国产二类新药格列美脲胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

国产格列美脲(GM)胶囊(四川普渡制药厂研制)系二类新药,属于第三代磺酰脲类降糖药,用于治疗2型糖尿病(DM)。由于系长效制剂,只需每日口服一次,服用方便。为了考察其耐受性,我们选择22例心、肝、肾等功能正常的2型DM进行了Ⅰ期临床试验。受试者男女各11例,分别随机分为0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mg及、8mg6个组,除0.5mg组男女各1例外余每组均为男女各2例。各组间的年龄、体重指数及DM临床病程无明显差异。一次给药后观察至72小时。     

国产格列美脲药效学试验研究

为观察国产格列美脲的降血糖作用及对胰岛素分泌的影响,将大鼠、家兔灌服格列美脲2.5mg/kg、5mg/kg、10mg/kg后,通过测血糖、耐糖试验和测血浆胰岛素水平研究格列美脲的作用。结果显示,给药后血糖均明显降低(P<0.01),且药效强于格列本脲;大鼠灌服2.5mg/kg格列美脲已能明显对抗糖负荷引起的血糖升高,随给药剂量升高对抗作用增强;家兔灌服该药上述三种剂量后亦明显对抗糖负荷引起的血糖升高;大鼠和家兔灌服格列美脲后血清胰岛素水平上升,其升高程度与给药剂量正相关。以上结果表明格列美脲能刺激胰岛并增加胰岛素的分泌,对比实验表明格列美脲促胰岛素分泌作用强于格列本脲。     

新药临床试验过程中的项目管理

 项目管理作为管理学的一个应用分支，已经越来越受到人们的关注，特别是在建筑、IT、制造等行业已经得到深入广泛的应用。由于项目管理特别适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性工作任务，新药研发过程也需要借助项目管理。新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前研究、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试和放大实验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节^[1]。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键作用。但项目管理在我国新药研发中，特别是在涉及人体用药安全的临床试验过程中尚未得到系统、成熟的应用，研究人员的项目管理思维和意识不强。因此，加强新药临床试验过程中项目管理的应用具有重要意义。 1 新药临床试验过程中应用项目管理的必要性 新药研发具有投入高和周期长的特点。在我国，一个新化学实体（new chemical entity，NCE）从发现先导化合物到获批新药证书，往往需投入上千万元资金，且这一过程往往持续数年甚至数十年。新药研发周期主要包括 4 个环节：①发现和甄别——药物基础研究和应用筛选，以确定目标临床试验药物； ②临床前研究——为确定药物疗效和安全性所进行的动物实验； ③临床研究与注册——药物人体安全性及疗效验证试验及资料整理报批注册； ④后续工作——新药申请复查和药物延伸研究^[2]。根据我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》规定，药物临床试验研究阶段 NCE 临床研究项目需逐项进行 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅵ 期共 4 期临床试验，从而进一步延长了创新药物的研发周期。由于药物临床研究涉及单位、人员较多，特别是为充分保护受试者利益，新药临床研究投入资金所占比重很大。在德国，临床试验经费约占整个新药开发经费的 92%^[3]     

国产OMOM胶囊内镜的临床应用研究及护理

目的探讨国产OMOM胶囊内镜对胃肠道疾病的诊断价值及护理方法。方法对比研究OMOM胶囊内镜与全消化道钡餐造影、常规胃肠镜检查对胃肠疾病的阳性检出率,以及胶囊内镜的检查成功率。重点阐述有效的护理干预可使患者顺利地完成检查,获得清晰的图像,以提高病变的诊断率。结果47例病人中45例检查成功,成功率为95.7%。疑为小肠病变的41例中检出23例,阳性检出率为56.1%,明显高于全消化道钡餐造影,但与胃肠镜的检查结果相比,OMOM胶囊内镜发现的病变数量皆少于前者。结论国产OMOM胶囊内镜同样安全、有效、可靠,是小肠疾病一种有效的检查手段,但目前阶段胶囊内镜尚不能替代普通胃肠镜对胃及结肠病变的检查。检查前后恰当的护理及良好的肠道准备,可减少排出障碍及其它并发症的发生。     

食药监总局发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南

正为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号),鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立,提高研发和审评质量及效率,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班通知

<正>随着改革开放不断深入,我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展,且方兴未艾。然而,从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看,其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部门的相     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班通知

<正>随着改革开放的不断深入,我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展,且方兴未艾。然而,从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看,其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和     

苦黄注射液Ⅲ期临床试验

苦黄注射液Ⅲ期临床试验南京大学医学院附属鼓楼医院采用苦黄注射液治疗各型病毒性肝炎５５５例，并设对照组（１５０例）进行观察。经２～６周治疗，急性黄疸型肝炎（ＡＩＨ）临床症状改善，退黄和降酶疗效较对照组疗效快且好；对慢性活动性肝炎（ＣＡＨ）也有较好的退黄...     

胃肠道生理参数遥测胶囊的研制及临床试验

胃肠动力障碍性疾病是临床常见的消化道疾病,至今都没有一个完善的诊断手段,高精度胃肠生理参数遥测胶囊为解决这一难题发挥了重要作用.本文详细地论述了生理参数遥测胶囊的工作原理、结构设计和封装.临床试验证明,生理参数遥测胶囊能可靠地检测人体胃肠道的生理参数这将会为胃肠动力学研究和消化道动力学疾病的诊察提供定量依据.     

普外科I类切口围手术期抗菌药物临床应用分析

目的：探讨普外科I类切口围手术期抗菌药物的有效临床应用。方法选择120例普外科I类切口患者作为观察对象,对其进行抗菌药物临床应用指导,并将相关数据进行比较分析。结果120例患者在接受抗菌药物临床应用指导后,其使用比例与累积平均用药时间较指导前具有明显降低趋势;乳腺手术与甲状腺手术术前30min~2h预防用药及术后用药比例都获得明显改善,两组数据之间存在显著统计学上的差异(P<0.05)。结论抗菌药物临床应用指导,从源头上规范了抗菌药物不合理应用。     

免疫调节剂的Ⅰ、Ⅱ期临床试验令人鼓舞

<正> 根据美国Imreg公司的报告,用从人白细胞获得的免疫调节剂——Imreg-1治疗AIDS和AIDS相关复征病人的Ⅰ、Ⅱ期临床试验,其结果令人鼓舞。实验室的研究表明,Imreg-1能增加T_4~+细胞产生白细胞介素-2(IL-2)以及其它淋巴因子。 临床实验表明,洛杉矶市的32名患者经每2周或4周注射Imreg-1,为期3个月,未见毒性。新奥尔良     

Ⅰ期临床试验表明白细胞介素-2有前途

<正> 据美国白细胞介素-2(IL-2)公司宣称,用IL-2治疗癌症和获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的Ⅰ期临床试验结果令人鼓舞。对45例晚期癌症和AIDS病人进行为期1年的研究表明,经瘤内、皮下,静脉或淋巴系统注射IL-2,未见长期或短期的副作用。IL-2能延长晚期癌症病人的生命,而肿瘤无明显增大。晚期癌症病人常有典型的抑郁感,但用IL-2注射时,病人反应“良好”,甚至“异常欣快”。     

Protherics公司开始对高血压疫苗进行II期临床试验

 位于英国的生物制药上市公司 Protherics PLC 的血管紧缩素治疗性疫苗（angiotensin therapeutic vaccine，ATV）已经进入 II 期临床试验阶段。该药物是用于对高血压的治疗。据该公司负责人称，目前大概有 70% 的高血压患者并没有适当地控制自己的血压。采用疫苗注射的方法应该能使患者更加配合治疗。     

14个预后基因确认的I期高危非鳞癌患者辅助化疗的全球性试验

临床肿瘤医生普遍认为除常规TNM分期外早期肺癌患者需要更精确的危险分层 .为了实现这一目的,在过去的十年里,通过对基因表达或修饰的不同与患者预后的相关性分析发现了一些可以预测患者预后的分子标志物.非常遗憾,大多数的分子标志物实际不能被临床广泛应用,或者还未通过严格的大样本临床验证.一个由14个实用的预后相关基因组成的分子标志物已经进行了大规模双盲独立的验证实验,现在已经准备广泛应用于临床.此外一项由这14个预后相关基因确认的 I期高危患者的进行辅助化疗疗效的国际临床实验正在进行.     

我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验

2009年3月21日，经国家食品药品监督管理局批准，由我国自行研制的艾滋病疫苗正式进入Ⅱ期临床试验。这是我国第一次在高危人群中，对艾滋病疫苗进行安全性的评价和有效性的探索。     

血栓通胶囊治疗慢性肺源性心脏病急性加重期36例临床观察

目的 观察血栓通胶囊治疗慢性肺源性心脏病急性加重期的疗效.方法 将71例患者随机分为治疗组(36例)和对照组(35例),两组均给予常规治疗如吸氧抗炎解痉祛痰强心利尿等.治疗组在上述基础上加用血栓通胶囊0.36口服,3次∕d,疗程14d.结果治疗组临床疗效总有效率为91.7%,对照组为65.7%.差异具有统计学意义(P<0.01).结论 血栓通胶囊可提高慢性肺源性心脏病的临床疗效,改善患者预后.     

单克隆抗体3A1—柔红霉素结合物Ⅰ期临床试验研究

本文报道一种新型国产单克隆抗体3A1与柔红霉素结合物(MAb3A1-DM)的Ⅰ期临床试验研究。共治疗13例T源性淋巴肿瘤患者,其中T-ALL 10例,T-NHL 3例。     

GM-CSF修饰的异体肿瘤细胞疫苗治疗晚期肿瘤的Ⅰ期临床试验

目的探讨GM-CSF修饰的异体肿瘤细胞疫苗的安全性和临床有效性。方法收录我院2007年1月至2008年5月病理明确的IV期癌症患者50例,其中恶黑11例,卵巢癌10例,肾癌15例,胃癌/结直肠癌14例。每周皮下注射肿瘤细胞和GM-CSF分泌细胞混合物1ml;共受6次。在第1、5次注射同时,进行DTH接种试验。治疗前后取外周血样进行淋巴细胞亚型及细胞因子检测。治疗完成1个月后进行影像学检查。结果所有患者对治疗耐受良好,无脱组患者。主要不良反应为,注射局部的红肿疼痛,硬结,瘙痒和发热。4例治疗后影像学好转但未达到部分缓解,32例稳定,14例进展。DTH阳性率68%(34/50)。流式细胞仪检测治疗后CD8 T细胞(CTL)明显增加(P<0.05),CD4 CD25 CD127–T细胞(Treg)降低(P<0.05)。ELISA检测IFN-γ治疗前后的变化无统计学意义,但有升高趋势。结论异体GM-CSF肿瘤疫苗免疫治疗安全,耐受良好,能改善患者的机体免疫状态。