人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较

人血白蛋白细菌内毒素检查法的比较中国药品生物制品检定所１０００５０云志宏，刘大英，陈雪岩，卢莲玉，肖林家兔热原实验法在药品生物制品质量控制方面起着非常重要的作用，但该法存在的许多难以克服的缺点［１］常给实验带来诸多麻烦。细菌内毒素检查法［２］克服了家...     

细菌内毒素检查法用于人血白蛋白大规模生产中热原质的监控

本所从1999年6月份以来,从“预防为主”出发,用细菌内毒素检查法对人血白蛋白大生产中的生产用水、生产用具和人血白蛋白生产中各组份的细菌内毒素限值进行监测和控制.连续监控了20批人血白蛋白制品,经家兔法热原质试验成品热原质,符合率100%,现报告如下.     

柱层析吸附法去除人血白蛋白的热原

人血白蛋的热原污染一再困挠着生产厂家[1],热原泛指起临床发热反应的生物活性物质,主要是细菌内毒素,其去除方法较多[2,3],对于蛋白制品的热原,较为成功的方法为吸附法.对于不同来源内毒素,不同吸附方法所能起到的作用亦不相同,笔者采用离子交换吸附凝胶去除人血白蛋白中的内毒素[4,5],报告如下.     

去G因子鲎试验用于人血白蛋白生产中的热原检测

鲎试验（Ｌｉｍｕｉｕｓｔｅｓｔ）是以海洋节肢动物鲎的血细胞溶解物为试剂，用以检测细菌内毒素的一种生物学方法。广泛用于注射用水、晶体溶液等的热原检测。但用于检测人血白蛋白等血液制品时，鲎试验常受其中Ｇ因子干扰使检测结果出现假阳性。我们自１９９７年开始，尝试用去Ｇ因子鲎试验取代普通鲎试剂检测人血白蛋白半成品的热原，计４１批。并以家兔法热原质试验进行比较，效果满意，报道如下。１　实验材料用具处理：试验所用的器具需除去可能存在的外源性内毒素。方法为干烤２５０°Ｃ至少３０ｍｉｎ或１８０°Ｃ至少２ｈ。１．１…     

鲎试剂与大白兔检测人血白蛋白热原质对比分析

在人血白蛋白的提制过程中 ,严格控制热原质的产生是生产过程中的关键问题之一 ,白蛋白从分离完毕到分装 ,时间间隔越短越好 ,以避免细菌产生热原质 ,而分装之前需检测半成品白蛋白热原质是否合格 ,通过大白兔来检测人血白蛋白半成品的热原质 ,需花费 1～ 2 d,而鲎试剂能快速地做出半成品的热原质。作者通过对 14 0批半成品人血白蛋白的热原质进行鲎试剂检测 ,其结果与大白兔试验对照 ,两种方法符合率为97.6 % ,现报告如下。1　对象和方法1.1　对象　鲎试剂 (厦门鲎试剂试剂厂 ,灵敏度为 0 .5 Eu/ml) ;鲎试剂溶解液 (厦门鲎试剂试剂厂 ) ;…     

EDS-99细菌内毒素检测系统在血袋保存液内毒素检测中的应用

目的探讨定量检测血袋中内毒素的方法。方法用前处理液稀释处理血袋保存液,对处理后的血袋保存液用EDS-99细菌内毒素检测系统进行内毒素定量检测。结果用前处理液处理后的血袋保存液,对内毒素定量检查无干扰。结论用前处理液对血袋保存液进行稀释处理后,可有效排除血袋保存液对内毒素检查的干扰影响。     

鲎试剂检测抗淋巴细胞免疫球蛋白中的细菌内毒素

内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁内的一种耐热脂多糖,它的活性强,而且稳定.当内毒素污染血液制品、生物制品与药品后,如果应用,可引起机体发冷发热、白细胞下降、血管通透性增加等"热原质反应".国内外长期以来,检测热原质均采用家兔法.但是,家兔法常常因为动物个体差异而影响到实验结果,同时造成人力和物力浪费等[1].     

复用血液透析器细菌内毒素污染的研究

对我院复用血液透析器进行鲎试验热原检测，透析用水（反渗水）、血室冲洗液均曾出现阳性结果。血透患者发生热原反应可能与透析膜经２％氢氧化钠处理后，通透性增加，使细菌内毒素易于穿透进入血室有关。用３％过氧化氢代替氢氧化钠可有改进。在血液透析工作中，对设备与用液定期进行内毒素检查对防止热原反应具有重要意义。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检测的探讨

细菌内毒素代替家兔法检查热原已普遍应用于大容量注射液，该法具有灵敏度高、操作简便、重现性好的优点。现讨论一下该法应用于氧氟沙星注射液的可能性。     

三种凝胶法鲎试剂盒在检测采血袋中细菌内毒素的质量比较

长期以来国内外检测热源质均采用家兔法,但家兔法常常因为动物个体差异而影响到实验结果,同时造成人力和物力浪费。鲎试验检测内毒素的方法,具有特异度好、灵敏度高、简便等优点。鉴于鲎试验法的一些优点,我们采用鲎试验法对本站采血用的一次性耗材—采血袋进行热源检测,检测中发现不同厂家的鲎试剂其灵敏度、特异度有差异。一、材料和方法1.鲎试剂3个厂家(A、B、C)其灵敏度均为0.25 EU/m l,规格0.1 m l/支,批号分别为040829、0410080、0404030;细菌内毒素标准工作品10 EU/支,批号为040511、041170、0402260。无热源的检查用水,各自厂家…     

三种凝胶法鲎试剂盒在检测采血袋中细菌内毒素的质量比较

长期以来国内外检测热源质均采用家兔法，但家兔法常常因为动物个体差异而影响到实验结果，同时造成人力和物力浪费。鲎试验检测内毒素的方法，具有特异度好、灵敏度高、简便等优点。鉴于鲎试验法的一些优点，我们采用鲎试验法对本站采血用的一次性耗材一采血袋进行热源检测，检测中发现不同厂家的鲎试剂其灵敏度、特异度有差异。     

动态浊度法检测细菌内毒素试验假阳性结果原因分析

细菌内毒素是G-菌细胞壁的脂多糖成分,在细胞死亡后释放,使用了被内毒素污染的原辅材料会引起人体发热.中国药典(CP)2000版附录《细菌内毒素检查法应用指导原则》收录了用鲎试剂来检测细菌内毒素(BET)的方法,BET包括凝胶法、比浊法(动态比浊法)和比色法.     

人血白蛋白生产过程中多聚体含量的检测

目的 采用高效液相色谱法对人血白蛋白生产过程中间品多聚体含量进行质量控制.方法 按照《中国药典》(2015年版)三部通则3121人血白蛋白多聚体测定法测定人血白蛋白生产过程中组分V沉淀溶解液、人血白蛋白原液、人血白蛋白半成品、人血白蛋白成品,分析其色谱图保留时间以及保留时间对应的色谱峰面积百分比.结果 组分V沉淀溶解液...     

氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法

目的：探讨氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检测方法。方法：用不同厂家鲎试剂对不同批号氟康唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果：氰康唑氯化钠注射液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：氟康唑氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

硅藻土、珍珠岩细菌内毒素限量检测

目的探寻硅藻土、珍珠岩细菌内毒素含量的简便检测方法。方法采用细菌内毒素限量检测法测定生产用主要原辅材料硅藻土、珍珠岩的细菌内毒素含量,同时分别考察样品的前处理、干扰试验,与定量检测结果也作相应比较。结果样品前处理采用60℃1h水浴或放置过夜相比较无差别;样品对方法无干扰;同时与定量法比较两种方法结果一致。结论样品前处理可采用60℃1h水浴代替放置过夜,限量法可作为硅藻土、珍珠岩细菌内毒素含量检测的常规方法。