国家食品药品监管局指出：药品“变脸”行为将受到严厉查处

国家食品药品监督管理局有关负责人日前在对黑龙江省主要药品生产企业进行检查时表示，“一药多名”、变相突出商品名等药品“变脸”行为将受到严厉查处。国家食品药品监督管理局检查组在检查中发现，哈尔滨制药六厂、三精制药股份有限公司等药品生产企业，已将其生产的上百种药品的包装、标签和说明书，按照国家有关规定逐个品种、逐项逐条地进行了对照自查，对发现的不符合要求的药品包装，已按要求重新设计、印刷了包装材料并予以更换。     

资讯

国家食品药品监督管理局对磷霉素钙片说明书用法用量项进行修改国家食品药品监督管理局近日发出关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知。《通知》指出,磷霉素钙片说明书用法用量项由“口服,小儿按体重一次50-100mg/kg,一日3-4次”修改为“口服,小儿按体重每日50-100mg,分3-4次服用”。《通知》要求,药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品…     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前,国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题。然而,有关专家指出,该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的“工程”。     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前．国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名．弱化药品的通用名．说明书标示不明确等问题。然而．有关专家指出．该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理周予以核准”的实行，将是一项行政成本巨大，几乎不可能实现的“工程”。     

国家食品药品监督管理局修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书

国家食品药品监督管理局近日发出关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知（国食药监注[2006]378号）。 《通知》要求各地相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿的内容，并按照《药品说明书和标签管理规勘和讹学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。     

食药监督

<正> 国家将严查“强化药品商品名、弱化通用名”等违法行为从4月1日起,国家食品药品监督管理局利用2个月时间在全国范围内对上市药品的包装、标签和说明书进行专项检查,重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为。根据有关规定,一个药品可以同时标注通用名和商品名,前者用来表达药品的主要化学成分,后者则是企业根据营销需要注册的名称。近年来,一些企业过度强化药品商品名、弱化通用名,趁机夸大疗效、提高售价。针对这种情况,国家食品药品监督管理局日前发出通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药     

“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”——《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

核心提示:日前国家食品药品监督管理局出台了<药品说明书和标签管理规定>,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题.然而,有关专家指出,该<规定>第三条"药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准"的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的"工程".     

验收药品包装、标签、说明书与新《规定》锲点探讨

在我国，在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等，受到高度关注，而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视，其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的，也是临床用药的重要依据。２００１年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节，对药品包装（标签、说明书）进行规定，国家药品监督管理局发布第２３号令《药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（以下简称《规定》），并有《药品包装、标签规范细则（暂行）》（以下简称《细则》），有了更具体、更详细的规定。但是，医院药品库房在日常验收工作中，我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够，表现出管理滞后现象。     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市…     

84种保健食品做违法广告被曝光

从4月1日起，国家食品药品监督管理局利用2个月时间在全国范围内对上市药品的包装、标签和说明书进行专项检查，重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为。根据有关规定，一个药品可以同时标注通用名和商品名，前者用来表达药品的主要化学成分，后者则是企业根据营销需要注册的名称。     

国内政策法规

国家食品药品监督管理局修订硫普罗宁注射剂说明书为保证患者用药安全,国家食品药品监督管理局对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,同时要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签,将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并要求相关药品生产企业主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。     

北京市开始规范化学药品以及生物制品包装、标签和说明书

本刊讯 近日,北京市药品监督管理局根据《药品包装、标 签和说明书管理规定》(暂行)(以下简称《规定》),以及国家药监局下发的总体实施方案,并结合北京市的实际,开始对化学药品和生物制品实施工作提出具体要求。计划从即日起至2002 年3月底前结束,分三个阶段进行。 　　前期：将对市场上的品种进行摸底调查,收集各企业对修订工作的意见和建议及困难和问题,为清理整顿工作做准备。中期：组织全市药品生产企业依据《规定》和国家药监局发布的统一说明书修订各自品种的包装、标签和说明书。后期：北京市药监局审核批准企业修改上报的包装、标签和说明书样稿,并负责监督企业使用。 　　为此,北京市药品监督管理局提出了具体要求：各企业要参照国家发布的统一标准,结合自身品种,将本企业现有品种的包装、标签和说明书与《规定》的格式、内容相对照,拟订、修改,及早发现并解决问题。个别项目还需配有真实、完整的试验数据。 　　市药监局同时提醒各企业,国家药监局对药品包装、标签和说明书的清理整顿工作有明确的时间要求,希望企业有计划地印制现行包装、标签和说明书,既要保证生产,又要避免浪费。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。     

浅议加强药品的包装管理

药品是一种受到严格管理和广泛监督的特殊商品,《药品管理法》对药品的包装作出了具体的规定。但目前市场上的药品包装存在不少问题,直接影响了药品的安全使用。笔者就工作中遇到的药品包装的两个主要问题归纳如下。1药品包装标签、说明书基本项目不全,不能正确指导患者用药《药品管理法》第37条明确规定“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用…     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

国家食品药品监督管理局发布关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，国家食品药品监督管理局将有关事宜公告（国食药监注[2006]100号）如下：     

药品说明书规范化状况调查研究

药品说明书是药品包装的一部分 ,是临床医生对一种药品正确使用的首要依据。我国新修订的药品管理法第六章药品包装的管理第五十四条的规定 ,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 ,并附有说明 ,标签或说明书上必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌证、不良反应或注意事项。但我国现有很多厂家生产的药品说明书很不规范 ,包括一些已达到药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)认证的生产企业的药品说明书。我们将本院药品说明书进行收集整理统计分析 ,调查结果如下。1　…     

药品生产单位应重视药品包装说明书及标签的管理

药品管理法第三十六条规定:“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。”第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上,必须注明药品的品名、规格、生产企业批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品的标签必须印有规定的标志。”     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称“规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》）同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下：     

说说药品“身份证”

药品包装标签和说明书以及药品批准文号可谓是药品的“身份证”,然而,他们在过去相当长的一段时期普遍存在不够统一、规范和明确的问题,不利于指导医生和患者合理用药。 为了增加销售,一些不规范的药品生产企业和经销商总是挖空心思在药品包装标签和说明书上做文章,造成了药品名称不规范,说明书过于简单,医患不知所从;不同