运用不同测定方法检测急诊标本的结果分析

目的探讨急诊干式生化分析仪与传统全自动生化分析仪测定急诊检验结果进行比较,评价其临床应用价值。方法随机选择120例急诊临床标本,在FUJI3500全自动干式生化分析仪及日立7060全自动生化分析仪上测定血清肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、葡萄糖、尿素(Urea)、肌酐和尿酸并对实验结果进行统计学处理。结果经统计分析,测定结果在这两种检测系统之间的差异无统计学意义(P0.05)。结论 FUJI3500干式生化分析仪与日立7060全自动生化分析仪检测结果相比差异无统计学意义。     

血清丙氨酸氨基转移酶两种不同检测方法的比较分析

目的对干化学法和全自动生化分析仪检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)进行方法学的评价。方法同一样本分别在实验室用OLYMPUS全自动生化及移动采血点用干式生化分析仪进行ALT测量,对两种方法的测定结果进行统计学分析。结果干化学试纸法与全自动生化分析仪法检测ALT结果差异无统计学意义(P>0.05),高度的一致,且批内变异系数小于5%,精密度高。结论干式生化分析仪具有检测结果准确、携带方便、操作简单等特点,适合用于街头献血者血液筛查。     

胶乳免疫散射比浊法测定β2微球蛋白在全自动生化分析仪上的应用研究

目的探讨胶乳免疫散射比浊法检测血清及尿液中的β2微球蛋白在全自动生化分析仪上的应用。方法采用Hi-tachi7170S全自动生化分析仪,终点法测定,主波长540nm,副波长700nm,温度37℃,血清∶试剂1∶试剂2为:3μl∶270μl∶30μl,并与放射免疫方法进行对比。结果对比试验:取50份血清及30份尿液标本分别用全自动生化分析仪胶乳凝集比浊法和放免法进行测定,两法差异无显著性。精密度实验:血清批内CV值为2.3%,批间3.4%;尿液批内CV值2.5%,批间4.4%。回收实验:回收率在96%~103%之间,平均99.6%。线性测定:该法线性范围为0~18mg/L。结论应用胶乳免疫散射比浊法检测血清及尿液β2微球蛋白在全自动生化分析仪测定,其反应的线性、准确性、精密度良好,方法简便稳定,适用于临床应用。     

两种分析仪血糖检测结果比较

目的 探讨全自动生化分析仪（湿式）与干式生化分析仪测定血糖结果的可靠性差异.方法 随机收集200例标本,分别用湿式生化分析仪和干式生化分析仪测定将测得的数据进行统计学分析.结果 湿式生化分析仪与干式生化分析仪血糖检测结果分别为（7.56±5.39）、（7.49±5.26）mmol/L,表明两种方法检测结果都是准确可靠的.结论 在测量过高和过低值时,干式生化分析仪测定范围受限,而湿式生化分析仪范围较广.     

国产总胆固醇试剂的临床应用研究

目的 评价并用总胆固醇国产试剂替代进口试剂,进口试剂为美国贝克曼公司生产,国产试剂由新疆卡纳思生物技术有限公司生产.方法 采用全自动生化分析仪对国产总胆固醇试剂(TCK)进行临床化学检验的方法学评价.结果 TCK的批内、批间CV分别为1.82%和2.11%,小于1/3 CLIA'88规定的可接受性能值(3.33%);TCK与进口试剂有良好的相关关系(r=0.995 5),在决定性浓度水平上估计的系统偏差为1.05%(0.06 mmol/L),小于1/2 CLIA'88规定的最大允许误差(5.00%).结论 国产TCK稳定、可靠,完全可以在Beckman Coulter DXC800型全自动生化分析仪上替代进口TC试剂.     

乳酸脱氢酶在干式和湿式化学检测系统测定结果的可比性分析

目的探讨两个不同检验系统间乳酸脱氢酶(LDH)测定结果是否具有可比性,建立具有可比性的参考区间,为临床诊断治疗提供可靠的实验数据。方法参考美国临床实验标准化委员会(NCCLS)的标准,以罗氏PD模块全自动生化分析仪、原装试剂、C.f.a.s校准品和原装质控品组成的检测系统为比较方法 ;以强生350型全自动干式生化分析仪、原装试剂及原装配套校准品、质控品组成检测系统为实验方法。按两个检测系统相兼并的检测范围,分批次制备浓度有高有低新鲜血清组成合理分布的样本对LDH进行检测,计算实验方法 (Y)和比较方法 (X)之间的偏倚,以CLIA88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断两个检测系统的可比性。结果 LDH测定结果在两个检测系统间有显著性差异,但呈高度相关(r=0.9905)。结论两个以上检验系统进行LDH检测时,应进行方法比对和偏倚评估,建立相对应具有可比性的参考区间,以保证检验结果的可比性。     

干化学试纸法与全自动分析仪生化项目检测的分析比较

目的 评价于化学试纸法和全自动生化分析仪之间的相关性和精密度.方法 分别用干化学试纸法和全自动生化分析仪测定100例患者的血糖(Glu)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、淀粉酶(Amy),对比分析2种方法相关性;用2个水平的RANDOX质控品以2种方法 对Glu、Cr、Urea、Amy各进行10批次检测,分析2种方法的精密度.结果 干化学试纸法与全自动生化分析仪法各项检测结果间差异无显著性(P＞0.05),呈高度正相关性(r＞0.975),且批内变异系数(CV)＜5%,精密度高.结论 干化学试纸法可为临床提供快速、准确的实验诊断参考依据,适用于临床急诊生化项目的检测.     

爱克来SP-4430干式与日立7170A全自动生化分析仪检测结果一致性的探讨

检验科内同时有两种或多种方法（试剂、仪器）进行同一项目的测定,有时结果相差很大,尤其血清葡萄糖、尿素和肌酐是临床最常见的急诊项目,检测频率高。其测定在临床上具有极其重要意义,常用有干化学法和酶法等。本院检验科昼夜采用不同的仪器测定,平时采用日本日立公司7170A全自动生化分析仪,急诊时使用SP-4430日本京都全自动干式生化仪,也用过法国LISA全自动生化分析仪和MD100型半自动生化分析仪,有时结果差距大,给临床诊断治疗带来了不良的影响。     

全自动生化分析仪比对性试验的研究

目的探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,监测结果的准确性。方法以贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参考系统,日立7020、日立7080全自动生化分析仪及其配套试剂组成检测系统,分别测定40例患者的肾功能生化指标,对测定结果进行分析比对,经统计学处理,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性和临床可接受性。结果实验表明贝克曼DXC800、日立7020、日立70803套检测系统对于患者血清常规8项生化项目的测定结果具有可比性。结论 3台全自动生化分析仪指标相关性好,具有临床可接受性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

循环酶法同型半胱氨酸试剂的分析性能验证

目的对应用于全自动生化分析仪的同型半胱氨酸(Hcy)试剂进行分析性能验证,并应用于临床。方法在日本Olympus AU-640全自动生化分析仪上对四川新成公司生产的循环酶法测定Hcy试剂进行性能验证,参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP-7方案对检测方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,与传统的高效液湘色谱法(HPLC)进行了比对,并对分析前质量控制影响因素进行实验分析。结果精密度实验为批内:CV2.37%(低值)、3.58%(高值),总CV:4.52%(低值)、4.85%(高值);该法与HPLC法相关性良好(r2=0.996,P0.05);线性范围为2.0~50.0μmol/L,线性相关良好;试验浓度内的3种干扰物(胆红素小于或等于20mg/dL,三酰甘油小于或等于1 000mg/dL,Hb≤150mg/dL)对试剂无显著干扰;采血体位对结果有影响;全血标本1h内分离血清,血清4℃12h内及-20℃15d内结果无明显变化;EDTA与肝素防凝血结果无差异。Hcy水平与心脑血管病发生呈正相关,其阳性检出率高于传统的血脂指标。结论应用于全自动生化分析仪的循环酶法Hcy试剂具有较高的精密度和灵敏度,与HPLC测定相关良好,可满足临床测试要求,适合血清(浆)Hcy的常规和自动化分析。     

全自动尿沉渣仪分析法与尿沉渣显微镜镜检的应用价值

[目的]探讨尿沉渣分析仪、尿干化学分析仪及涂片显微镜检测方法的临床应用价值。[方法]采用UF-100型全自动尿沉渣分析仪、JUNNUR—Ⅱ尿干化学分析仪、手工涂片尿沉渣显微镜镜检对560份住院患者的尿液标本沉渣进行检测。[结果]尿干化学法、尿沉渣分析仪法及显微镜镜检法检测白细胞阳性率分别为55．18％、58．57％、56．25％,检测红细胞阳性率分别为63．21％、60．18％、56．43％,差异无统计学意义（P〉0．05）。[结论]尿干化学法、尿沉渣分析仪法及显微镜镜检法检测具有很高的准确性和敏感度,为泌尿生殖系统、循环系统、内分泌系统等疾病的诊断提供了可靠的数据。     

液体单试剂酶法测定血清碳酸氢根

目的建立一种稳定的单试剂酶法测定血清碳酸氢根(HCO3-)。方法利用自配单试剂建立了两点法的检测方法,可满足全自动和手工测定,用Bayer 1650生化仪对本方法进行方法学评价。结果本法的线性范围可达50 mmol/L,批内变异系数(CV)为2.48%,批间CV为3.24%,平均回收率102.8%,与血气分析仪(X)相关良好,Y=1.019X-0.745,r=0.990 3,黄疸、脂血、溶血标本对结果几乎无影响,健康人静脉血HCO3-浓度为21.5~32.3 mmol/L。结论本法操作简便、反应特异、灵敏准确、试剂较稳定,适用临床检测。     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

ALT、AST测定对不同生化仪器性能的验证

目的通过对谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）在不同分析仪上进行测定,分析其结果的精密度及两者的可比性,保证同一实验室检测结果的一致性。方法在美国BackmanLX20全自动生化分析仪和罗氏（Roche）全自动生化分析仪上参照NCCLS《EP9-A》文件要求,进行精密度、相关性试验和实验方法的系统误差（SE）及临床可接受性能评价。结果同一混合血清在2台仪器上分别测定ALT和AST各20次,CV值为3．4～4．6,两者比较,差异均无统计学意义。2台仪器的相关系数ALT为0．9822,AST为0．9918,R^2〉0．974,相关性能良好。实验方法SE评比,ALT和AST的医学决定水平2和3,临床均可接受,两者的医学决定水平1,临床均不可接受。结论罗氏（Roche）全自动生化分析仪在各项性能考核中,和美国产BackmanLX20全自动生化分析仪基本一致,除部分系统误差不可接受外,差异无统计学意义。     

血清胆固醇自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清胆固醇(CHO)生化诊断试剂自身的性能评价及与进口优质CHO生化诊断试剂对血清CHO实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发的血清CHO COD-PAP法生化诊断试剂自身的性能评价做空白吸光度、重复性和线性功能评价。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口日本Olympus诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清CHO含量。标本选择高、中、低值血清CHO含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清CHO生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CHO的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′,DYi′≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r2=0.995、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的CHO生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CHO生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

临床化学分析系统试剂携带污染检测方法及处理措施

目的探讨临床化学分析系统试剂携带污染的检测方法及有效的处理措施。方法采用全部12个检测组合逐一配对的方法检测各项目在不同检测申请时的总试剂携带污染;对受污染影响严重的项目,采取单一影响因素检测方法查找污染的主要来源,并采用增加冲洗量、调整检测顺序等处理措施。结果有2个项目总试剂携带污染严重:(1)Mg总试剂携带污染率31.3%;(2)总胆汁酸(TBA)总试剂携带污染率9.68%;经过增加纯水冲洗量处理后,TBA总试剂携带污染率明显下降,Mg处理效果不明显;调整检测顺序后Mg总试剂携带污染率明显下降。结论临床化学分析系统试剂携带污染可以实验检测;采用增加冲洗量、调整检测顺序等处理措施可有效地降低试剂携带污染。     

干化学法与湿化学法检测结果比较及相关性分析

目的比较干化学试纸法与湿式全自动生化分析仪各项生化检验项目结果,分析两者的相关性。方法利用Vitros350干化学分析仪和Hitachi7600全自动生化分析仪检测28例血清标本的18项生化指标,对结果进行统计分析。结果所检测的18项血生化项目检测结果高度相关,除尿酸(UA)、总蛋白(TP)等几个项目外,大部分检测项目结果差异有统计学意义。结论干式生化和湿式生化检测结果高度相关,但大部分项目结果有差异,所以应采取措施,使结果具有可比性。     

国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准（讨论稿）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）检测系统性能评价方案，对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价，探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统（简称丰汇检测系统），根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶（ALT，零级动力学法）、尿素（Urea，一级动力学法）、总蛋白（TP，二点终点法）和胆固醇（Chol，终点法）进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价，并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数（CV）中值分别为1．18％、1．35％、0．62％和0．39％，高值分别为0．84％、0．97％、0．34％和0．41％。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数（r）分别为ALT：Y：1．068X-0．797，r=0．999；Urea：Y=1．006X＋0．181，r=0．999；TP：Y=0．989X＋0．629，r=0．997；Chol：Y=1．001X-0．128，r=0．998，其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C（VitC）、总胆红素（TBil）、血红蛋白（Hb）和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求，检测成本较低，有较高的临床应用价值。     

急性有机磷农药中毒早期血胆碱酯酶变化与临床中毒程度关系的探讨——附96例临床分析

目的：探讨急性有机磷农药中毒早期血胆碱酯酶变化与临床中毒程度的.减少误、漏诊的发生及避免对病情估计不足,方法：回顾性将近2年本院收治急性有机磷农药中毒96例,按临床中毒程度分轻、中重度中毒3组,把就诊和确诊时用纸片法测得的血胆碱酯酶活性与其临床中毒程度相比较,观察血胆碱酯酶活性变化与临床中毒程度关系。结果：22例血胆碱酯酶变化与临床中毒程度明显不相符。结论：急性有机磷农药中毒早期,血胆碱酯酶活性变化在诊断及估计病情时只能作参考;对可疑中毒者不能因血胆碱酯酶正常而作出否定的结论;对诊断明确,血胆碱酯酶活性正常而症明显及血胆碱酯酶活性严重下降而下着状轻微者,上均不能麻痹大意。     

Beckman Coulter实验室自动化系统生化免疫样品间携带污染评估与解除

目的 评估Beckman Coulter实验室自动化系统生化免疫样品间携带污染情况,探讨不选择分杯模块时生化免疫共用一管血的可行性。方法将高浓度及不同样品量(2 000 μl,500 μl)低浓度的HCG样品按照一定顺序在Beckman AU5421全自动生化分析仪上检测生化项目,比较检测生化项目前后低浓度样品HCG含量的变化评估生化免疫样品间携带污染情况,并在增加Beckman AU5421全自动生化分析仪特殊清洗程序后重复试验。结果 在不同样品量(2 000 μl,500μl)条件下,Beckman AU5421全自动生化分析仪单模块及整机携带污染分别为5.44,15.47,23.51,45.96 ppm,不同样品量及单模块与整机间携带污染差异均有统计学意义(t=14.553,P＜0.001; t=5.527,P=0.005; t=3.985,P=0.016; t=20.457,P＜0.001); 增加Beckman AU5421特殊清洗程序后仅检出500 μl样品量时整机携带污染为0.22 ppm。结论 不选择分杯模块时,Beckman Coulter实验室自动化系统可使用特殊清洗程序解决生化免疫间携带污染。