日本对中成药质量评价的研究现状

日本对中成药质量评价的研究现状解放军北京医学高等专科学校（１０００７１）张惠解放军３０１总医院孙艳１９８５年日本厚生省（卫生部）发出通知，为了将医疗用中成药的质量统一化，及易于对中成药质量管理，要求从中成药中选出２种以上的“指标物质”，设定出含量规格...     

对近年《中成药》杂志的评析

对近年《中成药》杂志的评析江苏省药品检验所（２１０００８）张蕾，朱蓉贞《中成药》杂志为我国较早公开发行的中成药专业刊物，也是我国中药领域主要的国家级刊物之一，其载文反映和代表着我国中成药领域学术水平和科研现状与趋势，对指导中药界专业人士在制剂、质量标...     

汉方药在日本的发展现状

日本汉方药源于中医药,但在长期的历史发展过程中,逐渐形成了具有日本特色的汉方药文化,并建立了完善的汉方药生产质量管理规范及注册管理制度,形成了有别于我国中成药发展的汉方药研究开发模式及质量控制管理体系,在很多方面与我国中成药目前的现状是有差异的,特别是在质量管理方面的很多经验值得学习和借鉴。     

浅论搞好中成药生产现场的定置管理

中成药生产现场的定置管理是推动中成药生产企业实施GMP的重要基础工作之一，它能有效地促进车间生产现场整体布局及各工序环节规范化、条理化，避免在生产过程中出现杂乱、重复的现象，杜绝生产步骤的遗漏和混药错料的情况，保证生产出产品的质量，提高生产效率。1搞好中成药生产现场定置管理的重要意义GMP实施以来，中成药制造企业对其生产厂房、设备设施、工艺流程布局等均作了很大的改造，使中成药的生产基本上步入了法制化和规范化的轨道。然而中成药生产的GMP（即《中成药生产管理规范》）对中成药生产现场有关定置管理的内容提及…     

我国中成药临床综合评价发展及方法研究现状

目的：明确中成药临床综合评价在我国的发展及方法研究现状，探析开展中成药临床综合评价存在的问题与困难，为后续评价工作的推进提供参考。方法：首先通过梳理与药品临床综合评价流程、中成药临床综合评价流程相关的文献，分析我国临床综合评价的方法研究现状；其次全面总结中成药临床综合评价相关政策的制定背景及内容要点、进而展示中成药临床综合评价在国家层面与省级层面的发展现状。结果：中成药临床综合评价在我国尚处于起步阶段，研究纳入中成药具体评价实例文章32篇，研究剂型主要为胶囊剂（15篇，46.88%）和注射剂（28.13%）；涉及神经系统（10篇，31.25%）、消化系统（5篇，15.63%）、呼吸系统（5篇，15.63%）等疾病领域。中成药临床综合评价领域的研究成果主要来自相关学会和科研机构，目前已有不同学者团队研制了有关中成药临床综合评价的技术指南或规范，但国家与省级层面均尚未形成由政府机构主导的评价指南。此外，中成药临床综合评价相关的研究文献主要涉猎评价方法的运用，评价指标体系的构建及一些已完成的中成药临床综合评价报告。结论：为体现中成药的独特价值与优势，国家需在药品临床综合评价工作的基础上构建中...     

中成药市场存在质量问题的对策

中成药市场存在质量问题的对策内江市中药材站（６４１０００）冉善惠内江市第一医院苏先文在经营市场上，中成药的质量直接关系到临床用药效果和病员的安全，在中成药产品日益更新、质量不断提高的同时，也存在着假劣药品冲击市场情况，严重危害人们的身体健康。为此，对...     

试谈中成药系统工程

试谈中成药系统工程北京医科大学（１０００８３）张世勤中成药系统工程是一门用现代科学方法组织管理中成药的规划、设计、生产和使用的学问。１中成药系统工程的研究内容构成中成药系统工程应有四个条件：（１）应具有若干个要素；（２）每个要素都有不同的功能，它们之...     

中药生产的变革——从提取物投料开始

中药标准化是提高中药的安全性、有效性以及中药质量的稳定可控性的必由之路。中成药生产的投料管理问题是制约中药企业生产过程质量控制的瓶颈问题之一，作者认为从提高中成药质量的稳定性和一致性考虑，有必要创新中药复方制剂（中成药）的原料药概念，将目前的以药材投料控制改为中药复方标准提取物投料控制，并阐述了包括实施药材和原料药的标准化、工艺标准化以及制剂处方的标准化相配套的中药企业标准化战略。     

妇乐冲剂的质量研究

妇乐冲剂的质量研究芜湖市药品检验所（２４１００１）刘承军通过对妇乐冲剂的质量研究，建议对含有易混淆品及伪品中药材的中成药，在其质量标准中应增加对混淆品及伪品的检验。妇乐冲剂为部颁标准《中药成方制剂》（第八册）收载的中成药，是治疗妇科疾病的常用药。具有...     

日本汉方制剂的发展现状及其经验启示

以日本质量管理体系(QMS)为切入点,从汉方制剂的研制、生产、销售3个环节对日本汉方制剂的发展进行综述,为我国中药的研发及质量标准化管理体系建设提供参考。研究结果表明,我国有必要参考日本良好的管理理念及完整的质量管理体系,借鉴日本汉方制剂发展的成功经验,提高中药材的种植水平、中成药的生产技术水平、中成药制备全流程的质量管理水平,从而促进中药产业的发展。     

中成药质量控制要素

中成药质量控制要素昆明中药厂（６５０２２８）孙永定云南省药材公司文旭中成药虽然历史悠久，安全有效，但由于相对于西药来说标准偏低，化学成分与药理药效的关系等等方面说不明白的地方太多，以致于中成药在国际市场上的销量有限。为此，研究中成药生产过程中的质量控...     

日本汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)

日本汉方制剂协会根据汉方浸膏制剂的原料和生产特点,以GMP的精神为准则,制定了汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定标准(草案)。该标准对我国中成药行业在贯彻执行《中成药生产管理规范》时有一定的参考价值,现摘译如下。     

中成药合理使用流程中帕累托图与鱼骨图分析法的应用效果分析

目的：分析中成药合理使用流程中帕累托图及鱼骨图分析法的应用效果。方法：将2021年9—12月医院未施行基于帕累托图及鱼骨图分析法的药事管理时中成药临床应用管理状况，作为实施前；将2022年1—6月医院施行基于帕累托图及鱼骨图分析法的药事管理后中成药临床应用管理状况，作为实施后。抽取实施前后医院药剂科医务人员11名、中成药处方各200张开展研究。比较开展基于帕累托图及鱼骨图分析法的药事管理前后科室药事管理质量考核评分、药学服务质量量表评分、中成药合理使用流程质量控制评分、中成药不合理应用事件发生率、医务人员对中成药管理满意率。结果：实施后的科室药事管理质量考核评分、药学服务质量量表评分、中成药合理使用流程质量控制评分、医务人员对中成药管理满意率均明显高于实施前(P<0.05);实施后的中成药不合理应用事件发生率明显低于实施前(P<0.05)。结论：开展基于帕累托图及鱼骨图分析法的药事管理后，能够有效促使科室药事管理质量、药学服务质量提升，降低中成药不合理应用事件发生率，提高中成药合理使用流程质量控制评分，让医务人员对中成药管理满意率提高。     

某中医院中成药使用情况初报

某中医院中成药使用情况初报湖南中医学院第一附属医院（４１０００７）吴玲玲主题词中成药／治疗应用，中药管理为了有效地掌握中成药在医院的销售使用情况，指导中成药在医院的合理应用，最近笔者就长沙市某中医院的中成药使用情况进行了一次较为系统的调查，现简要报告...     

妇科中成药用药指导执行现状调查与针对性管理

目的：调查分析妇科中成药用药指导执行现状调查及针对性管理成效。方法：选择2021年4月—2022年3月医院妇科应用中成药治疗的686例患者为研究对象，医院妇科自2021年10月起应用用药指导针对性管理方案；2021年4—9月收治患者数为343例，设为对照组；2021年10月—2022年3月收治患者数为343例，设为观察组。比较两组患者中成药用药指导内容执行率、用药指导质量和患者满意率。结果：观察组患者遵医用药、毒副作用、注意事项方面的执行率高于对照组(P<0.05)。观察组中成药用药指导质量评分明显高于对照组(P<0.05)。观察组中成药用药指导患者满意率明显高于对照组(P<0.05)。结论：中成药指导针对性管理应用后，提升了医院妇科中成药用药指导内容执行率，用药指导质量，改善了患者满意率。     

醇沉工艺对中成药质量的影响

醇沉工艺对中成药质量的影响内蒙古医学院附属医院（０１００５０）孟根达莱，刘栓娣，青格乐醇沉法也叫水提醇沉法。近几年该工艺的药剂学研究报道颇多，发现它对中成药质量有－定影响，值得归纳总结。１醇沉对中药有效成分的影响１．１醇沉对中药高分子有效成分的影响：...     

便秘中成药在中医诊疗指南/共识和国家医保药物目录的关注度研究

目的 应用欧洲指南研究与评估工具Ⅱ（AGREE Ⅱ）评价慢性便秘的中医药诊疗指南/共识的方法学质量，并研究国家医保目录药物在指南/共识中的被关注程度。方法 计算机检索中国知网、维普中文期刊服务平台、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane数据库建库至2021年10月的数据，搜集慢性便秘的中医诊疗指南（含专家共识）。提取诊疗标准和建议中成药。由两名研究者独立采用AGREE Ⅱ工具进行方法学质量评价，使用国际实践指南报告规范（RIGHT）声明进行报告质量评价。汇总指南/共识中推荐的中成药，对比和国家医保目录收录中成药的异同。结果 纳入共识11篇，指南2篇，共794名专家参与制定。AGREE Ⅱ不同领域得分由高到低依次为表达清晰性（59.0%），其次为范围和目的（44.0%）、参与人员（23.1%）、严谨性（12.1%）、应用性（11.1%）、编辑独立性（8.3%）。共5篇文献推荐级别为B（建议修订后推荐），8篇文献为C级（不推荐）。RIGHT声明各领域平均得分依次为基本信息（93.59%）、背景（57.69%）、证据（18.46%）、推荐意见（20.88%）、评审和质量保证（19.23%）、资助与利益冲突声明和管理（0.00%）、其他方面（0.00%）。纳入的指南/共识共推荐27种中成药，共20种被医保目录收录，甲类4种，乙类16种，占全部推荐中成药的74.1%。医保目录的泻下药栏目共有10种中成药被指南/共识推荐，8种未被指南/共识推荐，被推荐中成药占该栏目的50%。种类为泻下剂、消导剂-消食导滞、清热剂-清热泻火剂、温里剂-温中散寒剂、蒙古族药、藏族药。结论 基于AGREE Ⅱ工具，本研究纳入的中医的便秘指南/共识方法学质量尚有待进一步提高。基于RIGHT声明，本研究纳入的中医的便秘指南/共识报告质量较低。大部分医保目录收录药物在中医的便秘指南/共识中受到关注，另一方面，国家医保目录的收录药物，基本能满足指南/共识建议的临床实践与需求，但部分医保目录收录药物未被指南/共识关注的原因尚需要进一步研究。     

药材地区习用品对中成药质量的影响

药材地区习用品对中成药质量的影响中国中医研究院中药研究所（１００７００）郝近大，谢宗万中药材的质量直按关系着中成药的质量与疗效，而中药材的品种又起着关键性的作用。３００多年前同仁堂的创建人乐尊育即云：“古方无不效之理，所虑者修合未工，品味不正耳。”其...     

中成药临床应用有了指导原则

针对目前临床上中成药使用不够规范等现状，国家中医药管理局近日发布《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），强调必须辨证选药或辨病辨证结合选药。这将指导临床医师规范使用中成药，以提高中成药临床疗效、减少中药不良反应发生、降低患者医疗费用、保障患者用药安全。     

含神曲中成药染菌限度的研究

目的：为制订含神曲中成药的染菌限度提供依据。方法：由检测、整理６省市４０种（２９２批次）含神曲中成药染菌数据入手，分析其现状，从中提出染菌限度的依据。结果：含神曲中成药染菌不容忽视；含神曲中成药的染菌数同神曲不相关。结论：不必因中成药含神曲而放宽染菌限度。