消肿止痛凝胶微生物限度检查方法的建立

目的 建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法 根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果 采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数,试验组的回收率均在50%～200%范围内;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查使用常规法,均能检出相应控制菌。结论 消肿止痛凝胶中含抑菌成分,采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数和控制菌检查,方法简便,结果可靠。     

过敏康胶囊微生物限度检查的方法建立

目的:建立过敏康胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版,采用常规法对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数、以及控制菌的检查进行方法学验证。结果:过敏康胶囊的抑菌性较小,可采用常规法进行需氧菌总数计数、霉菌及酵母菌总数计数和控制菌的检查。结论:建立的方法准确可靠,可用于过敏康胶囊的微生物限度检查。     

药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查法并进行方法适用性试验。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106项下要求进行试验。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用常规平皿法,控制菌检查采用常规法、100mL胰酪大豆胨液体培养基,各实验菌进行回收率试验,并对控制菌进行适用性实验。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2020年版规定,控制菌检查方法可行。结论:该方法适用于药用辅料糊精、黑氧化铁和硬脂酸镁的微生物限度检查。     

赛霉安散微生物限度检查方法适用性试验

目的 建立赛霉安散2015年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验.方法 按《中国药典》2015年版四部非无菌药品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法和限度标准规定进行方法适用性试验.结果 采用常规倾注法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,试验组回收率均在0.5~2范围内;采用常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和梭菌,均能检出相应控制菌.结论赛霉安散成分中虽含抑菌成分,但《中国药典》2015年版微生物限度检查的计数法和控制菌检查法都可以采用常规法,方法简便,结果可靠.     

双柏消肿止痛膏微生物限度检查的方法学验证

目的 建立双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法。方法 按照2020年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107中非无菌产品微生物限度检查的规定,对双柏消肿止痛膏微生物限度检查进行方法学验证,采用平皿常规法及不同比例的培养基稀释法测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,常规法检查控制菌,计算各试验菌的回收率。结果 选取平皿常规法测定需氧菌、霉菌和酵母菌总数,试验菌的回收率均低于0.5;采用培养基稀释法中比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数能消除药物的抑菌活性,各试验菌的回收率均在0.5～2.0范围内,采用常规法可检测出控制菌。结论 采用培养基稀释法比例为1∶200测定需氧菌总数、1∶50测定霉菌和酵母菌总数,常规法测定控制菌,所确立的双柏消肿止痛膏的微生物限度检查方法,准确可靠,可行性强。     

口炎清颗粒微生物限度检查方法的适用性试验

目的：建立口炎清颗粒的微生物限度检查方法,并对其检验方法进行验证。方法： 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查： 微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查： 控制菌检查法和通则 1107 非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果：采用常规法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5～2;采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论：此方法可作为口炎清颗粒微生物限度的检查方法。     

风油精《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立

目的：建立风油精微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部要求,根据风油精的理化性质,采用无菌十四烷酸异丙酯作为稀释剂,经稀释法结合薄膜过滤法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验及控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的适用性试验。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验组各试验菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5~2.0之间,控制菌适用性试验中检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。结论：该方法可用于风油精微生物限度的检查。     

艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法的建立

目的 建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法.方法 依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证.采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌.需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法.结论HT6K 该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查.     

尿毒清颗粒微生物限度检查方法适用性研究及质量评价

目的:建立尿毒清颗粒的微生物限度检查法并评价其卫生质量.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则对尿毒清颗粒微生物限度检查法进行适用性试验,并对其需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌进行检测.结果:可采用1:10平皿法检测需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,采用常规法检测控制菌.84批样品合格率为100％.结论:建立了尿毒...     

阿奇霉素胶囊新版药典微生物限度检查方法的建立

目的建立阿奇霉素胶囊微生物限度检查法并进行方法学验证。方法按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行试验。霉菌和酵母菌检查采用平皿法,需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,大肠埃希菌检查采用薄膜过滤法,采用上述方法对阿奇霉素胶囊各试验菌进行回收试验测试及对控制菌检查方法进行验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论该方法适用于阿奇霉素胶囊的微生物限度检查。     

盐酸沙格雷酯片微生物限度检查方法的建立

目的：建立盐酸沙格雷酯片的微生物限度检查方法。方法：采用带过滤功能均质袋对样品进行粗滤,取粗滤后的供试溶液采用薄膜过滤法进行计数检查,采用未经粗滤处理的供试液常规薄膜过滤法进行控制菌检查。结果：该方法的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查适用性试验均符合《中国药典》2015年版的要求。结论：该法可用于盐酸沙格雷酯片微生物限度需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。     

甲状腺片的微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立甲状腺片的微生物限度检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2015 年版四部通则 1105,和1106 中的方法进行试验。结果：对3个厂家的甲状腺片分别进行计数法和控制菌的适用性检查试验,一个厂家需氧菌总数需采用1:50的供试液进行,另外两个厂家需氧菌总数可采用常规法;三个厂家的霉菌和酵母菌总数和控制菌检查都可采用常规法。结论：该方法适用于甲状腺片的微生物限度检查。     

银芩胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的：建立银芩胶囊微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015版要求,对银芩胶囊需氧菌、霉菌及酵母菌的计数方法和控制菌的检查方法进行适用性试验。结果采用常规法（1mL／皿,10－1）检测霉菌及酵母菌,采用稀释法（1mL／皿,10－2）检测需氧菌,回收试验比值在0．5～2之间。结论可采用平皿计数法对银芩胶囊进行微生物限度检查。     

清火片(胶囊)微生物限度检查方法适用性试验

目的 对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验.结果 266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<10 CFU/g,263批样品霉菌和酵母菌总数结果<10 CFU/g.清火片(胶囊)需氧菌总数计数采用薄膜过滤法,各个厂家的样品冲洗程度略有不同,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法.结论 本实验室确认的清火片(胶囊)的微生物限度检查方法与企业提供的方法有差异,然而,现有的微生物限度检查结果全部符合《中国药典》的标准规定.     

解毒散结颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查方法学验证

目的:建立解毒散结颗粒的微生物限度检查方法.方法:对解毒散结颗粒采用《中国药典》2015年版四部“1105、1106、1107”项下方法进行微生物限度检查方法学验证.结果:取1∶10供试液,需氧菌总数采用薄膜过滤法测定,回收率比值均在0.9 ～1.0;霉菌和酵母菌总数采用常规法测定,回收率比值均为1.0;控制菌测定采用常规法.结论:可采用薄膜过滤法测定解毒散结颗粒需氧菌总数,常规法进行霉菌和酵母菌总数及控制菌检查.     

养肝解毒丸微生物限度检查法的验证实验

目的建立适合养肝解毒丸微生物限度检查的方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法按照《中国药典》2015年版四部规定的微生物限度检查法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认。结果在3次独立的平行试验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌每次试验的比值在0.5~2的范围内;试验组可以检出控制菌大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌。结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法。     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

益康胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立益康胶囊的微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105,1106,1107对益康胶囊开展方法适用性研究,首先采用平皿倾注法（1∶10）进行初步试验,通过计算菌株回收比值,对照标准要求筛选对益康胶囊敏感的菌株,然后采用增加稀释液体积的方法去除其抑菌活性。结果 当需氧菌总数采用平皿倾注法（1∶20）,霉菌和酵母菌总数采用平皿倾注法（1∶10）时,各试验菌株回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查采用常规检查法时,阳性对照组生长良好,阴性对照组无菌落生长,均符合标准要求。结论 需氧菌总数采用平皿倾注法（1∶20）、霉菌和酵母菌总数采用平皿倾注法（1∶10）、控制菌检查采用常规检查法时,方法有效可行,重现性好,可为药品生产企业或相关药品检验机构开展益康胶囊的微生物限度检查工作提供参考。     

枸橼酸西地那非原料微生物限度检查方法研究

目的 建立枸橼酸西地那非微生物限度检查方法。方法 本品采用pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液制备供试液,需氧菌总数计数用1∶100供试液和薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数用平皿法,依法检查;控制菌大肠埃希菌用直接接种法,依法检查。结果 采用微生物计数方法适用性试验中各菌回收比值均在0.5～2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论 所建立的方法可作为枸橼酸西地那非微生物限度检查方法。     

复方土茯苓胶囊微生物限度检查方法验证

目的：为提高制剂质控标准,建立复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法中的微生物计数法和控制菌检查法进行验证。结果：对3个批次的样品用常规法检测五种菌回收率,范围均在50%~200%内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论：建立满足《中国药典》2015年版要求的复方土茯苓胶囊的微生物限度检查方法,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查均采用常规法。