吡非尼酮

<正>吡非尼酮(prfenidone)是由美国Inter Mune生物制药公司研发、罗氏制药生产的纤维化抑制剂,于2014年10月15日获FDA批准在美国上市[1],商品名为Esbriet。该药用于治疗特发性肺纤维化(IPF),已于2008年2月在欧盟各国允许上市。吡非尼酮的中文化学名称:5-甲基-1-苯基-2-(1H)-吡啶酮;英文化学名称:5-methyl-1-phenylpyridin-2(1H)-one;分子式:C12H11NO;分子量:185.22;CAS登记号:53179-13-8。     

帕金森病治疗新药——雷沙吉兰

雷沙吉兰是由Lundbeck公司和Teva公司联合开发的帕金森病（PD）治疗药物，系一种新颖、有效的第2代选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂。该药于2005年1月第1次获准在以色列上市，随后于2005年2月获欧盟批准，2005年6月首次在欧盟国家英国上市，并已获得FDA的可批准函。此外，该药目前还在进行用于治疗老年痴呆（AD）、抑郁症、儿童多动症的临床研究。     

世界药物新闻（五十四）

1抗肿瘤药 FDA批准Zometa上市美国FDA已批准诺华公司的静注用二膦酸盐类药物Zometa(通用名:佐膦酸,zoledronicacid)上市.该药用于治疗恶性高钙血症(HCM).诺华公司预计该药在一个月后投放市场.作为美国罕见病用药,该药的这一适应证已在包括欧共体在内的三十多个国家获准上市.     

世界药物新闻(五十八)

1 Flaslodex首次获准上市 阿斯利康公司开发的雌激素受体拮抗剂(通用名:fulvestrant)在美国首次获准上市.该药作为二线治疗药物,用于治疗患有雌激素受体阳性转移性乳腺癌的绝经女性患者.该药于今年5月底投放市场.     

Vesicare在荷兰首次批准

山之内公司的新一代抗胆碱能药Vesicare (solifenacin ,暂译为 :索非那新 ) ,作为治疗膀胱过动症已首次在荷兰批准。山之内欧洲公司说 ,在欧洲其他国家上市的时间取决于欧盟各国对荷兰批准的认可。在欧洲 ,在年过 4 0岁的人群中有超过 16 %的人患有膀胱过动症 ,总共有 2 5 0 0万潜在患者。现仅有 2 0 %的患者在治疗 ,意味着尽管市场上有类似的药物 ,但Vesicare仍有市场空间。在美国 ,山之内将与葛兰素史克公司共同销售Vesicare。FDA因对该药要求更多的临床药理学资料而暂缓上市。在日本该药正进行Ⅲ期临床试验。与该药竞争的可能是诺华公…     

伯舒替尼(Bosutinib)

由美国惠氏制药公司(Wyeth Pharmaceuticals)研发的伯舒替尼(bosutinib)于2010年9月经欧盟批准作为"孤儿药"用于治疗慢性髓性白血病(CML)。2012年9月4日,该药又经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Bosulif[1]。伯舒替尼的中文化学名称:4-[(2,4-二氯-5-     

Enablex获得美国的批准

Novartis公司的M3选择性抗毒蕈碱药物Enablex(darifenacin hydrobromide，盐酸达非那新)(Ⅰ)已经在美国获得批准用于治疗膀胱过度活动(oAB)，将于明年早期在美国上市。美国批准每日服用一次的缓释7．5和15mg片剂，治疗有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的OAB。该药10月已在欧盟、挪威和冰岛获得了完全批准，商品名为Emselex，用于治疗相同的适应症。     

原发性血小板增多症(ET)治疗药盐酸阿那格雷获得批准

2004年11月18日,Shire医药集团宣布,盐酸阿那格雷(XAGRID)作为原发性血小板增多症(ET)二线治疗单一用药在欧盟、冰岛及挪威获得上市批准。Shire公司将开始在全欧洲上市该药。2000年12月29日,XAGRID被指定为治疗ET的罕见药,因为该药在欧洲具有10年的独占经销权。     

世界药物新闻(七十)

1美国FDA批准lstalol上市 美国FDA已批准Ista制药公司的替莫洛尔(商品名:Istalol,三友制药公司授权)上市.该药是液体制剂,每日1次,用于治疗青光眼. Ista制药公司计划在今后的几个月内,生产出足够市场需要的产品,然后再投放市场.公司现正在组建一支专业的销售队伍,向治疗青光眼的专家和普通的眼科医生促销该药.     

2010年4月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 GSK公司的罕见病药Arzerra（ofatumumab）已在欧盟获得有条件的上市许可，该药用于治疗标准治疗药氟达拉滨（fludarabine）和alemtuzumab治疗无效的难治性慢性淋巴细胞性白血病。Arzerra为靶向B淋巴细胞表面标记物CD20的单克隆抗体。上市许可基于一项有59名氟达拉滨和alemtuzumab难治性患者参加的临床试验。     

美国批准雷贝拉唑

美国ＦＤＡ已批准卫材公司的质子泵抑制剂雷贝拉唑(ｒａｂｅｐｒａｚｏｌｅ,Ａｃｉｐｈｅｘ)上市。该药适用于治疗腐蚀性胃食管反流性疾病(ＧＯＲＤ)、腐蚀性ＧＯＲＤ愈后的维持治疗、治疗十二指肠溃疡并用于治疗病理性分泌过多,包括佐森格埃利森综合征(消化性溃疡、极度胃酸过多、胰岛细胞瘤三联征)。该产品是在1997年末进入日本,并以商品名Ｐａｒｉｅｔ上市。1999年9月在英国上市,并且以后通过共同承认程序在所有其他欧盟国家获准。本品也已在德国、奥地利和爱尔兰上市美国批准雷贝拉唑     

世界药物新闻(六十六)

1　中国批准治疗肿瘤坏死的单克隆抗体 (TNT Mab)上市中国食品药品监督管理局已批准 Peregrine制药公司 /医药生物技术公司的治疗肿瘤坏死 (tumor necrosis therapy,TNT)单克隆抗体 (Mab)上市。该药用于治疗化疗或放疗失败的晚期肺癌。这是该药在全球范围内首次获准上市 ,预计在 12～ 18个月内投放市场。该 I1 31标记的单抗获准用于治疗 / 期的晚期肺癌 ,可采取静注或瘤内给药两种给药途径 ,单位剂量为 0 .8m Ci/ kg,可分别给药 2～ 4周。该药在恶性实体瘤的坏死核心特异性地与 DNA组织蛋白酶抗原复合物结合 ,精确靶向释放放射性同…     

简讯

Ciclesonide吸入剂在欧洲率先上市由Altana制药公司研制开发的可吸入型Ciclesonide(商品名Alvesco)已在欧洲上市。Ciclesonide是新一代的非卤素皮质酮的酯类前体药物,具有很强的局部抗炎特性。该药2004年起便陆续在澳大利亚、英国、欧盟、巴西、墨西哥等国家和地区获得了用于治     

甲磺酸伊马替尼抗肿瘤作用的研究

甲磺酸伊马替尼(imatinib mesylate,商品名Glivec,格列卫)是一种高效特异的酪氨酸激酶抑制剂.1999年美国食品和药品管理局(FDA)批准用于治疗慢性粒细胞白血病(CML),后被FDA、欧盟专利药品评审委员会批准用于胃肠道间质肿瘤(GIST).2002年该药在我国上市.现将甲磺酸伊马替尼的抗肿瘤作用基础及临床研究情况作一综述.     

欧盟批准诺华高血压治疗新药Rasilez上市

2007年8月28日，欧盟批准瑞士最大的制药企业诺华公司的Rasilez上市，单独使用或与其他药物伍用治疗高血压。该药在27个欧盟国家和冰岛以及挪威同时上市。诺华为上市Rasilez进行了44项Ⅲ期临床研究，共入选7800例患者。在2007年3月，Rasilez以Tekura的商品名在美国上市，     

Intelence 关键词：欧盟批准上市

药物研发公司Tibotec公司近日称，欧盟己批准抗HIV药物Intelence（etravirirle）上市。据悉，这是近十年来欧盟上市的首种非核苷逆转录酶抑制剂新品。在此之前，瑞士、俄罗斯、阿根廷、加拿大、韩国已批准该药上市。Tibotec公司称，Intelence与强化蛋白酶抑制剂及其他抗逆转录酶抑制剂联合应用，可以治疗先前已接受抗逆转录酶病毒治疗的成年HIV感染患者。     

Xarelto

新型抗凝血药物Xarelto（rivaroxaban）近日在欧盟获准上市，该药每天一片，用于预防进行髋关节或膝关节置换手术病人的静脉血栓形成。拜耳公司将迅速启动该产品在欧盟上市。     

Schering-P10ugh公司在美国递交新喹诺酮的申请

美国FDA已接受了Schering-Plough公司提交的新广谱喹诺酮类抗生素garenoxacin(I)的申请,用于治疗成年患者的某类细菌感染,公司没有说明提交的申请中涉及哪种感染,但是,(1)的发明者富山公司(Toyama)认为该药是用于治疗呼吸道感染的重要药物。预期集中欧盟申请不久也将提出,广泛用于呼吸道和耳鼻喉科的感染。(I)是日本富山公司合成的去-氟6-喹诺酮类(des-F6-quinolone)抗菌药。2004年,富山公司把这项技术转让给ScherinR-Plough公司,允许其在除中国、日本、韩国和中国台湾地区之外的其他国家和地区上市。(1)具有抗革兰氏阳性菌及革兰氏阴…     

Xarelto

新型抗凝血药物Xarelto（rivaroxaban）近日在欧盟获准上市，该药每天一片，用于预防进行髋关节或膝关节置换手术病人的静脉血栓形成。拜耳公司将迅速启动该产品在欧盟上市。     

国外制药企业新药研发动态

葛兰素史克公司的长效氟替卡松鼻喷雾剂上市据Scrip杂志报道,美国FDA已于2007年5月底批准葛兰素史克公司(GSK)研发的、每日只需使用1次的富马酸氟替卡松(fluticasone furoate)鼻喷雾剂Veramyst上市,用于治疗成人和2岁以上儿童的季节性和常年性过敏症状。同时,GSK公司也已经在欧盟和日本提交了该药的上市申请,目前正在等待批准。本品获准上市是基于对2900个病例的5项临床研究数据,病例中包括1829位成人及其12岁的儿童和老年患者。5项研究结果均表明,与安慰剂比较,Veramyst能有效解除受试者的所有鼻过敏反应症状,且作用可维持24小时。另…