谈我院开展药品不良反应监测工作的体会

自1999年11月原国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法》（试行）以来，我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段，2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，实行了“强制性报告系统”，开展此项工作，其目的是提高合理用药水平、药品使用安全有效、提高医疗质量、减少不良反应。现将我院开展药品不良反应监测工作体会总结如下。     

75份药品不良反应分析

我院自1993年开始进行药品不良反应监察工作．由临床医师和药师共同收集不良反应情况．填写卫生部ADRS中心制定的试行期间表。共收到ADRS报告75份．涉及可疑药品33种，现分析如下。     

加快开展ADR监察工作的步伐

药品不良反应(Adverse DrugReactions,简称ADR)监察工作十年前在我国已经起步,1984年成立了“卫生部药品不良反应监察中心”,全国现在已有80多家医院开展了ADR工作。1994年11月,卫生部召开了“全国药品不良反应重点监察医院第     

医院药品不良反应的监测与报告

2004年3月,《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)以卫生部部长、国家食品药品监督管理局局长令的形式正式发布实施。《办法》第二条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。”该《办法》确立了药品生产、经营、使用单位对药品不良反应法定报告和监测的责任,为推动我国药品不良反应(ADR)监督管理奠定了法律基础。今年卫生部和国家中医药管理局在全国开展“以病人为中心,以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动,同时下发《医院管理评价…     

我院药品不良反应监测的运作

加强药品监督管理 ,对保障人民用药安全 ,提高人民健康水平具有十分重要的意义。药品不良反应监测工作是药品监督管理的重要内容 ,也是保证人民用药安全的有效管理方式。《药品管理法》将药品不良反应监测工作列入法制化管理 ,体现了我国政府和医药、卫生部门对这项工作的重视。我院于1998年底开始药品不良反应监测筹备工作 ;1999年第二季度设立专职人员 ,隶属药剂科并开展工作 ;2 0 0 1年 11月正式成立院药品不良反应监测委员会并下设常务机构药品不良反应监测办公室。药品不良反应监测工作开始之初 ,我院进行了较广泛的宣传 ,并向临床科室…     

从“甲氨蝶呤事件”谈我院开展药品不良反应监测的体会

目的：探讨医疗机构开展药品不良反应监测工作的重要性。方法：结合“甲氨蝶呤事件”在我院被早期发现、及时上报、快速处理与有效控制,阐明我院制订和落实药品不良反应监测管理制度和突发事件处理制度的必要性。结果：此次药害事件的处理充分体现了医疗机构在药品不良反应监测管理体系中的重要地位,对于我院完善药品不良反应监测制度,提高突发事件处理能力起到了积极的推动作用。结论：药品不良反应监测工作是保障医院安全合理用药的重要组成部分,需要医生、护士和药师的共同协作,保障患者的用药安全。     

地区中心在药品不良反应监测报告系统中的作用

地区中心在药品不良反应监测报告系统中的作用程经华（北京地区药品不良反应监察中心１０００１１）我国自１９８８年开始药品不良反应（ＡＤＲ）监测报告试点工作以来，ＡＤＲ监测报告工作逐步发展。１９８９年１１月成立了卫生部药品不良反应监察中心（以下简称部中心）...     

我院开展药品不良反应监测工作的经验体会

我院为三级甲等医院,拥有全军及军区的专科中心和数个特色科室,承担着区域内的体系部队和驻地群众的医疗保障和保健工作.虽然我国在1989年成立卫生部药品不良反应监测中心,但由于种种原因,直到1999年我院才正式开展药品不良反应监测工作.我们借鉴了其他单位的做法,结合本院的实际情况,做了一些具体工作使之从无到有,由消极应付变为各方面积极配合,有声有色,取得了一定成绩.     

一月医卫大事

从国家药品监督管理局与卫生部在武汉市联合召开的2000年全国药品不良反应监测工作会议上获悉:为了加强上市药品的安全监管,确保人体用药的安全有效,我国开始全面实行药品不良反应报告制度。 药品不良反应,主要是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中,在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应程度不同地损伤了人体健康,甚至危及生命。 我国对药品不良反应的监测工作十分重视,并将药品不良反应监测列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定任务。1999年11月,国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》。 国家药品管理局有关负责人说,药品不良     

儿科药物不良反应监察和处置

药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)时刻威胁着治病中的患儿.1937年小儿磺胺酏剂造成百余名儿童死亡事件,此后又发生多起重大儿童药物不良反应,如小儿含酚消毒剂、硼酸等,最令世界震惊的事件是60年代初期的沙立度胺(反应停)致胎儿畸形.1968年世界卫生组织(WHO)成立了专门的组织机构和有效的报警系统对药物不良反应及药物安全性进行监察.我国卫生部于1989年成立了药品不良反应监察中心,一些省、市相继成立了地区性的中心.我院是卫生部药物不良反应监察试点单位之一,自1984年起就开始了对我院儿内科、新生儿及血液、肾病等病区进行多次集中监察,从而对我院的药物不良反应发生率、分布特点等情况有了较全面的了解.现就儿科药物不良反应的特点和我院多年来的监察工作进行回顾总结,同时对ADR因果评判标准,开展自发申报制度以及儿科病人ADR     

药品不良反应报告和监测管理办法

中华人民共和国卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)将于2011年7月1日正式施行。此次发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,增加了"药品重点监测的要求",并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。为促进新发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的实施,本刊特予以转载。     

我国药物不良反应监测面临的主要问题与对策

药物不良反应监测工作在我国开展了十多年 ,但成为法规性的制度执行是近几年的事。 1998年 3月我国正式加入了ＷＨＯ国际药品监测合作计划[1] ,成为正式成员国。 1999年 11月 2 5日 ,国家药品监督管理局会同卫生部以国药管安 [1999]40 1号文件联合发布了《药品不良反应监测管理办法 (试行 )》[2 ] 。 2 0 0 1年 2月新修订的《药品管理法》也对药品不良反应报告制度做出明确规定。2 0 0 1年 7月 16日国家药品不良反应监测中心的监测信息网络系统正式开通[3 ] 。这些都标志着我国开始实施药品不良反应报告制度。为了了解我国目前ＡＤＲ监测工…     

国家食品药品监管局向社会公开发布《药品不良反应信息通报》

<正> 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和国家药品监督管理局和卫生部制定的《药品不良反应监测管理办法(试行)》的要求,为加强药品不良反应监测工作,进一步保障广大人民群众用药安全有效,自2001年11月开始,国家药品监管局实行了国家药品不良反应信息通报(下称通报)制度。     

我院药品不良反应监测的运作

加强药品监督管理，对保障人民用药安全，提高人民健康水平具有十分重要的意义。药品不良反应监测工作是药品监督管理的重要内容，也是保证人民用药安全的有效管理方式。《药品管理法》将药品不良反应监测工作列人法制化管理，体现了我国政府和医药、卫生部门对这项工作的重视。我院于1998年底开始药品不良反应监测筹备工作；1999年第二季度设立专职人员，隶属药剂科并开展工作；2001年11月正式成立院药品不良反应监测委员会并下设常务机构药品不良反应监测办公室。     

我院开展药物不良反应监测工作概况

我院地处桂西边远山区,是一所拥有600余张病床的三甲综合性教学医院。由于种种原因,2001年10月以前,我院的药品不良反应监测工作还是一个空白。之后,随着自治区药品不良反应监测中心的成立,我院被指定为百色市(原百色地区)唯一的一所药品不良反应重点监测医院。药剂科指定了专人负责该项工作,并多次赴自治区参加培训。回院后,在院领导的支持下,于2002年5月成立了医院药品不良反应报告监测组,并立即开展了工作。至2002年底,共收到合格报告51份,并及时上报自治区药品不良反应监测中心,成绩名列全区第五,受到自治区药品不良反应监测中心表扬。2…     

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义

药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品新的或严重不良反应和不良事件,避免伤害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”的要求,2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）,奠定了我国药品不良反应报告和监测工作的法规基础。     

药品不良反应报告分析

按照WHO国际监测合作中心的规定,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.自2004年卫生部《药品不良反应和监测管理办法》公布后,我院加强了ADR的监测与报告工作.分析我院上报的209例药品不良反应,以全面了解我院ADR发生的特点,为临床安全、合理用药提供参考.     

24例中枢神经系统药不良反应的分析

我院自1985～1993年以“自愿呈报”的方法共收集到249份不良反应报告表,涉及中枢神经系统药不良反应24例,按卫生部制定的药品不良反应定义和有关规则,因果关系分析评价,对引起不良反应的药品种类及发生不良反应的临床表现,进行初步分析,现报道如下:     

关于转发药品不良反应监察报告讲习班纪要的通知

卫生部药品不良反应监察中心于四月十五日至十九日在北京举办了“药品不良反应监察报告讲习班”,现将纪要转发你们。 药品不良反应监察报告工作随着医药卫生事业的发展和药品品种的不断增加已越来越受到世界卫生组织和许多国家的重视。我国从1988年开始在北京、上海的10个医疗单位进行了该项工作的试点,从试点工作总结看,我国药品不良反应的发生率约占住院病人的10％—     

药品不良反应监察在我院的具体操作及其效果评价

药品不良反应(ADR)和药源性疾病对人类健康所造成的严重危害早已受到人们的高度重视.我国《药品管理法》第48条把ADR监察工作列为医疗单位的一项法定任务,卫生部亦相应制定了《药品不良反应监察报告制度》的有关文件.医院作为ADR监察报告制度的具体实施单位,更显示了其重要性及必要性.我院开展ADR监察工作以来,由于医院领导的重视及全院医务人员的大力支持,已取得初步成效.本文简要介绍近年来我院开展此项工作的具体做法、初步效果和体会.