超滤法去除中药注射液中的细菌内毒素

用动态浊度法定量检测细菌内毒素的含量,以10k及50k截留分子量的超滤膜超滤,评价超滤技术去除三种自制中药注射液中细菌内毒素的效果。结果显示,各药液经超滤后,内毒素的含量均在0.388～0.843EU/ml,内毒素去除效率大于90%。     

动态比浊法检测刺五加注射液的细菌内毒素

目的:应用同体系模型动态比浊法定量检测刺五加注射液中的细菌内毒素。方法:用刺五加注射液代替细菌内毒素检查用水配制不同浓度的细菌内毒素标准液,进行标准曲线的可靠性试验;对不同浓度的刺五加注射液中定量添加内毒素标准液,分别计算回收率,从中筛选出适宜的稀释倍数;再对3批刺五加注射液进行干扰试验,检测细菌内毒素的含量。结果:3批刺五加注射液的回收率均在50%～200%之间,对鲎试剂无干扰,可检测细菌内毒素的含量。结论:同体系模型动态比浊法可用于检测中药注射剂的细菌内毒素。     

中药注射剂细菌内毒素检查方法的探讨

目的：探讨刺五加注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：通过干扰试验确定样品检测浓度．并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果：刺五加注射液不适宜用细菌内毒素法进行检查。结论：热原检测比细菌内毒素检测更适宜于刺五加注射剂的安全性检查。     

超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液细菌内毒素的效果分析

目的利用超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液细菌内毒素。方法采用截留相对分子质量30万的超滤膜对森林脑炎灭活疫苗原液进行超滤,用动态浊度法检测超滤前后森林脑炎灭活疫苗原液中细菌内毒素含量。结果利用超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液在生产过程中产生的细菌内毒素,将细菌内毒素的清除效果进行定量分析,细菌内毒素去除率可达80.0%~94.0%。结论采用截留相对分子质量30万的超滤膜对森林脑炎灭活疫苗原液超滤中进行细菌内毒素的清除方法效果理想。     

刺五加注射液细菌内毒素检查法

目的研究刺五加注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT)。方法计算刺五加注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度。结果刺五加注射液12倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论刺五加注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。     

刺五加注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 :建立刺五加注射液的细菌内毒素检查法。方法 :按《中国药典》2000年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果 :通过干扰实验证明 ,刺五加注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用 ,用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论 :可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制刺五加注射液的质量。     

细菌内毒素定量法研究活性炭与超滤法热原去除工艺

目的 研究细菌内毒素定量法研究活性炭及超滤法的热原去除工艺。方法 以动态浊度法测定不同浓度活性炭及不同截留分子量超滤膜使用前后药液中细菌内毒素的含量变化,观察其去除热原的效果。结果 在三七总苷溶液中外加内毒素制备三七总苷原液,测得0.03%,0.10%,0.30%3种浓度活性炭的细菌内毒素去除率分别为62.21%,76.21%,81.03%;50 000及100 000相对截留分子量的超滤膜的细菌内毒素去除效率均＞91%。结论 该实验明确了不同浓度活性炭与其细菌内毒素去除效率的量化关系及超滤法去除细菌内毒素的效率,为注射剂生产工艺中去除热原提供依据。     

鲎试剂法检测刺五加注射液中细菌内毒素

目的:建立一种刺五加注射液中细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:鲎试剂法可用于检查刺五加注射液中细菌内毒素。结论:此法简便、灵敏、准确     

刺五加注射液细菌内毒素鲎试剂检查法的建立

目的:建立刺五加注射液细菌内毒素检查法,用细菌内毒素检查法代替家免法来检查药品热原是注射液发展的必然趋势[1].细菌内毒素检查法是利用G-细菌所产生的内毒素与鲎试剂发生凝胶反应,是细菌内毒素的一种体外分析方法,该法具有准确、重现性好、灵敏度高、操作简便等优点[2],为提高药品质量提供基础方法.结果:刺五加注射液采用稀释...     

超滤技术在狂犬病疫苗生产中除内毒素的应用

目的利用超滤技术去除狂犬病疫苗生产过程中产生的细菌内毒素。方法采用截留相对分子质量30万的超滤膜对狂犬病毒收获液进行浓缩超滤，检测超滤后狂犬病毒浓缩液中内毒素残留量。结果用超滤技术去除狂犬病疫苗生产过程中产生的热原时，在适宜的压力下，狂犬病毒收获液浓缩80倍、洗脱25倍，细菌内毒素去除率可达87．5％-98．7％。结论采用截留相对分子质量为30万的超滤膜，以最佳运行参数进行去除内毒素的方法可以在工业化生产中推广。     

18F-脱氧葡萄糖注射液中细菌内毒素的含量测定

目的：建立检测18F 脱氧葡萄糖(18F FDG)注射液中细菌内毒素含量的方法，以控制药品质量。方法：采用动态浊度法，4批18F FDG注射液样品经10倍稀释后进行细菌内毒素的定量测定，计算回收率。结果：18F FDG注射液经10倍稀释后可完全消除对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应的干扰，内毒素含量均＜0.027 EU·mL 1，平均回收率95.0%。结论：该方法简单，准确，可用于定量检测18F FDG注射液中细菌内毒素含量及药品质量的控制。     

刺五加注射液中细菌内毒素检测

目的:通过试验建立刺五加注射液的细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2000年版二部"细菌内毒素检查法"进行干扰试验.结果:样品的最大非干扰浓度为8倍稀释液(0.625 mg·ml-1).结论:刺五加注射液可以用细菌内毒素检查法检测.     

蕲蛇酶纯化技术去除产品中细菌内毒素

目的了解生产蕲蛇酶过程中所用分离纯化柱层析技术去除产品中细菌内毒素。方法采用药典半定量凝胶法测定五步蛇蛇毒先后经DEAE Sepharose F.F.离子交换柱层析、Phenyl Sepharose疏水柱层析、HiLoad 26/60 Sephadex75pg凝胶过滤柱层析等技术所得各阶段产品中细菌内毒素的含量;采用Folin-酚试剂法和蕲蛇酶注射液药品标准中的效价测定方法分别测定产品的蛋白含量和酶活力,求出每毫克蛋白和每单位蕲蛇酶所含细菌内毒素的量。结果无论是DEAE Sepharose F.F.离子交换柱层析还是PhenylSepharose疏水柱层析或是HiLoad 26/60 Sephadex75pg凝胶过滤柱层析均有去除细菌内毒素的作用,最终所得产品每毫克蛋白所含细菌内毒素为6.3~12.5EU·mg-1,每单位蕲蛇酶所含细菌内毒素为0.5~1.0EU·U-1。结论生产蕲蛇酶过程中所用分离纯化柱层析技术具有去除产品中细菌内毒素的作用,所得产品细菌内毒素的含量远低于药典对注射剂的细菌内毒素的含量要求。     

右旋糖酐20葡萄糖注射液细菌内毒素定量检测法研究

目的：建立右旋糖酐20葡萄糖注射液细菌内毒素定量检测方法。方法：采用稀释法排除右旋糖酐20葡萄糖注射液对细菌内毒素含量测定的干扰作用。结果：将右旋糖酐20葡萄糖注射液稀释4倍，可排除其对细菌内毒素含量测定的干扰作用。结论：采用细菌内毒素定量检测法检测右旋糖酐20葡萄糖注射液中的细菌内毒素含量是可行的。     

超滤技术制备阿昔洛韦葡萄糖注射液及质量检查

目的研究超滤技术制备阿昔洛韦葡萄糖注射液及其内毒素检查的方法。方法采用超滤技术制备阿昔洛韦葡萄糖注射液,并依据2000年版中国药典及其相关标准检查大输液质量。结果输液质量符合2000年版中国药典及相关标准的有关规定。结论超滤技术制备阿昔洛韦葡萄糖注射液工艺流程短,操作简单,可采用内毒素检查法检查其内毒素含量。     

浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量

目的：建立动态浊度法定量检测甘露醇注射液中细菌内毒素方法,控制药品质量,减少临床热原反应发生。方法：按中国药典2000年版附录中细菌同毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定,对甘露醇注射液中细菌内毒素定量检测进行可行性研究,结果：甘露醇注射液经4倍释释后可完全消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论：应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确,在实际应用中完全可行。     

膜分离制备右旋糖酐40中细菌内毒素的控制

摘要：目的:将细菌内毒素作为膜分离制备右旋糖酐40工艺过程中的一个标的进行检测,使细菌内毒素含量成为右旋糖酐40原料药的质量指标,与国际标准接轨。方法:右旋糖酐发酵液经过板框过滤、陶瓷膜微滤和超滤等预处理,盐酸水解后通过100,10,50 kDa超滤除杂分离纯化为右旋糖酐40。结果:右旋糖酐发酵液预处理,果糖的去除率79%～89%。6%右旋糖酐发酵液处理液盐酸水解,还原糖的变化为5.72～8.68 mg·ml-1,总糖收率90%以上。水解液经过截留相对分子质量（Mr）分别为100,10,50 kDa超滤处理,绝大部分内毒素被去除,100 kDa和50 kDa截留干品（杂质）Mr均在50 000以上。截留Mr 50 kDa超滤膜的滤过液经减压浓缩,50%～60%乙醇沉淀制取右旋糖酐40内毒素含量＜3.0 EU·g-1,优于＜10.0 EU·g-1的国际标准,右旋糖酐40 Mr分布达到中国药典标准。结论:右旋糖酐发酵液经过陶瓷膜、超滤预处理之后盐酸水解,超滤（100,10,50 kDa）分离纯化水解液可以得到右旋糖酐40,同时对其细菌内毒素的含量加以控制,右旋糖酐40原料药的细菌内毒素指标优于国际标准。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素定量检查法研究

目的：建立用细菌内毒素定量检查法测定氧氟沙星注射液中细菌内毒素含量的方法。方法：采用动态比浊法,通过干扰实验和验证实验,测定4批不同厂家生产的氧氟沙星注射液中细菌内毒素含量。结果：4批氧氟沙星注射液中细菌内毒素含量测定的回收率分别为104．1％,108．2％,95．4％和98．7％;细菌内毒素含量测定结果与热原检查结果一致。结论：氧氟沙星注射液稀释4倍即可消除其对鲎试剂的干扰,可用于常规检验。     

动态浊度法定量测定肝素钠注射液细菌内毒素的含量

目的研究肝素钠注射液细菌内毒素的测定方法及影响因素。方法用动态浊度法测定细菌内毒素的含量。结果肝素钠注射液经 10倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰 ,可应用动态浊度法定量测定。结论用该法测定肝素钠注射液细菌内毒素含量 ,结果准确 ,可替代家兔法。     

混合时间对氧氟沙星注射液细菌内毒素含量回收率的影响

目的：建立氧氟沙星注射液细菌内毒素含量测定中获得理想回收率的方法。方法：选用不同混合时间的阳性对照品，比较其在氧氟沙星注射液细菌内毒素含量测定中回收率的变化。结果：内毒素与氧氟沙星的混合时间越长，氧氟沙星注射液细菌内毒素含量测定的回收率越低。结论：将样品阳性对照液制备好后，立即加入已有鲎试剂的反应试管中开始反应，即可避免影响所测供试品细菌内毒素含量的回收率。