运用统计法检查医院自制软膏剂最低装量

中国药典2 0 0 0版附录中对软膏剂增加了最低装量检查项目。由于医院制剂的种类繁多,配制量有限,不可能像生产企业那样配备科学、精确的药品分装生产线,特别是配制量小的制剂,根据标准规定抽样,成品率明显下降。于是想找出一种不破坏软膏的检查方法,使最低装量也能符合药典规定     

试用装量差异指数表示装量差异

<中华人民共和国药典>(以下简称药典)2000版(一部,二部)对大多数固体制剂和少量单剂量液体制剂规定装量(重量,下同)差异检查项目,它是药品质量的重要指标之一.对上述制剂,我国药典[1,2]规定了具体的差异限度以及限定了检品超过限度的最高个数.实践中要对每一个测定数据和标示(平均)装量进行比较,然后根据比较结果作出检品是否合格的结论.上述过程虽并不复杂,但如果制剂的装量差异是装量与平均装量的比较就显得较为繁琐,更重要的是,这种文字表述性的标准不太适于计算机管理系统的自动计算和判断.     

应重视药品装量检查

就现行药品标准中装量检查项目存在的问题提出了修改意见,强调药品监督管理部门应加强对药品装量不符合规定案件的处罚。     

浅谈散剂的装量差异检查和最低装量检查

目的：为避免检验结论因散剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况。方法对少数散剂质量标准检查项需要做装量差异检查还是需要做最低装量检查进行分析,提出修改建议。结果与结论药品质量标准需要不断地完善。     

关于药品重(装)量差异检查的讨论

药品重（装）量差异检查是一项很容易操作的实验,技术要求并不很高,但是,在药品检验的实际工作中却也时常遇到一些较难处理的问题或认识不统一的问题,笔者试列举如下,以供大家讨论或有关部门参考。１药品重（装）量差异检查的有效数字位数问题《中国药典》１９９５年...     

与医院自制口服中成药装量的商榷

目的了解医院自制日服中成药装量情况，为生产、使用和管理部门提供参考。方法对省级三家中医院自制日服中成药装量情况根据剂型、装量、以及按DDD数为标准的可使用天数等项目进行统计与分析。结果装量的随意性较大，不合格的品种占61．84％，多剂量品种占71．05％。结论装量需要进行规范，建议最小销售单元装量应以服用天数的整数倍为宜。     

浅谈颗粒剂的装量差异检查和最低装量检查

目的 为避免检验结论因颗粒剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况.方法 对少数颗粒剂质量标准检查项需要做装量差异检查,还是做最低装量检查进行分析,提出修改建议.结果与结论 药品质量标准需要不断地完善.     

关于滴眼剂装量的调查分析

药品说明书是包含药品安全性、有效性的重要科学数据结论和信息,用以指导安全、合理使用药品的法定文书,规格就是其中要求项之一。收集山西省眼科医院所购眼药药品说明书进行分析,讨论眼药装量不合理对药品的安全性、有效性、经济性的影响。1材料与方法1·1材料来源:收集2005年12月至2006年2月山西省眼科医院所购买药品的眼药说明书,同一厂商相同的药品说明书只取一份,共73份有效入选。1·2方法:按照药品说明书中规格项的要求统计该药的装量。眼药水参照《中国药典》2005版标准,以每1 mL液体为20滴计算,按照各自的药品说明书中所要求的每次…     

影响头孢氨苄胶囊装量差异的因素

选择适当的装置限度计算方法、装量差异控制方法和检测取样总的位置是控制头孢氨苄胶囊装量差异的重要因素。     

口服混悬剂装量差异及注射剂装量检查方法的探讨

口服混悬剂(包括干混悬剂),临床上应用较广且疗效确切,服用量小,便于保存和携带,具有给药剂量准确,外形美观,使用方便等优点,中国药典2000年版已收载,深受广大病人的欢迎.但是,由于中国药典附录口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下对干混悬剂装量检查方法规定不够明确,在药品检验中较难执行.同样,注射剂装量也存在此问题,特提出与同行探讨.     

注射液的装量不足问题值得重视

为了保证药品疗效,《中国药典》对“注射液的装量”作了明确规定,笔者严格按照《中国药典》检查法对不同厂家１５批次注射液（易流动流体）的装量进行了检查,其结果见下表。 《中国药典》规定,灌装注射液时,应按规定适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。由表可见,所检注射液的装量不合格率较高（为６６．７％）,说明一些厂家在灌装注射液时,未按规定增加装量,使得注射用量少于其标示量。建议这些厂家在生产时一定要严格执行《中国药典》标准,重视注射液的装量问题,以免因剂量不足,而使临床疗效受到影响。注射液的装量不…     

关于注射剂装量检查

目的 使注射剂的装量检查快速、准确。方法 分析、对比Ch．P与USP在注射剂装量检查方法上的差异。结果 中、美两国药典在注射剂装量检查法的要求有显著不同。结论 以忠实于Ch．P基本原则的态度，在做装量检查时借鉴USP科学、严谨、细致的方法。     

影响利福平胶囊装量差异的因素

利福平胶囊是一种高效“超广谱”的抗生素药物。装量差异是该药最基本的检测指标,其影响因素主要包括利福平原粉自身的物理性状及胶囊剂的分装工艺。本文主要针对上述两方面加以阐述,并提出采用湿法制粒工艺来改善利福平原粉的物理性状,使制粒后的原粉满足利福平胶囊的生产工艺,有效地控制利福平胶囊的半量稳定性。     

散剂装量差异的影响因素及其解决思路

目的 探讨散剂装量差异的影响因素,并提出其解决思路.方法 本文深入原理,从本质上论述处方和设备为何会对装量造成影响.结果 处方和设备对散剂装量差异均有影响.结论 需设计适宜流动性的处方,并结合设备的安装、使用来保证装量差异的稳定.     

改进分装方法降低大剂量粉针剂装量差异

目的：降低大剂量粉针剂的装量差异。方法：采用二次分量的方法。结果：方法改进后,装量差异由2．37％下降到1.06%。结论：二次分量方法适用于大剂量粉针剂分装,可降低装量差异。     

关于注射剂装量检查

目的使注射剂的装量检查快速、准确.方法分析、对比Ch.P与USP在注射剂装量检查方法上的差异.结果中、美两国药典在注射剂装量检查法的要求有显著不同.结论以忠实于Ch.P基本原则的态度,在做装量检查时借鉴USP科学、严谨、细致的方法.     

对市售注射液装量的考察

注射液是应用最广泛的剂型之一。药典对其质量要求很高,检查项目较多。 笔者严格按照《中国药典》1995版规定操作,以随机抽样的方法,对近几年来进入我州的常用注射液的装量作考察,共抽查全国十八个省市24个     

对中成药胶囊剂装量差异标准的商榷

为合理制定中成药胶囊剂装量差标准提供参考。设定不同样本容量数,对一定数量胶囊剂内容物重量的数据进行统计分析,参照历年《中国药典》 量中成药胶囊剂的装量差异限度,结果表明中成药胶囊剂装量差异标准的取样数为２０较合理,对不同规格的胶囊应有不同的限度。     

对37种口服抗感染药物包装与装量的分析

目的分析药品包装和装量情况,为生产、使用和管理部门提供参考。方法对37种口服抗感染药物的包装情况依据剂型、装量、以及按DDD数为标准的可使用天数等项目进行分析。结果药品包装整体情况较好,而装量的随意性较大。结论对药品包装的说明书以及装量需要进行规范,同时建议不需要长期使用的药品最小销售单元装量以可使用3至7天为好。