关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题

论述医疗器械生产企业的监督管理是医疗器械监督管理体系的重要组成部分,对我国医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产企业准入的基本要求、生产企业日常监督管理情况和医疗器械生产质量管理体系法规的进展,尤其是"医疗器械生产质量管理规范"(GMP)的制定情况,进行简要总结、分析和讨论.     

山东省医疗器械生产企业质量受权人制度(试行)及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开

4月13日至14日，山东省医疗器械生产企业质量受权人制度（试行）及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开。会议对《山东省医疗器械生产企业实施质量受权人制度的意见（试行）》和《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（草案）》进行研讨，听取了部分监管部门和医疗机构的建议。会议强调以保障全运会期间医疗器械产品质量安全为主线，加强专项治理为重点，以保障全运会和全省人民群众用械安全为目标，切实做好2009年全省医疗器械监管工作。各市局医疗器械科（处）长和省属、济南市10余家医疗机构主要负责同志参加了会议。     

基层医疗器械抽验现状、难点及对策

医疗器械种类繁多，检验手段复杂多样。现行的医疗器械抽验制度基本上以计划抽验为主导，国家食品药品监督管理局统一制定抽验计划，各省市根据计划抽验、各检验机构统一检验。这种方法计划性较强，有利于对医疗器械生产企业的管理，适合于同品种质量考察，但对医疗器械经营企业特别是医疗器械零售企业管理相对薄弱。在基层的日常监管过程中，执法人员往往会发现某些医疗器械产品质量可疑，但根据现行的抽验制度，难以对其进行监督抽验，     

试论取消《医疗器械生产企业许可证》的必要性

目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。     

《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。     

医疗器械生产质量管理体系相关问题解答

目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业顺利实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评工作中受理、咨询和现场检查中经常遇见的、关于医疗器械生产企业在医疗器械质量管理体系相关法规过程中的常见问题,汇总、分析并针对具体问题结合相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果通过具体分析及梳理,形成对这些问题及解答的汇总,并予以公示,以便相关企业能更好地掌握医疗器械生产质量管理规范的相关法律法规。结论只有更好地了解并掌握医疗器械生产质量管理体系的相关要求,才能促进和帮助医疗器械生产企业更好地提升其对相关法规和规定的认识,从而进一步促进相关法律体制的运行。     

医疗器械生产企业质量体系考核工作中存在的问题和建议

广东省药监部门以医疗器械生产企业质量体系考核方式对医疗器械产品进行注册前的现场行政检查,在规范医疗器械生产企业质量管理中发挥了积极的作用.但是,医疗器械行业牵涉的范围广,领域多,企业规模和技术水平差距很大,现场考核情况各有不同,因此在日常质量体系考核中暴露出诸多问题.     

医疗器械生产质量管理体系相关问题解析

目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规,帮助企业提升对相关法规和规定的认识,促进企业实施生产质量体系管理工作。方法总结并分析在医疗器械技术审评工作中受理、咨询和现场检查中经常会遇到的、关于医疗器械生产企业在医疗器械质量管理中的问题,结合实际情况,对相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果通过具体分析及梳理,形成对这些问题及解答的总结汇总,并予以公示,以便相关企业能更好地掌握医疗器械生产质量管理规范的相关法律法规。结论只有更好地了解并掌握医疗器械生产质量管理体系的相关要求,才能促进和帮助医疗器械生产企业更好地提升其对相关规定法规和规定的认识,从而进一步促进相关法律体制的运行。     

实施GMP是医疗器械质量监管的新阶段

国家食品药品监督管理局决定在全国医疗器械行业中启动实施<医疗器械生产质量管理规范>(即医疗器械GMP),并初步确定用4至5年的时间逐步完成GMP认证工作,此举将使我国医疗器械质量监管步入新的阶段.国家药监局的这一重要部署既是与国际接轨的举措,也是经济发展的要求,更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求,其目的是从源头上建立医疗器械生产质量的规范标准和约束机制,从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械质量监督管理的水平.     

北京市东城区医疗器械产业发展的困惑

医疗器械产品与人类生活休戚相关,受到社会的极大关注,医疗器械安全、有效,事关人民群众身体健康和生命安全。医疗器械生产企业是保证医疗器械产品安全性、有效性的重要环节,作为主管部门,北京市药品监督管理局东城分局重视对医疗器械产品从源头抓起,加强对辖区内生产企业的监督管理,对保证医疗器械质量起到了重要作用。通过三年监管,东城区医疗器械生产企业无论从企业产品质量管理还是经济效益,都有了一定程度的提高,但三年的监管我们也发现了一些问题,针对这些问题,我们也作了分析,对下一步如何监管、企业如何发展做了深入的思考。总体数…     

广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析

目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。     

浅谈医疗器械企业质量方针目标管理

目的探讨医疗器械企业质量方针目标的管理。方法分析当前医疗器械企业质量方针目标管理中存在的问题,并提出相应的对策。结果与结论部分医疗器械企业对质量方针目标管理存在意义认识不足、制定不切实际等问题,影响了质量管理体系运行的有效性,必须加强质量方针目标的管理,从而推动医疗器械整体质量的提高。     

医疗器械产品在生产经营企业和医疗机构中的管理情况

对我市医疗器械生产、经营企业,使用医疗器械的医疗机构进行摸底调查,发现各自存在的主要问题,提出在生产、经营和使用环节加强医疗器械管理的对策和建议。     

医疗器械生产质量管理体系相关问题解析

目的为了贯彻落实医疗器械生产企业质量管理体系、体外诊断试剂生产质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范的相关法规，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作。方法针对企业在实施法规过程中遇到的常见问题，对相关法规文件进行梳理、分析、解答。结果与结论形成对这些问题及解答的总结汇总，并予以公示。     

山东省食品药品监督管理局采取有力措施推进医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作

为完善医疗器械不良事件监测和再评价体系,督促生产企业切实履行产品质量第一责任人的职责,提高生产企业对医疗器械不良事件的监测和风险管理能力,保证医疗器械的质量可靠、风险可控,近期,省局采取有力措施,全面推进生产企业的医疗器械不良事件监测工作。一是要求企业加强医疗器械不良事件监测机构和制度建设。督导医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专（兼）职人员,建立完善监测及报告体系。     

应对医疗器械生产企业GMP实行分行业认证——北京市房山区规范和发展医疗器械生产企业的建议

随着医疗器械行业的快速发展,人们生活水平的不断提高,对医疗器械质量的要求也越来越高。近几年来,北京市药品监督管理局房山分局加大对医疗器械研制、生产、经营和使用的监管力度,尤其是生产质量的管理,但目前医疗器械生产企业内部管理水平不高,医疗器械生产企业发展比较缓慢,     

建立医疗器械生产企业质量受权人制度的可行性探索

目的探讨质量受权人制度的实施现状、可行性及存在的问题。方法对部分药品、医疗器械生产企业的质量受权人制度实施状况进行统计分析。结果与结论质量受权人为企业的关键人员，主要负责本企业药品或医疗器械生产全过程的质量监督和质量检验工作，资质成熟的质量受权人能为企业的产品质量严格把关。现阶段的质量受权人制度尚不成熟，需要进一步探索。     

北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划(连载)

相关政策规划在确定执行方案后,我们进入落实方案内容的相关政策规划阶段。首先,通过调研和参考相关文献起草《北京市医疗器械生产企业信用管理制度》和《北京市医疗器械生产企业分级管理制度》,并确定以北京市药品监督管理局内部文件形式予以发布。这两项制度的基本思路是利用监管体系内部掌握的企业质量管理相关信息,运用信用评价方法对企业进行质量信用评价,进而依据评价结果调整政府监管政策并对部分企业实施针对性监管。上述制度的内容主要有以下几个方面:——确立医疗器械生产企业质量信用评价标准,统一辖区药监部门对企业质量信用评…     

小型医疗器械生产企业监管现状与存在问题

目的为强化小型医疗器械生产企业监管、确保医疗器械安全有效提出建议。方法从昌平区医疗器械生产企业入手,明确小型医疗器械生产企业定义,并分析企业分类、规模、特点及存在问题,找出监管难点和重点。结果与结论昌平区小型医疗器械生产企业存在不熟悉法规、标准,技术力量薄弱,文件、操作规程编制不当,培训及人员素质不足等问题,监管人员要对其认真汇总、分析,对重点问题进行有针对性的监督检查,逐步规范小型企业质量管理。     

江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法 对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果 现场检查中高频缺陷项主要分布于设备（16.37%）、厂房与设施（15.93%）、文件管理（15.27%）、生产管理（12.83%）;存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论 应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。