从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的：为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考。方法：通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订 《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议。结果：新修订《药品管理法》对假劣药的重新定义缩减了形式而增加了实际内容,对假劣药认定依据仅原则性规定应当载明检验结论,相关行政责任条款实施中要求判断是否属于假劣药,这都为假劣药认定检验带来了挑战。并且,假劣药认定检验实践中存在机构之间衔接协作制度机制不健全、药品检验机构相关功能定位未明确、受技术能力不足和样品不合规等条件限制、检验结论出具及收费和经费保障要求需进一步明确等问题。结论：建议明确药品检验机构关于假劣药认定检验的定位分工,完善药品检验机构之间的协作及与司法机关的衔接机制,明确假劣药认定检验受理、结论出具和使用、收费及经费保障相关要求。     

对完善《药品管理法》中假劣药相关内容的探讨

目的:分析2001年版《药品管理法》中关于假劣药的相关内容,为《药品管理法》的再修订提供立法建议。方法:通过对现行法律条文的逻辑分析和比较分析,探求假劣药的内涵与外延。结果:我国现行的《药品管理法》在假劣药的界定、流通及相关法律责任的承担这3个层面的规定内容上存在不足。结论:有必要调整和改变现行的假劣药认定标准,填补可能的规制空白点以加强国家对药品质量的管理。     

模型分析法评价假劣药举报制度

目的分析药品生产、流通领域药品产销商与药品监管部门之间的博弈,论证假劣药举报制度的意义。方法采用模型分析的方法,分析了药品生产、流通领域药品产销商与药品监管部门之间的博弈。通过比较举报人引入前后药品产销商、药品监管部门期望收益的变化,论证假劣药举报制度的意义。结果和结论假劣药举报制度的积极意义是显而易见的,提高举报概率能使制度安排真正产生作用。     

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

《药品管理法实施条例》第八十一条适用情形探讨

目的通过对《药品管理法实施条例》＂八十一条＂适用情形的分析,提高该条款在相关假、劣药案件处理过程中适用的准确性。方法从假劣药界定的情形入手,结合当事人应尽的法定义务,对各情形的假、劣药案件是否适用＂八十一条＂逐一分析、归纳。结果与结论将假、劣药案件依假劣药情形的不同分为三类：＂不能适用＂、＂可以（应当）适用＂及＂需要判断才能决定是否适用＂《药品管理法实施条例》第八十一条,为执法部门把握裁量尺度,准确适用该条款提出建议。     

药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

目的 明晰药品检验报告用于假劣药认定的定案证据作用.方法 梳理药品检验报告作为执法和司法定案证据的法律法规、司法解释及有关政策文件,并结合假劣药认定检验的实际情况,分析药品检验报告作为定案证据的法理依据,及其在执法与司法之间的证据转化、发挥作用的注意事项.结果 由药品检验机构出具的假劣药认定检验报告,不仅可依法作为查处...     

利用近红外光谱仪建立劣药比对模型的研究

目的运用近红外光谱仪建立劣药比对模型,扩大近红外光谱仪的使用范围,提高监督抽样命中率。方法药品中各成分的变化可能会导致近红外光谱图出现一定的差异。通过对近红外图谱的分析,寻求药品或有关物质的含量与近红外光谱的关系。结果与结论通过劣药比对模型的建立和运用,能快速筛查劣药,为监督抽样工作提供了有力的技术支持。     

试析“医疗机构使用假、劣药”的法律适用

目的:为修订《药品管理法》中与医疗机构使用假、劣药有关的规定提供参考。方法:通过对《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款涉及到的相关法理知识以及《药品管理法》其他相关条款的分析,结合立法宗旨、立法本意对医疗机构使用假、劣药行为进行解析。结果与结论:《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款存在严重立法瑕疵,禁止生产销售假、劣药,而没有禁止医疗机构"使用",尽管《药品管理法实施条例》已做了补救,但还需要立法机关高度重视,在下一轮修订中予以完善。     

假劣药定义的探讨

对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议。     

怎样识别OTC中的假劣药?

生活中经常听说这儿卖假药被查处,那儿生产劣质药被曝光,那究竟什么是假劣药?根据卫生部发布的《假药、劣药报告制度》规定,下述为假劣药:1.按“药品管理法”规定,有下列情形之一的为假药:(1)药品所含成分的名称与国家药品或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。     

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用，为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用，为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品，然而药品质量风险具有客观性，药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种，以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为，使中国药品总体质量处于较高水平，并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义，下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度，更好地为健康中国建设把好药品质量关。     

炎热清颗粒联合阿奇霉素治疗小儿毛细支气管炎的临床研究

我国药品上市后质量抽查检验工作是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段,有效打击了假冒伪劣药品,保护公众用药安全。这项工作的法律依据充分,主要包括国家药品抽检和地方药品抽检,用于评价和监督药品质量。通过药品抽检可以震慑不法分子,警示用药风险,服务产业发展。然而,抽样和检验工作质量尚需进一步加强,地方保护主义时有存在,建议加强新法规的宣贯培训、加强抽检工作管理、加大制售假劣药品的惩戒力度、加强药品质量风险管理并深挖药品抽检“大数据”。     

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考

2013年以来国家药品监管部门批准了91个品种的78个补充检验方法和检验项目,2014-2019年国家药品抽检中通过补充检验方法和检验项目检出13个品种83批次的掺杂掺假药品,占检验批次4.7%,对打击掺杂掺假药品和行为,保护公众用药安全发挥了重要作用。今后的工作中,建议相关单位正确理解单独出具补充检验报告书的要求和补充检验方法和检验项目的溯及既往的属性,并且充分利用探索性研究和跟踪抽检等手段扩大抽检成果,加大处罚力度,严厉打击药品掺杂掺假。     

经济刑法学视野下生产销售假药的规制问题研究

目的：从经济刑法学角度探讨生产销售假药的法律责任问题，为提高对生产、销售假药违法犯罪的行为处罚效果提供参考。方法：通过药监部门公开的药品违法处罚数据结合经济刑法学领域的知识，对刑事移送比例、处罚力度、处罚效果等方面进行深入分析。结果：当前生产、销售假药犯罪的处罚未能遵循经济犯罪处罚的原则、法律适用不当，涉及生产销售假药的经济刑事立法存在缺陷。结论：对生产、销售假药犯罪的处罚，应把握经济刑法的相关原则。     

食品仿冒药品现象及其对策探讨

食品仿冒药品,混淆了食品与药品的界限,给人们饮食用药安全带来隐患。建议食品不能以药品的面貌出现,药品生产、经营、使用部门不得生产、经营、使用食品。     

拉曼光谱法在假药快检中的研究进展

假药的存在不仅严重影响了人们的用药安全和有效,而且干扰了正常的商业与社会秩序,对假药的预防和打击已刻不容缓。近年来,拉曼光谱技术因其独特的优势在假药快检中的应用逐渐增加。本文简述了拉曼光谱法用于假药快检的优点,结合对拉曼光谱预处理、定性与鉴别分析方法的概述,对拉曼光谱法在假药快检中的应用进行了综述,并展望了拉曼光谱在假药快检领域的应用前景。     

Qualitative analysis of seized synthetic cannabinoids and synthetic cathinones by gas chromatography triple quadrupole tandem mass spectrometry

Designer drugs are analogues or derivatives of illicit drugs with a modification of their chemical structure in order to circumvent current legislation for controlled substances. Designer drugs of abuse have increased dramatically in popularity all over the world for the past couple of years. Currently, the qualitative seized‐drug analysis is mainly performed by gas chromatography‐electron ionization‐mass spectrometry (GC‐EI‐MS) in which most of these emerging designer drug derivatives are extensively fragmented not presenting a molecular ion in their mass spectra. The absence of molecular ion and/or similar fragmentation pattern among these derivatives may cause the equivocal identification of unknown seized‐substances. In this study, the qualitative identification of 34 designer drugs, mainly synthetic cannabinoids and synthetic cathinones, were performed by gas chromatography‐triple quadrupole‐tandem mass spectrometry with two different ionization techniques, including electron ionization (EI) and chemical ionization (CI) only focusing on qualitative seized‐drug analysis, not from the toxicological point of view. The implementation of CI source facilitates the determination of molecular mass and the identification of seized designer drugs. Developed multiple reaction monitoring (MRM) mode may increase sensitivity and selectivity in the analysis of seized designer drugs. In addition, CI mass spectra and MRM mass spectra of these designer drug derivatives can be used as a potential supplemental database along with EI mass spectral database. Copyright © 2014 John Wiley & Sons, Ltd.     

论《药品管理法》修订背景下的药品犯罪立法完善

目的： 结合《药品管理法》相关条款的修订，分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响，并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法： 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文，分析其修订目的，对照刑法和药品犯罪相关司法解释，分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响，并提出相应的立法完善性思路。结果与结论： 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药，导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩，但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化，同时在二元化立法模式下，《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄，而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》，对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。