试论药品抽查检验的法律含义与价值——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（1）

药品抽查检验是国家监管药品质量的重要手段之一。本文以现行法律制度规定为依据,解析了药品抽查检验的法律含义及其职权特点,阐明了药品发生质量问题的客观必然性,论述了药品抽查检验在发现药品质量问题、评价药品质量水平、公告药品质量状态、改善药品质量管理等四个方面的价值。     

试论药品抽查检验的法律含义与价值——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(1)

药品抽查检验是国家监管药品质量的重要手段之一.本文以现行法律制度规定为依据,解析了药品抽查检验的法律含义及其职权特点,阐明了药品发生质量问题的客观必然性,论述了药品抽查检验在发现药品质量问题、评价药品质量水平、公告药品质量状态、改善药品质量管理等四个方面的价值.     

试析药品抽查检验法律制度体系构成——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（2）

药品抽查检验法律制度并无专门的、独立的法定形式和制度体系,为方便理解和应用,本文对分散于药品监管法律、行政法规和规范性文件之中的具体的药品抽查检验制度进行了梳理,将之分析归纳为检查抽样制度、检测实验制度、质量公告制度、异议复验制度、经费管理制度、分类管理制度等六项基本制度,并对这些制度进行了解析。     

试析药品抽查检验法律制度体系构成——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(2)

药品抽查检验法律制度并无专门的、独立的法定形式和制度体系,为方便理解和应用,本文对分散于药品监管法律、行政法规和规范性文件之中的具体的药品抽查检验制度进行了梳理,将之分析归纳为检查抽样制度、检测实验制度、质量公告制度、异议复验制度、经费管理制度、分类管理制度等六项基本制度,并对这些制度进行了解析.     

试论药品抽查检验法律制度的基本原则——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（5）

本文基于我国现行药品抽查检验制度的法律框架已经基本搭建,但在具体制度上仍在探索完善之中的事实,认为解决现行药品抽查检验法律制度存在问题的途径之一,就是要应用现代行政法学的基本原则来构建起药品抽查检验法律制度的基本原则,并据此论述了药品抽查检验法律制度应当确立职权法定原则、法律优先原则、职责统一原则、平等对待原则、禁止过度原则、诚实信用原则、及时救济原则、避免偏私原则、行政参与原则、公开监督原则等十大基本原则。     

试论药品抽查检验法律制度的基本原则——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(5)

本文基于我国现行药品抽查检验制度的法律框架已经基本搭建,但在具体制度上仍在探索完善之中的事实,认为解决现行药品抽查检验法律制度存在问题的途径之一,就是要应用现代行政法学的基本原则来构建起药品抽查检验法律制度的基本原则,并据此论述了药品抽查检验法律制度应当确立职权法定原则、法律优先原则、职责统一原则、平等对待原则、禁止过度原则、诚实信用原则、及时救济原则、避免偏私原则、行政参与原则、公开监督原则等十大基本原则.     

论药品质量及其标准形式与责任界定——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(3)

药品抽查检验的对象是药品质量.药品质量是一个动态的概念,其必须符合规定的标准要求,其形成与变化涉及多个环节.本文分析了质量与产品质量、药品与药品质量的基本概念,提出并论述了衡量药品质量具有外在标准与内在标准两种形式,提出并论述了药品质量的六种来源及其责任主体的界定,这对于完善药品抽查检验法律制度具有重要意义.     

我国药品抽查检验法律制度的历史变迁——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（4）

本文按照时间跨度及制度本身的成熟程度,将药品抽查检验法律制度的历史变迁大致划分为文革之前的建立时期、文革期间的停滞时期、文革结束之后到1984年的恢复时期、1984年至2001的发展时期、2001年之后的完善时期等五个阶段,并对每一阶段药品抽查检验制度的建设情况进行了简要评估。     

论药品质量及其标准形式与责任界定——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考（3）

药品抽查检验的对象是药品质量。药品质量是一个动态的概念,其必须符合规定的标准要求,其形成与变化涉及多个环节。本文分析了质量与产品质量、药品与药品质量的基本概念,提出并论述了衡量药品质量具有外在标准与内在标准两种形式,提出并论述了药品质量的六种来源及其责任主体的界定,这对于完善药品抽查检验法律制度具有重要意义。     

我国药品抽查检验法律制度的历史变迁——关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(4)

本文按照时间跨度及制度本身的成熟程度,将药品抽查检验法律制度的历史变迁大致划分为文革之前的建立时期、文革期间的停滞时期、文革结束之后到1984年的恢复时期、1984年至2001的发展时期、2001年之后的完善时期等五个阶段,并对每一阶段药品抽查检验制度的建设情况进行了简要评估.     

国家食品药品监督管理局发布药品质量抽查检验管理规定

7月21日,国家食品药品监督管理局发出了《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》。通知指出:为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量抽查检验管理规定》。原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》(国药监市〔2003〕63号)自本规定发布之日起废止。本刊特将《药品质量抽查检验管理规定》全文刊发,以飨读者。     

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。     

药品监督检验管理工作探讨

新修订的《药品管理法》从法律上确定了药检机构的地位,明确了其承担的指令性任务,实施药品质量监督检查所需进行的监督检验等属于法定的强制检验工作。同时,对药品检验机构的职责做了明确的规定,根据监督检查的需要,可以行使对药品质量的抽查检验权,为充分发挥药品检验的技术依托作用,药品检验机构依据GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等一系列质量管理规范,担负起对药品研究、生产、流通、使用全过程的技术监督任务,使技术监督既有法可     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

药品检验经费的思考

药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督、检验的法定机构 ,是国家药品监督管理的重要组成部分 ,担负着药品生产、经营和使用领域的质量监督检验 ,任务重、范围广、费用大。药品检验部门经费的多少决定着药品监督检验的数量和质量 ,影响药检事业的发展 ,也关系到药品监督管理的社会效果。目前 ,围绕国家药品监督管理体制改革 ,对药品检验机构的地位、事权、收费等问题多有论述 ,我们在总结经验基础上结合当地实际情况 ,对地 (市 )级药品检验经费问题进行了分析与思考。1　药品检验经费的现状药品检验经费现状总的看是投入不足 ,收入减少 …     

《现代食品与药品》2007年总目次

·专论·关于印发《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范(试行)》的通知广东省药学会1(1)试论药品抽查检验的法律含义与价值———关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(1)3(1)试析药品抽查检验法律制度体系构成———关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(2)4(1)论药品质量及其标准形式与责任界定———关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(3)5(1)我国药品抽查检验法律制度的历史变迁———关于我国药品抽查检验法律制度的系列思考(1)6(1)·综述·色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用研究1(6)具肝毒性天然药物的研究进展…     

如何提高药品抽查检验的阳性率

药品抽查检验(以下简称抽验),包括对药品的检查、抽样、检验等过程,其目的是了解药品质量动态,发现不合格药品(以下称阳性药品),保障人民用药安全有效.新修订的<药品管理法>明确规定,药品监督管理部门可以根据监督的需要对药品质量进行抽查检验,并按照规定抽样,不得收取任何费用.这一规定对药品抽查检验工作提出了更新更高的要求.目前,药品抽验工作仍然存在着阳性率不高的问题.因此,面对当前药品监督管理工作新形势和新任务,有必要对如何提高药品抽验的阳性率进行研究探讨.     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的： 对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法： 检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论： 我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。     

欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的：通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法：采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果：梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论：欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。     

地市级药品检验机构的现状与建设

药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构 ,是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验 ,作出科学、准确、公正的评价 ,促进药品质量的提高 ,保障人民用药安全有效。根据新修订的《药品管理法》和《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》精神 ,设国家、省级、地市级药品检验所 ,从事药品质量的监督检验工作。药检体制改革后 ,地市级药品检验机构的任务和职能发生了较大的变化 ,而目前地市级药检机构的现状 ,与所要承担的任务极不适应。本文据此提出今后建设和…