看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策

为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1　“新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。…     

新时期药品行业“产、学、研”合作发展的新思路

目的为新时期药品行业＂产、学、研＂合作发展提供参考。方法分析新的《药品注册管理办法》实施近两年来对制药企业新药研发产生的影响。结果与结论提出药品行业在新形势下＂产、学、研＂结合的发展机遇及相应对策。     

谈我国制药企业的药品研发问题

近来,跨国药企纷纷在中国设立研发中心,这对我国研发力量薄弱的制药企业来说是一个挑战。本文阐述了我国制药企业药品研发的现状,分析了制约我国药企新药研发的原因,对推进我国药企加强新药研发提出了一些建议。     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

用科学监管来鼓励药物创新——解读新《药品注册管理办法》

新<药品注册管理办法>(以下简称新办法)于2007年7月1日颁布,2007年10月1日正式施行,得到了社会各界的高度关注.新办法实施以来,我们国家药品注册申报的总量明显减少,新药的比例明显提高.     

制药企业面临药品不断降价困境的应对策略

针对国内物价和工资成本普遍持续攀升而药品不断降价的药企困境,分析药品不断降价对制药企业发展的负面影响,从指导思想、药品质量、生产规模、原料采购、营销策略、药品研发等方面提出若干积极、有效的对策,让药企走出困境和健康发展。     

2006年和2007年全球制药企业药品销售情况分析

收集2006年和2007年全球前100名制药企业药品销售情况,从企业并购、新药研发、仿制药竞争和药物安全等方面分析了全球制药企业药品销售排名变化的原因,提出了全球制药企业面临的问题及制药工业的发展趋势。     

我国仿制药发展现状及对策研究

我国的仿制药市场经济规模不断增大,仿制药技术企业得以迅速发展,本文采用文献研究方法,对我国仿制药发展现状及国外代表性国家的仿制药政策进行讨论.通过总结我国仿制药的发展现状,分析我国仿制药发展的困境,对我国仿制药的发展提出可行性建议.但当前还存在仿制药药品质量得不到保证、自主研发能力不足、制剂工艺尚未成熟、质量一致性评价...     

新条例将有新做法

“新药”有了新定义 “未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”,这是9月15日起正式实施的《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。 按照对“新药”的这一规定,今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。国务院法制办、国家药品监管局经与有关方面研究认为:原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定,实际     

2007年国产药品批准情况分析

2007年我国出台了一系列医药政策,对药品注册工作产生了深远的影响.为更好地指导企业药品研发及注册工作,对中国医药信息网2007年<国产药品品种数据库>的数据进行了分析.分析发现:2007年药品批准数量大幅减少,但年底出现回升趋势;与仿制药相比,新药比重略有下降;中药批准比重显著下降,化学药品比重上升;地区间药品注册批件数量不平衡;当前企业的研发重点仍集中在大的治疗领域.     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

药品技术转让注册有关要求及核查要点

为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励产业结构调整和产品结构优化,根据《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局于2009年8月19日发布实施了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》）。药品技术转让就是药品技术的所有者按照《规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。     

浅谈《药品注册管理办法》变化后的新药研发

本文针对新颁布的《药品注册管理办法》关于新药注册申请的一些变化,分析了对我国新药研发行业的影响,并提出新形势下新药研发的新对策。     

解读《药品注册管理办法》

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。     

化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展（以下简称研发）过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。     

新《药品注册管理办法》将重构新药研发格局

《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)的意见征集将逾一个月后结束,新办法预计年底付诸实施。由于我国新药审批程序存在积弊,因此造成新药审批过滥、研发申报环节舞弊的情形,近来已为业内诟病。《办法》的出台将重构我国新药研发的政策和制度框架,体现了严格新药审批程序、鼓励创新的原则。它的实施也将对新药研发领域产生重大影响。日前,记者就此走访了业内的数位专家。专家的解读肯定了新政在新药市场准入、研发保障机制、优化监管资源和创造宏观环境等方面的进步意义。     

我国仿制药与原研药的一致性评价

2012年1月,国务院正式印发《国家药品安全"十二五"规划》(以下简称《规划》)《,规划》指出"十二五"期间要大幅提高药品标准和药品质量,包括仿制药的质量。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)根据《规划》的要求,拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期、分批与原研药进行质量一致性评价。这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动,它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。上海医药集团、华北制药、     

IFPMA看中国药品研发

随着我国加入WTO以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》以及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规政策的出台，药品监管政策逐步与国际接轨，加强了对专利的认可和保护，尤其是新药定义的修改可谓是我国药品政策改革的重要一步。这促使国外制药企业更愿意在中国注册新药。目前，诺和诺德、阿斯利康、礼来、施维雅、罗氏等跨国制药企业纷纷在中国设立了研发中心。     

漫说医药2007

“真正的新药太少，这是要重点解决的问题。” 2007年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式施行。此次的修订从源头上保证了药品安全，对程序进行了设定和完善，对药品生产企业给出了导向。新《办法》严格界定了“新药”与“新药申请”，鼓励新药创新，提高仿制药水平。SFDA副局长吴浈在谈到新《办法》时如是说。     

新《药品注册管理办法》对新药研发的影响与对策

该文针对新《药品注册管理办法》中关于新药注册申请的变化，分析其对我国新药研发行业的影响，提出新形势下新药研发的对策。