提高霉菌计数的准确性．指示菌采用大肠菌群代替大肠杆菌方法简便．更较容易检出。     

大肠菌群MPN检测法用于药品微生物限度检查的探讨

采用大肠菌群作为卫生指示菌,对口服药品进行细菌学检验,实验结果表明有利于口服药品染菌状况的监督与控制。     

大肠杆菌与大肠菌群关系的实验研究

阐明大肠杆菌与大肠菌群的关系.中药中大肠杆菌与大肠菌群检出的对比实验和生化实验表明药品中大肠菌群检出率高于大肠杆菌,含生药原粉的中药制剂检出大肠菌群几率高,中药提取制剂和西药制剂检出机会少.大肠菌群包括大部分的大肠杆菌,不发酵乳糖的大肠杆菌,不属于大肠菌群;大肠菌群检验无法替代大肠杆菌检验.     

纸片法与培养发酵法检测食具大肠菌群污染结果的比较

食具中大肠菌群的检测，过去采用培养发酵法．时间长步骤繁，影响因素多，现改用大肠菌群快速检验纸片法(下简称快速纸片法)，操作简便，节约用品，报告迅速。为了解两种方法对食具细菌污染检测结果的差异，特用两种方法同时对我市20家饭店的碗具进行抽样检测。现将结果报道如下。     

口服药品的控制菌检验研究

口服药品的控制菌检验研究甘肃省药品检验所兰州７３００００宋京都，王锐，张海平，刘玉玲药品卫生学检验中，大肠杆菌为卫生指标控制菌，由于药物作用，大肠杆菌易产生变异，使检验难度增大，容易漏检。本文以近１０年检出的１２株大肠杆菌为例，对口服药品的变异大肠杆...     

口服药品中大肠杆菌快速检出方法的研究

我国现行口服药品大肠杆菌的检验方法不仅耗材又费时费力,需3～5天。为适应药品生产、检验的需要,我所从1988年起,开展了口服药品大肠杆菌快速检验方法的研究。此项研究工作,原始设计从两个方面进行:一、改进口服药品中大肠杆菌检查用的增菌培养基,缩短增菌培养时间,提高检出率。设计的1号(增强营养型)、2号(补充生物素型)、3号(革兰氏阴性杆菌选择生长型)三类新增菌培养基,经多次实验观     

药品在被少量大肠杆菌污染而造成漏检的有关问题的探讨

目的:探讨药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验是否存在漏检可能,建立了在该种情况下可行的大肠杆菌检查的方法.方法:对8个品种人为污染少量大肠杆菌后,按中国药典检查.结果:药品在被少量大肠杆菌污染后,按药典法大肠杆菌阳性检出率为0～66%,改进法为100%.结论:药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验存在漏检可能.     

口服药品的卫生检验质量分析

<正> 随着《药品管理法》的深入贯彻实施,药品质量逐年提高。但从近年来对我区药品监督、检验中发现,口服药品制剂存在许多卫生质量问题。因此,有必要对各级医药部门药品管理、生产现状和存     

口服药品包装对用药安全性的影响

药品是一种特殊的商品，从药品的生产到药品的销售，国家制定了一系列的政策和法规来进行监管，其目的是保证药品的安全性和有效性。从目前口服药品的包装来看，药品生产企业比较重视药品包装在贮存和运输等方面对药品质量的保护作用，对药品从销售到使用过程中因包装不当产生的用药安全问题不够重视。笔者就口服药品的包装对用药安全性的影响进行探讨分析，现报告如下。