建立中药制剂的质量标准及对开发新药的思考

以植物为主的中药制剂(现改称为天然药物)在我国的应用已有数千年的历史,积累了丰富的临床治疗经验,形成了完整的理论体系,是世界医药界一朵独特的奇葩,已经越来越多地引起了各国药学研究机构的重视.     

化学药品类新药质量标准的研究与制订

制订新药质量标准要从实际出发 ;应符合改革开放后的国情 ;要有严谨的科学作风和对人民高度负责的态度 ;要坚持质量第一以保证用药的安全、有效和质量可控。研究的内容和范围要求有一定广度和深度 :既要充分利用常用的分析手段 ,亦要采用国内外已有的先进技术 ;要高标准、严要求、高灵敏、高精度地去进行新药质量标准的方法学研究 ,提高对新药内在质量的控制 ,体现出所制订的质量标准的科学性和先进性。此外还应关注人用药品注册技术规范国际协调会议 (ICH )有关内容的进展 ,使制订出的新药质量标准能与国际水平接轨。化学药品类新药的质…     

中药质量标准现状及存在问题探讨

1中药质量标准现状 1．1中药质量标准趋于完善和规范，量化水平不断提高。     

试论中药新药质量标准的规范化研究

药品质量标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据,新药在进入临床前的研究过程中,其质量标准的制订就是一项非常重要的研究内容,新药批准上市后,则是国家对药品质量进行监督检验管理的技术法规,因此药品质量标准本身具有法定性、强制性     

中药橘核质量标准研究

目的 建立中药橘核中柠檬苦素、诺米林、黄柏酮高效液相色谱含量测定方法。 方法 以高效液相色谱法,色谱柱：Agilent SB-C₁₈（250 mm×4.5 mm,5 μm）,流动相乙腈-水（64:36）等度洗脱,柱温：30℃,检测波长：210nm,流速：1.0 mL·min^-1,进样量：10 μL。结果柠檬苦素、诺米林、黄柏酮分别在0.396~3.960、0.404~4.040、0.392~3.920 μg;柠檬苦素、诺米林、黄柏酮定量限分别为1.07、1.34、1.48 ng;检测限分别为0.39、0.22、0.35 ng。柠檬苦素平均加样回收率为100.23%,RSD为0.21%;诺米林平均加样回收率为99.89%,RSD为0.89%;黄柏酮平均加样回收率为100.68%,RSD为1.13%。结论本研究开发的中药橘核中柠檬苦素、诺米林、黄柏酮高效液相色谱含量测定方法,操作简便、重复性高、稳定性、精密性良好,可用于橘核的质量控制。     

新药（化学药品）质量标准制订中的方法探索

本文讨论新药（化学药品）质量标准制订时应重点考虑的几个方面。其中对标准的设计；检项中的性状，鉴别，检查，含量测定及方法的粗放度，标准的规范化进行了重点讨论。     

认真做好新药质量标准转正工作

本文就如何做好新药质量标准转正等７个具体技术要求以及资料整理工作，进行了探讨，可供药品生产企业和新药初审部门参考。     

新药的质量研究和质量标准的建立

质量研究与质量标准的建立是新药研究的主要内容之一。质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。研发新药需对其质量进行系统、深入的研究，制订出合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量，保证药品的安全有效。     

我国中药新药研究开发发展战略研究

本文通过分析国内外中药新药研究开发的现状,针对国内中药新药研究开发的各种有利因素和目前存在的有关问题,提出了尽快使我国中药走向现代化的几点措施。对我国中药新药研发工作者有一定的启发和借鉴意义,对相关政策法规的执行者有着较大的参考价值。     

泻宁胶囊质量标准的研究

泻宁胶囊是儿茶、乌梅、陈皮、白芍、甘草等药味经提取制成的胶囊剂。具有理气止痛、涩肠止泻之功效 ,临床上用于治疗泄泻、腹痛。本文选择陈皮、白芍进行薄层定性鉴别 ,以君药儿茶中主要成分儿茶素为含量测定指标 ,采用双波长薄层扫描法对其进行含量测定 ,方法简便、灵敏、可靠。1　仪器与试药薄层扫描仪 (岛津ＣＳ - 930型 )、定量毛细管(日本岛津 )、硅胶Ｇ (青岛海洋化工厂 )、儿茶素对照品 (美国 ,含量 1 0 0 % ,见图 1 )、橙皮苷、芍药苷对照品 (中国药品生物制品检定所 )、泻宁胶囊 (由河南中医学院一附院制剂室提供 )、试剂均为ＡＲ…     

制订中药制剂质量标准有关问题的探讨

《新药审批办法》（有关中药部分的修订和补充规定）要求对伴随产品“终身”的质量标准的研究,既要反映中药的特点,又要体现现代科学技术水平。由于诸多原因,目前在对中药制剂质量标准的研究中还存在一些问题,现根据制剂质量标准中的项目分述如下。１　制法的归纳与简述欠规范制法项主要叙述处方中的药味数,各药味处理的简单工艺,使用药引、辅料的名称和用量,制得成品的数量等。要求术语规范、突出重点、前后连贯。但申报方往往认为内容越多越好,把没有作规定的内容如提取溶剂的用量,制药机械的名称、型号等全写在制法项下。２　性…     

浅谈国内中药新药的研究与应用

<正> 一、论天然中国药材,已成为新药的问世基地 中国医药学,几千年来对中华民族的繁衍昌盛做出了卓越的贡献。在现代化发达的今天它不仅对于城市、乡村的初级卫生保健发挥着作用,而且对于根治各种顽     

中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨

目的：分析中药新药用中药材标准引用的相关问题,为准确引用提供参考。方法：对我国中药材标准管理历史、现状进行梳理,分析中药新药研究用中药材标准引用中存在的问题,并提出建议。结果与结论：针对中药材标准基原或药用部位不统一、标准可控性较低等问题,提出中药新药用中药材标准引用的基本原则及相关建议,为中药新药研究、评价、监管提供参考。     

新药(西药)质量标准制订中几个问题的讨论

在制订以至审核新药（西药）质量标准中,常会遇到一些亟需认识统一的问题,现讨论如下。1原料药的含量测定方法应首选容量分析方法（如非水滴定法）,但如何看待国外药典（如USP）较多采用HPLC法的问题？仿制药与被仿制药的测定方法原则上应一致,对HPLC法的应用指导原则,药典委员会认为：主要用于多组分或含有几种杂质,或因杂质干扰,常规方法又难以分离或分离手段繁杂的品种。笔者认为,如果所含杂质为同系物,量又较大,容量法难以分辨,以致不能反映所测成分的真实含量时,则应选择HPLC法。但应注意到HPLC法的精密度、重视性…     

中药质量标准研究现状

目的:本文主要探讨了中药质量标准的研究现状以及中药质量标准的发展方向,简述了中药质量标准的现状,分析了目前中药质量标准存在的问题及原因。认为中药质量标准的研究必须坚持科学研究,统筹兼顾,严格要求,不断完善,追求更好的理念。此外中药质量标准只是保证中药质量的一个重要措施,只有加强中药的全过程质量控制,才能保证中药的高效、均一、稳定和可控。     

中药质量标准与中药指纹图谱

目的；阐述中药指纹图谱技术应用于中药的质量控制。方法：从中药质量控制技术的发展史及中药自身的特点，提出中药指纹图谱出现的必然性这一观点。结果：并对中药指纹图谱 基本含义进行描述，同时介绍了现代分析技术在中药指纹图谱中的应用现状。结论：中药指纹图谱能全面反映中药所含的物质群，是中成药、草药提取物质量控制的保证。