电化学发光肿瘤标志物CEA、CA19-9、CA12-5的生物参考区间适用性验证

目的验证德国罗氏Cobase 601电化学发光检测系统的项目(CEA、CA19-9、CA12-5)生物参考区间,为临床提供更准确的检验信息。方法根据NCCLS C28-A2指引按不同年龄段及性别比例选取合格的健康参考个体30名,在已经通过性能验证的Cobase 601分析仪上检测标本肿瘤标志物项目,对结果进行分析统计,计算比率(r=检测值在引用参考区间的参考个体数/总的参考个体数)。结果电化学发光项目(CEA、CA19-9、CA12-5)比率分别为100.0%、93.3%、96.7%,所验证项目r≥90%,验证通过。结论厂家提供的肿瘤标志物生物参考区间适用于该实验室。     

临床医学实验室生物参考区间的建立

目的以血清总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）2个生化项目为例,探讨适合本实验室建立生物参考区间的方法。方法结合ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法,先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间,然后进行实验验证,验证不通过的项目,收集120例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间,定期进行临床评审。结果TC现用生物参考区间验证通过,可以继续使用;HDL—C验证不通过,不适用,须自建生物参考区间,自建区间为男性0．82～1．82mmol／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用,能确保生物参考区间符合临床要求,值得推广应用。     

间接法建立生物参考区间

医学实验室为临床提供可靠的生物参考区间对正确指导临床诊疗过程有着重要的意义。近年来提出的间接法建立生物参考区间是一种简便、成本低廉的方法,适用于一些无法使用直接法建立生物参考区间的项目和实验室已有检验项目的定期评审。本文基于文献报道,介绍了间接法建立生物参考区间的基本步骤和方法,包括数据采集、数据变换、离群值的剔除和参考区间的取值。     

重庆地区儿童降钙素原生物参考区间的建立

目的建立适用于重庆地区儿童的降钙素原(PCT)生物参考区间。方法招募120例健康儿童,男73例、女47例,年龄0~16岁,采用深圳新产业生物医学工程股份有限公司Maglumi2000plus型电化学发光法PCT检测系统及配套试剂盒检测血清PCT浓度。按照美国临床和实验室标准化协会EP28-A3c文件所规定的方法,分析并确定PCT生物参考区间。结果重庆地区健康儿童血清PCT水平呈偏态分布,不同性别、年龄儿童PCT水平比较差异无统计学意义(P0.05);儿童PCT生物参考区间为PCT≤0.038μg/L。结论实验室应根据自有检测系统建立适合的生物参考区间。儿童作为特殊人群,更应单独建立相应的生物参考区间。     

上海地区健康人群血栓弹力图参考区间的建立

目的建立上海地区健康成年人血栓弹力图(TEG)的参考区间。方法参照《临床实验室检验项目参考区间的制定》(WS/T 402-2012)的标准方法,采集174名上海地区健康志愿者外周静脉血,分别用血栓弹力图仪和血凝仪测定TEG(R、K、Angle、MA、LY30和CI)和常规凝血纤溶指标(APTT、PT、TT、Fg、FDP和DD)。以95%可信区间确定TEG各参数的参考区间,174名志愿者TEG值超出厂家参考区间的志愿者的比例与其超出上海参考区间的志愿者的比例的比较采用卡方检验。男女2组标本比较应用独立样本t检验。结果 174名健康志愿者TEG参考区间分别为R 3.47—7.58(5.52±1.05)min,K 0.79—2.81(1.80±0.52)min,Angle 51.55°—76.68°(64.11±6.41)°,MA 53.39—69.96(61.67±4.23)mm,LY30-2.82%—4.38%[0.0(0.0—0.2)]%,CI-2.49—3.18[0.5(-0.60—1.40)]。与TEG生产商提供的各项TEG指标的参考区间比较,32.76%(57/174)健康志愿者出现仅单项TEG参数异常,即R减小45名(25.86%),K增大1名(0.57%),Angle减小11名(6.32%),8.05%(14/174)健康志愿者被诊断为"凝血功能异常",检测特异性仅为59.20%(103/174)。男女之间的R、K、Angle、MA和CI差异明显(P0.05)。174名健康志愿者常规凝血纤溶指标均正常。结论上海地区健康成年人TEG参考区间与生产商提供的参考区间存在差异,应建立本地区实验室自己的TEG参考区间。     

健康成人尿液电导率生物参考区间的建立

目的调查柳州市健康成人的尿电导率分布情况,建立本地区健康人群尿电导率的参考区间。方法采用日本SysmexUF-50全自动尿沉渣分析仪及其配套试剂检测219例健康人群尿液的电导率,对结果进行统计学分析。结果男女之间尿电导率有性别差异(P0.05),男性不同年龄组之间尿电导率无年龄差异(P0.05),女性60年龄组与其他组相比尿电导率有年龄差异(P0.05),男女性尿电导率随着年龄的增长有下降趋势。结论柳州市健康成年男性尿电导率参考区间为(5～31)mS/cm,20～60岁健康成年女性尿电导率参考区间为(6～35)mS/cm,60岁健康成年女性尿电导率参考区间为(5～27)mS/cm。     

盱眙地区甲胎蛋白、癌胚抗原参考区间的建立

目的建立盱眙地区健康成人血浆甲胎蛋白、癌胚抗原的参考区间。方法对1105例健康者血浆AFP、CEA在不同性别、不同年龄组间的分布进行统计分析。结果 AFP男女性别之间差异无统计学意义(P>0.05),AFP参考区间上限:20~29岁为5.89IU/ml,30~49岁为6.23IU/ml,50岁以上为7.01 IU/ml。CEA男性高于女性(P<0.05),男性参考区间上限:20~49岁为3.21μg/L,50岁以上为3.50μg/L;女性参考区间上限为2.85μg/L。结论 AFP、CEA在不同年龄、不同性别间有差异,各实验室应按不同年龄、性别建立本地区、本实验室AFP、CEA的参考区间。     

APTT、PT、FIB生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目血浆激活部分凝血活酶时间（AVTT）、血浆凝血酶原时间（明）、纤维蛋白原（FIB）现用的生物参考区间进行验证,确保其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2推荐方法,各验证项目选择健康参考个体20名,采集符合要求对象标本,按实验室操作手册（SOP）要求进行规范检测,采用性能评价符合要求的ACL FUTURA PLUS血凝仪检测标本。结果参与验证的3个项目中,20名健康参考个体100％结果落在现用的生物区间内。讨论本次验证的项目现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,值得建立完善的验证制度、程序,并推广应用。     

Reference intervals for gastrointestinal tumor markers (AFP,CEA, CA199 and CA724) in healthy adults of Han nationality in Chongqing by Roche ECLIA system

Abstract

The aim of this study is to establish the reference intervals (RIs) for serum gastrointestinal tumor markers (AFP, CEA, CA199 and CA724) in healthy adults of Han nationality in Chongqing by Roche ECLIA system. According to CLSI EP28-A3, the appropriate statistical analysis method was selected and the RIs were determined using the indirect method based on the analysis results. All the test data of the four research projects showed a skewness distribution (p?<?.05). Gender and age are two important factors influencing the level of detection value. According to the analysis results, the data of the four research projects were grouped by gender and age, and the non-parametric percentile method (95%, double-sided) was used to establish the RIs of each group. The established RIs were validated using the method of Reference Change Value (RCV). The relative deviations between the upper limit value of reference interval in each group of AFP and CEA and that provided by the manufacturer is all smaller than the RCV of eath, so the RIs established by this study is proved to be reliable. While, the relative deviation of the group CEA (male > 40?years old, female > 60?years old) and CA724 is higher than each RCV, which indicates that the RIs provided by the manufacturer is not applicable to the test population and test system of the laboratory. We established RIs of serum gastrointestinal tumor markers (AFP, CEA, CA199 and CA724) in healthy adults of Han nationality in Chongqing by Roche ECLIA system. Furthermore, our study suggests that it is necessary to establish the age-specific and sex-specific RIs for gastrointestinal tumor markers in different detection systems.     

上海地区成人网织红细胞参数参考区间调查

目的调查上海地区成人网织红细胞绝对值(RET#)和百分比(RET%)及分群值的参考区间。方法采用XE-2100全自动血液分析仪检测2 000名体检者(男1 116名,女884名)网织红细胞及其相关参数。采集所有对象乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝静脉全血2 mL,2 h内完成检测。数据使用SPSS11.0软件进行统计分析。结果 RET%的参考区间:男(0.61~1.87)%,女(0.60~1.81)%;RET#的参考区间:男(0.030~0.096)×1012/L,女(0.025~0.082)×1012/L;低荧光网织红细胞比率(LFR)、中荧光网织红细胞比率(MFR)、高荧光网织红细胞比率(HFR)的参考区间男性分别为(80.8~97.1)%、(2.8~18.1)%、(0.0~2.3)%;女性分别为(82.3~97.9)%、(2.0~15.9)%、(0.0~1.8)%。不同年龄组间RET#和RET%差异无统计学意义(P=0.138和P=0.061),分群参数差异有统计学意义(P0.01)。结论建立了上海地区成人仪器法检测网织红细胞相关参数的参考区间,提高了网织红细胞检测的临床利用价值。     

中国成人常用肝功能和电解质及血细胞分析项目参考区间

针对建国以来一直无国人检验项目参考区间系统研究,而多引用国外人群参考区间的现状,在卫生部支持下,中华医学会检验医学分会启动了“中国人群重要常规临床检验项目参考区间的建立”研究工作.目前首批成人常用肝功能、电解质和血细胞分析项目参考区间已以卫生行业标准发布,建议各医疗机构在临床检验工作中参考使用.     

北京地区汉族人群ALT、AST、GGT和LDH的参考区间研究

目的 建立北京地区汉族人群的ALT、AST、GGT和LDH的参考区间.方法 按照CLSI文件C28-P3《医学实验室参考区间的定义、建立和确认》中的要求,借鉴IFCC多中心酶学参考区间研究模式及参考人群筛选标准,于2009年筛选卫生部北京医院20～60岁健康体检者315名,其中男132名,女183名,用于上述各种酶参考区间的研究.使用酶学参考物质保证本次研究结果的准确性.上述4种酶的检测方法均能溯源到IFCC的参考测量程序,其中检测ALT和AST的试剂中加入磷酸吡哆醛.结果ALT、AST和GGT需要按性别划分参考区间,ALT参考区间:8.2～ 50.8 U/L(女),12.7 ～71.8 U/L(男);AST参考区间:15.0～36.7 U/L(女),16.6 ～51.1 U/L(男);GGT参考区间:9.0 ～ 37.3 U/L(女),12.0 ～ 50.9 U/L(男).LDH无需按性别分组,参考区间为127 ～ 224 U/L.结论 本研究建立了北京地区汉族人群4种酶的参考区间,其中ALT的参考上限高于同类研究.     

肿瘤标志物AFP与CEA的联合检测在肝癌诊断中的临床价值

目的探讨肿瘤标志物甲胎蛋白(AFP)和癌胚抗原(CEA)联合检测在肝癌诊断中的临床价值。方法用电化学发光免疫分析法检测65例肝癌患者和78例正常对照者AFP、CEA血清水平并计算阳性率。结果肝癌组AFP、CEA水平显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);38例原发性肝癌(PHC)患者AFP水平与27例转移性肝癌(MHC)患者AFP水平比较,差异有统计学意义(P<0.05);PHC患者CEA水平与MHC患者CEA水平比较差异有统计学意义(P<0.05)。AFP在PHC组、MHC组阳性检出率分别为78.90%、22.20%;CEA阳性检出率分别为34.20%、70.40%;AFP、CEA联合检测使PHC组、MHC组阳性检测率分别提高至84.20%、77.80%。结论联合检测AFP和CEA在肝癌的诊断与鉴别诊断中具有较高的临床价值。     

5种肿瘤标志物联合检测对原发性肝癌诊断价值的探讨

目的探讨肿瘤标志物AFP、CEA、CA125、CA153、CA199在原发性肝癌中的阳性率及联合检测对原发性肝癌诊断的临床价值。方法采用化学发光法对95例原发性肝癌患者、97例肝硬化患者和152例健康体检者检测血清AFP、CEA、CA125、CA153、CA199,并进行对照分析。结果AFP、CEA、CA125、CA153、CA199在原发性肝癌组的阳性率分别为77．9％、43．2％、56．8％、36．8％、69．5％。五项肿瘤标志物联合检测在原发性肝癌组的阳性率最高为92．6％。结论联合检测肿瘤标志物可提高原发性肝癌的诊断率,对原发性肝癌的鉴别诊断有重要的临床意义。     

应用ROC曲线对肿瘤标记物CEA、CA199和AFP在直结肠肿瘤诊断中应用价值的评价

[目的]应用临床诊断性能（ROC）曲线，对恶性肿瘤相关抗原CEA、AFP及肿瘤标记物糖类抗原CA199在直结肠肿瘤诊断中的应用价值进行评价。[方法]采用电化学发光免疫分析法测定直结肠恶性肿瘤患者和良性直结肠疾病患者血清CEA、CA199和AFP，通过ROC曲线评价CEA、CA199和AFP在直结肠肿瘤诊断中的应用价值。[结果]通过ROC曲线评价，3项指标CEA、CA199和AFP的ROC曲线下面积（AUC％）分别为69．3％、54.3％和49.5％。[结论]通过ROC曲线评价，CEA检测指标对直结肠恶性肿瘤患者的诊断具有一定的临床应用价值，而CA199和AFP检测指标对直结肠恶性肿瘤患者的诊断价值不大。     

上海地区血清丙氨酸转氨酶测定结果一致性和参考范围调查

目的探索上海地区血清丙氨酸转氨酶(ALT)临床检测结果的一致性,并进行表面健康人群的参考范围调查。方法每次实验前将c.f.a.s.中含有的根据国际临床化学家联合会(IFCC)推荐方法要求测得的ALT值传递到1份新鲜人混合血清,以此校准各参加医院检验科的ALT检测系统。32家医院检验科先后进行了9次实验,并在检测结果基本一致后分别进行了7598例和21970例年龄为17~78岁的表面健康人员ALT测定值调查。结果校准前各参加医院检验科之间的ALT检测值变异系数(CV)为17.1%~20.5%,校准后各医院之间检测值具有良好的一致性,CV降至1.42%~5.97%。2次ALT参考范围调查中男性和女性的第95百分位值分别为58和45U/L,约相当于30或23赖氏法单位;第97.5百分位值分别为67和55U/L,约相当于35或29赖氏法单位;第99百分位值分别为75和67U/L,约相当于39或35赖氏法单位。结论采用统一的校准血清,可以使不同医院(不同检测系统)之间ALT检测值差异明显减小,一致性显著增加。     

上海地区血清丙氨酸转氨酶测定结果一致性和参考范围调查

目的 探索上海地区血清丙氨酸转氨酶（ALT）临床检测结果的一致性,并进行表面健康人群的参考范围调查.方法 每次实验前将c.f.a.s.中含有的根据国际临床化学家联合会（IFCC）推荐方法要求测得的ALT值传递到1份新鲜人混合血清,以此校准各参加医院检验科的ALT检测系统.32家医院检验科先后进行了9次实验,并在检测结果基本一致后分别进行了7 598例和21 970例年龄为17～78岁的表面健康人员ALT测定值调查.结果 校准前各参加医院检验科之间的ALT检测值变异系数（CV）为17.1%～20.5%,校准后各医院之间检测值具有良好的一致性,CV降至1.42%～5.97%.2次ALT参考范围调查中男性和女性的第95百分位值分别为58和45 U/L,约相当于30或23赖氏法单位;第97.5百分位值分别为67和55 U/L,约相当于35或29赖氏法单位;第99百分位值分别为75和67 U/L,约相当于39或35赖氏法单位.结论 采用统一的校准血清,可以使不同医院（不同检测系统）之间ALT检测值差异明显减小,一致性显著增加.