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深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提 总被引:1,自引:2,他引:1
GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理的基本准则,是全面质量管理的重要组成部分,GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是永恒的,但基本准则的内容不是一成不变的。根据对GMP实质的理解,作者从不同方面对GMP的目的、指导思想、实施GMP重要性及GMP认证发表自己的看法。 相似文献
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中外实施药品GMP的比较 总被引:1,自引:1,他引:0
《药品生产质量管理规范》(GMP)是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则,是全面质量管理的重要组成部分。目前,我国实施GMP已进入实质性的启动阶段。通过中外实施药品GMP的比较研究,笔者认为,我国实施药品GMP,只有从中国的医药国情... 相似文献
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GMP实施的现状,问题及建议 总被引:4,自引:0,他引:4
我国实施“药品生产质量管理规范”(以下简称“GMP")是从1982年开始的。该规范由当时负责行业管理的中国医药工业公司起草,定名为《“药品生产管理规范”试行本》。1985年由国家医药管理局颁发了中国医药工业公司起草的《“药品生产管理规范”推行本》。卫生部于1988年颁布了《“药品生产质量管理规范”1988版》,并且又于1992年颁布了《“药品生产质量管理规范”1992版》,在此期间,由中国医药工业公司先后两次编写了“药品生产管理规范实施指南”。这些版本的陆续出现,促进了我国实施GMP的水平逐步提高。 相似文献
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在药品生产企业GMP实施过程中,都在积极投入资金进行硬件改造和软件的准备工作,往往忽视了人员培训,使人员培训工作流于形势,不能收到预期的效果。 相似文献
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国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在GMP中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。1验证的意义: 药品生产验证是对某一验证目标(如生产工艺、设备等)全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检… 相似文献
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药品生产企业实施GMP管理,是保证药品质量的重要手段,是当前我国制药企业科学、有效的管理方法,对于提高我国制药企业的管理水平有着积极地推动作用。执业药师是企业生产质量管理的骨干力量,在GMP管理过程中起着非常重要的作用,笔者认为重点要把好以下“三关”。 相似文献
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GMP(药品生产质量管理规范)是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染,确保药品质量的十分必要和有效的手段。国际上早已把是否实现GMP看成是药品质量有无保障的先决条件,是否符合GMP要求决定着药品能否进入国际市场。我国药业从八十年代初开始试行GMP至今,已走过了十几年的历程。然而方方面面的原因造成了实施GMP的进程一直过于缓慢,致使有关部门曾经制订的到Z000年全面实现GMP的目标落空,推迟为到ZOIO年全面实施GMP。新的目标届时能否实现?笔者认为如果没有切实可行的政策与措施,该目标仍将成为一句字话。医药行业… 相似文献
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WHO以及我国的GMP检查项目中,都对药品生产企业的生产过程中有关标志的使用提出了要求。如何正确规定和运用这类标志,使之有利于药品生产的质量管理,是药品监督部门和制药企业需要认真探讨和实践的共同任务。笔者结合近几年的工作实践,谈谈有关标志在工作中运用的体会,供同仁讨论和参考。1 药品生产管理标志的作用及类型11 药品生产管理标志的作用 药品生产管理标志是制药企业为了在药品生产、贮存、运输、检验和维修过程中,防止污染,减少人为差错和混淆,保证严格按照GMP的各项规定操作,生产安全有效、质量可靠制品的一种重要手… 相似文献
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我国自1988年颁布第一个《药品生产质量管理规范》(GMP)指导药品生产以来,极大地推动了药品生产企业的质量管理活动,对提高药品质量,保证人民用药安全起着重要的作用。随着改革开放的不断深入,我国医药工业又有了飞跃的发展,医药工业管理的科学水平得以不断的提高,为适应这种飞速发展的需要,积极参与国际医药市场竞争,我国于1992年对GMP进行了第一次修订,使条文更加完善,管理更为法制化、规范化、科学化。一批制药企业(车间)相继通过药品GMP达标和认证。经过几年的实践与总结,我国于1998年又重新修订了GMP,并于1999年8… 相似文献
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新《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日开始正式实施,必将使药品生产质量管理水平迈向更高层次。通过学习新标准,深刻认识到设备管理是实施GMP工作的重要组成部分,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产质量,是设备部门必须研究解决的课题。以下结合我们的工作实际,从几个方面谈谈设备管理与GMP管理的关系。 相似文献
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GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称,药品生产监须按照GMP组织生产。要培养高素质的医药人才,不仅要掌握药学理论知识,还必须有实际操作能力。GMP教学实践厂的建立,对培养“双师型”师资力量起重要作用,同时也使学生亲身体验药品生产的全过程,增强药品质量意识。 相似文献
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强制实施《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30,所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是,根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看,很多企业在通过药品GMP认证以后,生产和质量管理水平没有得到很好保持,甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生,除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外, 相似文献
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《药品生产质量管理规范》(简称“GMP”)是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请GMP认证。我们将深圳医药生产企业通过CMP认证的情况进行了调查分析,为进一步实施GMP认证工作提供参考。1 深圳医药业GMP认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品GMP证书”、原国家医药管理局核发的“GMP达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品GMP认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心GMP验收的情况见下表:2 分析2.1 在1999年8月1日以前的GM… 相似文献