化学发光免疫分析法检测献血者HCV抗体的应用评价

目的应用化学发光免疫法（CLIA）检测无偿献血者丙型肝炎病毒（HCV）抗体。并与常规抗-HCV ELISA法和HCV RNA-RT-PCR荧光定量检测法进行比较。方法对2009年1月-2010年8月的5 985例献血者血清标本,先应用HCV-CLIA法和试剂①、试剂②两种抗-HCV ELISA试剂进行常规初检、复检检测。对HCV-CLIA法和试剂①、试剂②检出的阳性标本,再进行HCV RNA-RT-PCR荧光定量检测。结果在被检测的5 985份标本中,HCV-CLIA法HCV阳性14份;抗-HCV ELISA法初检阳性15份和复检阳性为16份（其中初检、复检均阳性的14份）;HCV RNA-RT-PCR荧光定量检测阳性的13份。结论本组HCV-CLIA法与HCV ELISA法初检、复检结果比较符合率分别为93.33%和87.50%;与HCV RNA-RT-PCR荧光定量检测比较符合率为92.86%。HCV-CLIA法具有操作简便、快速、重复性好等优点,适合献血者抗-HCV的筛查。     

献血员抗-HCV阳性者RNA含量与阳性强弱间的关系分析

为了提高血液质量 ,保证受血者的安全 ,卫生部要求采供血机构对每袋血液用不同厂家试剂进行初、复检 ,并淘汰任何一家呈阳性结果的血液[1]。2 0 0 2年间我站共对 35 0 2 7份血液初、复检 ,其中因抗 HCV阳性而报废的血液有 1 76份。为了解抗 HCV阳性献血员HCVRNA含量与抗 HCV阳性强弱 (即s co值 )间的关系 ,我们采用丙型肝炎PCR荧光检测法对其中的 60份标本进行测定 ,其中有2 7份标本呈HCVRNA阳性 ,作者对HCVRNA含量与抗 HCV阳性强弱间关系及试剂检测结果进行分析比较。具体结果报告如下。1　材料与方法1 .1　试剂初、复检ELI…     

不同ELISA HCV抗体试剂在献血者筛检中的应用评价

目的探讨不同丙型肝炎病毒(HCV)抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在献血者血液筛检中存在漏检现象。方法采用ELISA法二种不同的HCV抗体筛检试剂对37717人份血清同时进行检测,对于筛检抗—HCV阳性的结果,再用重组免疫印迹(RIBA)法进行确认。结果A试剂ELISA法检出阳性36份而RIBA确认0份阳性,可疑8份,阴性28份;B试剂ELISA法检出阳性67份而RIBA确认4份阳性,可疑32份,阴性31份;A与B两种试剂ELISA法同时检出阳性68份,RIBA确认阳性55份,可疑5份,阴性8份。结论试剂A与试剂B抗—HCV阳性检出的一致性比较,经x2配对计算(x2=12190,P<0.01)得出两种试剂检出抗—HCV阳性标本的一致性有非常显著性的差异。为尽可能减少输血后HCV感染发生,有责任首选灵敏度高、特异性强的ELISA试剂来检测献血者血液。     

复检血液标本中HBsAg阳性结果分析

为了进一步提高血液质量 ,保证输血安全 ,从 1999年起我们采用了灵敏度和特异性均较高的进口试剂对血液的ＨＢｓＡｇ、抗 -ＨＣＶ、抗 -ＨＩＶ检测进行复检。在 1999年 7月～ 11月期间 ,我们共复检了 2 0 5 6 7份标本 ,对初次复检阳性并再次双孔复试阳性的血液进行淘汰。在这其中因ＨＢｓＡｇ阳性而被淘汰的血液有 76份 (0 4% )。在复检中使用进口试剂后与原来相比明显地提高了阳性检出率。为了了解初检 ,复检的差异是否确实因试剂的灵敏度而产生的 ,我们对其中收集到的 45份因ＨＢｓＡｇ阳性而被淘汰的血液标本用三种试剂做了ＨＢｓＡｇ检…     

核酸检测方法在献血员肝炎筛查中的初步应用

目的 将核酸检测方法应用于献血员肝炎筛查，了解某地区血液安全水平和常规血液筛检中两次酶免检测方式的可靠性。方法44份Murex-abbott抗-HCV阳性标本经科华酶免试剂复检后，使用罗氏COBAS Ampliscreen单独检测HCV RNA；486份来自某地区的合格献血标本采用24份标本混合检测的方法，用罗氏COBAS AmpliScreen检测HBV DNA和HCV RNA。结果44份标本用科华酶免试剂复检，结果只有13份标本呈抗-HCV阳性；3份HCVRNA阳性标本中1份为科华试剂检测抗-HCV阴性。486份合格献血标本进行罗氏COBAS AmpliScreen 24份混合形式筛检后，发现3例HBV DNA阳性标本，阳性率为0．62％，未发现其他核酸标记物阳性的标本。结论我国血液筛查的HBsAg检测存在漏检的现象，在常规血液筛检中，NAT检测只能作为酶免抗体检测的一种补充手段，如果NAT能取代我国血液二次酶免筛检中的一次，则能在最大程度上保障血液安全。     

抗-HCV ELISA法检测结果在临界值附近的风险探讨

目的应用化学发光免疫分析（CLIA）法,检测抗-HCVELISA法结果在临界值附近（O．4≤S／CO〈1）的血清标本,探讨HCV感染的风险性。方法笔者对19份抗-HCVELISA法检测结果在临界值附近,胶体金法均阴性的血液标本,分别经抗．HCVELISA法试剂①、试剂②、胶体金法和CLIA法试剂进行了检测。结果HCV-CLIA法阳性16份、ELISA法试剂①和试剂②分别阳性5份9份,胶体会法阳性0份。cuA法与ELISA法和胶体金法比较检出率灵敏度显著高于ELISA法（P〈0．05或P〈0．01）和胶体金法（P〈0．01）。结论抗-HCVELtSA法检测结果在临界值附近的血液标本存在HCV感染的可能．尤其是献血者标本存在感染受血者的风险。对可疑标本应更进一步的应用丙型病毒性肝炎核心抗原检测法、CLIA法、核酸扩增和微流芯片法或RNART—PCR荧光定量法进行检测,以保证结果的准确性。     

104份抗-HIV初筛阳性结果分析

目的　对艾滋病病毒 (HIV)抗体检测方法的研讨。方法　采用归纳法对酶联免疫吸附试验 (ELISA)和快速检测法检出的抗 -HIV阳性结果进行分析。结果　共检测 5 0 78份血标本 ,第一次初筛试验抗 -HIV阳性 10 4份 ;第二次双孔复检 ,同种试剂再次阳性的 81份 ,另一种试剂检出阳性 5 0份 ;确证实验室确证 2 8份阳性 (其中三份为可疑 )。结论　通过初筛、复检阳性后的抗 -HIV阳性总数与确证试验结果较接近     

实施核酸检测后献血者丙型肝炎病毒检测模式的探讨

目的 探讨献血者血液筛查中实施核酸检测(NAT)后去掉一次抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)检测后抗-HCV漏检的风险.方法 从献血者血样中留取常规抗-HCV ELISA双试剂(国产金伟凯或万泰及进口Ortho)2次筛查中任一试剂筛查不合格的献血者血样,进行NAT检测及重组免疫印迹(RIBA)抗体确证试验,并对ELISA单试剂不合格、NAT阴性但RIBA确证阳性或可疑标本进行追踪研究分析自然转归.分析去掉一次抗-HCV ELISA检测后抗-HCV漏检的风险性.结果 213970人份献血者血样中常规血清学双试剂检测HCV不合格953份(0.445％).该953份不合格标本中,有9份为国产试剂筛查合格NAT阴性但RIBA试验确证阳性,有10份为进口试剂筛查合格NAT阴性但RIBA确证阳性.如果去掉该进口ELISA,采用该国产ELISA试剂和NAT,那么将有4.20/10万(9/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;如果去掉该国产ELISA,采用该进口ELISA试剂和核酸检测,将有4.66例/10万(10/213970)的抗-HCV确证阳性血液会被漏检;进口试剂和国产试剂漏检抗-HCV确证阳性血液的风险差异无统计学意义(P＞0.05).而另一方面,我中心自开展NAT研究及常规NAT检测以来(2007-2013年,约92万人次),尚未从“2次ELISA筛查”合格的血液中检出确证的HCV RNA单独阳性血液,因此“进口ELISA+NAT”或“国产ELISA+NAT”分别比“2次ELISA筛查”少检出4.66/10万及4.20/10万抗-HCV RIBA确证阳性的血液.结论 就献血者血液HCV筛查策略而言,实施NAT检测后,去掉两次ELISA检测中的一次ELISA检测需慎重.     

军队人员无偿献血的血液质量评价

目的：对军队人员无偿献血的血液质量进行回顾性分析，评价军队人员无偿献血的血液质量。方法：应用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP；速率法检测ALT。初检、复检使用不同厂家的试剂，由不同人员分别操作。结果：采集血液12427份，初、复检不合格者分别为363份和226份；ALT单项不合格者为370份。结论：必须严格执行对献血者血液进行初检、复检两次检测的规定；加强对献血者献血前合理进餐的宣传教育，降低假阳性率，确保血液质量。     

血站抗-HIV试剂室内确认品的建立

目的 建立血站抗-HIV试剂室内确认品(以下简称确认品),用于常规试剂质量控制,保证血液检测质量.方法 应用ELISA及Westblot方法对北京市血液中心1997-2004年检出的抗-HIV阳性样品进行HIV-Ab检测,双孑L复试.并用Westblot进行确认.根据检测结果,依据血清盘设置的基本要求,建立抗-HIV试剂确认品,并用于常规试剂质量控制检测工作.结果 得到40份确认品.其中阴性标本20份,阳性标本19份,弱阳性标本1份.结论 选择建立的抗-HIV试剂确认品用于常规HIV-Ab EIA试剂的质控抽检.     

献血员抗-HCV阳性血标本的复检及试剂适用性评价

目的对献血员抗-HCV阳性血标本进行复检,并对常规检测试剂的适用性作出评价。方法53例初检抗-HCV阳性的献血员血清用抗-HCV分片段酶联免疫试验法进行复检,同时观察国内4种抗-HCV试剂的检测结果。结果53份样本中30份最后确认为抗．HCV阳性或可疑阳性;4种国产试剂中,a试剂与b、d试剂的互补性较好,与C试剂的互补性较差。结论定期对献血员抗-HCV阳性血标本进行复检和结果确认,以及对使用试剂进行阶段性适用性评价,是保证实验室质量的重要措施。     

Study on the possibility of the application of Murex HCV Ag/Ab combination (version 4.0) assay in blood

目的 探讨第4代Murex HCV Ag/Ab联合检测试剂在血液筛查中的应用价值.方法 应用Murex HCV Ag/Ab联合检测试剂与Murex HCV Ab检测试剂,对987份血液筛查中HCV抗体初筛阳性和灰区标本及1份确认窗口期标本进行比较检测,应用RIBA、病毒核酸检测试剂进行补充验证实验,并对结果进行统计学分析.结果 Murex HCV Ag/Ab联合检测试剂与Murex HCVAb试剂阳性检出率分别为73.5％和75.4％,阴性检出率分别为95.8％和90.8％,总检出率分别为85.8％和84.0％,差异有统计学意义(P均＜0.05).Murex HCV Ag/Ab与Murex HCV Ab两种试剂的阳性符合率为76.7％,阴性符合率为94.5％,总符合率为87.6％.两种试剂检出不一致标本123份,其中5份RIBA-/RNA+标本,Murex HCV Ag/Ab检出4份(包括确认窗口期标本),Murex HCVAb试剂检出1份;15份RIBA+/RNA-标本,Murex HCV Ag/Ab检出5份,Murex HCV Ab试剂检出10份.结论 Murex HCV Ag/Ab联合检测试剂对HCV RIBA-/RNA+标本有较高的检出率;与Murex HCV Ab试剂相比符合率不高;Murex Ag/Ab联合检测试剂和Murex Ab试剂均存在抗体检测漏检的可能.联合使用不同的酶联免疫HCV试剂进行血液HCV两次检测,可以最大限度地防止经血HCV的传播.     

核酸检测与酶免检测平行筛查血液的效果评价

目的：初步了解本站采取核酸检测与酶免检测平行筛查血液的效果。方法：对2011年6月15日～2014年6月底共计39236份献血者标本的 ELISA 检测结果（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV）和 NAT 检测结果进行比较分析。结果：39236份标本中 NAT 阳性220份,阳性率为0．56％;ELISA阳性（HBsAg、抗－HCV、抗－HIV 3项）199份,阳性率为0．51％;NAT、ELISA 阳性157份,占0．40％;ELISA 阴性 NAT 阳性63份,占0．16％,鉴别出27例 HBV －DNA 和1例 HCV －RNA;NAT 阴性 ELISA 阳性42份,占0．11％,ELISA 双试剂检测阳性与 NAT 阳性符合率为78．9％,HBsAg、抗－HCV、抗－HIV 双试剂阳性与 NAT 阳性符合率分别为80．3％、66％、100％。结论：NAT 与 ELISA 平行检测血液筛查模式既能够防漏互补,同时也可以缩短血液检测周期,保障血液的及时安全供应。     

Analysis on unqualified centralization sample of blood test TP screening in Ningxia

目的 对宁夏血液集中化检测TP筛查不合格标本采用TPPA确认试剂确认分析.方法 对收集的宁夏血液集中化检测TP-ELISA法初、复检不合格标本347份,采用TPPA确认试剂进行确认比对分析.结果 TP-ELISA法吸光度A值与TPPA试验呈正相关,4份ELISA灰区标本(0.7＜S/CO＜1 )确认实验为阳性.结论 TP-ELISA方法两种试剂两遍检测是血站大批量梅毒筛查的理想方法,科学合理的设置灰区可有效防止弱阳性标本的漏检,最大限度地保障临床用血安全.     

乙肝病毒表面抗原金标法快速检测漏检原因分析

目的 早期发现健康人群乙型肝炎感染状况,对疑似病例进行乙型肝炎病毒抗体检测,为能够更好更快地检测HBsAg作出诊断.方法 金标法检测后ELISA法初、复检检测确认的阳性血液标本.并确定金标法漏检病例.结果 对76例初、复检HBsAg都为阳性.金标试纸条检测出阳性48份.漏检率为0.56%.而ELISA法检测出阳性76份,阳性率为100%.结论 从HBsAg金标法试纸的灵敏度看,HBsAg试纸只能作为初筛试剂,初检和复检试剂采用ELISA法,以防止HBsAg漏检的发生,保证检测结果的真实性,避免输血与HBsAg携带者传播疾病的发生.     

核酸检测对酶联免疫吸附试验法检测乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体结果呈灰区及弱反应性标本复检的必要性探讨

目的探讨乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测呈灰区、弱反应性标本采用核酸检测(NAT)的复检情况。方法选取2011年1月‐2016年12月于该院就诊并经ELISA法检测HBsAg、抗-HCV结果呈灰区及弱反应性的标本741例为研究对象,所有研究对象均采用荧光定量聚合酶链反应(FQ-PCR)复检,对两种方法检测结果进行比较。结果 ELISA法检测HBsAg、抗-HCV双试剂灰区标本HBV-DNA、HCV-RNA阳性率均高于单试剂灰区,差异均有统计学意义(P0.05);ELISA检测HBsAg和抗-HCV单试剂、双试剂弱反应性标本NAT检测阳性率比较差异均无统计学意义(P0.05)。结论 ELISA法检测HBsAg、抗-HCV结果呈灰区、弱反应性标本存在一定的HBV-DNA、HCV-RNA阳性漏检和误诊,NAT检测对于HBV和HCV感染的早期诊断、治疗以及避免医疗纠纷的发生具有重要作用。     

HBsAg金标快速试剂检测漏检原因分析

目的 探讨采用HBsAg金标快速试剂筛查献血者的意义以及分析初筛漏检原因.方法 采用HB-sAg金标快速试剂对捐血前献血者进行初筛,ELISA法对捐献血液进行复检,初筛阴性而ELISA法检测阳性标本用金标快速试剂复试.结果 23 195例自愿无偿献血者中,ELISA检测HBsAg阳性率为7.5%,其中初筛阳性率为6.4%;21 711例初筛阴性献血者中,ELISA试剂复检阳性率为1.15%(249/21711),初筛漏检率为1.07%(249/23195),其中初筛试剂因素漏检率为0.95%(220/23195);人为因素失误漏检29例,占11.6%(29/249).结论 初筛操作者应严格按照金标快速法试剂的操作要求进行操作,对进一步提高金标快速法试剂的灵敏性,减少血液的浪费,降低输血传播疾病的风险,确保输血安全具有重要意义.     

广东省东莞地区无偿献血者HIV感染情况调查

目的：调查东莞地区无偿献血者HIV感染情况。方法：根据国家有关规定,用两种抗-HIV(1 2)ELISA试剂对每一份献血者标本进行初复检,两种试剂结果均阴性判合格,任何一种试剂为阳性判为可疑。可疑标本送省艾滋病检测中心实验室进行免疫印迹法(WB)确认。结果：1999—2003年共检测无偿献血者标本225091份,确认阳性42份,阳性率0．0186％。结论：在无偿献血者中也存在HIV感染,近年来呈递增趋势,为提高血液质量,需进一步采取措施。     

无偿献血者抗-HIV检测模式的分析

目的评价无偿献血者血液抗-HIV检测模式应用的效果. 方法根据国家有关规定,用两种抗-HIV（1＋2）ELISA试剂对每一份献血者标本进行初、复检,对阳性者送HIV确认实验室进行确认,并进一步评价单一试剂检测与双重试剂筛查检测的效果. 结果在54 591份无偿献血者标本中,国产试剂初筛163份阳性,经确认其中9份为真阳性,国产试剂的灵敏度、特异性分别为100.0%、99.72%;进口试剂初筛149份阳性,经确认其中9份为真阳性,进口试剂的灵敏度、特异性分别为100.0%、99.74%.单一试剂检测与两种试剂同时检测在灵敏度差异无显著性,在特异性单一试剂检测与两种试剂同时检测差异极显著性（P＜0.01）,单一试剂检测优于两种试剂同时检测. 结论增加检测次数或选用进口试剂排除HIV感染意义有限,改进血液筛查手段实为提高血液安全性的首要途径.     

金标法快速检测HBsAg漏检分析

目的:早期发现健康人群乙型肝炎感染状况,对疑似病例进行乙型肝炎病毒抗体检测,为能够更好更快地检测HBsAg作出诊断.方法:金标法检测后ELISA法初、复检检测确认的阳性血液标本,并确定金标法漏检病例.结果:对36例初、复检HBsAg都为阳性.金标试纸条检测出阳性34份,漏检率为5.56%.而ELISA法检测出阳性36份,阳性率为100%.结论:从HBsAg金标法试纸的灵敏度看,HBsAg试纸只能作为初筛试剂,初检和复检试剂采用ELISA法.以防止HBsAg漏检的发生.保证检测结果的真实性,避免输血与HBsAg携带者传播疾病的发生.