我市药品不良反应监测工作的回顾与展望

荆州市药品不良反应监测中心成立于 1995年 8月 ,在市卫生局和药品监督管理局的领导和国家及湖北省药品不良反应监测中心指导下 ,行使全市药品不良反应技术管理 ,组织所辖各级医疗单位开展工作并提供技术培训与专业咨询。几年来 ,我们在坚持不懈地开展药品不良反应监测工作中 ,从组织形式、宣传力度、制度管理以及具体实施等方面进行了一些探讨 ,有效地提高了基层医疗机构用药安全有效的水平。1　开展药品不良反应监测工作的做法1 1　争取领导重视　健全组织机构药品不良反应监测是一项体现社会效益的工作 ,积极争取领导的重视和支持尤为重…     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

从医院ADR报告谈ADR监测

药品的治疗作用与不良反应是相依并存的一对矛盾，如何解决这对矛盾是我们医药工作者的责任。所以，如何发现并避免药品不良反应(ADR)，以便安全地将其用于预防、诊断和治疗工作中。化学药品研发于欧洲，也在欧洲最先使用，上个世纪出现于欧洲触目惊心的药品不良反应，有致死的汞制剂、非那西丁、氨基比林等，有致残的三苯乙醇、二硝基酚等，有致癌的乙烯雌酚等，尤其是20世纪50年代沙     

我国药品不良反应监测面临的问题与改进方向

我国药品不良反应监测工作近十年来从无到有,取得成绩的同时也由于医药卫生领域机制体制有待改革而存在诸多问题。文中就目前存在的问题,如针剂和大输液、抗微生物药物、激素等的滥用;医疗经营重利轻责;药品监管执法力度不足;药监局与卫生部的协调及中药不舍理用药等对我国药品不良反应监测的不利影响进行了分析,提出要遵从先进文化的发展方向,用唯物史观和以人为本的要求看待现有问题．建立并完善药品不良反应监测的规章制度,为确保广大人民群众用上安全有效的放心药而不懈努力。     

合肥市开展药品不良反应监测工作的几点体会

药品不良反应监测是依法对已生产销售的药品进行安全性监督的一种手段,是各级药品监管部门和卫生行政部门保证公众用药安全有效,促进合理用药的重要职责.在药品不良反应监测工作中,我们始终把保证人民群众用药安全有效、提高全民健康水平放在首位,坚持以人为本,按照国家局、省局的部署,强化了药品、医疗器械不良反应监测的基础性工作,使监测工作不断顺利地向前推进.     

落实以人为本的科学发展观促进药品不良反应监测

从以人为本的科学发展观视角，对如何加强我国药品不良反应监测工作进行了探讨．并结合东营市药品不良反应监测工作实际，提出了具体的措施，以期达到推进药品不良反应监测工作健康顺利开展的目的。     

开展药品不良反应监测工作是医药企业、医疗机构的共同社会责任

一、药品不良反应监测是社会各部门的共同职责 药品不良反应（简称ADR）是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,它的出现是由于人类认识水平的局限而无法避免的客观现象,是事物两重性的具体表现。数百年来的经验和教训告诉我们,只有依靠建立和加强ADR监测报告制度,才能最大限度地避免和减少ADR,尤其是严重ADR事件和重大药源性灾难的发生和蔓延。 保证社会大众用药安全有效,是社会各部门的共同责任。对于药品不良反应监测工作,政府部门通过制订相关政策和法规,     

99例药品不良反应报告分析

药品不良反应监测工作是保证公众用药安全的一项重要工作,国家卫生部、国家药品食品监督局于年2004年3月联合颁布了“药品不良反应监测管理办法”,云南省卫生厅、云南省药品食品监督局于2004年8月联合颁布了“云南省药品不良反应监测管理实施细则”。各级卫生部门已将此项工作的开展纳入医院质量管理考核的内容之一。本文对我院ADR报告情况进行统计分析;     

论广义的药品安全观--开展上市药品监测保障人群用药安全

药品研发的实验室阶段和Ⅰ～Ⅲ期临床研究阶段由于方法学上的局限性，决定其不能查明药品在广大社会人群中应用的一切效应与安全性。因而，上市药品监测（PMS）、药物警戒（PV）或Ⅳ期临床研究就成为保障人群用药安全的必要环节。其中重要的一点是，药品在社会广大人群的经济活动与医药卫生环境中，为何及如何被使用？     

《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施

<正> 国家食品药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2004年3月15日起正式实施,我国药品不良反应的报告制度由此得以规范。该《办法》规定,药品生产和经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所     

学习贯彻《药品管理法》强化基层药品监管

新修订的《中华人民共和国药品管理法》是一部适用于当前和今后一段时期的专业法 ,新法的出台 ,对保障依法行政、规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的行为 ,必将产生深远的意义 ,新法一方面为了维护人民身体健康 ,赋予了药品监督管理机关主体的有效权力 ,另一方面又维护药品行政相对人的合法权益 ,重视了对药品监督管理权的制约和监督 ;从药品监督管理这一行政法律关系上 ,新法不仅适用于法人 ,同时亦适用于自然人。对我们从事多年基层药品监督管理干部来说 ,新法将真正成为我们在市场经济条件下药品监督管理工作的法宝 ,如何认真…     

基层医疗单位开展药品不良反应报告和监测工作的探讨

药品不良反应报告和监测工作是公众用药安全的保障,是上市后药品再评价的重要依据。基层医疗单位是药品不良反应(事件)频发的地方之一,其对药品不良反应报告和监测工作的重视程度及监测水平直接关系到患者用药的安全,是药品安全监管的重中之重。作为基层医疗单位应如何更好的开展药品不良反应报告和监测工作,如何建立和完善药品不良反应报告和监测体系,本文就这一问题进行探讨。     

医院178例药品不良反应报告分析

目的了解和分析医院药品不良反应（ADR）的发生特点与规律,为临床合理用药的进一步开展提供支持。方法运用Excel分析医院2013年上报的178例药品不良反应报告,按照患者年龄性别、给药途径、药品种类、抗感染药物种类、中成药种类、累及器官或系统、不良反应发生的因果关系及转归等进行统计和分析。结果 178例药品不良反应中,涉及药品66种,60岁以上女性患者最多（50例,28.09%）;静脉滴注给药最容易发生（172例,96.63%）;抗感染药物占比最大（112例,62.92%）;皮肤及其附件累及最常见（59例,33.15%）;头孢菌素类在抗感染药物中报告最多（44例）;涉及中成药26例,品种18种;严重不良反应报告4例。结论应重视药品不良反应监测与评价,推动临床合理用药,从而确保药品安全使用。     

近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析

目的了解我国近年来药品不良反应报告的现状,找出存在的问题,为加强药品不良反应报告和监测管理提出建议。方法收集2010~2014年连续5年国家药品不良反应监测年度报告,采用内容分析、二次分析、对比分析等方法对药品不良反应报告情况进行了探讨。结果我国药品不良反应报告的数量逐年增加,新的和严重的药品不良反应数量较少;药品不良反应报告主体是医疗机构,药品生产经营企业的报告比例较低,抗感染药品的药品不良反应仍居首位。结论加强药品不良反应报告管理依然是业内关注的重要问题之一。建议:提高新的、严重的不良反应报告率;强化药品生产、经营企业药品不良反应报告工作;重视抗感染药品的不良反应;促进药品不良反应的信息共享。     

药品不良反应监测的定义和范畴研究

目的明确＂药品不良反应监测＂的定义及范畴,厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾＂监测＂的语源学,以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴;回顾药品不良反应监测的历史与实践,以及信息技术发展对其的影响;分析＂药品不良反应监测＂、＂药物警戒＂与＂药物流行病学＂的概念框架。结果＂监测＂的目标是有危害可能的趋向。＂持续＂、＂系统＂、＂收集＂、＂分析＂、＂解释＂、＂传播＂是术语＂监测＂的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始,收集的数据不仅涉及药物的性质,还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为：一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目,由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据（包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等）并及时向所有应该知道的人（监管部门、医务人员或/和公众）反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势,鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用,进一步认识药品的获益-风险的属性,防范或使药品的有害作用最小化。     

及时报告药品不良反应是医务人员的责任

加强对上市药品的安全监管,实行药品不良反应报告制度,规范药品不良反应监测和报告的管理,对保障公众用药安全有重要意义.按规定报告所发现的药品不良以应,这是我们每一位医务人员的责任.     

药品生产企业开展药品不良反应监测工作意义浅议

药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2004年3月4日国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》,强调国家实行药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。     

非均质药品及其检验

<正>一、药品应是均质的药品的质量是药品生产和质量管理的最终体现,只有在药品生产的全过程中实行科学化、规范化的管理,才能确保药品的质量。世界卫生组织(WHO)提出的药品生产质量管理规范(GMP)是药品质量保证体系的重要组成部分,是把药品生产中发生差错事故及混药、污染的可能性降低到最低程度所规定的必要条件和可靠办法。我国卫生行政部门根据我国药品生产的实际情况,制定了GMP,已在我国实施。     

药品生产企业应主动开展ADR监测工作

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.该定义排除了假劣药品、超剂量误用、药物滥用以及不按规定使用药品等情况;排除了因以上情况所引起的责任性和刑事性事件.因此药品生产企业应正确认识药品不良反应,积极开展ADR监测工作,从而促进企业不断提高药品质量,确保人民群众用药安全.     

我院203例药品不良反应报告分析

目的:通过对203例药品不良反应报告进行统计分析,为临床安全用药提供依据。方法:采用回顾性分析,研究药品不良反应的发生与患者性别、年龄及用药情况的关系。结果:203例药品不良反应中,男性多于女性;抗菌药物的不良反应最多,其次是抗肿瘤药物;药品不良反应的临床表现主要以皮肤及其附件损害为主。结论:加强药品不良反应监测,可促进临床合理用药,保障用药安全。