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国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 相似文献
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《中国医院用药评价与分析》2002,2(5):313-320
第一章总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 相似文献
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新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1 《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药… 相似文献
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20 0 2年 12月 1日开始施行的新的《药品注册管理办法》(下称《办法》) ,这是我国药品监督管理的一件大事 ,也是新药研究工作者、制药企业和科研管理部门必须熟悉掌握的一个重要法规。《药品注册管理办法》[1] 是在新的《药品管理法》及其《实施条例》基础上制定的 ,既参考了国外药品注册的方法和WTO的基本原则 ,也结合了我国的实际国情。新的《药品注册管理办法》适应了时代的变化和要求 ,顺应了药品注册工作的发展趋势 ,对我国今后新药的研究开发具有重要的指导作用 ,也为调整我国医药产业结构起到了积极的推动作用。1 新《办法》突出… 相似文献
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新老药品注册管理办法的异同--学习新药品管理办法的体会 总被引：1，自引：0，他引：1
在国家药品监督管理局的领导下 ,经有关各方面的共同努力 ,新药品注册管理办法正式颁布并开始执行了 ,为了更好地学习领会和贯彻新药品注册管理办法 (以下简称新法 ) ,现将其与原注册管理办法(以下简称原法)作一粗浅的比较。1 制订新法的原因新法是基于修订后于 2 0 0 1年 1 2月 1日执行的《药品管理法》及其于 2 0 0 2年 9月 1 5日执行的《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,必须要求对原法作相应的调整以适应新的要求。2 0 0 1年 1 2月 ,我国正式加入ＷＴＯ ,作为成员国需要遵守ＷＴＯ协议附属的专门协议 ,其中对健康卫生领… 相似文献
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新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。 相似文献
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热话热说《药品注册管理办法》 总被引：2，自引：0，他引：2
在药品监督的整体工作中，企业最关心的问题恐怕就是新药报批审评了。因而正在拟订中的《药品注册管理办法》就成为无数制药企业魂牵梦绕的事情。 相似文献
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《药品注册管理办法》 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国医药技术与市场》2007,7(4):1-13
《药品注册管理办法〉）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 相似文献
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近年来，随着国内多起假药劣药伤人事件的发生，特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马，药品安全问题更加引起全社会的广泛关注，药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪，而造成大量“新药”上市的重要原因。因此，代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在官方网站进行为期两个月的公示， 相似文献
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关于《药品注册管理办法》中涉及的知识产权问题 总被引：3，自引：1，他引：3
已于 2 0 0 2年 12月 1日实施的《药品注册管理办法》的第 11～ 14条涉及知识产权 ,其中第 11～ 13条与专利保护有关 ,第 14条与未披露信息的保护有关。本文将从注册申请人角度 ,探讨在实施过程中需注意的问题 ,并提出若干建议。1 关于《药品注册管理办法》第 11条 《药品注册管理办法》第 11条 :申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等 ,提供在中国的专利及其权属状态说明 ,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ,承诺对可能的侵权后果负责。第 11条要求注册申请人在申请注册时 ,针对其申请注册的药物 ,同时提供 2份文件 :… 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限， 相似文献
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《药品注册管理办法》对新药研发的影响 总被引：1，自引：0，他引：1
我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。 相似文献