注射剂不溶性微粒检查中纯化水的检测

《中国药典》1985年版开始收载注射液中不溶性微粒检查法。采用方法是显微镜计数法,对装量为100ml以上的注射液进行不溶性微粒检查。《中国药典》2000年版二部收载的注射剂不溶性微粒检查法中增加了光阻法。2001年10月我所购置了天津大学精密仪器厂生产的GWJ-3注射液微粒测定仪,采用光阻法对大输液制剂进行不溶性微粒检查。注射剂不溶性微粒检查法中规定：“所用的纯化水,每100ml中含10lxm以上的不溶性微粒应在10粒以下。”也就是说每1ml纯化水中含有10um以上的微粒应为0．1粒以下。为了了解我科用于注射剂不溶性微粒检查的纯化水是否达到要求,有必要对不同来源的纯化水进行检测、比较,以选择较好的纯化水供我科进行注射剂不溶性微粒检测使用。     

注射液不溶性微粒两种检查法的对照

目的:研究不溶性微粒检查的两种方法,即光阻法和显微计数法的相关性。方法:检品按中国药典2000版二部不溶性微粒检查法进行,同时用标准粒子进行对照。结果:玻璃瓶装的注射液测定结果两法无显著性差异(P>0.2),而非PVC多层共挤膜袋装的测定结果两法差异显著(P<0.05)。结论:两种方法所测定的结果受注射液包装材料的影响。     

灭菌条件对氯化钠注射液中不溶性微粒的影响

输液中不溶性微粒对人体所造成的潜在性危害 ,越来越受到医药界的高度重视 ,为此许多国家药典规定了输液中不溶性微粒的检查方法。目前输液剂的制备 ,主要通过改善生产环境、条件及工艺等 ,以减少生产过程中微粒的污染。而灭菌条件对输液中不溶性微粒的影响未见报道。本文就灭菌温度、时间对氯化钠注射液中不溶性微粒的影响进行探讨 ,现报告如下 :1　药品与方法ZWF - 4C注射液微粒分析仪 (天津空军医疗仪器研制中心 ) ;YXG -WF - 32型卧式矩型压力蒸汽灭菌器 (武汉市江汉医疗制药设备制造公司制药设备厂 ) ;0 6μm微孔滤膜 (浙江省海宁…     

输液在使用过程中不溶性微粒超标浅析

目的 分析输液在使用过程中不溶性微粒超标的原因。方法 对A药厂生产的甲硝唑注射液和右旋糖酐40葡萄糖注射液、B药厂生产的葡萄糖注射液、本院自制的氯化钠注射液,在模拟临床输液操作时,药液中不溶性微粒变化的情况分析。把澄明度检查合格的待测液分成三组,第一组按常规方法检查药液中的不溶性微粒,第二组模拟临床操作刺穿胶塞后再检查药液中的不溶性微粒,第三组除去隔离膜后再按常规方法检查药液中的不溶性微粒。结果与结论 临床输液操作过程中,胶塞可造成药液中不溶性微粒明显增加。     

17种中草药注射剂与输液配伍后对输液微粒的影响

目的：本文通过17种中草药注射剂与输液配伍后，观察中草药注射剂对输液微粒的影响。方法：用ZWF-40Ⅱ注射液微粒分析仪检测中草药注射剂与输液配伍后不溶性微粒的数目。结果：配伍溶液中不溶性微粒显著增加。结论：混合液微粒的增加是由于中草药注射剂和配伍变化产生。     

五种中药静脉注射液与输液配伍前后不溶性微粒变化的研究

目的：考察5种中药静脉注射液与葡萄糖大输液配伍后不溶性微粒数量的变化。方法：用微粒分析仪分别测定配伍前输液（5%葡萄糖注射液）及其与中药注射液（血塞通注射液、银杏达莫注射液、红花注射液、参附注射液、香丹注射液）配伍后的微粒数目,并考察配伍后不同时间测得的微粒数目。结果：输液与中药注射液配伍后不溶性微粒数显著多于配伍前（P〈0.05）。结论：输液与中药注射液配伍后微粒数目明显增多,在临床应用中应重视此现象,尽量避免不良反应的发生。     

注射液微粒分析仪的使用及维护

自三十多年前,库尔特先生发明了“库尔特原理”以来;注射液中不溶性微粒检测有了一个根本的突破。近年我国药工人员和工程技术人员根据这一技术,推出了多种类型的注射液微粒分析仪,用该类仪器检测注射液中不溶性微粒,比显微镜法提高工效几十倍,     

环境空气微粒对输注过程输液质量的影响

本文采用2WF—4B注射液微粒分析仪测定不溶性微粒,就环境空气微粒对输注过程中输液的质量影响作一实验观察。与净化环境中对照实验比较,有极显著差异,P<0.01。提示环境空气对输液质量有明显影响。     

痰热清注射液配伍输液时的不溶性微粒观察

目的：对三种不同批号痰热清注射液输配伍液时不溶性微粒的变化情况进行考察。方法：模拟临床输液配伍操作,按照显微计数法（《中国药典（2010版）》附录》）对不溶性微粒进行测定分析。结果：通过配伍实验,得出痰热清与不同浓度的葡萄糖注射液（GS）配伍后,会析出大量不溶性微粒,而且配伍液的浓度越高、放置的时间越长、析出的微粒就越多;但是与0．9％氯化钠（NS）注射液配伍产生的不溶性微粒数相对较少。结论：在与痰热清注射液配伍时,加入0．9％NC注射液可以稀释静脉滴注,减少不溶性微粒的析出。     

丹参注射液和盐酸左氧氟沙星注射液在5%葡萄糖注射液中的不溶性微粒变化情况分析

目的 观察丹参注射液、盐酸左氧氟沙星注射液分别溶于5%葡萄糖注射液中不溶性微粒随溶液pH值的改变而变化的情况。方法 利用微粒分析仪测定2种注射液分别与5%葡萄糖注射液的混合溶液及混合溶液随pH值变化的微粒数。结果 与5%葡萄糖注射液混合后,在pH值较低时,丹参注射液的不溶性微粒明显增加,盐酸左氧氟沙星注射液的不溶性微粒增加不明显。结论 丹参注射液不宜与其他药物在同一容器中混合使用,不宜与较低pH值的葡萄糖注射液配伍;盐酸左氧氟沙星注射液可与5%葡萄糖注射液配伍使用。     

浅谈中药注射剂的不溶性微粒监测

目的 测定中药注射剂在输液中的不溶性微粒.方法 采用2005年版<中国药典>规定的不溶性微粒检查法-光阻法. 结果 5种中药注射剂均含不同粒径和不同数量的不溶性微粒. 结论加强中药静脉注射刘的质量控制,并密切注意监控.     

十二种中药注射液与输液配伍前后不溶性微粒的测定

目的；初步测定12种中药注射液与输液配伍前后不溶性微粒的变化。方法：采用微粒检测仪检测微粒数，结果：配伍溶液微粒数多不答 药典规定，特别是10μm以上的微粒，结论：建议一加强中药注射液不溶性微粒的控制，二控制增加输液不溶性微粒的诸多因素。     

一次性终端过滤输液器与一次性注射器微粒检测比较

目的检测一次性终端过滤输液器与一次性带静脉输液针头注射器不溶性微粒的含量。方法采用超净工作台,ZWF-4B型注射液微粒分析仪,将注射用头孢唑啉钠溶解配入氯化钠注射液中,用微粒分析仪测定,取平均值。随机抽取一次性终端过滤输液器、一次性带静脉输液针头注射器尾液进行不溶性微粒检测。结果微粒比较有显著性差异(P<0.01)。结论输液管道与静脉输液针衔接口下端或独立静脉输液针头衔接口下端设置过滤器装置更科学,给临床治疗提供安全和方便。     

维脑路通注射液不溶性微粒的研究

目的 :分析维脑路通水针剂微粒的变化情况 ,并与维脑路通输液中微粒进行比较。方法 :用 ZWF- 4D注射液不溶性微粒分析仪测定注射液中的微粒。结果 :维脑路通水针剂稀释到 5%葡萄糖液 2 50 ml以后 ,会使微粒大幅度增加 ,并且与 2 50 ml、含 8g维脑路通输液比较 ,不溶性微粒检测结果有显著性差异。结论 :直接使用维脑路通输液 ,可以减少药源性疾病 ,保障用药安全。     

临床大输液中配药环境对不溶性微粒的影响

目的了解配药环境对配伍后大输液中不溶性微粒的影响,为改善医院临床治疗中配药环境提供科学依据。方法运用注射液微粒分析仪测定在病区治疗室与超净工作台两种不同环境中配伍后大输液中不溶性微粒。结果测试结果显示,病区治疗室配置的样品中每毫升所含微粒数较净化工作台配置的样品中每毫升所含微粒数显著增多。结论配药环境对配伍后的液体中不溶性微粒的影响较大,优良的配药环境是减少液体中微粒数的重要保证。     

4种中草药注射液输液配伍的不溶性微粒考察

目的 对4种静脉用中草药注射液加入输液后所含不同粒径的微粒数量进行检测,探讨中草药注射液对输液微粒的影响.方法 模拟治疗常规的加药方法 ,制备几种常用中草药注射液与输液配伍的溶液,采用微粒检测仪检测其中的不溶性微粒.结果 输液中加入中草药注射液后,不溶性微粒明显增加.结论 中草药注射液中的不溶性微粒严重影响输液的质量,必须严格加以控制.     

4种中草药注射液输液配伍的不溶性微粒考察

目的对4种静脉用中草药注射液加入输液后所含不同粒径的微粒数量进行检测，探讨中草药注射液对输液微粒的影响。方法模拟治疗常规的加药方法，制备几种常用中草药注射液与输液配伍的溶液，采用微粒检测仪检测其中的不溶性微粒。结果输液中加入中草药注射液后，不溶性微粒明显增加。结论中草药注射液中的不溶性微粒严重影响输液的质量，必须严格加以控制。     

静脉注射用粉针剂中不溶性微粒考察

目的 察临床常用静脉注射用粉针剂复配后静注注射液中不溶性微粒变化。方法 18个厂家产效期内青霉素类、头孢菌素类和β——内酰胺酶抑制剂类等临床常用抗生素粉针剂按静脉注射实际用量用0．9％氯化钠注射液溶解后，在净化间百级层流罩下用微粒分析仪检测直径大于25．0um、10．0um的粒子数，得1ml复配液所含抗生素粉针的不溶性微粒数。结果 配后有29个批次的制剂不含25．0um以上粒子，占样品总数的53．70％；所有复配液均含有10．0um以上的粒子，占100％；复配后符合2000年版《药典》规定的有23批次，占42．59％。结论 脉注射药液中的不溶性微粒污染不容忽视，临床须加强控制微粒污染的措施。     

尿激酶与肝素钠在输液中配伍的不溶性微粒考察

模拟临床常用的加药浓度，制备注射用尿激酶与肝素钠注射液同3种输液配伍的溶液，并测定溶液中的不溶性微粒的数量。结果：注射用尿激酶与肝素钠注射液在5％葡萄糖溶液中配伍。溶液中不溶性微粒无明显变化；在5％葡萄糖生理盐水、0．9％生理盐水输液中配伍。溶液中不溶性微粒明显增加，应引起重视。建议临床将注射用尿激酶与肝素钠注射液溶于5％葡萄糖溶液中配伍使用。     

骨宁注射液在3种输液中的不溶性微粒观察

目的:观察骨宁注射液与3种输液分别配伍后不溶性微粒增加现象.方法:利用ZWF-J6Ⅱ型激光注射液微粒分析仪,分别检测配伍液不同粒径微粒的数目,并进行比较.结果:骨宁注射液分别与不同的输液配伍后,不同配伍液中不同粒径微粒增加的数目不同,但澄明度不变.结论:应当重视药物配伍后不同粒径微粒的增加现象.