洁净技术在药品生产过程中的应用

药品质量直接关系到人身的健康和安危,因此世界各国对药品生产都做了严格的规定。目前世界上已有100多个国家和地区实行了《药品生产质量管理规范》（Good Manu facturing Practice,GMP）制度。1988年我国颁布了GMP,1992年又重新修订GMP,同年颁布《药品生产管理规范实施指南》（《指南》）。GMP中的重要内容是把洁净技术应用到药品生产过程中,     

空气洁净技术在制药生产中的应用

药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空     

药品生产洁净厂房中浮游菌测试应注意的问题

浮游菌测试已应用于药品生产厂房洁净度的验证和监测。其测定结果受到很多因素的影响。为确保测试结果的准确性,必须从采样点及测试工作路线的确定,测试人员人数控制及工作服的选择,测试人员的基本素质要求,湿度、空气流速、换气次数的控制,洁净厂房及测试仪器的消毒,测试配套材料的制作等方面加以严格规定。     

药品生产洁净环境监测要点的研究与分析

文章在对药品生产洁净环境监测相关法规进行分析的基础上,结合药品生产企业洁净环境监测实践,将药品生产洁净环境监测注意点划分为监测程序规定、监测计划和监测实施3个方面,进行要点及注意事项的分析与阐述。并通过国内外药品检查时在药品生产洁净环境方面发现的缺陷进行统计分析,对缺陷分布情况及典型问题进行介绍,为我国药品生产企业,特别是无菌药品生产企业,进一步做好药品生产洁净环境监测提供参考与借鉴,同时也为各类药品生产洁净环境监测的检查提供思路。     

药品检验所洁净实验室的管理

阐述药检所洁净室的管理，提出应建立相应的标准管理规程、标准操作规程、工作服的材质和式样及消毒剂的监督、管理。     

百家药品生产企业洁净检测结果分析

目的:为药品生产企业洁净环境管理的风险评估和控制提供参考。方法:筛选2020、2021两年我院接受委托的101家生产企业洁净检测数据,并参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度、相对湿度、换气次数、静压差、沉降菌、悬浮粒子,并分析现场检测过程中发现的问题。结果:共检测洁净区202个,洁净室2 874间,其中D级洁净室1 723间,C级洁净室862间,A级洁净室289间。各D级和C级洁净室的温度、相对湿度、换气次数、尘埃粒子数均符合要求;有静压差要求的房间分别有202间和279间,静压差在11～20 Pa范围内,均符合要求;分别有323间和92间洁净室检出沉降菌,检出菌数分别以1～2个/皿(325间)及1个/皿(13间)为主,主要为一更间或缓冲间为主。结论:生产企业在日常生产过程中,应注重洁净室(区)的设计和施工,加强洁净环境技术参数的监测和设备的日常维护管理,以促进生产的高效运行,保障产品质量。     

关于药品生产洁净区压差表的选用、控制及管理的探讨

目的探讨关于药品生产洁净区压差表的选用、控制及管理。方法结合相关标准、法规进行阐述。结果与结论对不同级别洁净区之间的压差在>10Pa控制值时,应选用压差表正负压差在-30～30Pa压差表最为合适,这是药品GMP2010年版规定的量程所决定的。     

洁净技术在大输液生产中的合理应用

洁净技术在大输液生产中的合理应用大连医科大学附属第一医院临床药剂学教研室（１１６０１１）吴云霞近年来，洁净技术在医院灭菌制剂室得到了广泛的应用，我院制剂室根据卫生部核发《制剂生产许可证验收标准》中第１２条规定：＂配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行...     

薯蓣皂素洁净生产技术研究进展

薯蓣皂素是合成甾体激素类药物的主要原料,目前工业上薯蓣皂素的生产方法主要为直接酸水解法,但强酸的使用不仅会破坏薯蓣皂素的结构,从而降低皂素产率;同时酸水解过程产生大量废水、废渣,对环境污染极其严重。因此薯蓣皂素的洁净生产是节约水资源和环境保护的迫切需要。本文对近年来薯蓣皂素洁净生产技术及工艺的研究进展进行了总结,探讨了新技术及工艺的优势以及存在的问题,以期为工艺改进和新技术及新工艺的开发应用提供建议。     

空气洁净技术在大输液生产中的应用

本文对使用空气洁净技术前后生产的大输液随机抽样各40批进行微粒和澄明度的对比检测,同时对洁净室内(开机前后)尘埃和菌落数进行了检查,结果表明,应用空气洁净技术能显著净化空气中的尘埃和微生物,提高大输液产品的澄明度,降低产品中不溶性微粒(P相似文献   

药品生产企业实施GMP应重视的几个问题

近年来 ,随着一系列有利于ＧＭＰ推行政策的出台 ,ＧＭＰ认证工作已在我国逐步展开。为使药品生产企业能更全面地理解和实施ＧＭＰ ,笔者将参加十余家药品生产企业ＧＭＰ认证检查中 ,企业易忽略的问题作一归纳分析 ,供参考。1　物料管理ＧＭＰ认证检查项目明确规定 :原料、辅料及包装材料均应有编号 ,并建立有帐、卡 ,且帐、卡、物要一致。检查中帐、卡、物不相符合的情况时有发生 ,存在问题有货位卡填写项目不明确、标签说明书管理不严、洁净区中转站及备料间的物料未按仓库的要求来管理。1 1　货位卡内容。货位卡的内容至少包括 :品名、…