要闻速递

乙型肝炎治疗新药恩替卡韦疗效更佳；欧盟批准Remicade用于治疗溃疡性结肠炎；欧盟批准pegaptanib治疗胜年龄相关性黄斑变性；欧盟批准强生公司芬太尼透皮贴剂用于手术后疼痛控制；抗变态反应药物孟鲁司特疗效等同于OTC药物。     

国外新近批准主要新药（四）

美国批准来那度胺合用地塞米松治疗多发性骨髓瘤；美FDA批准阿瑞吡坦用于预防术后恶心和呕吐；欧盟批准恩替卡韦治疗乙型肝炎；欧盟批准利妥昔单抗治疗类风湿性关节炎；美FDA批准第一种1日1次用三药复合抗艾滋病药；[编者按]     

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加拿大卫生部批准Sandoglobulin NF Liquid用于治疗免疫缺陷病；禽流感病毒人用疫苗株研制成功；欧盟批准solesta注射凝胶治疗大便失禁;欧盟批准舒尼替尼治疗晚期肾癌;欧盟批准诺华ranibizumab用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性;日本批准拜耳先灵公司淋巴瘤治疗药氟达拉滨口服制剂.     

国外新近批准主要新药（二十）

欧盟批准扩展达贝阿法依泊汀适用对象至所有儿科慢性肾病相关贫血治疗；美FDA批准多西他赛合用顺铂-氟尿嘧啶用作局部进行性头颈部鳞癌患者诱导疗法；韩国批准5-氨基乙酰丙酸光动力学疗法治疗光化性角化病；美FDA批准更新西妥昔单抗标签至包括单药三线治疗进行性结肠直肠癌患者具有存活益处；欧盟批准第一个1年1次用绝经后妇女骨质疏松症治疗药物Aclasta。     

新药研发

首个皮质醇综合症用药Korlym获美国FDA批准上市；血糖控制补品GlucAffect获得美国颁发专利称号；欧盟批准阿斯利康甲状腺癌用药Caprelsa上市销售；黑色素瘤治疗药Zelboraf获得欧盟批准上市销售；FnA批准默克公司青光眼治疗药Zinotan上市销售     

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欧盟批准Ganfort复方制剂治疗青光眼；澳大利亚批准甘露醇诊断粉剂上市；印度抗艾滋病仿制药获FDA临时性许可；EMEA批准赛诺菲巴斯德公司的麻疹-腮腺炎-风疹活病毒三联疫苗；ProEthic制药公司治疗偏头痛药物进入Ⅲ期临床研究；欧盟批准群司珠单抗用于HER2阳性的乳腺癌；欧盟批准Genzyme公司alglucosidase alfa注射剂上市。[编者按]     

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国产化学发光HIV抗体诊断试剂盒面市；荷兰批准拜耳屈螺酮＋炔雌醇的复方口服避孕药；精神分裂症治疗新药paliperidone获准在欧洲上市；欧盟批准诺华的流感疫苗Focetria上市；Niche Generics公司在英国上市非那雄胺；首个脑癌疫苗DCVax—Brain获瑞士批准;     

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欧盟批准exenatide用于2型糖尿病的治疗；欧盟批准扩大dasatinib适应证范围；德国批准复方福莫特罗／二丙酸倍氯米松氢氟烷吸入剂上市；法国批准咪康唑生物黏附口颊片用于口咽部念珠菌病。     

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欧盟批准惠氏公司的ToriseI治疗肾细胞癌；诺华公司第二代酪氨酸激酶抑制剂尼洛替尼在欧盟获得批准；澳大利亚批准硫酸吗啡长效脂质体上市；澳大利亚批准西他生坦钠片上市[编者按]     

国外新近批准主要新药（二十二）

欧盟批准坦西莫司一线治疗高风险进行性肾细胞癌患者，加拿大批准阿尼芬净治疗侵袭性念珠菌病和念珠菌血症，澳大利亚批准一氧化氮吸入剂治疗新生儿低氧型呼吸衰竭，欧盟批准尼洛替尼用于业对在先疗法耐药或不能耐受之费城染色体阳性慢性骨髓性白血病患者治疗，欧盟批准羟钴胺治疗已知或疑为氰化物中毒患者     

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欧盟批准首个用于严重腿部动脉疾病的西罗莫司药物涂层支架，欧盟批准新型抗高血压药厄贝沙坦＋氢氯噻嗪复方片剂，欧盟批准deferasirox用于治疗贫血患者输血所致铁超负荷，欧盟批准左乙拉西坦单一疗癫痫患者部分性发作，欧盟批准吡格列酮＋二甲双胍复方片剂用于2型糖尿病治疗，中国自主研制的国家一类抗肿瘤新药“恩度”上市。[编者按]     

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欧盟批准重组人抗凝血酶Ⅲ注射剂上市，欧盟批准COX-2抑制剂lumirocoxib用于骨关节炎治疗，Avonex在日本上市用于预防多发性硬化症复发，日本批准重组抗血友病球蛋白Advate用于血友病A患者，瑞士批准湿性AMD治疗药物ranibizumab。[编者按]     

欧盟有条件批准帕唑帕尼用于晚期肾细胞癌一线治疗

葛兰素史克公司的帕唑帕尼（pazopanib,Votrient）获得欧盟有条件批准用于晚期肾细胞癌的一线治疗及先前接受过细胞因子治疗的患者。作为条件之一,葛兰素史克将向欧盟提交正在进行的临床研究的数据。美国FDA已于2009年10N批准本品用于晚期肾细胞癌的治疗。     

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欧洲批准仿制药重组人生长激素Omnitrope；罗氏的埃罗替尼（erlotinib）在印度上市；英国批准硫酸吗啡缓释制剂治疗术后疼痛；欧盟批准左乙拉西坦新适应证；抗疟药复方磷酸萘酚喹片（阿科，Arco）在尼日利亚上市；     

国外新近批准主要新药（二十九）

美FDA批准雷贝拉唑钠短期治疗青少年胃食管反流症;美FDA批准新一代胶原类面部美容用皮肤填充剂Evolence;欧盟批准溴甲纳酮治疗进行性晚期疾病患者因接受阿片类药物疗法所致便秘;美FDA批准钆克酸二钠用作局灶性肝损害检测和描绘用磁共振成像造影剂;欧盟批准每周1次50mg依他西普新剂量方案治疗成人中至重度斑癣     

欧盟批准罗氟司特用于治疗慢性阻塞性肺疾病

欧盟已批准Nycomed公司生产的罗氟司特（roflumilast,Daxas）F市用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂,是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。     

欧盟批准贝伐珠单抗注射液用于卵巢癌治疗

近日,欧盟批准罗氏公司的贝伐珠单抗注射液(bevacizumab,Avastin)用于新确诊的晚期卵巢癌患者的治疗,该批准对于受限于手术治疗或化疗的患者而言多了一种     

欧盟批准Nycomed公司罗氟司特用于治疗慢性阻塞性肺疾病

2010年7月Nycomed公司宣布,欧盟已批准其罗氟司特（roflumilast,Daxas）上市用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4（PDEA）抑制剂,是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。     

国外新近批准主要新药（七）

美FDA批准Pylera用于根治幽门螺旋杆菌，美FDA批准利妥昔单抗两新适应证，美FDA批准新流感病毒疫苗FluLaval，美FDA批准第一种口服避孕药治疗经前焦虑症，欧盟批准Suboxone治疗阿片依赖，美FDA批准阿福特罗治疗慢性阻塞性肺疾，美FDA首次批准孤独症相关应激性治疗药物。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（151）

1欧盟和美国FDA分别批准地舒单抗（denosumab）注射剂上市 2010年5月28日和6月1日,欧盟和美国FDA分别批准安进（Amgen）公司的地舒单抗注射剂（商品名：Prolia）上市,用于治疗有增加骨折危险的绝经后妇女的骨质疏松（有骨质疏松史或多发性骨折危险因素）或不能耐受现有其它骨质疏松治疗药的患者。欧盟还批准本品用于治疗有增加骨折危险的前列腺癌男性患者激素缺失引起的骨质丢失。