药品生产企业如何开展药品不良反应的监测工作

药品不良反应监测是一项长期的工作,涉及广大人民群众的用药安全。我国药品生产企业众多,但作为药品不良反应监测的主体,报送的药品不良反应报告却少之又少。药品生产企业进行不良反应监测有利于新药的开发和产品质量的提高,对生产企业未来的生存发展都存在着深远的意义。     

广东省药品生产企业不良反应监测现状调查分析

目的:了解广东省药品生产企业的药品不良反应报告与信息收集现状,提出有针对性的改进意见和建议.方法:采用电子问卷为主、访谈为辅的方法收集数据,对90家企业发放调查问卷,回收65份,回收率为78.3％.使用Excel 2007以及spss 19.0对数据进行录入及统计.结果:调查结果显示仅有13.8％的药品生产企业年均收集药品安全性信息50条以上;仅4.6％的企业年上报药品不良反应20份以上;有38.5％的企业并未配有专人来解答咨询问题;10.8％的企业还未建立严格的药品不良反应内部规章制度以及报告时限、58.5％的企业与业务伙伴无药品安全义务的约定;27.7％企业未能定期进行相关文献的全面检索;60％的企业无内部24小时报告系统;46.2％的企业未能在员工入职时进行药品安全培训.结论:我省药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,收集渠道不畅通,缺乏足够有效的分析和评价手段.     

药品生产、经营企业应积极开展药品不良反应报告和监测工作

六十年代初期的“反应停”药害事件引起许多国家对药品不良反应(ADR)监测工作的重视，纷纷修改了药品管理的法律、法规，要求药品生产、经营企业和医疗机构必须经常性地收集、考察、呈报本企业药品上市后的不良反应，包括对重点药品的不良反应情况组织专题的流行病学调查。随着药品不良反应监测制度的不断发展，药品不良反应监测体系也日趋科学合理。     

我国药品不良反应监测工作的现状和对策

药品不良反应 (ＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎｓ ,ＡＤＲ)是指合格药品在正确用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。六十年代震惊世界的反应停事件 ,敲响了药物灾难的警钟 ,药品不良反应监测由此应运而生。1970年ＷＨＯ大会决定在瑞士日内瓦建立ＷＨＯ国际药品监测合作中心 ,该中心于 1978年迁址瑞典的乌普萨拉 (Ｕｐｐｓａｌａ)市至今[1] ,目前已有 6 4个国家加入了ＷＨＯ国际药品监测合作计划[2 ] 。我国于 1998年 3月正式加入ＷＨＯ国际药品监测合作计划 ,并开始履行成员国定期向ＷＨＯ国际药品监测合作中心报送…     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

药品生产企业药品不良反应监测工作探讨

目的探讨药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作。方法分析淮南市药品生产企业不良反应监测工作现状、探讨存在问题及解决对策。结果淮南市药品生产企业2005-2008年收集上报179例ADR报表,报表数量呈逐年上升趋势。但有效收集途径以及对ADR分析、评价、处置及监测工作还不够深入。结论药品生产企业要建立考核奖惩制度、指定专人负责、加强宣传培训和信息分析利用,促进ADR监测工作深入开展。     

药品生产企业开展药品不良反应监测工作意义浅议

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2004年3月4日国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,强调国家实行药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。     

药品经营企业应积极开展药品不良反应监测工作

目的为开展药品不良反应监测工作提出了建议。方法通过对药品经营企业不良反应监测工作现状的分析,进一步探讨药品经营企业开展药品不良反应监测工作的必要性与重要性。结果与结论药品经营企业必须强化ADR的监测意识,改善ADR的报告条件,才能更好地保证人民群众用药安全有效,增强自身的竞争能力。     

我县药品不良反应报告监测工作现状与对策

1基本情况沂水县地处沂蒙山区腹地,总面积2438·8平方公里,现辖19个乡镇,1046个行政村,总人口数达111·3万人。全县共有乡镇以上医疗机构24家,一体化卫生室497家,疾病控制中心1家,妇幼保健院1家,结防所1家,计生服务机构20家,药品生产企业2家,药品批发企业2家,药品零售企业302家,医疗器械生产企业3家,医疗器械经营企业7家。自2005年我县开展药品不良反应监测工作以来,在上级药品监督管理部门的关心、指导,全县各有关单位的参与、支持下,药品不良反应监测工作取得了一定进展,报告数量迅速提高,报告质量稳步增长。2006年至今年7月份,全县医疗机…     

药学监护中的药品不良反应监察

药学监护（ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣａｒｅ）这一概念是１９８８年国际药学会议上提出来的，药学监护第一个受益者是病人。而药品不良反应（ＡＤＲｓ）则是临床治疗中必须予以重视的问题，因而在药学监护涉及的众多的内容中，首先被指出的就是规定要对药物引起的不良反应进行监护。本文结合临床药学工作实践，就药学监护中有关ＡＤＲｓ监察的问题提出讨论。     

药物不良反应监测报告的微机处理

本文报道了药物不良反应监测报告的内容设 计及计算机处理。以所输入病历为例,显示了计算 机检索系统操作方便、提供信息准确和及时的特 点。本系统可从药名、不良反应名以及病人职业等 多方面进行检索,需要时还可提供病例的全部内 容,弥补了人工查阅资料的不足。     

Adverse drug reaction update

Increasing numbers of articles on adverse drug reactions are published in a wide range of medical journals. To help keep you up-to-date with the latest advances worldwide on all aspects of adverse drug reactions, this section of the journal brings you information selected from the drug safety alerting service Reactions Weekly. The following reports are selected from the latest issues, summarizing the most important clinical studies, adverse reaction news, and expert opinion pieces published across a broad range of literature sources.     

Adverse drug reaction update

Increasing numbers of articles on adverse drug reactions are published in a wide range of medical journals. To help keep you up-to-date with the latest advances worldwide on all aspects of adverse drug reactions, this section of the journal brings you information selected from the drug safety alerting service Reactions Weekly. The following reports are selected from the latest issues, summarizing the most important clinical studies, adverse reaction news, and expert opinion pieces published across a broad range of literature sources.     

Adverse drug reaction monitoring in Kuwait (1981-1984)

The methodologic, operational, and medical aspects of general population spontaneous adverse drug reaction (ADR) monitoring system organized in the State of Kuwait between June 1981 to June 1984 are described. The objectives of the study were to outline the procedures required for the establishment of a national ADR center in addition to studying the pattern of ADRs. Ethnic and sociocultural variables were factors influencing the frequency of adverse effects. A computer data base was created to handle incoming reports. A total of 704 reports were received from 26 hospitals and health clinics; the majority (90.5%) were classified as having a possible positive causal relationship. Anti-infectives were the most commonly reported drugs (32.2%), and cutaneous reactions were encountered most often (48.6%). Serious drug-induced reactions have been identified. Intake of nifedipine adversely affected glucose tolerance among diabetic and nondiabetic subjects. Bromocriptine causal sexual dysfunction was reported among women. Cimetidine and ethambutol were associated with optic neuritis and blindness. Metoclopramide and prochlorperazine resulted in dystonic reactions in children. Based on this study, the health authorities in Kuwait indicated their intention to establish a national ADR center.     

利巴韦林不良反应综述

<正> 利巴韦林(病毒唑)化学名为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氯唑-3-羧酰胺,1970年由ICN Pharmaceuticals最先发明,它具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用,其机制尚不完全清楚。一般认为利巴韦林不改变病毒吸附、侵入和脱壳,也不诱导干扰素的产生,主要通过抑制单磷酸次黄嘌呤核苷脱氢酶,而单磷酸次黄嘌呤核苷脱氢酶是合成乌(嘌呤核)苷三磷