监管“一卡清” 诚信“看脸色”——盐城市建湖县扎实推进零售药店日常监督动态评价体系建设

江苏省建湖县食品药品监管局按照盐城市局的工作部署要求,注重提高＂四品一械＂监管效能,全面强化零售药店诚信意识,不断提升零售药店自律化管理能力。 监管＂一卡清＂ 建湖县局按照药品零售企业日常监管工作要求,参照药品经营质量管理规范的相关规定,结合本地的有关实际，在零售药店日常监督动态评价体系中，列出主要常规监管的5大类11个子项目，制作成日常检查记录卡，逐项检查记录，分项监督评价。     

北京市药品不良反应监测中心暨北京市药物滥用监测中心

北京市药物滥用监测工作始于1998年,随着药品监管职能的调整,2003年11月,北京市药品不良反应监测中心正式承担全市药物滥用监测工作。六年来,通过拓宽监测网络、提升科研能力、增强信息服务、强化质量管理等手段,监测工作实现平稳发展。     

涟源:远程监管系统快速清查假劣药品

湖南省涟源市食品药品监管局利用涉药(械)单位远程监管系统的在线监控功能,对全市药品经营企业和乡镇以上医疗机构进行核查,不到几分钟的时间内,完成了全市200多家单位的清查工作。去年以来,该局委托软件公司综合利用现代信息技术、网络技术和编码技术,开发了涉药(械)单位远程监管系统,涵盖药品购、销、存和《药品经营质量管理规范》(GSP)所有的内容,构建起快速、高效的核查     

北京市东城区“基层医疗机构药品使用监管信息平台”的建立及运用

目的:促进北京市东城区辖区内基层医疗机构的药品使用规范管理,提高监管效率。方法:构建由基层医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业信息化管理系统、药品监督管理信息系统3部分组成的"基层医疗机构药品使用监管信息平台",并分析其试运行中存在的问题。结果与结论:"基层医疗机构药品使用监管信息平台"尚面临法律依据、心理顾虑、建立标准药品基本信息数据库等问题,但其运行规范了东城区辖区内基层医疗机构的药品采购渠道和使用管理,提高了北京市药品监督管理局东城分局的监管效率和水平,值得在全国药监系统推广使用。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

山东省药品质量风险监测工作机制分析与建议

目的 为进一步完善山东省药品质量风险监测工作机制，加强药品质量管理水平提供参考。方法 分析2016年至2021年山东省药品质量风险监测工作基本情况、工作流程，并针对目前存在的问题提出改善建议。结果 山东省已形成较完善的药品质量风险监测工作机制，成为常规抽检的重要补充，有力防控了药品质量风险，但仍存在抽样压力较大、探索性研究不够深入、信息公开缺乏制度支撑及疫情防控风险应对等问题。结论 应优化抽检工作安排、强化探索性研究靶向性、推进网络智慧监管等，不断完善药品质量风险监测工作机制，充分提高药品质量监管效能。     

应用电子化网络监管推进医疗机构药械质量规范化管理

目的:为进一步推动医疗机构药械质量规范化管理提供参考。方法:利用温岭市医疗机构计算机配备及药品监督、医疗卫生信息网络,对全市医疗机构药械采购、使用、储存环节实施电子化网络管理。结果与结论:通过坚持分级分批、优先实施,部门协作、资源共享,执行制度、力促落实,全面覆盖、强化监管等措施实施医疗机构药械质量电子化监管,成效明显,如药械购、销、存信息在线掌握;药械使用监管信息及时发送;诚信体系评定建设有效开展;基本药物使用质量全程监管;药品管理高效、规范;药品不良反应监测报告网络面不断扩大。尽管其在卫生、药监监管软件对接等方面存在一些问题,仍值得推广和借鉴。     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体、先进个人受表彰

2007年，在各级食品药品监督管理、卫生行政管理部门的领导下，我省药品不良反应监测工作取得突出成绩，全省药品不良反应监测网络不断完善，信息收集数量和质量保持全国领先，有力保障了广大公众用药用械安全。为鼓励先进，促进工作，经省食品药品监督管理局和省卫生厅研究决定，授予山东省药品不良反应监测中心等61个单位“山东省药品不良反应监测工作先进集体”荣誉称号，     

浅析医疗机构中药饮片管理存在的问题、原因及对策

目的:提高中药饮片的质量。方法:结合日常监管工作的实践经验,分析医疗机构中药饮片管理存在的问题及产生的原因,并提出加强中药饮片质量管理的几点建议。结果与结论:应继续加强法律、法规的宣传教育;增强检查与抽验力度;加强供货方资质审查,规范购药渠道;加大药品监管与执法力度。医疗机构和药品监管部门应各司其职,努力探索加强中药饮片管理的途径与方法,确保中药饮片质量。     

北京市药品监督管理局关于2009年三品一械质量抽验及监督执法情况的通报

2009年，北京市药监系统围绕做好国庆60周年药品安全保障工作，全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神，认真落实市委十届七次全会、国家局工作会议重要部署和市卫生局相关工作安排，提高了“三品一械”质量抽验工作的针对性，严厉打击了制售假劣药品、医疗器械、保健食品、化妆品违法违规行为，有效保障了公众用药安全、     

基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统的研发与应用

目的:为药品上市许可持有人(MAH)有效利用药品不良反应(ADR)报告数据,对生产质量风险进行主动监测与控制、开展药品生产风险管理提供技术方法。方法:通过建立三维风险矩阵、风险趋势模型,设计研发了基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统,并根据某企业的ADR报告数据对系统的主要功能进行实例应用分析。结果:初步建立了MAH生产线风险预警系统,其主要框架包括数据来源与处理、模型构建(三维矩阵模型包括可能性指标、严重程度指标和敏感性指标等3个维度,风险趋势模型则根据产品生产批号编制原则设置)、结果输出与分析等三大模块,主要包含系统配置、生产线信号检测、可视化统计预警、ADR报告管理、标准数据管理等五大功能模块。通过某企业ADR报告数据的应用分析显示,该系统可实现对其生产线风险及时、主动地检测及预警,能较直观地反映其高风险生产线、品种及批号,与该企业品种的实际安全性情况相吻合。结论:该系统可帮助MAH利用ADR报告数据及时、主动地监测药品生产质量风险,排查高风险生产线、高风险品种、高风险批号的风险因素,辅助决策风险排查方向。     

欧盟药品不良反应医学文献监测的启示

医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局（EuropeanMedicines Agency,EMA）是最早开展医学文献监测的机构之一,现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系,并结合我国ADR监测现状与存在的问题,从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议,为健全ADR监测体系提供参考。     

PDCA在药品不良反应监测管理中的应用

目的:为药品不良反应(ADR)监测建立一个可控的管理系统,以确保其全面的工作质量.方法:应用经典的戴明环(PDCA)管理方法,使ADR监测工作程序化.结果:通过PDCA循环制定ADR监测标准工作制度、标准操作规程、考核其工作绩效,从而使其得到临床初步认可.结论:PDCA管理可用于提高ADR监测管理水平.     

中药不良反应的现状分析及应对策略探讨

摘 要 目的： 分析中药不良反应（adverse drug reaction,ADR）的现状及发生原因,提出应对策略。方法: 查询近年中药不良反应的相关文献,结合临床实际经验进行归纳分析。结果: 中药不良反应发生率呈逐年升高的趋势,涉及多个系统和器官,以皮肤及附件系统、消化系统和神经系统最为常见,主要由中药药物因素（如品种混乱、产地差异、污染等）、使用因素（炮制不规范、用法用量疗程不当、辨证错误或配伍不当等）和机体因素等造成。结论: 应当重视中药不良反应,对中药材从生产到使用各环节严格进行质量控制和监管,建立完善警戒系统和补偿救济法律法规,加强临床合理科学用药,从医疗机构和临床药师、医生角度积极采取预防措施,最大限度减少或避免中药不良反应的发生。     

药品不良反应数据规范化研究

我国药品不良反应病例报告数据已以百万计且增长迅速,但数据存在不规范现象,此问题严重影响数据的有效利用,降低了药品评价效率。本文分析不良反应数据不规范表现形式和产生的原因,提出对数据进行规范化的解决方法,为药品不良反应数据的有效利用提供技术支持。     

进口药品不良反应报告监测系统的功能特点

目的通过介绍系统的功能特点,为相关的信息系统建设和药品不良反应监测工作提供参考。方法对系统功能特点进行分析、归纳和描述。结果与结论系统的建立及应用为进口药品不良反应监测工作提供了有效的技术手段。     

MAH制度下我国药品不良反应损害赔偿保险模型初探

目的:构建药品上市许可持有人(MAH)制度下我国药品不良反应(ADR)损害赔偿保险模型,为减少我国因ADR损害导致的医疗纠纷问题、保障患者权益提供参考。方法:采用推荐法和"滚雪球"法邀请访谈专家进行半结构化访谈获得定性数据,并用主题分析法对访谈结果进行分析;根据主题分析结果从保险类型设置、投保等级划分和强制保险保障对象等3方面设计ADR损害赔偿模型,并使用基于层次分析的模糊综合评价法对模型进行评估;通过问卷调查并结合多因素Logistic回归分析对药品相关机构是否愿意建立ADR损害赔偿体系的影响因素进行分析。结果:共邀请专家40位,其中有34位完成了访谈,回应率为85.0%。目前我国ADR损害赔偿面临的问题主要包括第三方鉴定和ADR损害举证困难,ADR损害导致的医疗纠纷难以得到及时、公平的解决,ADR损害纠纷处理成本高、耗时长以及赔偿模式不确定等。半数以上的受访专家赞同保险这一赔偿模式。所建强制保险与商业保险联合的ADR损害赔偿模型的整体得分为89.50。共发放调查问卷640份,回收有效问卷559份(药品生产企业204家、药品经营企业172家、医疗机构183家),问卷有效率87.3%。多因素Logistic回归分析结果显示,与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成正相关的因素包括药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度(β=1.697,P<0.05)、药品经营企业经营品种(β=2.987,P<0.05)和医疗机构人员对ADR的认知水平(β=2.800,P<0.05);与赞同我国在MAH制度施行后建立ADR损害赔偿体系成负相关的因素是医疗机构人员工作年限(β=-2.544,P<0.05)。结论:本研究建立的ADR损害赔偿模型具有可行性,对于减轻ADR损害患者的经济负担,及时解决ADR损害引发的患者健康问题,促进我国药品保险发展可能具有一定的参考价值。药品生产企业ADR专员对ADR相关政策的熟悉程度、医疗机构人员对ADR的认知水平、药品经营企业经营的药品品种和医疗机构人员工作年限是MAH制度下构建ADR损害赔偿模型的主要影响因素。     

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。     

从"齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件"看我国的药品不良反应报告和监测制度

“齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件”能够被迅速发现、快速报告和有效控制，建设中的药品不良反应监测体系和应急事件处理机制发挥了至关重要的作用，充分体现了国家实行药品不良反应报告和监测制度的重大意义，对于明确药品安全性监测和再评价的发展思路和方向，促进我国药品不良反应监测事业的健康可持续发展，具有重要启示和深远影响。     

我市药品不良反应监测工作现状调查与建议

目的:了解我市药品不良反应(ADR)监测工作的现状及存在的主要问题,探索市级和县级基层ADR监测工作管理模式。方法:对各ADR监测点和ADR监测工作人员分别以自填式问卷方式进行调查,对回收的问卷应用SPSS13.0进行统计学分析。结果:大部分监测点开展了ADR监测工作并建立了相应的工作制度,所有工作人员均为兼职;97.1%的被调查人员建议设立独立的市ADR监测中心。结论:我市基本建立了较为完备的ADR监测体系,但急需解决机构设置、人员配备、经费保障等一些影响和制约ADR监测工作发展的瓶颈问题,加大在软、硬件建设等方面的投入。