基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究

目的：明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法：以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果：通过质量风险管理研究,明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素,以满足科学和法规符合性为基础,提出具体控制措施,有效防控质量风险。结论：质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期,任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行,采取科学合规的控制措施,可达到有效防控质量风险的目的。     

信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭环管理中的应用浅析

加强临床试验用药品的闭环管理,对提高临床试验用药品管理质量,保证受试者用药安全具有重要意义.本文通过文献调研临床试验用药品生产制备、流通、回收和销毁等各环节的管理现状及临床试验用药品全生命周期的信息化管理现状,结合同济大学附属杨浦医院在临床试验用药品流通管理过程中发现的问题,提出信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭...     

国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。     

《全球疫苗安全蓝图》解读及思考

目的:提高我国疫苗上市后安全监测的能力,明确我国疫苗上市后监测未来发展的方向。方法:介绍世界卫生组织《全球疫苗安全蓝图》出台的背景、战略目标与执行目标,分析我国疫苗上市后安全监测现状。结果与结论:近年来,我国疫苗上市后安全性监测发展迅速,取得的成绩也得到了国际的认可。但与《全球疫苗安全蓝图》提出的目标相比,我们在主动监测、信号分析、数据规范等方面仍存在不足。可以借助世界卫生组织和其他国际组织的力量,推动我国疫苗上市后监测迈上新的台阶。     

细胞治疗全生命周期监管模式研究及借鉴

我国大陆干细胞治疗、肿瘤免疫细胞治疗呈蓬勃发展态势,但目前对细胞治疗的双轨制监管模式一定程度上制约了细胞治疗行业的全链条健康发展。通过文献研究法、比较研究法,深入分析我国台湾地区覆盖全生命周期的细胞治疗双轨制监管模式和政策,发现无论以医疗技术或者产品监管,监管部门均应当建立覆盖全生命周期的管理机制,对细胞治疗进行风险分级,并要求细胞治疗产品制备过程执行统一规范,由此保证产品质量的稳定、安全、有效,并尽可能快地满足患者的用药需求和权益、同时促进产业健康发展。考虑到我国大陆在细胞治疗、基因治疗等领域飞速发展的现状,在对于高新医药技术的监管中,应设置产业层面的长远规划,使监管模式与科技发展水平相协调,才能以政策促使产业的快速、健康发展。     

探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略

目的：新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法：针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论：药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。     

我国药品上市后变更的监管思路

变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点.建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义.本文回顾我国药品上市后变更管理的历史沿革,分析当前我国在持有人变更、生产场地变更等方面的监管思路及相关要求,以期对我国药...     

国内外药品上市后安全性研究政策演变比较

药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。     

基于mRNA疫苗产品生产技术探讨监管检查关注要点

目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善.方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点.结果 与结论:mRNA疫苗生...     

疫苗质量控制和安全性评价国际研讨会在京召开

2008年6月5-6日，由中国药品生物制品检定所、中国医药生物技术协会医药产品质量控制专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会、中华预防医学会生物制品分会和中国毒理学会药物毒理与安全评价专业委员会联合举办的“疫苗质量控制与安全性评价国际研讨会”在北京召开。大会邀请了英国国家生物制品检定所（NIBSC）、美国药典会（USP）、     

我国疫苗生产企业质量风险管理实施情况问卷调研及结果分析

目的：调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management，简称QRM) 的实际情况，为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议。方法：对ICH Q9 质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。结果：本次调研显示ICH Q9在我国疫苗生产企业适用性较高，但个别执行环节存在偏差。结论：本调研对完善我国疫苗生产过程质量风险管理提出了合理化建议。     

生物技术及产品——定向分子进化：生物药物的生命周期管理

Datamenitor（DM）公司的药品市场分析人员J Bird指出，2005年有83％的药品销售额来自小分子产品。到2010年它们占据总营业额的份额预计会下降到76％，部分原因是这类产品面临的挑战者数目，其中不少面对高水平的通用名药竞争。生物药物[包含治疗蛋白和单克隆抗体（MAb）]刚好占了2005年药品销售额的15％，但到2010年可望增加到22％。据预测，到2010年生物药物的市场规模将达到1060亿美元，比2005年增长70％。与小分子产品相比，尽管生物药物有极具吸引力的增长率，但预期出现在2005-2010年间的市场迅速扩展将不会以相同的速率增长，部分原因是生物仿制药的出现。因此，生物药物制造商需要通过定向分子进化（DME）来关注它们的产品的生命周期最适化。     

中药房调剂质量监管在中药处方的有效性及用药安全性中的价值探讨

目的：探究中药房调剂质量监管在中药处方的有效性及用药安全性中的临床价值。方法：回顾性分析中药房调剂质量监管的主要工作内容,并收集我院实施调剂质量监管前后一年内门诊及住院患者的中药处方,分析和比较不良反应事件及发生率。结果：我院实施中药房调剂质量监管前后分别有25例和6例处方出现不良反应,观察组不良反应发生率为0.25%,明显低于对照组的1.16%,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：中药房实施调剂质量监管,可以有效提高中药处方的有效性和用药安全性,提高中药房的中药调剂质量,具有重要临床应用价值。     

诺氟沙星锌软膏制备质量控制及安全性研究

<正>诺氟沙星锌软膏属喹诺酮类制剂产品,与磺胺嘧啶锌软膏相比具有抑菌效果好,价格低廉,不易过敏、化学性质稳定,安全等特点,本文,通过试验进一步确立检测方法和对安