中药注射剂安全性再评价工作进展

中药注射剂安全性再评价工作开展以来,生产中药注射剂的大部分企业非常重视质量安全,一些无法控制风险或者担心产品有问题的企业主动停产了,近3年没有发生一些严重的质量事件,这是全行业共同努力的结果。     

风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用

概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。     

基于风险矩阵法对某院中药注射剂不良反应的风险再评价

目的:利用风险矩阵法评价某院中药注射剂药物不良反应(ADR)的风险水平,筛选该院高风险等级药品,并提出预警方案。方法:选取该院2015-2017年已上报国家药物不良反应监测网中的中药注射剂,计算每个药品的ADR发生频率,并对每种药品的严重程度进行赋值。将ADR发生率分别与ADR严重程度、药品的日均费用、限定日剂量和药物利用指数建立风险矩阵,把高于平均值的区域界定为高风险区域,区域中的药品界定为高风险药品,将同时存在于四个风险矩阵中高风险区域的药品界定为重点监控药品。结果:在12个中药注射剂中,血必净注射液为重点监控药品,其ADR主要发生于青中年男性和老年女性患者,多为速发型,累及器官以全身性损害、心血管系统损害、皮肤及附件损害为主。结论:利用多个维度建立风险矩阵法明确该院发生中药注射剂ADR的高风险药品。临床药师可通过回顾性分析和总结重点监控药品ADR的特点,拟定相关预警方案,开展事前干预,进一步减少重点监控中药注射剂发生ADR的风险。     

关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1～7）,现予印发,请参照执行。     

中药注射剂超敏反应评价和风险控制相关问题的思考

中药注射剂安全性再评价工作有关文件自2009年发布至今十余年,落实工作推进缓慢,既有管理上的难度,也有方法学上的瓶颈问题未解决。笔者从中药注射剂的临床应用、不良反应特点入手,分析总结中药注射剂不良反应性质和评价方法等共同关注的问题,同时介绍笔者课题组围绕中药注射剂超敏反应特点、评价新方法及产品风险控制等相关问题开展的研究,旨在为中药注射剂安全性再评价的机构和企业提供参考。     

安全性再评价,中药注射剂发展中的“洗礼”

理性分析,引发中药注射剂安全性事件的原因不外乎以下几种:产品本身质量有问题(即假劣药);临床不合理使用;药品自身的不良反应.针对中药注射剂的质量问题,SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标准要求,增加了安全性检测项目.临床用药不合理问题也引起了各部门的关注,SFDA正在制定<中药注射剂临床应用指南>,去年出台的新医保目录中也增加了中药注射剂使用范围的备注.最难应对的是药品自身的不良反应.中药注射剂普遍存在基础物质研究不清的问题,因此其不良反应与一般化学药品相比存在更大的不可预测性,通过上市后安全性再评价发现小概率不良反应事件的重要性就更加凸显出来.但并不是所有的企业都有足够的责任心和实力去开展上市后安全性再评价.     

北京市药品监督管理局关于印发中药注射剂安全性再评价工作实施方案的通知

各分局,各有关处室,各有关直属单位：为认真贯彻实施国家食品药品监督管理局制定下发的《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）,进一步规范北京市中药注射剂的研究、生产、经营、使用秩序和监督管理工作,消除其安全隐患,保证药品安全,我局制定了《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》（以下简称《实施方案》）。现将《实施方案》印发给你们,并就实施工作提出下列要求,请一并认真贯彻执行。     

山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2010]162号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下要求，请通知辖区内相关药品生产企业一并贯彻执行。     

关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函

为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作,国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》,现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论,提出修改意见,及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。     

北京市药品监督管理局关于进一步做好中药注射剂生产质量监管和安全性再评价工作的通知

顺义分局,延庆分局,局认证管理中心：为继续做好2010年中药注射剂安全性再评价工作,国家食品药品监督管理局下发了《关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2010]162号）文件。现结合北京市的实际提出下列要求,请一并贯彻执行。     

风险控制已成企业“规定动作”

中药注射剂再评价开展三年来,其中一个重要的结果就是已经有100多家中药注射剂企业因为产品安全问题退市,带给全行业极大的震动,这是市场优胜劣汰的法则,也是保护公众用药安全的大势所趋。质量已经成为中药注射剂企业的生存线,在“2012中药注射剂风险控制专题座谈会”上,行业中的多家重量级企业分别介绍了自己在风险控制、质量管理方面的经验。     

“如烟科技”法学专家座谈会在京召开

近期“如烟科技”的高层领导与法学界专家齐聚北京．召开“法学专家座谈会”，主要议题是在中国加入世界卫生组织WHO《烟草控制框架公约》一周年之际．共同探讨我国在相关法律法规方面的调整和建立控烟产品的研发和推广工作的进展情况。本次座谈会聚了江平、张丽英、阎建国等国内知名法学专家。