《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

《保健食品注册管理办法(试行)》简析

前不久,国家食品药品监督管理局（SFDA）局长签发了第19号局令《保健食品注册管理办法（试行）》（下文中简称《办法》）,并从2005年7月1日起施行。该《办法》相对原卫生部颁布的《保健食品管理办法》而言有相当大的改动,对保健食品的注册管理要求更加科学、细致、全面。这对保健食品而言,是一场前所未有的革命性变革,值得业内高度关注。本文结合原卫生部颁布的有关规定,对《办法》的关键内容进行简要分析,以期为业内企业和相关人士准确全面地理解该《办法》,及时调整策略,把握机遇和应对挑战提供一些参考。     

《处方管理办法(试行)》中新问题浅探

本文就《处方管理办法（试行）》施行过程中出现的规定流于形式、宗旨体现无力、电子处方有关问题、法律责任等方面进行一些浅议.     

《处方管理办法(试行)》的新规定及执行中存在的问题

2004年 8月 10日,卫生部和国家中医药管理局联合发布了<处方管理办法(试行)>(以下简称<办法>) [1],并于同年 9月 1日正式实施.<办法>对处方管理作出了许多新的规定,特别是对医师和药师提出了更高的要求.但笔者认为,作为一项新的法规,<办法>在具体实施中肯定会遇到一些问题,医务人员要完全适应尚有一个过程,为此,本文针对<办法>中的一些新规定及执行中出现的问题略作述析.     

药品注册管理办法(试行)

《药品注册管理办法》(试行)于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2002年12月1日起施行。　局　长:郑筱萸　　二○○二年十月三十日     

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配     

我院执行《处方管理办法(试行)》的情况、措施及建议

目的:促进《处方管理办法(试行)》的实施.方法:调查我院处方书写和管理的现状,分析《办法》存在的问题和执行的困难.结果与结论:我院的处方存在不少不合格项目,经过开展一系列整改措施,处方逐步规范,很好地促进了《办法》的实施.     

《上海市医疗机构药剂管理规范(试行)》出台

为规范上海市医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制剂等药剂管理工作,上海市食品药品监管局和上海市卫生局最近联合下发了《上海市医疗机构药剂管理规范(试行)》,将从2 0 0 4年6月1日起实施。《规范》对医疗机构药学部门的设置和各级各类医疗机构药剂人员资质提出了明确的要求     

对药品和医疗器械捐赠管理工作的几点思考

本文分析了SARS期间社会捐赠药品和医疗器械产品存在的问题,就如何引导合理捐赠提出了建议.     

以创新思路强化医疗器械标准管理

目的：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》要求，创新思路强化医疗器械标准管理。方法：比对了新、旧《医疗器械监督管理条例》中医疗器械标准有关条款内容，分析了医疗器械标准体系现状，围绕《医疗器械监督管理条例》要求，提出医疗器械标准体系建设的思路和建议。结果与结论：要切实维护标准的法律地位，优化强制性标准，加强标准制修订管理，强化标准实施监督和标委会管理。     

《医疗用毒性药品管理办法》中毒性中药与现行药品标准的横向比对研究

目的：分析《医疗用毒性药品管理办法》中27味毒性中药名称、毒性、功效与主治、用法用量，为27味毒性中药临床应用和研究提供参考。方法：查阅2020年版《中国药典》、各省及直辖市《中药饮片炮制规范》、药智数据及文献资料，进行横向比对。结果：收载在2020年版《中国药典》品种有19味，未收载在2020年版《中国药典》品种有8味；在这27味毒性中药中，部分毒性中药名称和《中国药典》不一致；13味标注“大毒”，14味标注“有毒”；内服和外用功效主治不同的有15味；未标明剂量的有4味；使用频次均为0的有7味。结论：《医疗用毒性药品管理办法》中部分毒性中药的名称需要和2020年版《中国药典》统一，“有毒”毒性标定有待商榷，对27味毒性中药除应加强严格管理外，同时还应注意其用法与用量，加大使用频次均为0的毒性中药的研究。     

试论取消《医疗器械生产企业许可证》的必要性

目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。     

我国医疗器械标准现状分析与建议

目的为我国医疗器械标准制修订工作提供参考。方法对我国医疗器械国家标准的采标情况、医疗器械标准类别的分布等现状进行分析研究。结果与结论应进一步加快医疗器械标准制修订工作,加大医疗器械标准的基础研究力度,重视医疗器械注册产品标准的管理和信息化建设。     

浅谈医疗器械企业质量方针目标管理

目的探讨医疗器械企业质量方针目标的管理。方法分析当前医疗器械企业质量方针目标管理中存在的问题,并提出相应的对策。结果与结论部分医疗器械企业对质量方针目标管理存在意义认识不足、制定不切实际等问题,影响了质量管理体系运行的有效性,必须加强质量方针目标的管理,从而推动医疗器械整体质量的提高。     

对《处方管理办法》实施中几个具体问题的探讨

目的通过探讨《处方管理办法》（以下简称《办法》）实施中存在的具体问题,客观分析现状,提出修订意见。方法依据国家有关法律法规,针对问题,剖析原因,寻找对策。结果与结论应该针对医疗机构药学人员执行《办法》条文中的问题和困惑,适时修订和完善相关条文,使该法规内容更加规范、严谨,更具权威性和可操作性。     

基层医疗器械不良事件监测及风险管理探讨

通过阐述基层医疗器械不良事件监测工作现状,剖析存在的问题,并针对性地提出风险管理建议,以促进我国的基层医疗器械不良事件监测及风险管理。     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。     

浅谈临床工程师在医疗器械风险管理中的作用及队伍建设的建议

临床工程师在医疗器械风险管理中具有重要的地位和作用。我国临床工程师队伍的发展不容乐观,临床工程师的作用未得到重视。本文分别对政府管理部门、医疗机构、企业等提出建议,以期能促进临床工程师的发展,充分发挥其在我国医疗器械风险管理中的作用。