医院中药制剂发展创新思路

1　医院中药制剂当前概况长期以来 ,医院中药制剂在临床治疗、预防保健等方面发挥了重要作用 ,不仅取得了一定的经济效益 ,也取得了一定的社会效益。随着医疗体制改革的不断深入 ,医院药房将逐渐摆脱计划经济时代的被动服务地位。医药分开 ,单独核算 ,药房改制成企业性药房 ;药师面向患者 ,除提供质量优良的药品外 ,还要提供优质的服务 ;药品根据品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同 ,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。医院门诊药房将成为药品零售企业 ,社会药房、药店进一步规范化管理。面临医药体制改革的新形势 ,医院中药制剂…     

对医院制剂监管中发现的问题与对策思考

医院制剂是对现代制药工业制剂不足的有效补充，是医院临床用药的组成部份，尤其是经过临床验证的传统中药秘方、验方，更是民族的瑰宝。特别是在一些专科医院，如中医院、皮肤病防治院等，其自行研制的医院偏方制剂更是发挥了独特的疗效。医院制剂是大力研发技术型制剂，继承传统制剂特色，开发中药剂型，研制儿童制剂的重要源头。加强医疗机构制剂监管，促进医院制剂配制规范化、科学化、现代化发展，是药监工作的职责。但如何有效加强医院制剂的监管，促进医院制剂健康发展，保障制剂临床使用的安全有效，是药品监督管理部门的要深入思考的课题。笔者根据近三年来对本辖区医院制剂进行的监管与抽检，发现医院制剂中存在的问题相对较多，亟须整改提高。     

关于我省医院中药制剂研发的思考与建议

医院制剂是医院药学的重要组成部分,在满足临床医疗和科研需要、加强药学与临床学科的联系与互动、弥补市场不足、培养药学人才、提高医院社会经济效益等方面均具有积极而重要的作用。本文对我省医院制剂的现状进行总结,指出目前全省中药制剂在制剂水平、质量标准、临床研究方面还存在诸多不足,提出应从加强各项研究、加强医药协调、开发中药新药、延伸医疗制剂的附加值、扩大临床服务、创办专科医院这6个方面着手,在目前我国政府加大中医药事业的投入力度、中医药工作迎来重大战略的机遇期,转变观念,调整思路,整合资源,加大特色制剂研发投入,积极开展医药结合的科学研究,实现中药制剂研发与应用的突破性发展,更好地为社会服务、为人民服务。     

浅谈新医改条件下医院中药制剂的发展

当前,随着我国中医药事业的不断发展,医院中药的制剂规模也在随之不断的加大,中药制剂的剂型以及品种也随之逐渐的增多。但是就目前的情况而言,新医改条件下的医院中药制剂领域还存在尚未完善之处。本文针对当前我国医院制剂所面临的挑战做了初步的分析,从与临床密切相联系、注重创新及管理以及重视个体剂型的配制的角度探讨了新医改条件下的医院中药制剂发展,并对医院制剂发展的方向进行了相关阐述。     

浅议医院中药制剂的发展

中医药做为传统医药在我国的应用已有很悠久的历史,从古到今中药在治病救人、维护人类健康、挽救人类生命的过程中做出了巨大的贡献,中药源于自然,毒性小、副作用少,这是西药无法比拟的优点。尤其是医院中药制剂为临床提供了大量有专科特色的专药,特别是一些中医专家的经方、验方,制成一定剂型的成品用于临床,既为医院获得了经济效益,又极大地方便了患者。从某种意义上讲,中药制剂是突出医院中医药特色的一个窗口。     

医院临床中药制剂刍议

随着药品市场的不断发展,医院中药制剂品种在医院制剂中所占比例逐渐增大,中药制剂的临床应用日益受到人们的关注。为促进医院中药制剂的健康发展,满足临床需要,本文就医院中药制剂进入临床、发挥效益所面临的一些问题谈点个人看法。 存在问题 1.未经报批的中药制剂品种繁多 据《医院药剂管理办法》规定:“医院的协定处方、经验方及研制的新制剂,经本院药事委员会审议后,报地、市以上卫生行政部门审核批准后方可制备。”然而当前部分医院私自将协定处方、经验     

谈影响医院中药制剂质量的有关问题

医院制剂作为医院药源的补充力量 ,有其独特性。特别一些中药制剂品种多为名老中医协定处方或科研课题用药 ,和一些临床专科协定的制剂品种 ,已形成了医院专科的特色。这些特点 ,是医药市场满足不了的。但是医院制剂和工厂制剂一样 ,生产出来的药品质量属性是相同的 ,其质量优劣直接关系到病人生命的安危 ,所以 ,医院制剂也必须坚持“质量第一”的原则。本文就中药本身影响其制剂质量的几个问题作如下探讨。1　原药材的质量中药材的质量优劣直接影响到中药制剂的临床疗效。由于中药材品种繁多 ,来源复杂 ,在药材市场上 ,以伪充真 ,以次充好…     

医院中药制剂的发展和存在的问题

目的通过调查广东省医疗机构中药制剂的现状,分析医院中药制剂的发展优势和存在的问题,为医院中药制剂的发展提供参考依据。方法对广东省医院中药制剂近年的发展状况进行深入调研,通过发放问卷、召开座谈会、查阅相关资料,广泛听取医疗机构、药品监督管理部门和药学专家学者的意见和建议,对资料进行整理分析。结果医院中药制剂的发展有着独特的优势,但在管理、生产和发展中均存在较多的问题,阻碍医院中药制剂的健康发展。结论医院中药制剂要得到发展,政府各部门须制定适合医院中药制剂发展的政策,医院须解决好发展中的问题,提高管理水平,发展特色制剂,共同努力、推进医疗机构中药制剂的健康发展。     

谈医院中药制剂的发展措施

中药制剂是医院药学的重要组成部分 ,也是医院药学经济学的主要内容和重要范畴。由于中药制剂多系临床有效的单、验方和协定等处方研制而成 ,加之各医院条件不一 ,制剂室硬软件存在差别 ,各制剂室的中药制剂随意性、自主性较大 ,因而也存在着质量难以控制 ,疗效时好时坏等诸多问题 ,使制剂质量和疗效得不到有效的保证。又因国家对医院制剂正在进行宏观控制 ,监管力度加大 ,医院制剂将实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行 )( Good preparation practice.GPP)。医院中药制剂将面临着严峻的考验。怎样才能在 GPP中谋求生存与发展呢 ?…     

市场经济下院内中药制剂的地位及制度障碍

院内中药制剂是中医临床的中坚力量,是传承中医药的载体和中医药特色学科建设重要支撑,更是中医药实现价值的现代手段。现行相关法规对院内中药制剂的定位不准确,监管不合理,定价制度不能体现其内在价值,制约了院内中药制剂的发展。     

基于名老中医经验处方的医院中药制剂发展现状及转化策略

医院制剂和协定处方多源于名老中医经验处方,具有促进名老中医学术经验传承、推动医院特色专科发展、填充中成药市场空白、保证临床医疗需求的作用。文章针对医院中药制剂发展的现状,分析医院中药制剂申报存在的常见问题及发展存在的共性问题,提出源于协定处方的医院中药制剂转化研究策略,为促进名老中医经验传承、加快医院中药制剂转化提供参考和思路。     

基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨

目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式.方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨.结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费.但医院制剂与新药还有一定的差距.总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行.优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化.在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估.根据申办者的最终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估.根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估.结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式.     

医疗机构中药制剂系列研发的规划与实践

医疗机构中药制剂是中医药理论和实践的重要组成部分,能够为临床提供差异化服务,带动科室的特色治疗。随着国家加大对中医药事业发展的支持力度,中药制剂迎来良好的发展机遇,同时也面临着新的挑战,其瓶颈问题是品种研发速度慢、成本高,新陈代谢难以实现。为了打破僵局,探索一套符合自身特点的研发模式,本院尝试数十种中药制剂系列研发,建立高效研发体系,使中药制剂研发与临床应用成为一个动态的过程。从临床意义、项目组织、项目设计、研发难点等角度进行阐述,总结本院近年中药制剂系列研发的经验,认为应根据临床需求,有组织和计划地进行合理设计与研究开发,以提高研究技术水平,促进中医医疗技术的发展。     

中药研究与开发现代化探讨

探讨了我国中药业现状和中、西药之间的差异,提出在继承传统精华的基础上实现中药提取、分析、制剂技术现代化。给药剂量准确、吸收效果好,生物利用度高的中药制剂将是未来中药理想的剂型. 出由于中药适用于人类追求回归大自然的需要,最终现代化的中药与西药并驾齐驱,甚至取代西药的主导地位。     

中药肾毒性成分及其毒性机制研究进展

近年来,随着我国医药产业的稳步发展,中药作为补充和替代医学制剂在世界各地赢得了认可和信赖。然而,随着对中药的广泛应用和深入研究,中药的肾脏毒性引发了国内外学者的广泛关注。为保障中药临床应用的安全性,有必要深入研究并整理中药肾毒性成分及其毒性机制。在查阅近30年国内外常见中药肾毒性相关文献的基础上,对中药肾毒性成分及其毒性机制进行了总结与分析,以期为中药肾毒性深入研究提供思路,为中药安全合理应用提供参考。     

医疗机构中药制剂安全性研究

目的：评估医疗机构中药制剂安全性及使用风险,为医疗机构中药制剂的研发、注册申请、临床使用以及技术审评和监督管理提供参考依据。方法：通过收集2012-2014年四川省食品药品监督管理局审批的医疗机构中药制剂资料,筛选出21个由临床经验方开发的中药制剂,对其所含药材、配制工艺、急性毒性等数据进行统计分析。结果：21个中药制剂品种中共涉及中药材98种,药材用量均在2010版《中国药典》规定的范围之内;16个品种的配制工艺仅有水煎煮、粉碎等传统工艺,其余5个品种的配制工艺涉及了醇提或醇沉工艺。急性毒性实验数据均通过小鼠实验得到,制剂的临床使用量都远远小于最大耐受量（MTD）或半数致死量（LD50）。结论：临床使用的经验方开发的中药制剂具有较高的安全性。     

2005—2020年中药复方新药临床试验申请未获批准品种的回顾分析

中药复方新药是中药新药研究和申报的主要类别。以2005—2020年申请临床试验（investigational new drug,IND）未获批准的中药复方新药为研究对象,对其适应症、处方来源、剂型、生产工艺等进行回顾分析;对涉及药理毒理、临床、药学及综合方面的主要缺陷进行分类梳理。结果显示：（1）据不完全统计,2005—2020年申请IND的中药复方新药总数为895个,不批准369个,不批准率为41.23%。（2）不同适应症、处方来源、剂型、生产工艺的中药复方新药,在IND不批准率方面有一定差异。（3）从研究的主要缺陷分析,IND未获批准中药复方新药品种中,75.88%涉及药理毒理专业,34.08%涉及临床专业,22.19%涉及药学专业,32.80%涉及综合方面缺陷。（4）涉及药理毒理缺陷的品种,以药效实验项目及模型、毒理实验质量控制、毒理实验项目选择等方面的问题较多;涉及临床缺陷的,以临床定位、方药与病症不对应等问题较多;涉及药学缺陷的,以提取纯化工艺等方面的问题较多。对IND未获批准新药的回顾分析可为今后中药复方新药研究提供有益借鉴。     

中药缓控释制剂的研究进展

我国中医药发展历史悠久,很早便有了缓控释技术的雏形。现代缓控释制剂作为第3代药物制剂,具有服药周期短、药物作用时间长、安全性高、疗效好等显著的优势,已成为中药制剂领域的研究热点。中药缓控释制剂以缓释片、缓释胶囊、微囊微球及凝胶剂等剂型研究较多,结合相关文献对现代缓控释制剂的研究概况、缓控释技术在中药领域的应用及其价值和局限性进行综述,以期为中药缓控释制剂的开发提供参考。     

浅谈临床中药的不良反应产生及其防范

目的:探讨中药在临床应用中不良反应的产生及如何防范。方法:对中药及相关制剂的不良反应的产生进行剖析,并提出防范。结果:中药在临床应用过程中产生不良反应既有中药自身的原因,也有人为的问题。结论:充分认识中药的不良反应,做好监管和相关现代中医药技术研究、合理规范应用中药、做好科普宣传,使百姓了解更多的不良反应知识,确保安全使用。     

中药现代制备工艺对不良反应的影响及相关对策

简述了产生中药不良反应的主要因素,包括药物本身毒性、同物异名药材的混淆、炮制不当、用药剂量不当、用药途径不同、配伍不当和病人个体差异等,并就提取、纯化技术等中药现代制备工艺对药物安全性和有效性的影响进行分析。现代中药制剂工艺与传统工艺相比,前者可能会改变复方的化学成分组成、活性成分用量或药物剂量、药物剂型及给药途径、引入工艺杂质及辅料,对产品安全性造成一定影响。归纳应对上述影响的相关对策,呼吁加强新技术、新工艺在复方中应用的合理性及必要性研究,加强中药物质基础成分的研究,深入开展中药毒理学研究,加强制剂工艺与临床应用的关联研究与分析,加强建立药用辅料质量控制体系与提高辅料安全性,提高企业在不良反应监测体系中的重要性及参与程度,为中药制剂的临床合理用药提供参考。