“中医临床疗效评价”专家委员会成立

中国中医科学院日前成立由王永炎院士担任主任委员的“中医临床疗效评价、共性技术与数据管理研究”专家委员会。由中国中医科学院牵头的国家科技部十五攻关课题“中医药疗效评价方法的共性技术及数据管理规范的研究”和国家科技部基础平台建设项目暨国家中医药管理局“中医临床疗效评价标准研究”课题正在按计划顺利实施。这两项课题包括疗效评价的理论基础，疗效评价标准，疗效评价的指标和测量工具、测量方法，临床研究中质量控制方法及数据管理体系的研究，     

中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系的构建与思考

参考中成药临床疗效综合评价规范,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色七个方面对中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价研究的现状及存在问题进行全面梳理。在此基础上结合中医药自身特色与肿瘤学的学科特性,进一步强调多源证据、聚焦优势人群、考量经济毒性、重视上市后再研究、瞄准患者用药意愿、锚定中医药服务供给、引入症状阈值事件,并通过巢式病例对照研究、富集设计、真实世界研究、智能中医诊疗平台等方法,获得高级别的临床循证证据,最终构建科学化、同质化、规范化的中医药治疗恶性肿瘤临床疗效综合评价体系。     

我国中成药临床综合评价发展及方法研究现状

目的：明确中成药临床综合评价在我国的发展及方法研究现状，探析开展中成药临床综合评价存在的问题与困难，为后续评价工作的推进提供参考。方法：首先通过梳理与药品临床综合评价流程、中成药临床综合评价流程相关的文献，分析我国临床综合评价的方法研究现状；其次全面总结中成药临床综合评价相关政策的制定背景及内容要点、进而展示中成药临床综合评价在国家层面与省级层面的发展现状。结果：中成药临床综合评价在我国尚处于起步阶段，研究纳入中成药具体评价实例文章32篇，研究剂型主要为胶囊剂（15篇，46.88%）和注射剂（28.13%）；涉及神经系统（10篇，31.25%）、消化系统（5篇，15.63%）、呼吸系统（5篇，15.63%）等疾病领域。中成药临床综合评价领域的研究成果主要来自相关学会和科研机构，目前已有不同学者团队研制了有关中成药临床综合评价的技术指南或规范，但国家与省级层面均尚未形成由政府机构主导的评价指南。此外，中成药临床综合评价相关的研究文献主要涉猎评价方法的运用，评价指标体系的构建及一些已完成的中成药临床综合评价报告。结论：为体现中成药的独特价值与优势，国家需在药品临床综合评价工作的基础上构建中...     

引入数据包络分析法用于中医临床疗效综合评价

既往中医疗效评价研究主要采用单维度疗效指标评价,缺乏将多个维度的指标同时考虑在内的综合分析.数据包络分析(DEA)是运筹学、管理学和数理经济学交叉研究的新领域,是一种非参数的经济估计方法,用于评价多个决策单元的相对有效性.由于DEA在处理多输入、多输出问题上的绝对优势,适用于中医复杂干预治疗方案的多指标综合评价研究.应用DEA方法进行中医疗效综合评价,有助于使中医疗效评价研究更加贴近临床实际.     

古代中医临床疗效评价方法研究

通过古籍文献研究对古代中医临床疗效评价方法进行了探索,认为中医自古就十分重视疗效,涵盖内容丰富,且主要有两种评价疗效的方法。一种是通过治疗前后的证候对比进行评价,另一种为医生根据病机变化判断疗效,是中医所特有的疗效评价方法,充分体现了中医辨证论治的特点,而且这两种评价方法在临床实践中经常紧密结合、综合运用。     

中医药防治艾滋病疗效评价的现状与实践

通过对艾滋病(AIDS)疗效评价现状的综合分析,针对AIDS疗效评价国际上公认的金指标CD4+T淋巴细胞和病毒载量不能全面评价中医药治疗AIDS疗效的问题,提出了制定符合中医特色的艾滋病临床疗效评价体系的研究思路.     

巢式病例对照研究及其在中医临床疗效评价中的应用

巢式病例对照研究是近年文献中出现渐多的一种流行病学研究方法,其设计效率高、花费少,能够充分体现中医药复杂干预的特点,应用于中医临床疗效评价具有科学性、可行性。介绍巢式病例对照研究的基本概念、应用范畴,分析了现有中医临床疗效评价方法存在的问题,阐述了巢式病例对照研究的方法学优点和局限,并总结了将巢式病例对照研究应用于中医临床疗效评价的方法学要点。旨在规范巢式病例对照研究在中医临床疗效评价的应用,为中医临床疗效评价提供新的思路和方法。     

冠心病心绞痛中医疗效评价标准的文献研究

目的:通过对中医治疗冠心病心绞痛139篇文献(10646例冠心病心绞痛患者)的研究分析,研究冠心病心绞痛中医疗效评价标准的应用情况及存在问题,并初步确定冠心病心绞痛中医疗效评价标准的构成条目(候选指标)。方法:文献检索,利用Epidata2.0软件建立冠心病心绞痛中医疗效评价指标文献数据库、录库、统计分析。结果:现有的冠心病心绞痛中医疗效评价标准种类多,然而每一种中医疗效评价标准的使用率均未超过40%。冠心病心绞痛疗效评价标准的构成条目应主要包括疾病(总体)疗效、证候疗效、理化指标、重要临床事件、生存质量等方面。结论:目前冠心病心绞痛中医疗效评价标准不能满足当前临床需要,急需建立国内外广泛认可的冠心病心绞痛中医疗效评价标准。冠心病心绞痛中医疗效评价应采用多维综合的指标体系。     

关于中医药疗效评价和机理研究的思考

中药和西药两种疗效评价体系各有其优缺点,应当相互借鉴、取长补短,循证医学疗效评价体系可作为二者有益的补充和借鉴。选择西药无计可施而中医药疗效确切的常见病、多发病、疑难病,借鉴循证医学的原理和方法,收集、整理中医药治疗的现有临床研究资料,建立中医药临床疗效数据库,对其中高质量的文献进行系统评价;根据回顾性研究的结果,针对现有研究的不足设计严格规范的前瞻性临床试验（RCT）,以常用西医疗法为对照,从有效性、安全性、卫生经济学、伦理学等方面综合评价中医药临床疗效。此举将最大限度地展示中医药疗效优势,有助于建立能体现中医药治疗的优势和特色、同时被国际认可的疗效评价体系。经循证医学严格评价确证中医药临床疗效后,充分运用基因组、蛋白质组、生物信息学等现代先进科技手段,探讨中药的复合作用,最终以“国际通用的医学语言”阐明中药、特别是复方中药的作用机制和规律。     

冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的研究方法探讨

目的：探讨冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的研究思路及方法。方法：文献调研、Delphi法、借助模糊数学的综合评价方法。结果：基于模糊数学模型结合专家共识的研究方法,建立冠心病心绞痛中医疗效评价指标体系,并采用前瞻性临床研究证实综合疗效评价体系。结论：中医的临床疗效综合评价体系可以通过建立数学模型结合Delphi法等现代科学的方法较客观地进行。     

中医药整体效应综合评价方法的建立

从整体水平上选择包括重要临床事件、功能状态、证候相关指标、受试者对治疗效果的总体满意度和生存质量在内的多维结局指标对于中医药疗效评价是十分必要的.提出"千般疗效,不越三段"的假说,并以心力衰竭为研究载体,构建能够体现中医药特色疗效的"整体效应综合评价"指标体系,初步建立能够反映中医药特色疗效的评价方法.     

中医药临床疗效评价的新思路——CPOE模式

本文通过分析当前中医临床疗效评价存在的问题认为,在伦理学等条件限制下,中医辨证论治、中医治疗证、中医治疗慢性病、中西医结合治疗疾病等疗效评价往往不适合随机对照临床试验(RCT),提出了以足够样本量的队列研究(C)为基础,以倾向评分法(P)为条件,以结局指标(0)为金标准,充分把握暴露因素(E)水平划分的4要素,综合构建成一种新的研究模式——CPOE模式,并分析了这种模式的优点.     

关于中医肿瘤临床疗效评价的思考

要将中医药治疗肿瘤的有效方法在更大范围内推广应用,就需要借鉴现代的科学研究方法进行临床疗效的研究和评价.从中医肿瘤的临床实践特点出发,在对常规的疗效评定标准进行系统评价的基础上,建立起包括现代医学疾病疗效评价、中医证候疗效评价、生存质量评价、卫生经济学评价等在内的中医肿瘤疗效综合评价指标体系,使其能更科学、更准确地反映中医药防治疾病所具有的真正效能,并有利于中医药防治肿瘤的效果为国际医学界所接受.     

冠心病心绞痛病证结合疗效评价标准的研究

冠心病心绞痛中医疗效评价标准研究应以病证结合为主要思路,通过应用临床流行病学/循证医学的方法,在对现有指标进行系统评价的基础上,筛选包括证候评定量表、重要临床事件、生存质量等指标,同时采用综合集成研讨厅方法综合利用分析各种指标,构建具有较高效度与信度的冠心病心绞痛疗效评价指标体系.     

中医药治疗艾滋病切入点及疗效评价策略探讨

中医药对中华民族几千年的繁衍昌盛发挥着重要作用,早在十几年前就开始了中医药治疗艾滋病的研究,经过十几年的不断探索,中医药可以稳定和提高患者免疫功能,改善生活质量,特别对改善临床症状具有较好的作用。根据中医药治疗艾滋病具有多靶点药理作用和整体综合疗效的特点,采用疗效评价以免疫功能为主,病毒载量、临床症状、体征为辅的综合评价体系较为符合临床实际。     

中成药上市后临床文献评价的流程与要点

中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分.文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位.通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等.该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点.强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息;有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势;经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性.     

基于核心指标集及模糊综合评价法探索冠心病心绞痛中药品种筛选方法

2019年中共中央国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》,提出用3年时间筛选100个疗效独特的中药品种。由于中药多成分、多靶点的作用机制,导致难以像化学药、生物制剂等直接简单地评估其多维度的临床价值;同类产品选择的评价指标有很大差异,使同类中药品种间疗效优势难以体现。前期在核心指标集和模糊数学基础上构建的中医临床疗效模糊综合评价法可能会解决以上问题。该研究以冠心病心绞痛为例,构建了冠心病心绞痛中成药临床疗效模糊综合评价模型,并采用既往规范的研究,进行了数据完整和不完整时模型应用的验证。结果显示,数据完整的原始研究未能对不同干预措施的综合疗效进行评价比较,结果显示原始研究仅在不同方面呈现了不同干预措施的优劣,通过模糊综合评价得出3种干预措施的综合临床疗效等级均为Ⅱ级;数据缺失的原始研究与模糊综合评价的结论相同,模糊综合评价的结果符合逻辑,并提供了更为全面的信息。因此,模糊综合评价法可以突出具有整体临床疗效优势的品种,可能是中药品种筛选的一种思路和方法。     

藏医临床疗效评价的方法学思考

藏医临床疗效的评价,是藏医发展过程中面临的重要科学议题。本研究介绍了国内外藏医临床疗效评价的现状和问题;通过比较分析藏医和中医在临床疗效评价方面的异同,指出两者的差异应属于细节而非本质上的差异,故藏医可有选择性地借鉴中医临床研究的经验,并结合自身特色,构建藏医临床疗效评价的方法学体系;还探讨了藏医临床疗效评价面临的方法学挑战,包括尚未制定符合藏医自身特色的临床研究指导原则、藏医病证诊断标准等;最后提出了改进藏医临床疗效评价的若干建议,包括多种研究方法的综合应用、基于整体系统研究的思路评价藏医复杂干预的疗效、选取公认、客观的疗效评价结局指标等。     

关于将定性研究应用于中医药临床疗效评价中的思考

随着医学模式的转变,传统的定量研究方法已经难以满足现代医学发展的需要,而定性研究的思想和特点使其逐渐成为医学界研究的关注点之一。国内虽然很早就提出中医药定量和定性研究相结合,但受传统生物医学模式的影响,定量研究始终占据着主导地位。应用定性研究方法对能够体现中医药治疗特色的指标进行评价,对中医药疗效进行整体性评价,将定性研究方法嵌合于中医药疗效评价的随机对照临床试验中,是值得探索的方向。     

建立慢性心衰中医疗效评价体系的研究思路

1现代医学疗效评价指标的研究现状随着循证医学的发展,长期预后指标成为现代医学疗效评价的公认指标,在心血管疾病研究领域,以心血管事件(心源性死亡、猝死、非致死的急性心肌梗死、心衰再住院)为终点指标的大型临床试验提供了令人信服的证据,并形成了临床治疗指南。但终点指标的临床评价常需要大量的病例数、较长的研究周期和巨大的资金投入。替代指标因此成为评价研究的重要指标,理化检查、量表评定等方法得到广泛的研究和发展。而随着生物-心理-社会医学模型的兴起,生存质量逐渐成为医学疗效评价的新指标。生存质量是一个多维、整体、主…