基于 eCTD 规范的药品监管行政许可管理信息系统建设的研究

国务院办公厅在2007年4月下发的《国家食品药品安全“十一五”规划》中提出推进药品、医疗器械监管信息化进程，实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现各部门间业务协同，提升监管效率和水平。为加快药品和医疗器械注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设，拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动“3511”工程五大应用系统之一－－行政许可管理信息系统建设。     

药品智慧监管推动政府治理能力现代化的实践探索与思考

信息化的不断发展,推动着政府职能和监管方式的转变。以信息化推进政府决策科学化、社会治理精细化、公共服务高效化已成为共识。为适应新时代医药产业数字化发展趋势,采用自动化、智能化手段,实施精准监管、顺势监管、集约监管,用作业流程、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的管理模式,即智慧监管应运而生,并逐渐成为推动药品监管体系和治理能力现代化的重要手段。展望信息化发展方向,智慧监管将成为药品监管信息化发展的必然目标,本研究从药品监管信息化视角出发,梳理了药品监管信息化发展现状以及面临的挑战,探索药品智慧监管创新发展实践路径,总结药品智慧监管阶段性主要成效,并提出思考,以期为提升药品安全治理能力和治理水平,推动管理创新提供参考,进而推动智慧监管引领药品监管现代化。     

移动医疗数据安全策略研究

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确指出，借助移动互联网技术，通过APP、公众号和小程序等多种方式推进监管业务和监管服务方式创新，实现国家、省、市、县各级药品监管部门在监管业务移动互联方面的协同发展。持续推进“中国药品监管”“化妆品监管”等重点移动应用建设，鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景，创新服务内容，提升服务广度，逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。本研究针对数字化转型过程中移动应用数据面临的诸多安全挑战，以医疗行业移动应用为研究对象，以近年来国家针对移动应用数据安全实施的监管动作以及2021年《中华人民共和国数据安全法》明确的安全建设方向作为研究内容，探讨移动应用数据安全建设思路，提出建议思路：一是移动应用数据处理全生命周期进行技术能力建设，重点放在风险评估以及安全防护技术能力上；二是基于《中华人民共和国数据安全法》中数据保护方向进行安全体系建设，重点放在前端监测机制及应急响应能力建设上，以期搭建全面的移动应用数据安全策略。     

数字政府建设与药品智慧监管顶层规划的研究与思考

数字政府建设是引领数字社会建设、加快数字化发展的必然要求。药品智慧监管以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标，是数字政府建设在药品监管领域的具体体现，其建设目标就是以数字政府为大背景的“数字药监”。近年来，国家药品监督管理局发布多个药品智慧监管顶层规划文件。本研究从数字政府建设的背景出发，分析药品智慧监管与数字政府建设的内在联系，进一步明确药品智慧监管的建设理念，重点阐述药品监督管理局发布的药品智慧监管顶层规划文件的主要内容，归纳总结药品智慧监管的建设愿景，以期为相关从业人员提供借鉴参考。     

药品安全远程监管研究与实践

远程监管等新型监管手段的运用是加强数字政府建设的要求，是“互联网+监管”系统建设的主要任务之一。远程监管可弥补传统监管短板、提升监管效能，促进医药企业数字化转型和医药产业高质量发展。本研究通过阐述国内外远程监管的现状和解决方案，研究符合我国国情的药品安全远程监管方法和途径。远程监管的系统建设基于企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备，构建远程监管可视化场景；提取影响产品质量的风险点数据，采集企业质量管理数据和生产过程控制数据，构建监管大数据应用场景；查找、分析、判断影响产品质量的风险与行为，记录发现的问题，出具远程检查报告；监管部门根据远程检查报告出具监管意见，直接要求企业整改，或将监管意见转交执法人员进行现场核查、处置。湖北省药品安全远程监管的实践经验，为药品安全远程监管提供新思路和新方法，为推进药品安全智慧监管提供了有益的探索与实践。     

大数据在药品监管领域的应用研究

实现药品安全“从实验室到医院”的链条监管必须借助大数据的技术和理念。近年来，食品药品监管系统结合监管要求开展了相关研究和应用，积累了一些实践经验。本文通过分析药品监管领域大数据应用的概况，参考发达国家做法，提出意见建议。     

国药准字连伤人罚款了事远不够

2006年对于医药行业来说可谓是多事之秋,从“齐二药”事件到“欣弗”事件,药品导致死亡事件频发,暴露出我国药品市场监督管理的问题。本文正是从这些事件中探讨我国GMP药品认证政策工作的不足及监管不严等问题,并针对这些出轨药企的的处罚和治理缺乏力度等问题进行了分析,对我国药品监督管理工作提出了意见和建议。     

国家食品药品监管局印发加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见

为加强农村药品监管工作，确保农民用药安全，认真贯彻落实“三抓一加强”的工作部署，国家食品药品监管局于2003年6月下发了《关于开展加强农村药品监督促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》(国食药监市[2003]120号)，明确了试点工作的指导思想、工作目标等，并选择了部分地区进行了试点。在各地工作的基础上，为进一步加强对农村药品的监管，国家食品药品监管局决定2004年在全国范围内开展“两网”建设工作，并提出如下指导意见：     

美国FDA现代化行动计划简述及启示

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”(technology modernization action plan, TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”(data modernization action plan, DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”(enterprise modernization action plan, EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。     

"十一"黄金周旅游期间食品药品监管工作

国家食品药品监管局于2003年9月19日印发《关于认真做好2003年“十一”黄金周旅游期间食品药品监督管理工作的通知》,要求各食品药品监管局加强“十一”黄金周旅游期间药品监督管理工作,精神如下:1.要在加强日常监管的基础上,进一步加强对全国重点旅游城市和景区的药品、医疗器械监督管理,要采取有效措施及时发现和坚决打击利用节假日进行制售假劣药品、医疗器械的违法行为。2.无论是否被调整充实到当地旅游协调机构及其办公室内,都要按照药品监管的职能做好“十一”黄金周旅游期间的药品监管工作,并积极主动地加强与相关部门的协调。特别是“十一”黄金周旅游期     

食药监局明确今年六大主要任务

2010年全国食品药品监管工作会议暨党风廉政建设工作会议在北京召开。党中央、国务院高度重视食品药品监管工作。中共中央政治局常委、国务院副总理李克强对开好这次会议作出重要批示。李克强说,2009年,全国食品药品监管系统认真贯彻中央决策部署,积极推进医药卫生体制改革,     

规范窗口服务 提升食药监形象

政风建设关系构建和谐社会、建设创新型国家的发展大局。窗口建设是政风建设的重要体现，是法治政府、责任政府、服务政府的重要内容，是执政为民的重要途径，窗口形象代表着政府形象，体现了行政效能。上海市食品药品监管系统在窗口建设中积极推行依法行政，推行“阳光行政从我做起”的诚信践约，塑造了“廉洁、务实、高效”的上海食品药品监管形象。本刊特采编上海食品药品监管系统打造窗口形象，提升服务质量的监管理念实录。[编者按]     

苏州市吴中区实施“药房协管”的实践与思考

药房协管有助于做到“两个切断”：基本切断医药经营企业与医院、医药代表与医生之间的直接经济联系；“两个压低”：进一步压低药品进价费用空间和医药代表给付药品回扣费用空间；“三方赢利”：药品利润合理分配给病人、医院和医药公司三方。吴中区卫生系统结合医院管理年活动，出台药房协管制度；落实责任抓实施；强化监管抓实效，扎实推进医院药房协管。同时，药房协管与目标管理、政务公开、政风行风建设有机结合，增强了工作的有效性。     

我国药品不良反应监测工作进展

1961年"反应停"事件,震惊了全世界,药品不良反应引起了世界各国的高度关注。现从六方面,药品不良反应监测法律法规体系,管理组织体系,信息化技术支持,信息反馈工作,存在的主要问题以及药品不良反应监测模式的趋势进行探析,旨在为药品监管、促进药品不良反应监测体系建设提供参考,更好地服务药品、医疗器械、化妆品上市后安全性监管工作大局。通过现状分析,讨论了药品不良反应监测技术机构存在的普遍问题,对未来我国药品不良反应监测体系建设提出了愿景,对各级监管部门完善监测体系建设工作提出了建设性的意见。     

完善我国药品监管体制的若干构想

近年来，我国药品安全事件频频发生，药品安全问题已成为公众关注的热点问题。正如国家食品药品监督管理局局长邵明立所说：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”我国药品监管体制凸显出的问题，需要从执法、司法的角度全方位加以完善。     

广西临床药品使用动态监控超常预警机制的管理实践和体会

从2003年5月始,广西在全自治区二级以上医疗机构启动了"临床药品使用动态监控超常预警机制",在临床药品使用监管工作方面进行了积极的管理实践探索.本文介绍了行业和医疗机构对药品使用的监管实践,以及存在的问题和困难.     

我院门诊药房智能存取系统的应用与体会

目的探讨药品智能存取系统对我院门诊药房工作带来的变化。方法分析药品智能存取系统的工作原理,设备组成,工作流程以及使用过程中的注意事项。结果该系统的工作具有提高工作准确率,降低了劳动强度,改善了工作环境,提高了服务质量的优点,但也存在一定的不足之处。结论药品智能存储系统改变了传统的药品调剂模式,实现了从“人找药品”到“药品找人？的转变。随着医药事业的不断发展,信息化与自动化是现代医院药房的一个基本特征[1]。医院门诊药房是整个医院为患者服务的重要窗口,目前随着门急诊量的快速增长,国内广大药师面前最大问题仍然是如何从药品调剂的繁重劳动中解放出来[2-3]。     

求真务实开拓创新构建和谐"两网"

开展农村药品“两网”建设,不仅对农民有利,对药品监管部门和药品流通企业来讲,也是一种工作成就的体现。过去,农村缺医少药,有的乡村甚至没有药店,而现在几乎村村都有药店,农村药品市场打破了过去由村卫生室一统天下的局面。无论在相对繁华的乡镇,还是在偏僻的村庄,最漂亮、最干净的店铺一定是药店,这成了农村药品“两网”建设后一道亮丽的风景。2004年以来,南京市药监局结合南京地区农村医疗卫生体制改革和药品流通监管的实际,求真务实,开拓创新,使农村药品“两网”建设取得阶段性成效。多管齐下,共创“两网”建设充分发挥政府的统领作用…     

国家药品代码制度与政企信息共享进程

国家药品代码制度是药品监管信息化建设的重要内容,药品电子监管码解决了政企信息共享进程中的“信息孤岛”和“万码奔腾”问题。基于对药品代码制度和政企信息共享中电子监管问题的阐述,本文探索了药品电子监管码与政企信息共享的关系问题。虽然电子监管码短时问内增加了企业和医疗机构的信息化成本．但是加速了政企信息共享进程。有必要实施药品监管信息化策略,包括多项数据标准融合、采用云计算等信息技术和分步骤分阶段实施的策略。     

2022年药品监管重点

国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议.会议分别对2022年药品、医疗器械监管重点工作进行了部署. 2022年药品注册管理重点工作:全力以赴做好应急审评审批工作,进一步健全完善药品注册法规体系,加强药品注册监管能力建设,做好上...