双环醇治疗慢性病毒性肝炎41例临床观察

双环醇是我国第一个拥有自主知识产权的国家一类抗肝炎合成新药,为期4a的双环醇Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期(多中心、双盲、随机、对照)临床试验结果表明,双环醇对慢性肝炎疗效肯定,服用安全、方便。在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验基础上进行了本品治疗慢性病毒性肝炎的Ⅳ期临床试验,进一步评估双环醇的安全性和疗效。本研究为开放性、多中心临床试验,遵照我国药物临床试验管理规范(GCP)准则进行。     

角鲨胺治疗湿性老年性黄斑病变的临床试验资料更新

Ohr制药公司宣布修改正在进行的角鲨胺(squalamine)治疗湿性老年性黄斑病变(Wet-AMD)的临床试验,使疗效分析能在2017年底或2018年初完成.先前的Ⅱ期临床IMPACT试验证实使用角鲨胺有明显益处.正在进行的临床MAKO试验是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,入选200名Wet-AMD患者,角鲨胺或安慰剂每天2次,或每月1次雷尼珠单抗(ranibizamab,Lucentis).按时间表在9个月内测试疗效,主终点是视力测定.此次修改是为证实Ⅱ期临床试验角鲨胺治疗Wet-AMD的阳性结果.     

B244治疗高血压的Ⅱ期临床试验完成了患者入选工作

AOBiome公司宣布完成了其候选药物B244治疗高血压的Ⅱ期临床试验患者的入选工作.Ⅱ期临床试验是随机、双盲、赋形剂对照的研究,评价B244作为一种有益的氨氧化细菌局部使用制剂对116名收缩期高血压患者的降压效果.主终点是4周治疗后收缩期高血压的降低及安全性.先前Ⅰb/Ⅱa期临床试验治疗痤疮的研究中B244未报告严重副作用,不良反应与赋形剂组相同.对正常血压者的血压降低有剂量依赖关系.B244是氨氧化有益菌亚硝化单胞菌属(Nitrosomonas)D23菌株的局部使用制剂的专利产品.一旦用于皮肤,B244转化氨为亚硝酸盐,有抗菌作用;再转化为一氧化氮,可调节炎症和扩张血管.     

恩利卡生治疗非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎

Conatus制药公司宣布恩利卡生(emricasan)用于治疗非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎的Ⅱ期临床试验获头条成功结果。该药是可口服的泛胱天蛋白酶(caspase)抑制剂,38名非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎患者服用该药25 mg,2次/d。28 d后,与安慰剂组比,试验达到主终点时,给药组丙氨酸转氨酶给     

治疗便秘型肠易激综合征新药替那帕诺

Ardelyx生物制药公司宣布其治疗便秘型肠易激综合症新药替那帕诺(tenapanor)的Ⅱb期临床试验获阳性结果,50 mg组达到主终点,有完全自发性肠运动反应人数增加。此药是一种小分子胃肠道NHE3钠转运体抑制剂,可使食物中大部分钠不被吸收入血液而滞留在肠内,口服试验表明此药也阻止磷的吸收。临床试验为Ⅱb期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,评价5、20和50 mg 3个剂量水平2次/d对371名便秘型肠易激综合征患者连续12周的疗效和安全性。患者在12周内凡有6周大便次数较基线时增加者为有效     

实验性慢性胰腺炎磁共振成像研究

目的探讨小猪慢性胰腺炎(CP)MR表现。方法西双版纳小型猪正常7头,CP 15头,其中Ⅰ期7头,Ⅱ期4头,Ⅲ期4头。MR扫描:梯度回波T1W,快速恢复快速自旋回波T2W,MRCP。观察胰腺形态、信号及胰管改变。结果各组间胰腺萎缩无显著差异(p>0.05)。正常组主胰管均未见显示,Ⅰ期CP主胰管平均直径0.6mm,Ⅱ期2.5mm,Ⅲ期为4.5mm。正常组和Ⅰ期CP T1WI胰腺信号等于或高于肝实质,Ⅱ期CP组有3头(75%)信号降低,Ⅲ期CP组胰腺信号均降低(100%)。正常组和Ⅰ期CP组MR各项指标均无显著性差异(p>0.05)。Ⅱ、Ⅲ期CP与正常或Ⅰ期CP T1WI胰腺信号,主胰管直径及分支胰管的显示情况均显著性差异(p<0.05)。主胰管扩张程度与CP严重程度有相关性(r=0.885,p<0.05)。结论常规MR能发现阻塞性CP,并能一定程度予以分期。     

阿斯利康公布lesinurad伍用别嘌醇治疗痛风的Ⅲ期临床试验资料

阿斯利康公布治疗痛风新药lesinurad伍用别嘌醇(allopurinol)的2次关键Ⅲ期临床试验资料。该药为选择性尿酸重吸收剂,而别嘌醇为黄嘌呤氧化酶抑制剂。Ⅲ期临床CLEAR1和CLEAR2试验是为期12个月的多中心、随机、安慰剂对照研究,分别入选603名和610名在12个月中痛风发作≥2次患者,比较lesinurad(200或400 mg/d)伍用别嘌醇(至少300 mg/d)组、别嘌醇单药组和安慰剂组的药效和安全性。在2次Ⅲ期临床试验中,lesinurad伍用别嘌醇组6个月时均达到主终点目标。别嘌醇单用组和2个伍用别嘌醇     

CDK4/6抑制剂abemaciclib治疗早期乳腺癌的Ⅱ期临床试验达到主终点

礼来公司宣布其口服细胞周期抑制剂abemaciclib,即细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂,治疗早期乳腺癌的Ⅱ期临床试验达到主终点,细胞增殖的生物标志物Ki67表达降低.Ⅱ期临床neoMONARCH试验是随机、多中心、开放研究,入选224名乳腺肿瘤测定≥1 cm,东部肿瘤协作组(ECOG)绩效状况量表≤1.共分3组:该药150 mg单药,2次/日组、150 mg 2次/日+阿那曲唑(anastrozole)1 mg,1次/日组、阿那曲唑1 mg单药,1次/日组,各组均给药2周.患者在基线时和治疗2周时肿瘤活检测定Ki67表达变化.2周后,患者均转用该药150 mg 2次/日,阿那曲唑1 mg 1次/日组,再治疗14~22周.     

肾阻力指数的测定在指导急性肾损伤CRRT最佳时机中的临床价值研究

目的:探究肾阻力指数(RRI)的测定在指导急性肾损伤(AKI)连续性肾脏替代疗法(CRRT)最佳时机中的临床价值。方法:回顾分析2017年1月-2018年6月本院收治的急性肾损伤患者85例的临床资料,依据治疗方法分为四组,第2期对照组(n=20)、第2期CRRT组(n=20)、第3期早期CRRT组(n=20)、第3期晚期CRRT组(n=25),观察APACHEⅡ评分、BUN、Scr、RRI指数对CRRT的预测价值。结果:第2期对照组治疗后的BUN、Scr、主肾动脉RI、肾段动脉RI与治疗前比较,差异均无统计学意义(P0.05),第3期早期CRRT组的上述指标均明显优于第3期晚期CRRT组(P0.05)。多因素Logistic回归分析结果表明,主肾动脉RI、肾段动脉RI对判断CRRT治疗时机均有价值(P0.05)。主肾动脉RI曲线下面积为0.796,肾段动脉RI曲线下面积为0.795,ROC曲线截断值为0.71。第3期晚期CRRT组的机械通气时间、入住ICU时间、28 d病死率、90 d病死率均显著高于其他三组(P0.05)。结论:主肾动脉RI、肾段动脉RI对判断CRRT治疗时机具有积极作用,尽早启动治疗,缩短机械通气时间及入住ICU时间,降低病死率,具有较高的临床价值。     

合成肽载体和多柔比星组成的杂交分子药在Ⅲ期临床试验中未能达到主终点

Aeterna Zentaris公司的合成肽载体和多柔比星组成的杂交分子药(Zoptrex)在Ⅲ期临床试验用于治疗子宫内膜癌未能达到主终点.Ⅲ期临床ZoptEC试验是招募512名子宫内膜癌患者的开放、随机研究,比较该复方和多柔比星单药的疗效.患者随机按1:1分到该复方(267 mg/m2)组和多柔比星(60 mg/m2)组,每3周静脉注射1次,共9个疗程.每3个疗程评价有效反应1次,直到病情加重.主终点是平均总存活时间显著增加,次终点是无病情加重存活时间、客观有效反应率和得益率.试验按与FDA达成的专门协议进行.结果与多柔比星组比,该复方组平均总存活时间无显著增加,分别为10.9个月和10.8个月.     

治疗心力衰竭的蛇毒肽

Capricor制药公司宣布蛇毒肽(cenderitide)治疗心力衰竭步行患者的Ⅱ期临床试验已完成患者入选工作。Ⅱ期临床入选14名心衰患者,蛇毒肽连续8 d用贴片泵药物递送系统给药,试验测定药物的安全性、耐受性、药代动力学参数、对不同剂量水平的药效反应。每名患者用逐步增量的方式接受全部预定剂量。蛇毒     

Vemurafenib延长了BRAF V600E基因突变型黑色素瘤的生存期

Ⅰ期和Ⅱ期临床试验显示BRAF激酶抑制剂Vemurafenib(PLX4032)治疗BRAF V600E基因突变的转移性黑色素瘤可取得50%以上的有效率。在此基础上,Sloan-Kettering纪念癌症中     

胃癌穿孔的临床病理分期特点和手术方式的相关性研究

目的探讨分析胃癌穿孔的临床病理分期特点和手术方式的关系。方法对该院收治的50例胃癌穿孔患者的临床病理分期资料进行回顾性分析,并探讨不同的临床病理分期和手术方式的相关性关系。结果 50例胃癌穿孔患者临床病理分期主要有Ⅱ~Ⅳ期,其中Ⅱ期2例、Ⅲ期19例、Ⅳ期29例。手术方式为单纯穿孔修补术、姑息性手术、一期根治性切除术以及二期根治性切除术的例数分别为16例(其中Ⅲ期6例,Ⅳ期10例)、19例(其中Ⅲ期6例,Ⅳ期13例)、4例(其中Ⅱ期1例,Ⅲ期3例)以及11例(其中Ⅱ期4例,Ⅲ期7例)。结论根据胃癌穿孔临床病理分期合理选择的手术方式具有提高患者治疗效果。     

多爱肤敷料治疗Ⅱ期、Ⅲ期压疮的临床护理观察

目的:观察多爱肤敷料治疗Ⅱ期、Ⅲ期压疮的疗效.方法:将97例Ⅱ期、Ⅲ期压疮患者,随机分为治疗组和对照组,治疗组(49例)采用多爱肤敷料治疗创面,对照组(48例)采用传统的清创、抗感染治疗创面,临床观察期确定为30d,记录2组患者疗效、平均治愈时间及治疗费用.结果:治疗组效果明显优于对照组,且平均治愈时间短,所需费用少.结论:多爱肤敷料治疗Ⅱ期、Ⅲ期压疮,具有平均治愈时间短、费用低等优点.值得在临床上推广应用.     

英GW公司大麻药品临床试验新进展

2002年10月,英国 GW Pharmaceutical公司宣称,根据新的Ⅱ期临床试验结果,其大麻制品可以缓解多发硬化症、脊髓损伤等患者的难治性疼痛,还可以改善他们的睡眠问题。34名受试者中28人感觉大麻制品能缓解或明显缓解他们的疼痛,从而决定参加另一项长期试验。另25名患者仍然进行该Ⅱ期临床试验,其中一些人已接受治疗2年以上了。在Ⅱ期临床试验中,该公司试验了3种非吸食性大麻制品:富含四氢大麻酚的制剂(THC),富含大麻二酚的制剂(CBD)和等     

影响Ⅱa(T3N0M0)期结肠癌根治术预后的多因素分析

目的 研究影响Ⅱa(T3N0M0)期结肠癌患者预后因素,为评估Ⅱa期结肠癌患者的预后及指导治疗提供更好的依据.方法 收集243例根治性切除的Ⅱa期结肠癌患者临床资料,采用Cox单因素和多因素分析的方法,研究影响Ⅱa期结肠癌患者预后因素.结果 Cox单因素分析及多因素分析均显示围手术期输血、病理分级、送检淋巴结数目是影响Ⅱa期结肠癌患者肿瘤死亡的独立预后因素.结论 围手术期输血、病理分级、送检淋巴结数目是影响Ⅱa期结肠癌患者肿瘤死亡的独立预后因素.     

用于结肠镜操作的超短效镇静/麻醉药瑞马唑仑

Paion公司宣布一种超短效镇静/麻醉药瑞马唑仑(remimazolam),用于患者作结肠镜操作时的麻醉,将开始进行Ⅲ期临床试验。该药已在Ⅱ期临床试验中与咪达唑仑(midazolam)进行比较,显示麻醉起效更快、操作成功率更高、安全性好、患者恢复迅速,包括认知功能的快速恢复。即将进行的Ⅲ期临床试验是前瞻性、双     

多发性骨髓瘤32例磁共振显像分型与临床分期对比分析

目的:探讨多发性骨髓瘤(MM)磁共振多序列成像及分型在临床分期中的价值。方法:收集多发性骨髓瘤患者32例分别行T1WI序列,短时反转恢复(STIR)序列及全身弥散加权成像(DWI)序列扫描,对比分析显像分型与临床分期之间的关系。结果:病灶多表现为T1WI序列低信号,STIR序列及DWI序列高信号,MRI分型正常型4例,弥漫型9例,局灶型8例,混合型9例,盐和胡椒型2例。临床分期临床Ⅰ期3例,临床Ⅱ期8例,其余21例均为临床Ⅲ期。结论:多发性骨髓瘤的临床表现复杂,临床Ⅰ期MM多见于正常型,Ⅱ、Ⅲ期见于多种MRI分型。多发性骨髓瘤的MRI分型与临床分期有关。     

丹参酮ⅡA对人ER阴性乳腺癌细胞的生长抑制和多耐药逆转作用

目的 研究丹参酮ⅡA(tanshinone ⅡA)对雌激素受体(ER)阴性人乳腺癌细胞(MDA-MB-231)的生长抑制和多耐药逆转作用,并探讨其作用机制.方法 用细胞增殖试验(MTT法)、克隆形成试验检测丹参酮ⅡA对MDA-MB-231细胞的增殖抑制作用; Brdu掺入试验、流式细胞术检测丹参酮ⅡA对MDA-MB-231细胞DNA合成、凋亡和细胞周期的影响;RT-PCR检测丹参酮ⅡA作用后腺苷二磷酸核糖聚合酶1(ADPRTL1)、细胞色素P450家族(CYP1A1)及乳腺癌耐药蛋白(BCRP/ABCG2)基因的表达水平,研究丹参酮ⅡA抑制MDA-MB-231细胞生长的作用机制及多耐药逆转作用.结果 丹参酮ⅡA处理后,肿瘤细胞增殖活性降低(P＜0.05),半效抑制浓度(IC50)为80 ng/mL,且呈时间-剂量-效应关系;克隆形成下降(P＜0.05),亦呈时间-剂量-效应关系;Brdu标记指数降低(P＜0.05);细胞周期分布改变,凋亡指数升高(P＜0.01),G0/G1期细胞数增加(P＜0.01),S期和G2/M期细胞数减少(P＜0.01); RT-PCR 检测ADPRTL1、CYP1A1 mRNA表达上调(P＜0.05),分别为对照组(未用丹参酮ⅡA处理)的2.44倍和1.58倍,BCRP/ABCG2 mRNA表达下调(P＜0.05),仅为对照组的0.44倍.结论 丹参酮ⅡA对人ER阴性乳腺癌细胞具有生长抑制、凋亡诱导和多耐药逆转作用,其作用机理可能与抑制DNA合成、细胞周期阻滞、上调凋亡相关基因ADPRTL1、CYP1A1及下调多耐药相关基因BCRP/ABCG2表达有关.     

钻孔减压自体腓骨支撑治疗股骨头坏死的临床疗效观察

目的:探讨观察钻孔减压自体腓骨支撑治疗股骨头坏死(Osteonecrosis of the Femeral Head,ONFH)的临床疗效并作出评价.方法:选取2010年2月至2014年12月期间,我院收治的股骨头坏死Ⅱ期、Ⅲ期(Ⅲa和和Ⅲb)患者108例作为研究对象,采用钻孔减压自体腓骨支撑治疗,观察患者临床疗效,包括术中出血量、术后恢复(采用Harris评分)及治疗12个月后影像学检查情况等并作出评价.结果:Ⅱ期、Ⅲ期患者术中出血量无明显差异,Ⅱ期患者术后12个月影像学检查恢复情况较佳,Ⅱ期、Ⅲ期总改善率分别为(95.3％)、(66.7％),Ⅱ期疗效优于Ⅲ期,(P＜0.05)差异有统计学意义.Ⅱ期、Ⅲ期患者Harris评分治疗前无明显差异,总优良率分别为(17.6％)和(20.0％);治疗后较治疗前有显著提高,分别为(94.1％)和(67.5％),组内和组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05).,结论:钻孔减压自体腓骨支撑治疗ONFH的临床疗效较佳,能够有效控制塌陷的进展,Ⅱ期疗效优良率高,恢复情况较好,减轻了患者的痛苦,具有较高的临床应用价值.