两套生化分析系统间血清电解质检测的偏倚评估

目的对雅培Architect C8000全自动生化分析仪、恒星HX-7185电解质分析仪2套生化分析系统间血清电解质(钾、钠、氯)检测进行方法比对和偏倚评估,评价检测结果的一致性。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,每天选取9份血清标本,分别用2套系统测定钾、钠、氯各2次,连续5d,对仪器间的预期偏倚进行评估。结果血清钠预期偏倚的可信区间包含了允许误差,血清钾和氯允许误差大于预期偏倚可信区间的上限,待评方法的预期偏倚小于允许误差的概率很高(>97.5%)。结论 2套生化分析系统间血清电解质(钾、钠、氯)检测在总蛋白及脂类基本正常的标本中有较好的一致性,但总蛋白及脂类过高或过低的标本在两系统的检测差异仍需观察和引起重视。     

酶法测定血清钾与钠及化学法测定血清氯的方法学评价

目的对酶法测定血清钾、钠及化学法测定血清氯的临床使用进行初步评价。方法用英国朗道公司的紫外酶法检测钾、钠试剂及硫氰酸汞法检测氯试剂在日立7170s生化分析仪上建立两点速率法，分别进行重复性试验、回收试验、线性试验及对比试验。结果酶法测定血清钾、钠及化学法测定血清氯有较好的精密度（批内及批间变异系数均小于5％）和准确度（回收率为98．9％～101．6％），线性良好（r〉0．99），对比试验中钾、钠、氯的偏倚均小于1／2美国CLIA’88允许误差。结论酶法测定血清钾、钠及硫氰酸汞法测定血清氯重复性好、精密度高，与电极法比较有良好的相关性，有一定的临床应用价值。     

全自动生化分析仪与血气分析仪电解质测定结果比较

目的研究全自动生化分析仪与血气分析仪电解质测定结果是否存在差异。方法两台仪器分别进行批内、批间精密度实验后,对62例住院患者同时采集肝素抗凝动脉血和无抗凝动脉血,采用Omin-C型血气分析仪分析动脉血电解质,未抗凝动脉血离心分离出血清在强生Vitros-350全自动干化学分析仪上测定电解质,实验数据用SPSS11.0进行配对样本t检验。结果两台仪器批内、批间精密度实验结果符合CLIA′88允许误差要求,但血气分析仪测定的钾、钠、氯值均低于Vitros-350测定结果,差异有统计学意义(P<0.01)。结论血气分析仪检测标本为肝素抗凝全血,与传统生化分析有显著差异,有必要建立适合血气分析仪的电解质检测生物参考区间。     

不同电解质分析仪测定结果的比对研究

目的考察两台不同品牌电解质分析仪测定结果的可比性及比对方法。方法通过对IMS-972型电解质仪和NOVA10型电解质仪的精密度考察,以NOVA10型电解质仪为参比仪器,参考美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求．考察两台仪器测定钾（K）、钠Na）、氯（Cl）、总钙（TCa）的结果相关性与检测误差。结果两台仪器对于K、Na、C1、TCa的检测相关性均较高,而且两台仪器对于K、Na、Cl高、中、低三区段的检测误差均在CLIA’88设定范围内,但TCa的实测误差大于允许误差。结论两台电解质分析仪对K、Na、Cl检测误差允许误差范围内,但TCa检测值不具备直接可比性。     

流水线系统中全自动生化分析仪的比对研究

目的对雅培流水线7台全自动生化分析仪的检测结果进行比对和偏差分析,探讨同一检测项目在不同生化分析仪测定结果的可比性。方法将第6台作为参比系统,其余6台作为待检系统,首先进行精密度分析,在精密度达到要求后,用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在不同仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差分析,采用医学决定水平的系统误差(SE)作为方法学比对标准,以1/2CLIA′88允许总误差范围为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总蛋白、清蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、总胆红素、尿素氮、肌酐、葡萄糖、尿酸、钾、钠、磷、总胆固醇、三酰甘油的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;氯、钙的SE%在允许范围外,结果没有可比性,通过自建检测系统的校准,结果达到可比。结论通过定期对流水线不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差分析,有助于确保同一实验室检测系统的恒定及其结果的溯源性,为临床提供更为可靠准确的结果。     

不同检测系统钾钠氯测定结果比对分析与偏倚评估

目的探讨不同检测系统间血清钾、钠、氯测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,以贝克曼DxC800检测系统为比较系统,应用科室2个不同检测系统检测不同浓度的新鲜血清标本。以NCCLS修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断不同检测系统检验结果的可比性。结果各检测系统测定钾、钠、氯精密度变异系数均小于2.5%。以贝克曼DxC800为比较系统,其余2个检测系统测定钾、钠、氯结果存在偏倚,但临床可接受性能评价均在可接受范围内,即检验结果具可比性。结论当同一检测项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

两种检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究

目的建立和实施实验室内部比对计划和程序,以确保实验室内部应用不同的设备时对同一项目的检验结果的准确性。方法以Roche模块式全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统(比较方法),日立7170A全自动生化分析仪为实验方法,对40份病人新鲜血清胆固醇进行检测。对实验方法(Y)和比较方法(X)之间进行偏差评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)推荐的最大允许误差范围的1/4为标准,判断不同检测系统测定结果的系统误差(%SE)。结果两种检测结果的平均系统误差为1.7%,小于1/4 CLIA’88最大允许误差,结论两种系统检测结果的偏差可以被接受。     

不同检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究

目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部应用不同的设备时对同一项目的检验结果的准确性。方法以可溯源的R0che模块式全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统f比较方法），日立7170A全自动生化分析仪为实验方法，对40份病人新鲜血清胆固醇进行检测．同时用两种检测系统对朗道质控物f水平2和水平3）进行胆固醇测定21次。对实验方法fY）和比较方法fX）之间进行偏差评估，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的最大允许误差范围的1，3为标准．判断不同检测系统测定结果的系统误差（％SE）。结果两种检测结果的平均系统误差为1．7％，小于1／3CLIA’88最大允许误差。结论两种系统检测结果的偏差可以被接受．     

不同检测系统测定胆固醇的比对和偏差研究

目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部应用不同的设备时对同一项目的检验结果的准确性。方法以可溯源的R0che模块式全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统f比较方法），日立7170A全自动生化分析仪为实验方法，对40份病人新鲜血清胆固醇进行检测．同时用两种检测系统对朗道质控物f水平2和水平3）进行胆固醇测定21次。对实验方法fY）和比较方法fX）之间进行偏差评估，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）推荐的最大允许误差范围的1，3为标准．判断不同检测系统测定结果的系统误差（％SE）。结果两种检测结果的平均系统误差为1．7％，小于1／3CLIA’88最大允许误差。结论两种系统检测结果的偏差可以被接受．     

不同检测系统电解质测定结果的正确度性能评价

目的评价IMS972电解质分析仪与强生Vitros-350生化分析仪两种测量方法测定钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)3项之间的偏倚,并确定其偏倚是否在可接受的范围内。方法根据美国临床实验室标准化协会(NCCLS)的EP9-A2文件,以IMS972电解质分析仪为比较方法,强生Vitros-350生化分析仪为实验方法,测定K、Na、Cl 3个项目,分别以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定允许误差的1/2作为评价标准和生物学变异导出的分析质量目标作为可接受标准,分析两种分析仪测定结果之间的相关性和偏倚,评估测定结果之间的可比性。结果两种分析仪检测K+、Na+、Cl-结果具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同分析仪检测同一项目时,需进行方法学比对实验作出偏倚评估,确保检测结果的一致性。     

奥林巴斯AU 600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析

目的探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受。方法按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(X),以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统(Y),在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE%),以美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA′88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受。结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受。结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果。     

奥林巴斯AU 600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析

目的探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受。方法按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统（X）,以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差（SE%）,以美国临床实验室改进修正法规′88（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA′88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受。结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受。结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果。     

不同电解质分析仪测定结果的比对研究

目的 考察两台不同品牌电解质分析仪测定结果 的可比性及比对方法 .方法 通过对IMS-972型电解质仪和NOVA10型电解质仪的精密度考察,以NOVA 10型电解质仪为参比仪器,参考美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求,考察两台仪器测定钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、总钙(TCa)的结果 相关性与检测误差.结果 两台仪器对于K、Na、Cl、TCa的检测相关性均较高,而且两台仪器对于K、Na、Cl高、中、低三区段的检测误差均在CLIA'88设定范围内,但TCa的实测误差大于允许误差.结论 两台电解质分析仪对K、Na、Cl检测误差允许误差范围内,但TCa检测值不具备直接可比性.     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的 通过方法学比较和偏倚评估，探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物，以及44例不同浓度的患者新鲜血清，在4个不同的生化检测系统（V1TROS250、罗氏COBAS400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等，分别命名为检测系统1～4）上进行钾、钠、氯检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0．9979、0．9986和0．9972，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均〈3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1／2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求，临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估,探讨不同检测系统钾、钠、氯检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物,以及44例不同浓度的患者新鲜血清,在4个不同的生化检测系统(VlTROS 250、罗氏COBAS 400、日立7170A、NOVA及其配套的校准物、试剂等,分别命名为检测系统1~4)上进行钾、钠、氯检测,并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钾、钠、氯测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本钾、钠、氯测定可靠性系数α分别为0.997 90、.998 6和0.997 2,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定钾、钠、氯的批间精密度变异系数均<3%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,钾、钠、氯均有超过CLIA’88允许范围1/2的待评检测系统。结论4个检测系统测定钾、钠、氯的精密度符合临床要求,临床接受性能评价均有不可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。     

不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的检测项目(TP、TBIL、ALT、K+),首先验证Hitachi 7600-020E全自动生化仪和Vitros-350全自动干式生化分析仪检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度﹑相关性分析及临床可接受性验证。结果 4个检测项目在两检测系统的批内精密度均小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3;两系统比对的相关系数r>0.975,P>0.05。SE%均小于CLIA′88规定的允许系统误差的1/2。结论两检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,试验结果临床可以接受。     

全血和血浆钾钠氯测定结果的偏差评估

目的探讨在同一台电解质仪上用同一患者的全血和血浆测定钾、钠、氯的结果是否具有可比性。方法每天选取符合EP9A文件中方法对比实验数据分布要求的肝素抗凝静脉血样本4～8例进行双份测定（测定中指定第1例样本测定的顺序，再按反向顺序测定第2次），一共分析6d，合计40例样本，记录检测结果，按照EP9-A文件的要求和临床接受性能评价进行统计及偏差评估。结果通过对两种血液样本测定结果的统计学分析，在EP9-A文件允许范围内删除钾和氯的一个离群值后得到钾的相关系数为0．991；钠的相关系数为0．993；氯的相关系数为0．994，测定结果的偏差在允许范围内。除钾和氯外，钠有超过CLIA’88允许范围1／2的SE。结论经过样本对比及偏差评估，使用同一样本的全血和血浆在同一台电解质仪上进行钾、钠、氯测定，其测定结果具有可比性，临床接受性能评价在一定范围内具有可比性。     

不同检测系统钾钠氯测定结果的比对与临床可接受性评价

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间血清钾、钠、氯测定结果是否具有可比性,为临床实验室认可提供实验数据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A文件,以美国贝克曼CX5全自动生化分析仪、贝克曼原装试剂、校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清钾、钠、氯,用配对t检验和回归统计法分析实验方法（Y）和比较方法（X）测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统（Y1）和比较系统（X）的钾测定结果,检测系统（Y2）和比较系统（X）的氯测定结果的系统误差或均值处的偏倚临床可接受外,其余结果测定的系统误差临床均不可以接受。结论当同一实验室同一检测项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

不同凝血分析仪检测纤维蛋白原结果的一致性评价

目的探讨不同凝血分析仪测定纤维蛋白原(FIB)结果的可比性。方法参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以ACL-7000检测系统为比较方法,Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆的纤维蛋白原含量(克劳斯法)。计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性。结果两个检测系统测定FIB结果相关系数为0.9902,差异具有统计学意义(P<0.01);在不同医学决定水平处的偏倚小于CLIA′88允许总误差的1/2。结论两个检测系统测定FIB结果基本一致,其系统误差基本为临床所接受。     

不同型号全自动生化分析仪检测结果比对及校正

目的通过对不同生化检测系统检测结果进行比对分析,探讨同一项目在不同检测系统中检测结果的可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测方法为参比方法(X),以Olympus AU640全自动生化分析仪检测方法为待比方法(Y),用患者新鲜血清测定丙氨酸转移氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、血清尿素氮,测定结果进行配对t检验,计算相关系数及直线回归方程。以CLIA′88规定允许误差范围的1/2为标准,判断在不同检测系统不同医学决定水平的偏差是否可以接受。结果不同检测系统测定同一检测项目相关性均良好(r>0.975),ALT、ALP结果出现较大的系统误差,需进行比对校正。结论使用不同检测系统检测同一项目时,结果应进行比对和校正,以保证检验结果的可比性和一致性。