关于药品安全的思考

<正>近几年,发生了一系列触目惊心的药品安全问题,"齐二"假药案、"欣弗"事件等,均造成了严重危害,引起了社会的广泛关注。药品安全是人民群众最直接、最关心、最现实的利益问题,是人民健康和人类和谐的最重要因素之一。笔者就药品安全的有关问题思考如下:     

药品安全“十二五”规划中关于“标准”的解读

2月13日，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。记者昨日采访了相关专家，请他们对这些指标和任务进行解读。     

《国家药品安全“十二五”规划》印发

<正>2012年2月13日,国务院以国发〔2012〕5号文印发了《国家药品安全"十二五"规划》,提出了"十二五"期间我国药品安全工作的总体目标和规划指标。总体目标为:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安     

解读2012年“国家药品安全十二五规划”

2012年2月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确了包括全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平等九项“十二五”时期药品安全工作重点任务。     

对国务院《关于印发国家药品安全十二五规划通知》的解读与思考

2012年初国务院下发的《关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知》在制药行业内引起了强烈反响,本文从一位药检专家的视角出发,通过对已上市国产仿制药的质量现状和国内制药行业的种种乱象的回顾,并通过与发达国家制药行业发展历程的对比,对这一通知中"全面提高药品标准,进一步提高药品质量";"将对已上市国产仿制药进行与原研药一致性评价工作"等指导思想进行了深度解读,并提出了具体建议,供业内及政府决策部门参考。     

科学编制 有效实施“十二五”规划

科学编制、有效实施"十二五"规划,事关监管工作发展。近年来,江苏省局认真贯彻落实国家局决策部署,紧紧抓住编制"十二五"规划这一重要契机,将食品药品监管工作纳入全省经济社会发展大局,并以规划实施为抓手,奠定了食品药品监管工作科学创新发展的基础,有力地促进了食品药品安全保障水平的提高。     

加强我国药品安全管理的思考

药品在人类预防和治疗疾病的过程中发挥着重要作用,但近年来频发的药害事件警示我们：药品安全问题不容忽视。我国应尽快建立起完善的药品安全保障体系,确保人民群众用药安全。     

药品信息与药品安全

本文通过描述药品信息的形成过程,分析不同阶段的药品信息,讨论药品信息与药品安全之间的密切相关性及存在的问题,并由此提出相应的解决措施。     

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全＂十二五＂规划的要求。     

“一体两翼”带来“大安全”——深圳市宝安区构建药品安全社会管理新模式纪实

2011年2月，胡锦涛总书记在省部级主要领导干部社会管理及其创新专题研讨班上发表重要讲话，强调要加强和创新社会管理。药品监管部门如何将工作与加强和创新社会管理紧密结合起来？深圳市宝安区“一体两翼”的实践探索了一条药品安全社会管理的新路子。     

药品的PIS与用药安全的思考

PIS (product identity system)为产品形象识别系统.药品的PIS分三大部分,即药品基础系统、药品应用基础系统和药品应用推广系统[1].涵盖了药品的名称、标志、品牌形象、色彩、说明、广告等,已被现代医药企业广泛运用,为企业及其产品树立了良好的品牌形象.因此,医药企业在创造“品牌”过程中竞相采用,以致产生一些负面影响,给用药安全方面造成隐患.为促使PIS的实施健康发展,笔者撰写本文.     

“三三四”药品养护检查方法的应用

目的:保证在库(药库)、在店(药店)药品质量,确保用药安全、有效。方法:采用将药品分为占总库存30%、30%、40%的3个区域,3个月为一巡查周期,1年4个周期的"三三四"药品养护检查法对药品进行养护。结果与结论:"三三四"药品养护检查方法具有科学、合理、经济、有效和方便等特点,适宜在药品生产、经营单位中推广。     

医院药品安全使用的思考

本文从医院药剂自身环节的地位、作用,相关管理条例的实施执行,以及确保药品安全合理使用,专业人员在大众科普和用药服务方面的业务开展,由此对医院药剂人员应具备的素养进行了思考。     

医药“十一五”规划的战略思考

<正> 我们当前的一项重要工作是学习和落实科学发展观,制定并实施医药“十一五”发展规划,确保医药行业稳定、健康、持续的发展。为此,我们十分关注以下几个问题:一、坚持“发扬优势、特色发展”的方针第十个五年计划医药行业发展的指导思想是“发扬优势、特色发展”。     

药品安全码平台及其在药品安全追溯中的应用

目的:建立基于二维码的药品生产流程监控平台,并应用于药品生产的安全追溯.方法:采用药品安全码平台对药品生产的重要环节进行监控和管理,判断每一环节的安全性和合理性,并能以不同颜色的二维码展示结果.将符合所有要求的合格药品赋予绿码,有待观察的赋予黄码以警示,不符合相关标准与规定的赋予红码.结果 和结论:通过药品安全码的不同...     

“药品安全与中药现代化研讨会”会议纪要

由中国药学会主办 ,中新药业天津达仁堂制药厂协办 ,在 2 0 0 4年 4月 6日于北京人民大会堂山东厅召开了“药品安全与中药现代化研讨会”。出席会议的有中国药学会副理事长袁天锡 ,国家食品药品监督管理局安监司副司长边振甲 ,《科技日报》社副社长汤东宁 ,中国中医研究院研究员周超凡 ,国家自然科学基金委原药物学与药理学科、《中药现代化》杂志主编许有玲 ,中国药学会中药与天然药物专业委员会主任委员杨峻山 ,中国药学会副秘书长刘永久 ,中国中药协会秘书长付晶莹 ,全国药用植物及制剂绿色行业标准办公室主任刘张林 ,中国执业药师协会《…     

医院药房常见的“合规” 违法药品问题探讨

目的:为解决医院药房常见的"合规"违法药品问题提供建设性建议。方法:依据《药品管理法》和国家药品监管部门的相关规定,结合实例研究问题、分析原因、探讨对策。结果与结论:我国的医院药房存在着某些"合规"的违法药品,涉及贮藏温度、有效期等方面的问题;国家有关部门应当采取果断措施,尽快杜绝此类药品继续在药品生产、经营领域和医疗机构生产、流通及使用。     

“药品安全科技行动”正式启动

2006年10月19日，国家科学技术部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合在北京召开“药品安全科技行动”专家座谈会，正式启动“药品安全科技行动”。科技部刘燕华副部长、国家食品药品监督管理局邵明立局长、国家中医药管理局于文明副局长、中国生物技术发展中心王宏广主任、国家食品药品监督管理局安监司边振甲司长、中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士、王军志副所长等领导和专家出席了座谈会。     

国家药品安全规划实施效果评估指标体系构建研究

目的：探索构建国家药品安全规划实施效果评估指标体系,为《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的实施效果评估提供参考和借鉴。方法：通过文献研究法,在对比历次国家药品安全规划的基础上,结合药品监督管理相关年度报告、公告、工作总结等提取评估指标,构建指标体系框架;根据专家咨询结果对指标体系的结构进行优化,并对部分指标进行增删调整;综合使用层次分析法和CRITIC法对评估体系中的指标进行赋权。结果：经过三轮专家咨询,本研究最终构建包含3个层级、50个指标的药品安全规划实施效果评估指标体系。专家权威程度、协调程度均较好。讨论与建议：本研究构建的国家药品安全规划实施效果评估体系,反映出保障和推动医药产业发展成为药品监管的新挑战;药品上市前环节应是国家药品监管工作的首要重点;社会共治在药品上市后监管的重要性逐步提高;药械创新仍是行业高质量发展的主要指标。总体来说,本研究构建的评估指标体系具有客观性、系统性以及定性与定量相结合的特点,能够全面、定量地反映规划实施效果,但未经实证研究,还需要进一步确证其适用性并修正。