实施GMP管理的探索与实践

实施GMP是药品质量的基本保证。多年来,我们把推进实施GMP管理与公司的管理体制改革结合起来,与员工的竞争上岗结合起来,与企业的文化建设结合起来。我们的质量方针是以推进GMP管理为工作核心,从对“量”的管理转变为对“质”的管理;以强化全过程质量控制为工作中心,以对“结果”的管理转变为对“过程”的管理;以开展质量管理网络活动为工作重心,从对“点”的管理转变为对“面”的管理。我们在实施GMP过程中始终坚持“人员是关     

原料药生产中的质量保证

质量保证体系的核心原则就是"质量是生产出来的,而不是检验出来的."单凭检验中心对物料或产品进行抽样检验,往往无法保证产品的质量,必须由质量保证部门对产品的生产全过程进行质量监控,才有可能做到"质量管理零缺陷".     

生殖毒性试验的质量保证

生殖毒性试验是毒理学试验中最为复杂、繁琐,技术要求最高的试验,在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）检查方面有其特殊性.现从实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、研究资料和报告的审查、特殊评价项目的质量保证和现场检查等5个方面介绍生殖毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项.     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验，但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

介入放射的质量控制与质量保证

目的介入放射学是影像诊断领域发展速度最快的一门新学科,它将x线导管技术的诊断作用引伸到治疗的领域,它能代替一些外科手术或解决一些外科手术难度大或难以解决的疑难复杂病症。随着介入放射学的迅速发展、介入项目的拓展,介入放射的质量控制和质量保证也越来越显得重要。本文从介入放射的技术操作、诊断质量、治疗质量、并发症的预防及处理等方面的质量控制及质量保证进行了论述。     

遗传毒性试验的质量保证与现场检查

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验，但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）和质量保证（QA）方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。     

GMP与质量管理和质量保证系列标准

ＧＭＰ是医药行业对药品生产质量管理的规范，质量管理和质量保证系列标准（简称ＩＳＯ９０００系列）是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范。它们在各自发展基础上互相渗透，互相影响。尤其在１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ采用了ＩＳＯ９０００系列中的质量保证的措施，因此在医药行业了解ＩＳＯ９０００系列标准更有必要。本文简介了１９９２年ＷＨＯ对ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００系列标准的主要内容和一些基本观点。     

GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨

为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。     

药品生产企业质量保证系统要点分析

通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。     

关于制药分离工程精品课程建设的探索与实践

总结了制药分离工程课程被评为郑州大学精品课程后,所做的教学实践与教学改革工作,通过总结课程建设的经验,反映制药分离工程精品课程建设的特色。     

血标本质量保证的重要性

血标本是血站血液检测工作的基础，保证血标本质量是确保输血安全的前提，笔者根据工作中的体会，对血标本质量保证的重要性进行探讨。严格血标本质量管理是保证血标本检测结果准确性、可靠性的关键，随着血液筛查高度自动化和管理网络的建立，血液标本已进入信息化管理，更有利于标本质量控制，近代血标本质控分为：标本采集、标本交接检测和标本保存。     

浅谈我国制药企业的质量保证工作

本文从质量、质量保证、质量保证要素、组织机构及职责、质量保证体系的设计与运作等方面,系统地阐述了质量保证体系如何在我国制药企业开展.     

放疗科质量保证和质量控制体系的建立与实施

放射治疗是恶性肿瘤的主要治疗手段之一。放射治疗过程涉及从诊断、治疗决策、靶区确定、治疗计划设计、定位、治疗实施和验证及随访的多个阶段,有放疗医师、物理师和技术员(师)等多人相互配合、共同努力完成的[1]。常规放疗时间每位患者需要6~7周,因此,建立和实施严格的质量保     

药物临床试验质量控制与质量保证体系探讨

摘 要 通过解析和阐述我国药物临床试验各参与方申办者、研究者、临床试验机构及药品监督管理部门在试验质量控制与质量保证中的应有职责和存在问题,针对存在问题提出相应对策,为加强和完善我国药物临床试验质量控制与质量保证体系提出建议与期望。     

毒性病理评价的质量保证

毒性病理学评价是一般毒性试验、啮齿类致癌性试验以及一般生殖毒性试验的重要组成部分，在GLP质量管理和质量保证（QA）检查方面有其特殊的要求。现从试验人员、设施资质的确认、实验室质量控制，质量评估措施，病理资料、报告和材料的核查等方面详细介绍了毒性病理学评价QA的程序、要求和重点考虑的问题。     

药品非临床研究质量管理规范分析实验室的质量保证

在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中，有多个环节或步骤要涉及化学分析，如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定，毒代动力学分析中的血药浓度测定，一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等。这些分析实验室的检测项目，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）管理和质量保证（QA）检查方面，较其他实验或测试项目有其特殊性。笔者拟从GLP管理的角度介绍分析实验室的QA原则、分析方法的认证程序、各测试阶段或环节的核查项目、实验室内部或实验室之间的质量控制的办法及数据的自动化采集的要求。     

香港采购药品的质量控制与质量保证经验与启示

目的 通过研究香港药品采购的质量控制与质量保证为大陆药品采购提供经验和启示.方法 介绍了香港药品采购的概况,从质量控制、保证的角度对香港药品采购进行分析.结果与结论 香港药品支出仅占拨款的9%~10%,这依赖于香港药品采购中成本管理.而在采购中通过对药品及采购行为的质量控制与质量保证措施,进而保证采购药品的治疗效果.建议大陆药品采购提高采购主体专业能力、充分构建信息化平台、增强事前测试和现场检查力度、采用黑名单制度,引用产品责任保险.