提高中药注射剂不良反应／不良事件文献报告质量

目的中药注射剂（CMI）的不良反应（ADR）/不良事件（AE）屡有发生,临床报告本身的质量直接影响读者对ADR/AE的充分了解。方法计算机检索中国期刊全文数据库（CJN,1994～2009）和中文科技期刊数据库（VIP,1989～2009）,获取有关鱼腥草注射剂的ADR/AE报告,用自行设计的中药注射剂ADR/AE报告质量评价表进行质量评价。结果经文献检索共获得与鱼腥草注射液相关的210篇ADR/AE文献,其中ADR/AE病例报告175篇,来自ADR监测中心的报告7篇,医疗单位的综合报告28篇。评价结果发现：针对ADR/AE病例基本项目的报告很不全面,有很多与ADR/AE发生相关的关键数据缺失。结论应尽快建立中药注射剂ADR/AE报告规范;建立ADR/AE的汇报注册制度,为每一例严重中药注射剂ADR/AE独立编号注册,做到有案可查。同时,国家药监部门及期刊杂志应大力宣传ADR/AE发表规范,促进其充分使用,这样才能真正提高ADR/AE文献的质量,避免临床ADR/AE格式不规范、关键信息数据缺失等突出问题。     

944篇521例刺五加注射液不良反应文献分析

目的全面了解刺五加注射液不良反应（adverse drug reactions,ADR）发生情况及其相关因素。方法检索中国知网（CNKI）关于刺五加注射液的临床研究及不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例原患疾病,刺五加注射液用药剂量、溶媒及配伍用药情况,ADR病例的性别、年龄及有无过敏史情况,ADR出现时间、类型、处理及转归等。结果800篇临床研究中有97篇（12.1%）共报道285例ADR病例;144篇ADR报告共包括236例ADR病例。ADR病例中女性高于男性,主要集中于40～69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于过敏性休克,临床研究的ADR主要集中于注射局部疼痛;72.3%的ADR病例严重程度为Ⅲ～Ⅳ级,4例死亡;ADR病例原患疾病最主要为冠心病和脑梗死;27例（11.4%）ADR病例有过敏史;刺五加注射液ADR病例所用溶媒主要为5%葡萄糖液、生理盐水和10%葡萄糖液,共36例ADR病例为刺五加注射液和其他药物配伍使用;刺五加注射液常用剂量为20～60ml;首次用药者ADR病例占总ADR的83.0%。结论①刺五加注射液的ADR报告和临床研究均存在ADR/AE（不良事件）概念模糊,关键信息不完整,缺乏总处方量/用药人数,及不能计算发生率的缺陷,报告质量尚待提高。②刺五加注射液的基础研究有待深入,特别是剂量探索研究,以支持临床应用。③刺五加作为ADR报告最多的中药注射剂品种之一,统一规划下的高质量ADR监测、规范报告和及时析因、指导改进迫在眉睫。     

1例静脉滴注鱼腥草注射液发生过敏性休克的抢救及护理

鱼腥草注射液是一种中药注射制剂，有清热解毒、抗菌、抗病毒作用，主要用于治疗感冒、咳嗽、慢性气管炎等。随着鱼腥草注射液静脉滴注的日益增加，不断出现一些过敏反应，现将我院使用鱼腥草注射液后发生过敏性休克引起呼吸心脏骤停等反应的1例患儿的抢救及护理报告如下。     

277篇148例清开灵注射液不良反应／不良事件系统评价

目的清开灵注射液（QKL）是在中医传统古方安宫牛黄丸基础上研制而成,被广泛应用于中、西医临床治疗,本研究根据现有证据评价清开灵注射液的安全性。方法由两位研究者检索中文数据库CNKI和VIP（检索时间从1987年到2009年4月）,并提取资料。结果本研究纳入1486例清开灵注射液不良反应/不良事件（ADR/AE）。由于不能获得清开灵注射液总的产量和使用量资料,无法计算ADR/AE的发生率,但根据现有资料估计,其ADR/AE发生率低。此外,清开灵注射液的一些使用方法和范围值得商榷,如在婴幼儿中使用,与有配伍禁忌的药物一起使用,在私人诊所或患者家里使用。根据发表资料尚无法鉴别ADR或AE。结论当前强度不高的证据表明,清开灵注射液的ADR/AE风险很低,但不恰当使用可能导致相当部份ADR/AE的发生。应鼓励临床工作者在医学期刊发表ADR/AE报告,并按照中药ADR报告建议规范写作和发表。     

头孢曲松钠不良反应82例分析

目的:探讨头孢曲松钠不良反应(ADR)的临床特点,促进临床安全用药。方法:检索《中国期刊全文数据库》2002年1月~2007年4月国内医学期刊报道的82例有关头孢曲松钠ADR的病例,并对其用药方法、剂量、ADR的时间分布及类型、临床表现进行统计分析。结果:用药过程中发生ADR 51例,用药后发生ADR 31例,过敏反应46例,其中过敏性休克24例,消化系统反应9例,循环系统反应8例,神经系统反应5例,血液系统反应3例,泌尿系统反应2例,其他9例。结论:头孢曲松钠ADR的发生与用药剂量、时间及个体差异有关,临床对此应予以重视,以促进临床安全用药,减少ADR的发生。     

国家基本药物目录（2004年版）33种中药注射剂不良反应／不良事件文献分析

目的了解国家基本药物目录（2004年版）33种中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/AE）的基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂研发、合理使用与安全警戒,以及风险管理工作提供参考依据。方法电子检索中国生物医学文献数据库（1978.1～2009.4）、中国期刊全文数据库（1979.1～2009.4）、中文科技期刊数据库（1989.1～2009.4）、中国中医药数据库（1984.1～2009.4）。同时检索卫生部及国家食品药品监督管理局（SFDA）网站,收集《药品不良反应信息通报》第1～22期中药注射剂ADR/AE相关信息。描述性分析我国中药注射剂ADR研究文献的发表时间、期刊和文献类型及出现ADR的中药注射剂和相应管理措施。结果①上述4个数据库共检出5405篇文献,剔除重复文献2160篇后,再按纳入与排除标准筛查文题、摘要和全文,最终纳入1010篇。②自1991年起,中药注射剂ADR年文献发表总量和年文献累积量均明显递增。③纳入的1010篇文献分布在297种期刊,其中55种药学类期刊共发表399篇（占文献总量的39.50%）,64种中医、药类期刊共发表197篇（占19.50%）,《中文核心期刊要目总览（2008年版）》医药卫生类收录的22种期刊共发表129篇（占12.77%）。④该1010篇文献分属8种类型,包括348篇个案报告（34.46%）,254篇系列病例（25.15%）,119篇综述（11.78%）,116篇RCT（11.49%）,78篇横断面研究（7.72%）,61篇ADR文献分析（6.04%）,28篇非随机对照试验（2.77%）。⑤《药物不良反应杂志》《、医药导报》和《中国药业》ADR文献发表量居297种期刊前三位（分别占5.84%、3.76%和2.67%）。⑥双黄连、清开灵和鱼腥草ADR报道最多,均超过200篇文献,占总文献的41.95%,国家卫生部和SFDA分别对其ADR进行管制。⑦双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂分别被撤市或叫停,其ADR文献发表量与监管作用相辅相成。结论①中药注射剂ADR研究呈增长态势,但总的数量少、发表分散、质量不高;②迫切需要研究制定中药注射剂ADR的分级和风险评价标准;③应有组织地推动中药注射剂安全性再评价和合理用药的宣传普及。     

鱼金注射液在5种溶液中的配伍观察

鱼金注射液(Yujin injection)是一种复方中药注射液,由鱼腥草和金银花组成,有清热解毒功效,临床主要用于热毒内盛而致的上呼吸道感染、支气管肺炎、病毒性肺炎、化脓性疾病及妇科炎症和术后发热。我科临床常用于小儿发热及呼吸道感染的治疗,常用方法为鱼金注射液4mL加入溶液中静脉输注。由于鱼金注射液是一种中药注射液,在输液中有可能产生复杂的物理和化学性质的变化,而对输液产生影响,造成输液反应。SFDA因此在前一段时间停止含“鱼腥草”成分的中药注射液在临床上的使用,但鱼金注射液的临床效果得到了临床医生的认可,最近SFDA又对部…     

刺五加注射液不良反应93例统计分析

目的：统计分析剌五加注射液不良反应。方法检索：1996-2004年国内公开发表的医药学期刊中有关不良反应文献70篇，对数据较完整的93例病例统计分析。结果：剌五加注射液过敏性休克发生率最高，其次为全身性过敏反应。结论：充分掌握剌五加注射液不良反应，加强用药观察与监测，预防不良反应的发生。     

天麻素注射液致不良反应文献分析

目的 探讨天麻素注射液不良反应发生的特点及规律,作出总结与分析.方法 将"天麻素注射液""不良反应"作为检索词,对入库至2019年12月31日数据库进行检索.结果 天麻素注射液所致ADR中,男5例,女8例;年龄42岁～80岁;发生ADR所用剂量为0.6 g.d-1～1.5 g.d-1;ADR出现最快的为5min,最迟者为第4d;ADR主要临床表现为寒战、发热、畏寒、胸闷、全身冒汗、瘙痒、斑丘疹、皮疹、皮肤发红、面部水肿、过敏反应、过敏性休克、输液反应、尿频、尿急、尿痛和呼吸困难,累及系统-器官为全身性损害、皮肤及其附件损害、免疫功能紊乱和感染、泌尿系统损害和呼吸系统损害.结论 临床在使用天麻素注射液时,应当按照药品说明书要求的给药途径、用药剂量、输液种类给药;用药前应仔细询问患者用药史和过敏史;当药品性状发生改变时禁止使用;儿童慎用.     

莪术油注射液致过敏性休克23例分析

目的：探讨莪术油注射液致过敏性休克的特点及相关因素,为临床用药安全提供依据。方法：检索中国知网和维普咨询网中有关文献,并进行统计与分析。结果：18篇文献共涉及23例患者,发生时间3 m in-2 d,78.3%发生在20 m in以内,死亡3例。结论：莪术油注射液主要引起速发型过敏性休克,起病急、发展快,后果严重,临床应高度重视。     

鱼腥草注射液治疗呼吸系统疾病有效性评价

目的系统评价鱼腥草注射液治疗上呼吸道感染、肺炎和呼吸道感染3种呼吸系统疾病的临床有效性,为其上市后再评价和临床合理使用提供依据。方法计算机检索PubMed、EMbase、CBM、CNKI和VIP等中英文数据库(1979～2010.12),查找相关随机对照试验和临床对照试验。由两名评价员独立选择试验和评价质量后,提取有效数据进行Meta分析。结果①共纳入53个研究,其中RCT 46个(6328例),临床对照试验7个(1153例)。纳入研究质量评分集中在2～6分,总体较差。其中24个5分,11个3分,7个4分,2个6分,9个2分。②治疗上呼吸道感染、肺炎和呼吸道感染病例共7481例(成人2520例,儿童4961例)。试验组措施为单用鱼腥草注射液或加用其他辅助治疗,对照组干预措施包括抗病毒、抗生素、抗病毒和抗生素联用、中药注射剂4大类;结局指标为总有效率和退热平均天数。③所有成人试验中,治疗上呼吸道感染时,试验组单用鱼腥草注射液,而对照组则分为抗病毒组、抗生素组和抗病毒药+抗生素组3个亚组;治疗肺炎时,对照组又分为抗病毒组和抗生素组;治疗呼吸道感染时,对照组分为抗生素组和中药注射剂组。结果显示,试验组治疗总有效率均高于各对照组,所需退热平均天数均缩短1～1.5天。④儿童试验中,3组(治疗上呼吸道感染对照为抗病毒组,治疗肺炎对照为抗生素组,治疗呼吸道感染为CMI组)结果显示,试验组与对照组比较,其差异无统计学意义,总有效率相当。其余与成人相对应的组别也显示有一定疗效。结论鱼腥草注射液治疗成人呼吸系统疾病表现出疗效较好的趋势,可达到快速退热的效果。临床使用中应注意规范合理用药,加强ADR/AE监测,仍可推荐使用。临床上儿童使用鱼腥草注射液者较多,但目前无充分证据证明其有效,建议停用该药。建议开展设计执行更严谨的新临床试验,以提供更高质量证据。     

清热解毒类药抗细菌耐药性的研究进展

<正>抗生素被过度使用和滥用,导致细菌基因突变,通道蛋白改变对抗生素产生的耐药性越来越强,是一个全球性的问题。针对此问题,全球的科研人员正在积极寻找和研究能消除细菌耐药性的药物。我国拥有丰富的中草药资源,中草药具有悠久的使用历史和相对可靠的使用安全性。     

急性力竭运动模型大鼠鱼腥草素干预后的肾滤过屏障变化

背景：大强度急性力竭运动过程中,机体既要承受由于运动强度的增加内脏血流急骤下降的＂运动性缺血＂,同时随着运动进行,能源物质耗蝎、代谢产物堆积及氧化应激等因素致使机体出现病理损伤,导致机体运动能力下降,那么,其对肾滤过屏障有何影响？肾组织将如何适应其变化？鱼腥草具有清热解毒、利尿通淋、止血、祛痰止咳、镇痛等多种功能,是否对急性力竭运动引起的肾损伤有保护作用及其机制尚未见有文献报道。目的：探索急性力竭运动对大鼠肾滤过屏障的影响及鱼腥草素的干预作用。方法：SD大鼠静养与观察3 d,在速度为10 m/min坡度为0°的跑台上进行适应性跑15 min,筛选出24只能完成跑的大鼠,按体质量分层随机分为正常对照组,力竭运动组和运动给药组,各8只。力竭运动组和运动给药组在坡度为10°的动物跑台上进行的一次性力竭运动;运动给药组在运动前30 min腹腔注射鱼腥草素10 mL/kg;正常对照组大鼠不运动。结果与结论：与正常对照组比,力竭运动组大鼠血清尿素氮、血清肌酐、尿蛋白含量、丙二醛浓度、肾细胞凋亡率及凋亡指数显著增加,肾组织一氧化氮含量和一氧化氮合酶活性明显下降（P〈0.05或0.01）,肾小球滤过上皮细胞、基膜及足细胞的肾滤过屏障损害明显,见大量细胞凋亡,偶见坏死;与力竭运动组比,运动给药组大鼠尿蛋白含量、血清肌酐、丙二醛浓度、肾细胞凋亡率及凋亡指数显著下降,肾组织一氧化氮含量和一氧化氮合酶活性明显增加（P〈0.05）,肾组织未见明显病理改变,可见细胞凋亡。提示鱼腥草素可使力竭运动诱导的肾细胞损伤减少,考虑可能与凋亡显著减少;并可使一氧化氮合酶含量增加、丙二醛下降及超氧化物歧化酶明显增高有关,从而对力竭运动诱导大鼠肾组织损伤起保护作用。     

急性主动脉夹层时间分布规律

目的 研究急性主动脉夹层时间分布规律.方法 回顾性研究我院2000年1月-2010年12月所有急性主动脉夹层患者的时间资料,分析其月份、季节、周以及时刻分布特点.结果 急性主动脉夹层月份分布高峰点为1月4日,高峰段为9月21日～次年4月19日(P＜0.05);季节分布以冬春季较多(P＜0.05);周分布无高峰点及高峰段...     

鱼腥草、丹参注射液合剂雾化吸入治疗重度放射性口腔黏膜反应24例效果观察

目的:探讨鱼腥草、丹参注射液合剂雾化吸入治疗头颈部恶性肿瘤患者放疗所致重度口腔黏膜反应的效果。方法:将47例因放疗出现重度口腔黏膜反应的头颈部恶性肿瘤患者随机分为观察组24例和对照组23例,观察组给予鱼腥草注射液、丹参注射液各20 ml+生理盐水30 ml超声雾化吸入,3次/d,每次20 min;对照组给予康复新注射液2 ml+维生素B12注射液0.5 mg+生理盐水50 ml雾化吸入,3次/d,每次20 min。结果:观察组显效率33.33%,有效率100.00%,对照组显效率13.04%,有效率65.22%,两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论:鱼腥草、丹参注射液合剂雾化吸入治疗头颈部恶性肿瘤患者放疗所致重度口腔黏膜反应临床效果显著。     

2010年中国CHINET肠杆菌属细菌耐药性监测

目的了解2010年我国不同地区14所医院肠杆菌属细菌的临床分布和耐药状况。方法全国14所教学医院2010年1—12月临床分离的1 961株肠杆菌属细菌,采用K-B法或自动化仪器进行药敏试验,试验结果以CLSI 2010年版判断标准。结果 1 961株肠杆菌属细菌临床分离株来自呼吸道分泌物1 146株(58.4%),尿液标本229株(11.7%),血液标本108株(5.5%),其他标本478株(24.4%)。肠杆菌属细菌对氨苄西林、头孢唑林和头孢西丁的耐药率高(大于93%),对头孢他啶和头孢噻肟的耐药率较高(38.6%、51.2%),对哌拉西林-他唑巴坦、头孢吡肟、头孢哌酮-舒巴坦、厄他培南、阿米卡星、环丙沙星的耐药率均在20%以下,对亚胺培南和美罗培南的耐药率最低(分别为5.2%和4.8%)。不同医院间、住院患者与门诊患者分离株耐药率之间存在差异。8株对碳青霉烯类抗生素耐药株为泛耐药株。结论肠杆菌属细菌对抗菌药物的耐药情况严重,采取有效感染控制措施为当务之急。     

Carbon quantum dots as a fluorophore for “inner filter effect” detection of metronidazole in pharmaceutical preparations

With houttuynia cordata as carbon source, photoluminescent carbon quantum dots (CDs) were obtained via a one-step hydrothermal procedure. The absorption band of metronidazole (MNZ, maximum absorption wavelength at 319 nm) can well overlap with the excitation bands of CDs (maximum excitation wavelength at 320 nm). A fluorescent approach has been developed for detection of MNZ based on the inner filter effect (IFE), in which as-prepared CDs act as an IFE fluorophore and the MNZ as an IFE absorber. We have investigated the mechanism of quenching the fluorescence of CDs and found that the IFE leads to an exponential decay in fluorescence intensity of CDs with increasing concentration of MNZ, but showed a good linear relationship (R² = 0.9930) between ln(F₀/F) with the concentration of MNZ in the range of 3.3 × 10⁻⁶ to 2.4 × 10⁻⁴ mol L⁻¹. Due to the absence of surface modification of the CDs or establishing any covalent linking between the absorber (MNZ) and the fluorophore (CDs), the developed method is simple, rapid, low-cost and less time-consuming. Meanwhile, it possesses a higher sensitivity, wider linear range, and satisfactory selectivity and has potential application for detection of MNZ in pharmaceutical preparations.

CDs were prepared using Houttuynia cordata via hydrothermal process, the absorption band of MNZ can well overlap the excitation bands of CDs, a simple, rapid approach for detection of MNZ was established on the basis of IFE.     

参附注射液治疗心力衰竭的系统评价

目的系统评价西药常规加参附注射液与单纯西药常规比较治疗心力衰竭的临床疗效及安全性。方法计算机检索CNKI(1979.01～2009.12)、VIP(1989.01～2009.12)、CBM(1978～2009)、PubMed(1978～2009.12)和Cochrane图书馆(2009年第4期),并手工检索相关杂志,搜集西药常规加参附注射液与单纯西药常规比较治疗心力衰竭的临床随机对照试验,按照Cochrane协作网等推荐的方法评价纳入研究的方法学质量和提取有效数据后,采用RevMan5.0.2软件进行Meta分析。结果共纳入16个研究,合计1?117例患者,其研究质量均为C级。Meta分析结果显示,西药常规加参附注射液与单纯西药常规治疗比较:能显著改善心衰患者症状,提高临床综合疗效[RR=3.30,95%CI(2.22,4.92),P<0.000 01];显著改善心衰患者中医证候,提高生活质量[RR=6.85,95%CI(2.90,16.17),P<0.000 01];增加左室射血分数[WMD=3.54,95%CI(2.78,4.30),P<0.000 01];对左室舒张末内径的减小有较为明显的正性作用[WMD=2.43,95%CI(1.04,3.82),P=0.000 6]。此外同时,还分别有1项研究显示参附注射液可能有增加6分钟步行距离,降低IL-6及TNF-α水平,减少Lee氏心衰积分和LVD-36问卷积分的作用。结论西药常规加参附注射液较单纯西药常规治疗心力衰竭可进一步提高临床疗效。     

规范化分阶段培训腹膜透析患者减少腹膜炎发生的效果观察及分析

目的探讨应用规范化分阶段培训方式对腹膜透析患者进行培训,对减少腹膜炎发生的效果观察。方法选择2009年1月1日至2011年6月30日在我中心行腹膜透析治疗的80例患者,其中2009年1月1日至2010年3月31日收治的患者40例为对照组（培训前）,未进行规范化分阶段培训;2010年4月1日至2011年6月30日的40例患者为试验组（培训）,采用术前理论培训6学时,术后理论、操作培训18～20学时及门诊、电话、家访三阶段规范化培训。观察两组患者腹膜炎发生情况。结果实施规范化分阶段培训组腹膜炎的发生率明显低于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）,而两组腹膜炎的治愈率和复发率比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论规范化分阶段培训的方法可以降低腹膜透析患者腹膜炎发生率,具有较好的推广价值。     

CD4~+辅助性T细胞及其细胞因子与肝移植后的免疫

目的:就CD4~+辅助性T细胞(Th)及其细胞因子与移植免疫状态的关系及研究现状作一综述.资料来源:由第一作者进行检索.检索时限及数据库:Medline数据库1970-01/2008-12,万方医学网1998-01/2008-12,中国医院知识仓库1998-01/2008-12.英文检索词为"liver transplantation, rejection,immune tolerance,T helper lymphocytes, Th1 cells, Th2 cells";中文检索词为"肝移植,排斥反应,免疫耐受,辅助性T淋巴细胞,Th1细胞,Th2细胞".资料选择:纳入描述肝移植后免疫状态及辅助性T细胞及其细胞因子作用的文献,排除综述文献及重复研究类文章.结局评价指标:对资料进行初审,选取相关文献查找全文,纳入36篇.其中有关辅助性T细胞及移植后免疫状态研究背景的文献3篇,有关Th细胞及其细胞因子在移植免疫中作用的文献22篇,有关Th细胞及其细胞因子与移植免疫关系的文献11篇.结果:Th细胞是调节机体免疫应答的一类重要调节性细胞,具有辅助体液和细胞免疫的功能,Th细胞及其细胞因子在肝移植免疫中起十分重要的作用,Th1/Th2的平衡与肝移植后免疫反应密切相关,Th1细胞因子分泌增加可致肝脏排斥反应,当Th1/Th2向Th2偏移,易发生免疫耐受反应.结论:迄今为止,Th1/Th2转换与移植免疫关系的研究只停留在实验水平,如何将其学说应用于临床实践,通过检测和调整细胞因子等方法来确定机体的免疫状态,调节Th1/Th2的分化,从而诱导宿主的特异性免疫耐受应该成为下一步研究的重点.