RP-HPLC法测定甲磺酸瑞波西汀片的含量及溶出度

目的考察研究甲磺酸瑞波西汀片质量标准中的含量和溶出度。方法采用HPLC法测定甲磺酸瑞波西汀片的含量及溶出度。色谱条件以十八烷基键合硅胶为填充剂;以乙腈-异丙醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二铵6.6 g,加水900 ml溶解,加入5 ml三乙胺,用磷酸调节pH值至6.5,加水稀释至1000 ml）（20∶24∶56）为流动相;检测波长为274 nm。溶出度条件以0.1 mol·L-1的盐酸溶液100 ml为溶出介质,转速为50 r·min-1,经30 min取样测定其溶出度。结果甲磺酸瑞波西汀在9.635～385.4μg·ml-1浓度范围内线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率为100.16%,RSD为1.22%;3批样品在30 min时的溶出度均超过标示量的80%。结论本方法快速、准确,重复性好,可用于甲磺酸瑞波西汀片的质量标准研究。     

尼尔雌醇片的溶出度测定条件研究

尼尔雌醇片作为治疗妇女更年期用新药,在1985年已有上海地方质量标准。实施新药审批办法后,对新药质量标准的控制方法提高了要求。作为扩大临床使用抗辐射新药——尼尔雌醇,以五类新药申报时,在原质量标准中增加了片剂溶出度检查指标。尼尔雌醇易溶于氯仿,微溶于乙醇,几乎不溶于水,即尼尔雌醇脂溶性较大,按药典规定的通用法测定尼尔雌醇片溶出度有困难。为此对尼尔雌醇片的溶出度进行了研究。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测甲氨蝶呤片的溶出度

目的建立考察甲氨蝶呤片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪实时监测甲氨蝶呤片的溶出过程。结果考察1个厂家10批产品的溶出曲线,结果显示样品批间差异和批内差异均很大,说明该厂家生产工艺不稳定。结论光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。     

光纤药物溶出度实时测定仪监测氨茶碱片溶出度

目的 比较光纤法与药典法测定氨茶碱片溶出度的利弊.方法 采用FODT -601光纤药物溶出度实时测定仪,测定某厂家8批次氨茶碱片溶出度,并与药典法测定结果进行比较.结果 光纤法测定结果普遍高于药典法,且该厂家8批次氨茶碱片间的溶出曲线差异较大.结论 光纤法溶出度可实现在线测定氨茶碱片溶出度,且能客观反映氨茶碱片溶出全过...     

左氧氟沙星片的溶出度考察

目的 测定左氧氟沙星片剂的溶出度,考察国产片剂的质量。方法 转篮处理,再以紫外分光光度法,在波长293nm处测其吸收度进行计算。结果 各药厂产品的体外累积溶出百分率与时间关系均符合威布尔分布函数方程,且符合中国药典对溶出度的要求。数据处理表明,左氧氟沙星国产片剂溶出参数与进口片剂比较无显性差异。结论 国内5个厂家的左氧氟沙星片与日本产品的溶出度基本一致。     

光纤药物溶出仪实时监测苯妥英钠片的溶出度

目的对某厂家9个批次的苯妥英钠片溶出度进行测定,评价其制剂质量。方法运用FODT-601光纤药物溶出仪,选择258nm/550nm双波长法,消除赋形剂干扰,测定溶出曲线,实时监测苯妥英钠片的溶出过程,并与药典方法测定结果进行比较。结果该厂家每个批次间样品的溶出曲线差异较大,说明该厂生产工艺不稳定。结论本法测定结果与药典方法基本一致,能够有效测定苯妥英钠片的体外溶出过程,为厂家改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。     

甲硝唑片体外溶出度考察

本文采用紫外分光光度法对国内六厂家＋批号的甲硝唑片进行了体外溶出度测定。实验数据经计算器按Ｗｅｉｂｏｌｌ分布数学模型处理后，提取溶出参数Ｔ５０，Ｔｄ，ｍ进行方差分析，各药厂产品间存在显著性差异。（Ｐ〈０．０１）。     

高效液相色谱法测定非那雄胺片的溶出度

目的　采用高效液相色谱法测定非那雄胺片的溶出度。方法　高效液相色谱法。色谱柱为LUNA 5 μmC18(2 ) (15 0×4 .6 0mm ,U .S .A) ,流动相为 2 .5mmol·L-1磷酸溶液 -乙腈 (1∶1) ,检测波长 2 2 0nm。结果　非那雄胺的最低检出量约为 2ng ;非那雄胺在 1.4～ 16 .8μg·ml-1(r =0 .9999)范围内 ,峰面积与其浓度呈良好线性关系 ,平均回收率为 99.6 1% ,RSD为 1.0 5 % (n=6 )。结论　分析速度快 ,简单 ,结果准确可靠     

光纤药物溶出度实时测定仪监测头孢呋辛酯片的溶出度

目的 建立考察头孢呋辛酯片溶出过程的方法,初步评价制剂质量.方法 用光纤溶出度实时测定仪,以对照品法实时监测头孢呋辛酯片的溶出过程.结果 各批产品均在15 min溶出85%以上,溶出过程均相似,并符合《中国药典》2010年版(二部)的规定.结论 各企业内生产工艺稳定.     

光纤药物溶出仪测定氢氯噻嗪片的溶出度

目的利用光纤药物溶出仪,考察不同生产厂家及批次间药物溶出过程差异,评价药物质量。方法采用FODT-601型光纤溶出度实时测定仪测定3个生产厂家10批次氢氯噻嗪片的溶出度。结果氢氯噻嗪片不同生产厂家及批次间药物溶出过程和相同厂家不同批次之间药物溶出过程均有差异。结论光纤药物溶出度仪能够实现在线实时监测氢氯噻嗪片体外溶出情况,可为改进药物制剂工艺提供参考。     

高效液相色谱法测定法莫替丁片溶出度

目的　测定法莫替丁片的溶出度。方法　高效液相色谱法 ,以Xterra -C18(3.9× 15 0mm ,5 μm)为色谱柱 ,流动相为庚烷磺酸钠溶液 -乙腈 -甲醇 (2 5∶6∶1) ,流速为 1.0ml/min ;检测波长为 2 5 4nm。结果　本品在 4 0～ 30 0 μg·ml-1范围内线性良好 (r=0 .9998) ,平均回收率为 99.6 5 % ,RSD =0 .4 %。结论　本法可排除辅料对溶出度测定的影响 ,可用于该制剂的质量控制。     

枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的 建立枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法.方法 按<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法,分别进行了鲎试剂灵敏度复核试验、细菌内毒素干扰试验.结果 枸橼酸钠注射液稀释6倍后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔法检查枸橼酸钠注射液中的细菌内毒素.     

复方羟氨苄头孢菌素分散片的研制及溶出度考察

目的：制备复方羟氨苄头孢菌素分散片并考察其体外溶出度。方法：以微晶纤维素为填充剂，聚乙烯聚吡咯烷酮为崩解剂，湿法制粒法制备分解片。以转篮法考察制剂的体外溶出度，测定样品的崩解时间和分散质量。用HPLC法测定药物含量。结果：样品质量稳定合格，崩解时间小于2min，药物累积溶出百分率在20min内均可达90％。结论：该制剂处方合理，制备工艺简单，值得推广。     

甲氧氯普胺口溶片的处方筛选及体外溶出度特性

目的：研制甲氧氯普胺口溶片，并比较其与普通市售片的体外溶出度。方法：正交设计法优化甲氧氯普胺口溶片的处方，制备最佳工艺，进行溶出度比较研究。结果：正交试验优选的最佳工艺为A2B1C3D1。优选后制备的口溶片较普通片的溶出特征有显差异，口溶片的释放速率明显快于普通片。结论：该研究制备的口溶片能显提高甲氧氯普胺释药速率。     

石杉碱甲片溶出度测定方法的研究

目的　建立石杉碱甲片的体外溶出度测定方法 ,以控制其产品质量。方法　溶出介质为 0 .0 1mol·L-1盐酸溶液 10 0ml,温度 37± 0 .5℃ ,转速 10 0r/min ,浆法。采用反相HPLC法测定含量。色谱柱YWGC18柱 ,流动相为甲醇 -水 -三乙胺 (6 0∶4 0∶0 .0 2 ) ,检测波长 310nm。结果　石杉碱甲片在 2 0min时药物已完全溶出。结论　根据溶出度实验结果 ,该方法可作为生产单位控制本片质量的指标之一。     

左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法方法学验证

目的对左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法进行方法学验证。方法采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法。结果左乙拉西坦浓度在2.5 mg.ml-1,用灵敏度为0.125 EU.ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰。结论左乙拉西坦氯化钠注射液可用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

头孢曲松钠无菌检查中酶的选择

目的选择更有专属性的酶,可以减少头孢曲松钠无菌检查的冲洗量。方法分别采用青霉素酶和头孢菌素酶对头孢曲松钠进行无菌检查方法验证。结果头孢菌素酶可明显减少无菌检查中冲洗液的使用。结论头孢菌素酶用于头孢曲松钠的无菌检查可以提高无菌检查工作效率。     

二甲双胍格列吡嗪片在健康人体内的药动学研究

目的研究复方制剂盐酸二甲双胍格列吡嗪片和单方制剂盐酸二甲双胍片和格列吡嗪片在健康人体内的药动学特征。方法采用二重3×3拉丁方试验设计,24名健康受试者分别口服单剂量复方盐酸二甲双胍格列吡嗪片、盐酸二甲双胍片和格列吡嗪片．并于给药前和给药后不同时间点采集肘静脉血,洗脱期为7d。采用HPLC—MS方法分别测定血浆中二甲双胍和格列吡嗪的浓度,并对相关数据进行处理分析。结果将复方制剂盐酸二甲双胍格列吡嗪片组和单方制剂盐酸二甲双胍片及格列吡嗪片的主要药动学参数进行比较,复方盐酸二甲双胍格列吡嗪片中两组分主要药动学参数与单方制剂盐酸二甲双胍片及格列吡嗪片相比无显著性差异。结论人体内复方盐酸二甲双胍格列吡嗪片中两组分间不存在互相作用．药物的吸收、代谢及排泄不受影响。     

小金片治疗乳腺增生症的临床疗效

 目的 观察小金片治疗乳腺增生症的临床疗效,从而为小金片的临床应用提供证据。方法 选择武警总医院2016-02至2017-03乳腺增生症患者97例,按治疗情况分为小金片治疗组60例,其他药物(逍遥丸、乳癖消片、祛瘀散结胶囊)对照组37例,统计分析两组患者治疗前后乳腺结节的大小及疼痛改善情况,进一步评估两组患者临床疗效情况。结果 治疗前,两组患者乳腺结节最大直径[治疗组:(4.21±1.15)cm;对照组:(4.24±1.07)cm]以及疼痛评分[治疗组:(6.91±1.78)cm;对照组:(7.56±1.93)cm],未见明显差异。治疗后两组结节最大直径[治疗组:(0.93±0.35)cm;对照组:(2.23±0.58)cm],以及疼痛评分[治疗组:(2.07±0.68)cm;对照组:(3.88±1.41)cm]较治疗前明显改善(P<0.05)。相比于其他药物对照组,小金片治疗组患者乳腺结节最大直径(治疗前:4.21±1.15;治疗后:0.93±0.35)以及疼痛评分(治疗前:6.91±1.78;治疗后:2.07±0.68)都有明显下降,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 小金片治疗乳腺增生症临床疗效显著。