应用比对试验评价肾功能测定结果的可比性研究

目的探讨本室两台生化分析仪测定结果的可比性及误差是否在允许范围内.方法在日立7170A和Beckman CX3上,用质控血清进行BUN和Cr的重复性分析,用随机患者血清计算两系统相关系数和回归方程,在进行偏差评估后用校准品校准,再分析相关性和线性回归.结果两系统CV值0.523%～4.892%之间,校准前相关系数BUN 0.9933,Cr0.9828,低值时预期偏差不能被接受,校准后相关系数BUN0.9988,Cr0.9968,偏差明显减少.结论为保证实验室结果的准确性和一致性,同一检测项目在不同检测系统分析时,对检测结果进行分析评价,偏差超出允许范围时进行校正,以保证临床结果的可比性.     

两套全自动生化检测系统比对研究

目的通过对尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）在两个不同检测系统的对比分析,探讨不同检测系统同一项目检测结果的可比性。方法按照NCCLS的EP9-A2文件要求,以罗氏ModularP800全自动生化分析仪分析法为参比方法（x）,以日立7180全自动生化分析仪分析法为待比方法（Y）,用患者新鲜血清测定BUN,Cr,计算相关系数及直线回归方程,以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果两个检测系统测定同一检测项目相关性均良好（r〉0．975）;待比方法（Y）与参比方法的结果的预期偏差在医学决定水平里临床均可接受。结论不同仪器、不同测定方法测定同一检测项目时,要进行对比分析,以保证检验结果的准确、一致。     

BUN与Cr在不同检测系统测定结果的比对研究

目的 通过对尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)在3个不同检测系统的对比分析,探讨不同检测系统同一项目检测结果 的可比性.方法 按照NCCLS的EP9-A2文件要求,以Vitros950干式化学分析法为参比方法 (X),以Olympus AU640,日立7180全自动生化分析仪分析为待比方法 (y),用患者新鲜血清测定BUN,Cr,计算相关系数及直线回归方程,以CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受.结果 3个检测系统测定同一检测项目相关性均良好(r＞0.975);待比方法 (y1,y2)与参比方法 的结果 的预期偏差在医学决定水平临床均可接受.结论 不同仪器、不同测定方法 测定同一检测项目时,要进行对比分析,以保证检验结果 的准确、一致.     

定值冰冻人血清校准前后γ-谷氨酰转移酶室间测定结果调查

目的观察采用参考方法赋值的冰冻人血清样本作为校准品，校准不同检测系统后，测定冰冻人血清样本γ-氨酰转移酶（γ-GT）活性，可否改善测定的准确性和可比性。同时观察统一校准前后，不同质控品测定结果的离散度。方法由北京市临床检验中心向参加调查的15家实验室发放标定值为59．5U／L的γ-GT校准品1支，不同浓度冰冻人血清样本5支，不同厂家冰冻质控样本10支。比较统一校准前、后，不同检测系统间γ-GT测定结果的变异和不同检测系统测定结果与参考方法测定结果间的偏差。结果对于血清样本，统一校准前、后，各检测系统测定结果与参考方法测定结果间的偏差从-9．0％～-14．2％下降到-0．8％～-7．9％。各检测系统间的变异从6．9％～11．6％下降到2．8％～4．4％。对于质控样本，统一校准前、后，各检测系统测定结果与参考方法测定结果的偏差有增加趋势，各系统间变异无明显变化。结论采用定值冰冻人血清样本作为校准品可以改善不同检测系统测定结果的准确性和可比性，但不能改善实验室质控品测定结果的可比性。     

不同检测系统测定血清尿素氮和肌酐的可比性分析

目的 通过对不同检测系统进行方法对比分析，探讨各系统之间检测血清尿素氮（BUN）和肌酐（CR）结果是否具有可比性。方法 以日立7600检测系统为比较方法。以Vitros250检测系统为实验方法，参照NCCLs《EP9-A》文件的要求，对两种检测系统测定BUN和CR的结果进行比较分析。结果 ①两种检测系统对血清尿素氮和肌酐的测定结果无显著性差异（t=1．236，P=0．224和t=0．312．P=0．757）。②两检测系统的测定结果均有显著的相关性（r=0．996，P=0．000和r=0．992，P=0．000）。③Vitros250检测系统的部分系统误差临床不可接受。结论 Vitros250检测BUN和CR时的部分系统误差临床不可接受，应进行调整。当用两个以上检测系统检测同一检测项目时应进行方法比对分析。以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统血清促卵泡激素和泌乳素测定的方法学对比及偏差评估

目的通过对同一实验室不同检测系统血清促卵泡激素(FSH)和泌乳素(PRL)测定进行方法对比和预期偏差评估,探讨不同检测系统间FSH、PRL检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许范围内。方法参照EP9-A文件的要求,以ABBOTT ARCHITECTi 2000SR化学发光免疫分析仪为对比方法,DPC IMMULITE化学发光免疫分析仪为试验方法,用患者血清对FSH、PRL进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 FSH和PRL测定结果在两个检测系统间差异均有统计学意义(P0.001),两个项目在两个检测系统间各相关系数均大于0.975。两个检测系统间FSH测定结果的预期偏差不能接受,PRL部分不能接受。结论当用两个不同检测系统检测FSH、PRL时,应对其进行方法对比和偏差评估,以保证检测结果的可比性。     

不同生化分析系统间检测结果的偏差评估及应用

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法对比和预期偏差评估，探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法 按照EP9-A文件的要求，以美国强生Vitros-750生化分析仪为对比方法，日立7600生化分析仪为试验方法，用患者血清对丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、总胆红素等14个生化项目进行检测，计算相关系数和直线回归方程，对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果 在所检测的14个项目中，总胆红素和直接胆红素两系统测定结果的预期偏差不能被接受；其余项目测定结果的预期偏差可以接受。结论 当实验室内同一检测项目存在两套以上分析系统时，应对其进行方法对比和偏差评估，才能保证检测结果的准确稳定。     

实验室内多台血细胞分析仪的校准与质控方法探讨

目的建立实验室内多台血细胞分析仪的校准和质量控制方法,保证实验室检测结果的准确性、一致性。方法以一台性能较好的血细胞分析仪作为参考仪器,用新鲜抗凝全血定期进行多台血细胞分析仪间的比对试验,作相关分析和偏差分析,当检测结果与判定规则不符时,用参考仪器给新鲜全血定值,以新鲜全血校准比对仪器。结果校准后比对仪器检测结果在允许偏差范围内且相关系数R〉0．95,检测结果准确性、一致性好。结论实验室内拥有同系列多台血细胞分析仪时,可通过定期比对试验及定值新鲜全血校准比对仪器．建立多台血细胞分析仪的校准和质量控制方法．保证实验室检测结果的准确性、一致性。     

二级标准检测系统测定红细胞比积与参考方法检测结果的比较

目的探讨二级标准检测系统测定红细胞比积（Hct）的结果与参考方法测定结果的可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-2文什要求，以二级标准检测系统的检测方法作为被评价方法，依据NCCLSH7-A3文件，以微量比积离心测定法作为参考方法，选用40份健康人的新鲜血样本，同时使用前述的2种方法进行检测，对检测结果进行相关性和偏差评估。结果二级标准检测系统测定结果的偏差为0．45％～1．68％，相关系数为0．9981。结论二级标准检测系统测定的Hct结果与参考方法测定结果的偏差较小，相关性良好，使用参考方法定值的新鲜血校准二级标准检测系统后，Hct测定结果与参考方法的结果具有良好的可比性。     

不同检测系统测定血糖的方法学对比及偏差评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析，探讨各系统之间检测血糖结果是否具有可比性。方法依据美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）EP9-A文件要求，每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本，分别用两种检测系统进行血糖的测定，共测定5d，记录检测结果，对两种检测系统进行偏倚估计。结果相关系数r=0．998，截距a=0.081，斜率b=0.968，无方法间、内的离群点，测定结果的偏差在允许误差范围内。结论两种检测系统对血糖的测定能得到一致的检测结果。     

AU2700全自动生化分析仪与Vitros350干式全自动生化分析仪部分项目检测结果比对分析

目的 探讨湿式化学法和干式化学法测定结果的可比性,为同一实验室内两种不同测定系统检测结果提供可比依据.方法 用OLYMPUS AU2700生化分析仪、原装试剂、校准品、正常和异常水平质控血清组成湿化学法为比较方法;以强生公司Vitros 350干式生化分析仪,原装测试片、校准品和质控品组成干化学法为对比方法,分别用质控血清及病人新鲜血清对钾、钠、氯、钙、尿素氮、肌酐、尿酸、血糖、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶进行测定,判断两种检测方法测定结果的可比性.结果 两台仪器测定K+,Na+,Cl-,Ca2+,BUN,UA,ALT,AST的结果差异无统计学意义(P＞0.05),可以认为结果一致.Cr测定结果差异显著(P＜0.05).结论 当用不同检测系统的仪器检测同一检验项目时,应进行比对分析,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统常用血清酶测定结果对比及偏倚评估

目的通过对不同检测系统进行方法学比对分析,探讨各检测系统之间测定临床常用血清酶是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化研究所EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度的血清样本,分别用两种检测系统进行相关血清酶测定,共测定5d,记录检测结果,并进行相关回归分析。根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚（Bc）和预期偏倚的95％可信区间,并判断偏倚性是否可以接受。结果除天门冬氨酸氨基转移酶在低值处的预期偏差（绝对值）大于1／4允许总误差外,不同检测系统对常用血清酶测定结果的偏差在允许误差范围内,其检测结果具有可比性。结论当用2个以上检测系统检测同一检验项目时,应进行方法学比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

血细胞分析仪配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统的误差分析

目的评价SysmexKX-21N血细胞分析仪非配套试剂检测系统的应用。方法用配套校准品校准配套试剂检测系统,再用此检测系统定值后的新鲜全血校准非配套试剂1检测系统和非配套试剂2检测系统;分别对各检测系统做批内、批间精密度测定;以配套试剂检测系统为比较方法,非配套试剂检测系统为实验方法,采集40份住院患者的新鲜全血样本,分别用配套试剂检测系统和非配套试剂检测系统1、2,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）等参数进行检测;以小于美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的允许误差的1／4作为批内允许误差,1／3作为批间允许误差,1／2为医学决定水平的系统偏差（SE％）为可接受范围,进行各检测系统批内、批间精密度、相关性和偏差评价。结果各检测系统批内、批间精密度均在允许范围内,用配套试剂与非配套试剂1、2检测系统测定各参数的相关系数（r）均大于0．975,医学决定水平的系统偏差（SE％）均在可接受范围内。结论在血细胞分析仪检测系统精密度良好、用新鲜全血对非配套检测系统校准的前提下,配套试剂检测系统与非配套试剂检测系统各参数的测定结果均具有良好的准确性和可比性。     

不同生化检测系统结果的可比性验证及改进措施的研究

目的：验证不同生化检测系统间结果的可比性,并以新鲜血清作为临时校准品来提高不同检测系统间结果的一致性。方法按照中国卫生行业标准WS/T 407-2012的要求,分别用碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、葡萄糖(GLU)、总蛋白(TP)作可比性验证,与生物学变异或总允许误差的1/3进行比较,对验证不可通过的项目以新鲜病人血清作临时校准品校准,再进行可比性验证。结果 BECKMAN DXC600和AU5811两种型号配套检测系统检测ALT、GGT、TP具有可比性,高、低浓度样本的比对偏差分别为5.04、2.5,2.29、1.6,2.98、0.84,小于其对应的分析质量目标6.0、3.5、3.0;检测ALP、AST、GLU不具备可比性,比对偏差分别为7.9、15.44,7.7、6.8,1.11、5.06,大于其对应的分析质量目标6.0、6.0、3.0。采用赋值新鲜血清校准,ALP、AST、GLU的测定结果具有可比性,比对偏差分别降低为4.2、1.07,1.8、1.9,2.31、2.12。结论按照WS/T 407-2012文件可以方便验证不同检测系统间结果的可比性;用赋值后的新鲜血清校准,可以有效提高不同检测系统测定结果的可比性。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的 通过方法学比较和偏倚评估，探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物，以及44例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的生化检测系统（V1TROS250、罗氏COBAS400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等，分别命名为检测系统1～4）上进行钾、钠、氯检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0．9979、0．9986和0．9972，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均〈3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1／2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求，临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

应用国产前白蛋白试剂盒自建检测系统及其评价

目的比较分析上海科华前白蛋白（PA）检测试剂盒在Roche Modular及CL-7300全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统血清PA检测结果间的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A对2个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统检测的患者40份新鲜血清PA浓度进行线性回归与相关及偏差分析。结果2个自建检测系统与Roche Modular参考检测系统血清PA检测结果具有较好的可比性,其相关系数（r）〉0．99,平均相对偏差〈8％。同时,自建检测系统间血清PA检测结果可比性明显优于与参考检测系统间的比较,其r=0．999,平均相对偏差2．96％。结论2个自建检测系统血清PA检测结果与Roche Modular可溯源的参考检测系统相比可被临床接受,但具有一定系统正偏差,可在仪器上输入回归方程进行纠正,结果可比性明显提高,但可比性好不能证明其具有溯源性。     

应用2种比对方案实现实验室间常规化学检验项目检测结果一致性

目的：运用2种比对方案对不同生化检测系统的常规检验项目进行方法比对、偏倚评估和校准,探讨不同生化检测系统间项目测定结果的可比性及量值溯源,为实现不同实验室间检验结果一致性提供实践经验。方法参照 WS／T407‐2012文件,通过对各检测系统参加该研究的9个项目室内质控数据进行初步性能评价,以项目最大变异系数（CV）与最小 CV 间差异小于2倍者参照 WS／T407‐2012文件方案进行比对;以项目最大 CV 与最小 CV 间差异大于2倍者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP9‐A2文件方案进行比对;用目标检测系统赋值的新鲜血清对不具可比性的项目作校准,再进行偏倚评估,实现量值溯源。结果初步性能评价显示除了丙氨酸氨基转移酶（ALT ）,其余项目最大 CV 与最小 CV 间的差异小于2倍;参照 WS／T407‐2012比对方案,检测系统1的总胆固醇、总蛋白,检测系统2的尿素氮,检测系统3的总蛋白偏差（R 值）大于1／3允许误差,结果不具可比性;用赋值的新鲜血清校准后再进行可比性验证,各项目的偏差 R 值小于1／3允许误差,符合比对要求;参照 EP9‐A2比对方案,将各检测系统与目标系统的 ALT 进行相关分析,检测系统2在医学决定水平（20 U ／L）的相对偏差（SE％）大于1／2美国临床实验室改进规范（CLIA′88）,结果不具可比性;各试验系统经赋值的新鲜血清校准后再与目标系统进行相关分析和可比性验证,检测系统2的 SE％小于1／2 CLIA′88,符合比对要求;检测系统1的 SE％较赋值校准前有明显改善。结论不同生化检测系统的检验项目通过方法比对和偏倚评估,并应用新鲜血清赋值校准和校准后可比性验证的方式实现量值溯源,是达成区域内各级医院检验结果互认的可行途径。     

同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对本室Hitachi7170和Olympus AU1000两种生化检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NC—CLS）的EP9－A2文件要求，以Hitachi7170为参比系统，Olympus AU1000为试验系统，检测40例患者血清的16个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE％），并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0．975，差异有统计学意义（P〈0．01）；除了清蛋白及尿酸各有一个医学决定水平处的SE％〉1／2CLIA’88，超出临床可接受范围外，其余项目的SE％均在临床可接受范围。结论当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检测结果的可比性。     

实验室内部尿素测定标准化的应用价值

目的提高实验室内部生化项目的可比性。方法用cfas校准的日常检测系统对新鲜混合人血清定值,将该血清作为急诊系统的校准品对病人标本测定。结果校准后的两个系统间尿素检测结果的允许误差EA=0.31 mmol/L,小于美国CLIA88尿素系统误差标准允许限值SE=0.50 mmol/L。结论用赋值的新鲜混合人血清校准的急诊生化系统与日常生化系统两者间的生化结果具有可比性。