鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

20％甘露醇注射液为一过饱和溶液，在贮存运输及应用过程中易析出结晶，尤其是在输注过程中产生结晶，很容易造成血栓的危险。为此我们参照有关资料将这一制剂改制成复方甘露醇(15％甘露醇，10％山梨醇)注射液，并参照中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法。对复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究，现介绍如下。     

鲎试剂用于甘露醇注射液细菌内毒素检测

甘露醇注射液为我院临床常用输液品种之一,中国药典规定应作热原检查。我们参照中国药典1995年版二部中有关“细菌内毒素检查法”中干扰试验的基本原理,以及细菌内毒素检测方法,对甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验研究,现报道如下: 1 实验材料 1.1 鲎试剂(TAL) 广东湛江市经济技术开发区海洋生产     

甘露醇注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

<正> 甘露醇注射液为中国药典1995年版二部收载,其热原检查仍采用家兔法,但该方法影响因素较多。如家兔法检查甘露醇注射液中热原时,家兔易出现降温,而中国药典1995年版二部附录,对热原检查中结果的判断,家兔降温不作为合格与不合格的判断标准。曾在1986年,国家药典委员会对热原检查中家兔降温问题的处理意见中规定:“降温≤0.4℃为兔温正常波动范围以“0”计;降温值≥0.6℃需找原因重做     

复方甘露醇注射液细菌内毒素的检测

目的建立复方甘露醇注射液的细菌内毒素检查法。方法按中国药典 2 0 0 0版二部细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行实验。结果将复方甘露醇注射液经 4倍稀释后可排除干扰因素。结论用灵敏度为 0 .12 5EU/ml的鲎试剂对复方甘露醇注射液进行细菌内毒素的检测是可行的。     

鲎试剂用于复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测

20%甘露醇注射液为一过饱和溶液,在贮存运输及应用过程中易析出结晶,尤其是在输注过程中产生结晶,很容易出现类似“热原反应”症状的一种所谓“应激反应”,同时也有造成血栓的危险。为此我们参照有关资料[1]将这一制剂改制成复方甘露醇(15%甘露醇,10%山梨醇)注射液,并参照中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”中的干扰试验的基本原理及细菌内毒素检测方法[2]对复方甘露醇注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究,现介绍如下。1 实验材料1.1 鲎试剂鲎试剂每支0.1ml,批号970220,标示灵敏度0.5EU.ML-1;细菌内毒素工作标准品每支10E…     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

目的：探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性，方法：按中国药典法进行实验。结果：甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论：用灵敏度为0．25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

甘露醇注射液中细菌内毒素的检测

甘露醇注射液中细菌内毒素的检测太原铁路中心医院（０３００１３）赵文王良１０％甘露醇注射液《中国药典》１９９５年版规定，用兔法进行热原试验，此法操作繁琐，且需要专供试验用的家兔，不适宜医院制剂的应用。用鲎试剂进行细菌内毒素的检测具有许多优点，且适宜医院...     

甘露醇及甘露醇注射液熔点检测方法的改进

甘露醇及甘露醇注射液为脱水、利尿药,中国药典对于两者鉴别项下的熔点测定,甘露醇注射液为取一定量,水浴蒸干,在105℃干燥后,照甘露醇项下的鉴别,将甘露醇与乙酰氯、吡啶进行乙酰化反应,生成六乙酰甘露醇,用冰冷却、结晶,用乙醚重结晶后测定熔点,为120℃～125℃。在一般性分析实验室乙酰氯不常用,且价高,而乙酸酐是常备试剂,价廉,因此对其进行了改     

甘露醇注射液中细菌内毒素的检查

目的:探讨甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法.方法:按2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法进行试验.结果:甘露醇注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂检查其细菌内毒素的方法是可行的.结论:可以用细菌内毒素检查法取代家免热原法来控制甘露醇注射液质量.     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

甘露醇注射液为临床常用的脱水利尿剂,<中国药典>2000年版采用家兔法进行热原检查.细菌内毒素检查法因其简便快速、灵敏度高、重现性好等优点而得以快速发展,应用范围也不断扩大.笔者按<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法应用指导原则规定,选用3个批号的供试品及2个生产厂家的鲎试剂,对甘露醇注射液进行了细菌内毒素检查法的研究,并将5个批号的样品细菌内毒素检查和热原检查结果进行比较.     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

甲硝唑葡萄糖注射液含量的两种测定方法的比较

甲硝唑葡萄糖注射液是静脉滴注抗厌氧菌感染的首选药物，世界卫生组织将它定为抗厌氧菌感染的基本药物。中国药典和中国医院制剂规范对该注射液中甲硝唑成分的测定采用了两种不同的方法(以下分别简称药典法和规范法)。作者根据生产需要对两种测定方法进行了比较，结果发现两法无显著性差异，药典法比规范法更为简便、快速。     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨

20％甘露醇是临床常用的注射液之一，《中国药典》1995年版规定此品种检查项目是热原检查，而《美国药典》23版采用了细菌内毒素检测方法。为此，笔者将20％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，取上清液及1→2稀释液，用细菌内毒素检测，探讨用细菌内毒素（BET）代替热原（PT）检查的方法。1实验材料1．1供试品：20％甘露醇注射液，荣成市人民医院提供。1．2家兔：东北大耳兔，体重23±0.23kg，雌雄兼用，雌兔无孕，由荣成市药检所动物室提供。1.3试剂：细菌内毒素工作标准品（批号960604，10Eu·ml-1）；鲎试剂（批号960618，灵敏度0．5Eu…     

浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量

目的：建立动态浊度法定量检测甘露醇注射液中细菌内毒素方法,控制药品质量,减少临床热原反应发生。方法：按中国药典2000年版附录中细菌同毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定,对甘露醇注射液中细菌内毒素定量检测进行可行性研究,结果：甘露醇注射液经4倍释释后可完全消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论：应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确,在实际应用中完全可行。     

双波长法测定复方苯甲酸醑的含量

通过对20％甘露醇注射液六种测定方法的研究和回收实验,证实旋光Ⅰ法和旋光Ⅱ法差异不显著;旋光Ⅱ法、中国药典法和英国药典法较准确;比重法、折光法误差较大,但经设校正系数后,与中国药典法测定结果基本一致,故均可用于20％甘露醇注射液含量测定。实验还证实旋光法的测定结果不受加热和放置时间的影响,故在实验操作时可略去加热和放置等步骤。     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究

甘露醇注射液是临床上常用的药物,其热原检查方法药典规定为家兔法,我们通过干扰评价实验,证明甘露醇注射液对细菌内毒素检查法干扰,但通过衡释可以消除这种干扰,同时考察10批甘露醇注射液,与热原检查相比较,结果完全一致。     

鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素

鲎试剂检查５种注射液中细菌内毒素郭录平（宝鸡市药品检验所宝鸡７２１００１）鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典１９９５年版，５％和１０％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯...     

旋光法测定甘露醇注射液含量探讨

甘露醇注射液为常用渗透性脱水剂和利尿剂.收载于<中国药典>1995年版,其含量测定为碘量滴定法.因滴定法比较繁琐,我院试采用旋光法检测半成品.旋光法测定甘露醇需要添加络合剂,以增大甘露醇的旋光度.英国药典1973年版用硼砂;美国药典第19版和日本药局方第9版用钼酸铵.笔者亦采用钼酸铵法.实践中,笔者对使用该法有几点体会:     

旋光法测定甘露醇注射液含量

目的：建立旋光法测定甘露醇注射液的含量。并与药典方法相比较。方法：旋光法为以四硼酸钠为附加剂。药典方法为碘量法。以t-检验法对两种测定方法的结果进行分析。结果：甘露醇在28．0—60．0g·L^-1范围内与旋光度呈良好的线性关系（r=0．9999）。方法的平均回收率为100．23％，RSD为0．78％（n=5），其测定结果与碘量法无显著差异（P〉0．05）。结论：旋光法测定甘露醇注射液的含量。操作简便、快速。结果准确，重现性好。     

甲硝唑注射液的细菌内毒素检查

本文参照《美国药典》xxⅢ版及《中国药典》1995年版二部，“细菌内毒素检查法”中的干扰试验的基本原理，用细菌内毒素检查法对甲硝唑注射液进行了细菌内毒素检查方法的研究，实验结果表明，甲硝唑注射液（100ml：500mg）稀释3倍后无干扰作用。笔者认为，可用细菌内毒素检查法代替热原家兔法。