阿昔洛韦缓释片微生物限度检查供试液制备及方法适用性验证

目的：改进阿昔洛韦微生物限度检查供试液制备方法,并对该法进行适用性试验,验证其有效性。方法采用加入十四烷酸异丙酯作为乳化剂制备适宜微生物检测的供试液。加入试验菌进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法和控制菌检查方法验证。结果供试液制备得到分散均匀的供试液,所采用的乳化剂不干扰微生物的检出,方法验证结果符合2010年版《中国药典》规定。结论通过试验确定了阿昔洛韦缓释片微生物限度检查方法。     

维生素C阴道缓释片微生物限度检查法验证研究

目的:建立维生素C阴道缓释片的微生物限度检验方法.方法:采用平皿菌落计数法、培养基稀释法、低速离心结合培养基稀释法进行方法验证.结果:低速离心结合培养基稀释法回收率明显高于平皿菌落计数法或培养基稀释法.结论:低速离心结合培养基稀释法可以用于维生素C阴道缓释片的微生物限度检验.     

左旋多巴微生物限度检查方法的验证

目的 建立左旋多巴的微牛物限度检查的方法.方法　采用<中国药典>(2010年版)二部微生物限度检查法对左旋多巴进行微生物限度检查进行验证.结果 左旋多巴具有抑制金黄色葡萄球菌活性作用,因此选择薄膜过滤法消除其抑菌活性.结论 本品细菌数检查可用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌检查可用平皿法,大肠埃希菌检查可用常规法.     

左旋多巴微生物限度检查方法的验证

目的建立左旋多巴的微生物限度检查的方法。方法采用《中国药典》(2010年版)二部微生物限度检查法对左旋多巴进行微生物限度检查进行验证。结果左旋多巴具有抑制金黄色葡萄球菌活性作用,因此选择薄膜过滤法消除其抑菌活性。结论本品细菌数检查可用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌检查可用平皿法,大肠埃希菌检查可用常规法。     

甲硝唑片微生物限度检查方法验证

目的:验证甲硝唑片微生物限度检查的方法。方法:采用菌液组、试验组、供试品对照组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:用药典常规法和培养基稀释法试验菌的回收率均低于70%,改用离心集菌薄膜过滤法后,试验菌的回收率不低于70%。结论:采用离心集菌薄膜过滤法测定其细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌。     

龙胆泻肝丸微生物限度检查方法验证

目的:建立一种龙胆泻肝丸微生物限度检查方法。方法:采用药典规定的常规法和稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于*该药品的细菌、霉菌和酵母菌、控制菌的检查。结果:细菌、霉菌和酵母菌方法验证中回收率在70%以上;控制菌方法验证中阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论:龙胆泻肝丸微生物限度检查法的细菌、霉菌和酵母菌数可以采用常规法或稀释法进行检查,控制菌检查可以采用常规法检查。     

强力枇杷露微生物限度检查方法验证结果

目的 强力枇杷露微生物限度检查方法.方法 采用培养基稀释法.结果 采用培养基稀释法检验强力枇杷露,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高于70%,说明稀释剂对测定无干扰;试验组回收率均高于70%,细菌数测定采用培养基稀释法检验.霉菌数测定及控制菌均可采用常规法检验.结论 所建立的方法准确、快速,可用于该制剂的微生物限度检查.     

焦三仙合剂微生物限度检查的方法验证

目的对焦三仙合剂微生物限度检查进行方法验证。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下常规验证方法验证。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对焦三仙合剂的微生物限度检查可按常规法进行检验。     

白花油的微生物限度检查方法验证研究

目的建立白花油微生物限度活菌数的测定方法。方法采用常规法、薄膜过滤法。结果常规法对枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均<70%,薄膜过滤法回收率均>70%。结论薄膜过滤法有效地去除白花油中抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,方法可行,能达到检测目的。     

强力枇杷露微生物限度检查方法验证结果

目的强力枇杷露微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法。结果采用培养基稀释法检验强力枇杷露,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高于70%,说明稀释剂对测定无干扰;试验组回收率均高于70%,细菌数测定采用培养基稀释法检验。霉菌数测定及控制菌均可采用常规法检验。结论所建立的方法准确、快速,可用于该制剂的微生物限度检查。     

原子吸收法测定碳酸锂缓释片的含量

目的:建立碳酸锂缓释片中测定碳酸锂含量的原子吸收法.方法:采用火焰原子吸收对照品比较法,仪器条件:检测波长:670.8 nm;灯电流:5 mA;狭缝:0.8 nm;背景:不扣背景;乙炔:70 L·h-1;空气:460 L·h-1;燃烧头高度:6 mm.结果:本法精密度、重复性和耐用性良好,平均回收率为100.3％(n=...     

双氯芬酸钠缓释片的制备和体外释放度研究

目的:研制双氯芬酸钠缓释片,并考察其释放度和稳定性.方法:释放介质选用经脱气处理的蒸馏水900 mL,用紫外分光光度法测定双氯芬酸钠缓释片0.5,2,4,8 h不同时间的累积释放量,测定波长276 nm,转速100 r·min-1.结果:该缓释片体外近零级释放,符合原设计要求,稳定性较好.结论:所研制的双氯芬酸钠缓释片工艺简单,稳定性好,能满足批量生产的要求.     

正交试验优选盐酸伐昔洛韦缓释片处方

目的:以羟丙甲基纤维素为主要材料,制备盐酸伐昔洛韦水溶性骨架片.方法:通过正交设计优化伐昔洛韦缓释片处方,按中国药典2000年版所载溶出方法的第一法测其释放度.结果:所制备的盐酸伐昔洛韦缓释片优选处方2 h体外累积释放量为24.67%,控制在规定的15%～40%之间,5 h体外累积释放量为69.61%,10 h体外累积释放量在90%以上.结论:经正交设计优化的盐酸伐昔洛韦缓释片处方可行.     

阿司匹林胃漂浮片释放度试验

采用紫外分光光度法 ,以自制阿司匹林胃漂浮型缓释片进行释放度试验 ,测定数据按单指数函数处理 ;结果试片在人工胃液中 1 0 h累积释出药物 70 %～ 90 %。     

正交试验法优选双氯芬酸锌缓释片处方

目的:以HPMC为主要材料,制备水溶性骨架片缓释片。方法:通过正交设计优化双氯芬酸锌缓释片处方,按中国药典2000年版所载,溶出方法的第一法测其释放度。结果:所制备的缓释片优选处方2h体外累积释放量为24.67%,控制在药典规定的15%~40%之间,5h体外累积释放量为69.61%,10h体外累积释放量在90%以上。结论:经正交设计优化的双氯芬酸锌缓释片处方可行。     

硝苯地平缓释片的少见不良反应

本文对近年来有关硝苯地平缓释片不良反应的文献资料进行归纳。本品少见的不良反应包括过敏反应、全身水肿、牙龈增生、大量夜尿、尿失禁、眼结膜出血、肝损害、黄疸、嗅觉丧失、耳鸣、双下肢麻木等。     

帕利哌酮缓释片的制备

目的 制备骨架膜控型帕利哌酮缓释片,针对制剂处方和制备工艺进行筛选,并考察其体外释放特性。方法 通过检索原研制剂处方和其他仿制药等相关信息,选择以海藻酸钠（SA）、羟丙甲纤维素（HPMC）和聚氧乙烯（PEO）等缓释材料作为凝胶骨架片芯进行研究,筛选不同种类缓释材料及不同比例用量,以确定片芯处方;然后,筛选包衣材料和用量以确定包衣处方;同时,通过考察包衣老化温度和老化时间等,确定缓释片的制备工艺。结果 经过优化,确定片芯以SA和HPMC K100LV CR质量比为1：1作为亲水凝胶骨架,以无水乳糖作为填充剂,硬脂酸镁作为润滑剂;缓释衣膜以乙基纤维素水分散体Surelease、HPMC SH-E3和枸橼酸三乙酯（TEC）作为包衣材料,包衣体系为乙基纤维素（EC）：HPMC：TEC=80：20：15,同时确定老化工艺为：采用包衣锅设备,于55-60 ℃条件下老化3 h。结论 成功制备骨架膜控型帕利哌酮缓释片,制剂处方和制备工艺合理,且体外溶出曲线介于参比制剂（RLD）和对照制剂溶出曲线之间,通过一致性评价的可能性更高。     

高效液相色谱法测定格列齐特缓释片的含量

目的:建立格列齐特缓释片的含量测定方法,以控制该制剂的质量.方法:采用高效液相色谱法(HPLC)测定格列齐特缓释片的含量,以C18为固定相,甲醇-0.02 mol*L-1磷酸二氢钠溶液(64∶36)为流动相,检测波长为229 nm.结果:格列齐特在8.016～12.024 mg*L-1浓度范围内,峰面积与其浓度呈良好的线性关系,相关系数r=0.9992,辅料无干扰,平均回收率为99.5%,RSD为0.7%(n=6).结论:本方法简便、快速、准确,可用于格列齐特缓释片的含量测定.     

阿司匹林缓释片健康人体药动学

目的研究阿司匹林缓释片健康人体的药物动力学及相对生物利用度。方法以阿司匹林肠溶片为标准参比制剂,12名健康男性受试者,分别进行单剂量和多剂量用药试验,均采用随机交叉口服单剂量(150mg)和多剂量(150mg,qd×5)阿司匹林缓释片和肠溶片,HPLC法测定用药后不同时间血浆中水杨酸浓度,用3P87软件处理药-时数据。结果单剂量用药后,两制剂的体内过程均符合一房室开放模型,血药浓度分别在用药后(5.5±0.5)h和(5.4±0.8)h达峰值(3.8±0.4)mg·L     

HPLC法测定双嘧达莫缓释片的含量

目的建立高效液相色谱法测定双嘧达莫缓释片的含量。方法采用EclipseXDBC18(Agi-lent,4.6mm×150mm,5μm)色谱柱。流动相为甲醇:水:磷酸:二乙胺(275:225:0.3:0.1);流量:1.0mL/min;检测波长:283nm;进样量:20μL。结果双嘧达莫在0.16～1.6μg范围内线性关系良好(r=0.9995),平均回收率为100.63%,RSD=0.35%(n=9)。结论本方法简便易行,结果准确可靠,专属性强,适用于双嘧达莫缓释片含量的测定。