硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查验证

建立硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法 ,并对该法的有效性进行评价,通过试验确定了硝酸咪康唑乳膏的微生物限度检查方法。     

硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查法验证试验

建立硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法,并对该法的有效性进行评价。通过上述试验确定了硝酸咪康唑乳膏的微生物限度检查方法。     

不同剂型硝酸咪康唑微生物限度检查方法适用性研究与评价

目的通过不同的前处理方式,建立硝酸咪康唑不同剂型的微生物限度检查法。方法参照《中国药典》2015年版四部,根据硝酸咪康唑胶囊剂、散剂和乳膏剂的理化特点,选择均质、萃取和静置等前处理方式,采用平皿法和薄膜过滤法建立适用于硝酸咪康唑不同制剂的微生物限度检查方法,并比较方法差异。结果建立的3种不同剂型硝酸咪康唑的微生物限度检查方法满足《中国药典》2015年版要求,需氧菌总数,霉菌和酵母菌总数检查法中的试验菌回收率均在50%~200%之间,加入的控制菌均可检出,各方法适用于不同剂型硝酸咪康唑的微生物限度检查。结论硝酸咪康唑不同剂型的微生物限度检查方法差异较大,应灵活选择适宜的前处理方式,解决样品抑菌性的去除和难于过滤的问题。     

薄膜过滤法在局部给药制剂微生物限度检查中的应用

应用薄膜过滤法检查局部给药制剂的微生物限度。以克霉唑阴道片、聚维酮碘栓、双唑泰栓和硝酸咪康唑乳膏为例，采用薄膜过滤法对细菌数，霉菌及酵母菌数，控制菌进行方法学验证。3次独立的平行试验，试验组的菌回收率均不低于70％；控制菌检查，阳性菌检出，阴性菌未检出；可采用薄膜过滤法测定。对同类局部给药制剂的微生物限度有借鉴作用。     

清开灵片微生物限度检查方法学验证

目的：确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法。结论：本试验为清开灵片微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法的验证

目的建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查的方法。方法按《中国药典》2010版的微生物限度检查法进行试验和验证。结果采用薄膜过滤法,五种菌株的回收率均高于70%。结论薄膜过滤法作为硝酸咪康唑栓微生物限度检查结果准确,方法简单可行。     

中和法在微生物限度检查中的应用

目的为有抑菌性的药物提供中和剂,建立有效的微生物限度检验方法。方法通过葡萄糖酸氯己定软膏,盐酸多塞平乳膏和盐酸二甲双胍控释片三种药物为例,说明如何采用中和法进行微生物限度方法学验证。结果中和剂的合理运用,可更好满足微生物限度试验的要求。结论中和法在微生物限度检查中的广泛应用,可明显降低抑菌性药物的抑菌能力,提高菌的回收率,简化试验操作。     

曲安奈德益康唑乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立曲安奈德益康唑乳膏微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法项下方法。结果确定了曲安奈德益康唑乳膏微生物限度检查的操作方法。结论为典安奈德益康唑乳膏的微生物限度检查提供了依据。对药品的生产及检验部门有实用的价值。     

维生素E乳膏微生物限度检查方法验证

目的建立维生素E乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了维生素E乳膏的微生物限度的检查方法。结论维生素E乳膏的细菌、霉菌、酵母菌计数,控制菌检查均可采用常规法,结果可靠。     

复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法。方法采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证。结果细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法。结论所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查。     

咪唑类抗真菌乳膏微生物限度检查方法学验证

目的:建立咪唑类抗真菌乳膏的微生物限度检验方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查项下的方法,在1:10供试液中加入已知的阳性菌,观察回收率来确定适宜的检验方法。结果:确定了咪唑类抗真菌乳膏微生物限度检查的最佳操作方法。结论:为抗真菌类样品的微生物限度检查提供了科学的方法和依据。     

冰硼散微生物限度检查方法学验证

目的:确定冰硼散微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证。结果:确定中和法作为冰硼散微生物限度的检查方法。结论:本试验为冰硼散微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

硝酸咪康唑乳膏的制备新方法

目的 介绍一种制备硝酸咪康唑乳膏的新方法。方法 以TEFOSE63为自乳化剂,使用自乳化技术制备硝酸咪康 唑乳膏。结果 所制乳膏均匀、细腻、涂展舒适、稳定性好。结论 该法制备硝酸咪康唑乳膏操作简单、产品质量好。     

薄膜过滤法用于硝酸咪康唑栓的控制菌检查

目的建立硝酸咪康唑栓微生物限度的检查方法,消除药物中押茵成分对检查结果的干扰,提高阳性茵的检出率。方法采用薄膜过滤法除去押茵成分,进行检验。结果用常规方法检查金黄色葡萄球茵、铜绿假单胞茵不能生长,而通过上述方法,阳性对照茵可正常生长。结论本方法简便,可行．有效。     

硝酸咪康唑阴道栓微生物限度检查法

目的建立硝酸咪康唑阴道栓微生物限度检查法。方法测定硝酸咪康唑阴道栓对大肠埃希菌等5种实验菌的回收率,对2个控制菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）的检查方法进行验证。结果用离心集菌薄膜过滤法检查本品的细菌总数、霉菌及酵母菌计数,其试验菌回收率均达到70%。同样用该方法检查本品的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论用离心集菌薄膜过滤法可以消除硝酸咪康唑阴道栓在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物。     

硝酸咪康唑乳膏与凝胶的透皮渗透比较

目的比较硝酸咪康唑乳膏与凝胶两者的透皮渗透大小。方法采用Franz扩散池收集样品，用HPLC法测定24h内两者单位面积的累积渗透量，并计算透皮速率。结果硝酸咪康唑凝胶的透皮量显著大于其乳膏，透皮速率为乳膏的1．5倍。结论硝酸咪康唑凝胶的透皮渗透性优于其乳膏，表明卡波姆940具有显著的改善硝酸咪康唑的渗透作用。     

盐酸特比萘芬乳膏微生物限度检查法的方法学研究

目的 建立盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法对盐酸特比萘芬乳膏进行方法验证.结果 盐酸特比萘芬乳膏微生物限度细菌检查可采用薄膜过滤法(300 mL·膜-1),霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法(500 mL·膜-1),控制菌采用常规法.结论 该法可用于盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查.     

药品微生物限度检查方法学验证试验及其相关的技术问题

微生物污染的监控是药品质量和安全性评价的重要指标。微生物试验结果易受试验条件的影响,特别是药品中含有对微生物生长有抑制作用组分时,影响尤为突出。进行微生物限度检查时,应保证在检验条件下的样品浓度不足以抑制污染微生物的生长,确保检验结果的有效和准确。也就是说,任何产品的微生物限度检查法均需经方法学验证,确认所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查方可使用。为此,《中国药典》2005年版[1]附录微生物限度检查法增加了方法学验证试验的要求。如果拟定方法不能消除样品的抑菌作用,方法学验证结果不符合要求,需试验出适宜处…     

克霉唑乳膏微生物限度检测方法的验证

目的考察微生物限度检查法中克霉唑乳膏的抑菌作用,并建立克霉唑乳膏的微生物限度检查方法。方法使用常规法、稀释法、薄膜过滤法对样品进行验证,采用人工加入5种阳性对照菌,观察药物对不同阳性菌的抑制作用并观察其回收率来确定适宜的检验方法。结果克霉唑乳膏对细菌有不同抑制作用,对霉菌及酵母菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论该法可用于克霉唑乳膏的微生物限度检查。     

增乳膏微生物限度检查方法验证试验

目的建立增乳膏微生物限度检查方法。方法采用人工感染五种阳性菌株的方法,对增乳膏进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果细菌采用离心沉淀集菌法、霉菌及酵母菌采用常规法的回收率均不低于70％。控制菌采用常规法检验呈阳性。结论增乳膏的微生物限度检查细菌可采用离心沉淀集菌法。霉菌、酵母菌及控制菌可采用常规法。