加强药品不良反应监测 切实保障公众用药安全

药品是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器。俗话讲“是药三分毒”,人们在使用药品治疗疾病的同时,也有产生药品不良反应的危险。     

公开药品不良反应信息保障用药安全

药品不良反应(ADR)信息通报制度是我国建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度，是我国药品不良反应监测工作取得重大进步的具体体现。本文论述了对国家食品药品监督管理局公开发布《通报》的目的、意义和作用，并指出我们应当正确认识和利用药品不良反应信息通报，保障临床用药安全。     

完善法规和要求保障公众用药安全——《药品不良反应报告和监测管理办法》解读

1 我国<药品不良反应报告和监测管理办法>出台的背景 近百年来,尤其近30年,大量药品不断上市,在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用,同时人们也逐渐认识其不良反应给人类带来的危害.药品犹如一把双刃剑,既有其有利的一面,又有其有害的一面,即在达到治疗作用的同时,也会发生不良反应,对人体造成危害.     

药品不良反应监测与安全用药

目的认识药品不良反应监测的重要性。方法采用文献研究分析方法,了解我国ADR监测的现状,提出对策。结果我国ADR监测与国际相比存在较大差距,国人对ADR危害性认识不足,认知度较低。结论宣传ADR基本知识,加强ADR监测和报告,健全该项工作法规体系和监测机构网络,加大投入是减少药害,达到安全用药的根本保证。     

儿童药品不良反应公众报告模式探索实践

目的:探索建立药品不良反应(ADR)公众报告路径,推动儿童ADR监测工作。方法:采用问卷调查了解儿童家长对ADR的认知与报告意识,分析公众报告的需求,结合文献研究设计ADR公众报告路径,并在医疗机构及药品零售店实践。结果:儿童家长对ADR关注度高,报告意向强烈,经小范围试点收集有效报告15份。结论:公众报告路径是收集儿童ADR报告的重要渠道,应重视。可进一步总结实践结果,为后期全面推广公众上报提供参考。     

药品不良反应报告分析

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与治疗目的无关或意外的有害反应。ADR的发生除了药品自身原因外,还存在很多其他因素。本文对我院2010年上报的ADR进行回顾性分析,探讨药品不良反应的发生规律,为临床合理用药提供参考。     

药品不良反应报告分析

目的：推进药品不良反应（ADR）检测报告工作的开展。方法：对我院2005年10月～2007年9月收集到的176例ADR报告进行统计、分析、结果：涉及ADR的药物共60种，其中抗感染药物和中药注射剂引起的ADR较多；静脉给药是引起ADR的主要途径，占84．09％，结论：临床应重视ADR的检测和报告工作。     

135例药品不良反应报告分析

目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生情况及相关因素。方法：对我院2009年收集的135例ADR报告进行分析。结果：135例ADR报告中,无性别差异,中老年人比例较高,给药途径以静脉给药最多。引起ADR的药物依次为抗菌药物、中药制剂、营养药、抗肿瘤药物、血液系统药物、消化系统药物、神经系统药物等。ADR的临床表现主要为消化系统损害,皮肤及附件损害。结论：应重视医院ADR监测工作,加强对ADR的认识和报告。     

做好药品不良反应监测工作 保障公众用药安全——访国家药品不良反应监测中心副主任曹立亚

<正> 药品不良反应主要指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中,采取正常用法用量下出现的与用药目的无关的、或意外的有害反应。据不完全统计,我国每年因药源性事件造成死亡的人数达几十万人。药品是特殊商品,具有双重性,治病又致病。一个药品由于上市前实验室研究和各种试验条件的限制,一些发生率低但可能造成人体重大伤害的反应只有通过广泛使用才能发现。因此,对上市后药品进行不良反应监测是非常必要的。为此,我们专访了国家药品不良反应监测中心的曹立亚副主任。     

166 例药品不良反应报告分析

目的：了解潍坊市妇幼保健院药品不良反应（ADR）发生情况,特别是儿童和妊娠期、围产期妇女ADR发生的特点及相关因素,避免ADR的重复发生,促进临床合理用药.方法：以2011-2012年我院上报国家ADR监测中心的166例ADR为研究对象,从患者年龄、性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官和（或）系统、临床表现等方面进行分类统计、分析.结果：166例ADR患者中,女性107例,男性59例;0～12岁患者ADR发生率最高,共82例,其中1～3岁的儿童为40例;抗菌药物引起ADR最多,共118例,占71.1％;静脉滴注是引发ADR的主要给药途径,共150例,占90.36％;ADR主要累及皮肤及其附件,共105例,占63.25％;166例ADR中,新的ADR为2例,严重的ADR为2例.结论：应加强ADR监测知识的培训和普及,使每位医务工作者都能充分认识到不良反应监测的重要性,特别要加强特殊人群的用药监测,防止不良反应重复发生,提高合理用药水平.     

我院217份药品不良反应报告分析

目的 了解医院药品不良反应（ADR）发生的规律及特点.方法 收集医院2010年至2011年上报的ADR报告217例,按患者性别、年龄、给药途径、药品类别、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计、分析.结果 上报的217例ADR中,抗微生物药物占63.59％,中药制剂占16.13％;静脉给药引发的ADR例数最多,占84.79％,累及器官以皮肤及其附件损害最多,占45.62％.结论 临床应重视ADR的监管和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全.     

Interpreting adverse drug reaction (ADR) reports as hospital patient safety incidents

AIM

In the UK, the National Patient Safety Agency (NPSA) includes adverse drug reactions as a reporting category, while the MHRA Yellow Card Scheme also collects data regarding adverse drug reactions (ADRs). In this study, we aimed to assess ADRs using NPSA criteria and discuss the resulting implications.

METHODS

ADRs identified in a 6-month prospective study of 3695 inpatient episodes were assessed according to their impact on the patient and on the organization, using tools developed by the NPSA.

RESULTS

Seven hundred and thirty-three (100%) ADRs were assessed. In terms of impact on the patient, 537 (73.3%) were categorized as ‘low’ (minor treatment), 181 (24.7%) as ‘moderate’ (moderate increase in treatment, no permanent harm), 14 (1.91%) as ‘severe’ (permanent harm) and 1 (0.14%) was categorized as ‘catastrophic’ (direct cause of death). In terms of impact on the organization, none was categorized as ‘no harm/ no risk’, 508 (69.3%) as ‘insignificant’, 188 (25.6%) as ‘minor’, 25 (3.4%) as ‘moderate’, 12 (1.6%) as ‘major’ and none was classed as ‘catastrophic’. Less than 2% of ADRs would be eligible for detailed analysis according to the NPSA guidance. The ADRs that cause incidents of greater significance relate to bleeding, renal impairment and Clostridium difficile infection.

CONCLUSIONS

Classification of ADRs according to NPSA guidance offers limited additional value over and above that offered by the Yellow Card System. A consistent message needs to be sent to prospective reporters of ADRs; the availability of more than one system is likely to confuse reporters and does not aid patient safety.     

一种ADR信号检测的改进算法及其在上海市ADR自发呈报数据库上的应用

目的 建立改进的信号检测算法并评估其实际检测效果.方法 建立基于新ADR报告(NAR)的信号检测算法;通过理论分析和实际演算比较基于报告数(REP)和基于药物-不良事件组合(DEC)两种算法的ADR检测效果,评估数据库中已知ADR报告对信号检测的影响;并将NAR算法应用于上海市ADR自发呈报数据库.结果 ①对上海市ADR自发呈报数据库部分数据(2006～2007年)进行了信号检测计算,结果发现基于DEC的算法会产生不合逻辑的虚假信号,而基于REP的算法能避免产生这类信号并能发现被DEC算法忽略的有价值信号;筛除已知ADR报告能提高信号检出率57%.②建立了包含2 650种药物,27 230种DEC的已知ADR数据库,可自动筛选NAR.③采用基于NAR的信号检测算法对上海市2004～2007年ADR自发呈报数据库进行检测,产生信号380条,包括加替沙星-低血糖反应、头孢他啶-过敏性休克,菌栀黄-荨麻疹等值得关注的信号.结论 基于NAR的算法能显著提高ADR信号的检测效率.     

2006年我院139例药品不良反应报告分析

目的 分析本院药品不良反应报告情况,为临床合理用药提供参考,推进我院药品不良反应监测报告工作的开展.方法 对本院2006年139例药品不良反应报告的有关内容进行统计、分析.结果 医生是药品不良反应报告的主体,抗感染药、注射剂、涉及皮肤及附件的不良反应发生率最高.结论 医院相关专业技术人员应重视ADR检测工作,促进临床合理用药.     

影响个例药品不良反应报告评价的因素

通过对影响个例药品不良反应报告评价诸如不良反应报告填写的完善程度、我国现有药品不良反应报告评价方法的局限性、联合用药、药品说明书、工作者医药学相关知识素质以及个体因素等多方面因素做一系统分析,旨在对个例药品不良反应报告评价时尽量减少干预因素的影响,以提高评价的准确性。同时对个例药品不良反应评价的重要性及其与药物警戒的关系做一简要阐述。     

282例左氧氟沙星不良反应报告分析

目的探讨左氧氟沙星不良反应发生原因，为临床合理用药提供参考。方法对四川省药品不良反应监测中心数据库中左氧氟沙星不良反应病例报告进行分类统计和分析评价。结果282例不良反应涉及8个系统-器官，主要导致皮肤及其附件损害、消化系统损害及全身性损害等。结论临床应重视左氧氟沙星的合理使用,警惕可能因药物不合理使用诱发严重不良反应的潜在危害性。     

某中医院225例药品不良反应报告综合分析

目的 分析药品不良反应（ADR）的发生特点,促进临床合理用药。方法对2006年1月至2008年12月收集的225例ADR报告进行回顾性分析。结果静脉给药引发的ADR最多（87．11％）,涉及药品13类71个品种,最易引起ADR的药物为抗感染药物（50．67％）和注射用中药制剂（16．89％）;ADR造成皮肤和附件损害最多（54．67％）,新的ADR24例（10．67％）,严重的ADR19例（8．44％）。结论加强医院ADR监测报告工作,规范干预措施,可以降低ADR重复发生率,提高临床用药水平。     

Adverse drug reactions in hospitalized patients: An operational procedure to improve reporting and investigate underreporting

Background — Adverse event (AE) underreporting is a serious obstacle to drug safety monitoring in hospitalized patients, and it is necessary to find new approaches for improving the situation. The aim of the present study was to try to improve reporting and to evaluate the difference between actual and expected reporting. Methods — The drug surveillance programme was implemented in a 72-bed internal medicine ward. A simple algorithm was printed on each page of the progress notes of the patients' medical record, which the physicians were asked to use in choosing the AEs to be reported to the drug surveillance system. The actual reporting was evaluated for a period of 12 months (1203 patients). Using the same algorithm, two reviewing doctors evaluated expected reporting by analysing all of the AEs deduced from the records of 120 randomly selected patients. Results — Actual reporting: over a period of 12 months, the doctors reported 89 AEs (7.4 per 100 patients), whereas no event had been reported to the national drug surveillance system in the twelve months preceding the introduction of the project. Actual versus expected reporting: in 120 randomly selected patients, 22 AEs were considered by the reviewers as constituting the expected reporting; nine were actually reported. Conclusions — The described drug surveillance programme led to a substantial improvement in adverse event reporting, although a considerable difference still remains between expected and actual reporting.     

我院心血管系统药物不良反应报告分析

目的分析该院心血管系统药物不良反应(ADR)的相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对该院2004年4月～2011年4月收集并上报于全国药物不良反应监测网络的315例心血管系统药物不良反应报告进行统计分析。结果 315例ADR报表中涉及的药物品种共有47个,其中发生率最高的是降压药;ADR累及皮肤及及其附件损害最多。结论应提高对药品不良反应监测工作重要性的认识,加强临床心血管系统药物合理使用的管理,避免或减少其ADR的发生。     

40例美托洛尔的不良反应病例分析

目的通过对40例美托洛尔不良反应病例进行分析,为临床合理用药提供参考。方法对1995～2006年国内医药期刊报道的应用美托洛尔出现的40例不良反应进行分类统计与分析。结果美托洛尔致不良反应与其阻断β受体有关,临床表现以心血管系统不良反应最常见,呼吸系统不良反应、变态反应次之。结论临床医师、药师应当重视美托洛尔的不良反应,确保用药安全合理。