我院29例甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应报告分析

目的:监测甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种后的不良反应,为临床应用提供资料。方法:对我院310名职工分批次注射甲型H1N1流感病毒裂解疫苗后发生不良反应的情况进行登记、总结,内容包括性别、年龄、全身药品不良反应(ADR)的临床表现、出现ADR的时间、症状描述、症状处理等,并与说明书中的ADR发生率进行比较。结果:全身ADR的发生率仅为9.35%,ADR的发生与性别、年龄无明显的差异性。监测结果与说明书中ADR发生率有不同。结论:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗是安全的,无后遗症。     

上海市儿童甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种不良反应评价

目的:探讨上海市儿童接种国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生情况。方法:对本市中小学生接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗后,发生不良反应并来我院就诊的192例儿童进行观察记录。结果:所观察的发生不良反应的儿童中,男∶女比例为1.23∶1,年龄6～15岁。192例儿童患者中,接种当天和接种后第1天发生不良反应的分别为72例(37.5%)和70例(36.5%)。临床症状含发热的儿童176例(91.7%),高热51例。以全身伴呼吸系统症状的儿童最多,为181人。在明确记录恢复时间的149例儿童中,以就诊后3 d内恢复的为主,为101例(67.8%)。结论:国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种儿童后未出现严重不良反应,安全性较高。     

375位医务人员接种甲流疫苗不良反应分析

目的:了解医务人员接种甲型H1N1流感裂解疫苗的不良反应(ADR)发生情况。方法:观察该医院375名医务工作者接种甲型H1N1流感裂解疫苗后的ADR,统计分析ADR发生率、出现时间、持续时间、转归等。结果:375例甲型H1N1流感裂解疫苗接种者中发生ADR10例,发生率2.7%。均为一般ADR,所有的ADR经对症治疗后均可治愈。结论:甲型H1N1流感裂解疫苗总体ADR以轻度ADR为主,均可治愈,疫苗的安全性较好。     

某区甲型H1N1流感病毒分离鉴定及同源性的分析

目的检测并分离甲型H1N1流感病毒,对开封地区首次分离到的病毒株进行全基因组序列测定及同源性分析,为研究流感病毒的流行及变异规律提供科学依据。方法采用Real-time RT-PCR方法检测,筛选确定出甲型H1N1流感病毒阳性标本;利用狗肾传代细胞分离得到甲型H1N1流感病毒株A/Kaifeng/01/2009(H1N1);测定并分析其全基因组序列;利用序列比对进行了同源性分析。结果从1828份流感样病例中检出甲型H1N1流感病毒阳性标本286份,阳性率15.6%。在开封地区首次获得甲型H1N1流感病毒株及全基因组序列。基因组序列分析表明:该毒株与2009年大流行株高度同源,为同一进化分支。与以往流行的猪流感病毒株对比发现,HA基因有12个碱基发生了点突变。结论 MDCK细胞对甲型H1N1流感病毒具有较高敏感性;开封地区首例甲型H1N1流感病例分离病毒株与北美流行株高度同源;相对于以往古典型猪流感代表株出现了HA蛋白抗原性漂移;为今后进一步开展甲型H1N1流感病毒分子生物学研究奠定基础。     

349例接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性评价

目的：评价接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性。方法：对我院349例接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗者进行临床指标（局部反应、全身反应、生命体征）和实验室指标（血生化、血常规）监测。结果：53例接种者发生不良反应,发生率为15.2%,共79例次,其中局部反应为20例次,全身反应为59例次,以1级反应为主（81.0%）,未发现其他异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件。不良反应主要发生于接种d 1（67.9%）或d 2（24.5%）;不良反应病程主要为1～2 d（77.4%）,其中42例(79.2%)不良反应者为自行缓解,11例（20.8%）曾使用药物治疗,所有不良反应发生者均治愈。接种3 d后接种者的血常规及肝肾功能均无明显异常。结论：接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗可导致少数患者发生轻度的不良反应,一般很快自愈,该疫苗有较好的安全性。     

甲型H1N1流感病毒疫苗接种的安全性分析

目的:探讨甲型H1N1流感病毒疫苗接种的安全性,为预防接种提供科学依据.方法:随机选取2009年11月～2010年2月在我县疾病预防控制中心接种甲型H1N1流感病毒疫苗的中小学生4 980名进行临床指标监测,对出现不良反应进行分析.结果:在4 980名接种者中51例出现不良反应,发生率1.02%,其中1级不良反应44例(86.27%),2级不良反应7例(13.73%),无3级及4级不良反应发生,不良反应均能在1～3 d自行缓解或治愈,未出现有临床意义的严重不良事件.结论:甲型H1N1流感病毒疫苗不良反应低,可以安全接种.     

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种体会

为了有效预防和控制甲型H1N1病毒感染流行,我院于10月～12月为全院500名职工及家属接种了甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。在500名受种者中,只有少数人发生轻微的不良反应,没有1例发生异常反应和严重异常反应,现总结如下。     

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应调查

目的：分析甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种后药品不良反应（ADR）发生情况。方法：对我院2009年11月3日接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的236例工作人员进行调查,包括ADR发生率、出现时间、持续时间、处理等,并进行统计分析。结果：236例接种者ADR发生率20．34％（48／236）,其中局部反应占29．17％（14／48）,全身反应占70．83％（34／48）。男女接种者ADR发生率分别为13．41％（11／82）和24．02％（37／154）,差异无统计学意义（P〉0．05）。接种者年龄21～74岁,各年龄段接种者不良反应发生率比较,差异无统计学意义（P〉0．5）。大部分发生ADR者均自愈。结论：成人接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗后不良反应发生率较高,但大多数症状轻微,持续时间短,男女不良反应发生率无显著差异。     

HPLC法测定人血浆中吗替麦考酚酸浓度的不确定度评定

目的:建立HPLC法测定人血浆中吗替麦考酚酸浓度的不确定度分析方法.方法:建立HPLC法测定含量的数学模型,分析测量不确定度的来源,量化各个测量不确定度分量,合成标准测量不确定度,给出扩展测量不确定度报告.结果:高、中、低3个浓度的扩展不确定度分别为0.052,0.156,1.96 μg·ml-1.结论:该方法适用于HPLC法测定血浆吗替麦考酚酸的不确定度评定,为用HPLC法测定血浆浓度的不确定度评定提供了重要参考.     

流感疫苗血凝素含量测定替代方法在甲型H1N1流感疫苗研发中的应用

目的:甲型H1N1流感爆发,使血凝素(haemagglutinin,HA)含量测定成为疫苗研发的关键制约环节。本研究采用替代方法来检测疫苗原液中HA含量,以解决这一制约瓶颈。方法:采用经验证的改良SDS-PAGE方法,测定HA在总蛋白中比例,结合总蛋白含量,计算出疫苗原液中HA含量,用以配制疫苗。以WHO提供的国际参考品对成品疫苗进行复测。结果:各企业采用该方法,检测疫苗原液,各原液中总蛋白在267～770μg·mL-1间,HA比例在23.1%～62.8%间,HA含量在104～303μg·mL-1间。各企业根据HA含量配制成品疫苗用于临床试验,复测结果证明临床剂量准确。结论:在甲型H1N1流感疫苗研发中,可采用HA含量测定替代方法。     

HPLC法测定肌苷注射液含量的不确定度评价

目的:对HPLC法测定肌苷注射液含量不确定度进行评定.方法:以肌苷注射液为例,用HPLC法测定肌苷的含量,分析了整个测定过程产生的不确定度.结果:扩展不确定度U为1.8％ k=2.结论:采用本方法建立的计算模型可用肌苷液相方法测定不确定度的评价.     

一次性使用无菌医用口罩中环氧乙烷残留量不确定度的评定

目的:建立一次性使用无菌医用口罩中环氧乙烷残留量测定的不确定度评定方法。方法:采用气相色谱法测定一次性使用无菌医用口罩中环氧乙烷的残留量,并对结果的不确定度进行评定。结果:扩展不确定度U 95为0.27μg/ml,覆盖因子为k=2。结论:由于为痕量的限度检测,采用不确定度对结果进行评定,使结果更加准确。     

HPLC法测定注射用奥沙利铂含量的不确定度分析

目的分析HPLC法测定注射用奥沙利铂含量的测量不确定度,找出影响不确定度的因素。方法通过建立HPLC法测定注射用奥沙利铂的含量的数学模型,分析测量不确定度因素来源,评估其不确定度。结果用HPLC法测定注射用奥沙利铂中奥沙利铂含量的扩展不确定度为U=1.54%（k=2）。结论建立的不确定度评估方法可用于HPLC法测定注射用奥沙利铂的含量的不确定分析。     

HPLC法测定头孢呋辛含量的不确定度分析

目的对高效液相色谱法测定头孢呋辛含量的测量不确定度进行评定分析,以期找出影响不确定度的因素。方法用HPLC法测定头孢呋辛化学对照品的含量,并根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059-1999)中有关规定评估其不确定度。结果量化各不确定度分量,提出了该法的合成不确定度评估结果。结论计算出扩展不确定度U=1.32%(k=2),天平称量、样品的重复测定是影响测定结果的最主要因素。     

调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度分析

目的对调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度进行评定分析。方法按测量不确定度原理及国家质量技术监督局发布的计量技术规范,建立高效液相色谱法（HPLC）测定调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度并对其进行分析,分析诸多不确定因素对测量结果的影响,计算合成不确定度及扩展不确定度。结果测定调脂颗粒中姜黄素含量的扩展不确定度为每袋8．0mg,含量测定结果可表示为：每袋（97．7±8．0）mg（k=2）。结论本方法可用于测定调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度分析。     

气相色谱法测定维生素E软胶囊含量的不确定度评定

目的:探讨气相色谱法测定维生素E含量的不确定度评定方法。方法:通过分析测量过程,确定并简化不确定度来源;利用气相色谱法测定维生素E的方法验证数据及经验数据,通过统计学方法,量化不确定度分量;计算合成不确定度和扩展不确定度。结果:气相色谱法测定维生素E的扩展不确定度为3.6%。结论:测量不确定度可用于维生素E的标准限量的制定;测量不确定度的评定方法的确立建立对于药品、保健品、食品及化妆品质量标准的研究具有一定意义。     

多潘立酮片含量测定的不确定度分析

目的对紫外分光光度法测定多潘立酮片含量的测量不确定度进行评定分析,以期找到影响不确定度的因素。方法按照测量步骤,根据《测量不确定度评定与表示》、《化学分析中不确定度的评估指南》中有关规定评估其不确定度。结果量化各不确定度分量,提出了该法的合成不确定度评估结果。结论计算出扩展不确定度U=2．4％（k=2）。     

紫外分光光度法测定盐酸吗啉胍片含量的不确定度分析

目的对紫外分光光度法测定盐酸吗啉胍片含量的不确定度进行分析和评定。方法对紫外分光光度法测定盐酸吗啉胍片含量各环节的不确定度分量进行量化分析和评估,找出影响不确定度的主要因素。结果计算出各变量的不确定度,给出了测定结果的扩展不确定度和置信水平。结论紫外分光光度法测定盐酸吗啉胍片含量的扩展不确定度为1.6%(k=2)。     

紫外分光光度法测定西沙必利片含量的不确定度分析

目的:对紫外分光光度法测定西沙必利片含量测量的不确定度进行评定分析,以期找到影响不确定度的因素。方法:按照测量步骤,根据《测量不确定度评定与表示》中的有关规定,评估对照品和样品称量和稀释、对照品的响应因子、紫外仪器等的相对不确定度的影响,计算合成不确定度和扩展不确定度。结果:量化了各不确定度分量,其中以对照品称量和紫外仪器的相对不确定度分量值最高,合成不确定度为0.00958,扩展不确定度为1.92%。结论:西沙必利片含量的紫外测定方法中以紫外仪器测定与对照品称量过程对测定结果不确定度的影响较大。     

HPLC法测定头孢硫脒含量的不确定度分析

目的对高效液相色谱法测定头孢硫脒含量的测量不确定度进行评定分析,以期找出影响不确定度的因素。方法用HPLC法测定头孢硫脒化学对照品的含量,并根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059-1999)中有关规定评估其不确定度。结果量化各不确定度分量,提出了该法的合成不确定度评估结果。结论计算出扩展不确定度U=1.24%(k=2),称样量较少、样品的重复测定是影响测定结果的最主要因素。