药品监管信息化数据环境优化策略分析

目的：分析优化药品监管信息化数据环境的策略和方法。方法：研究当前药品监管信息化工作中存在的主要问题，借鉴信息资源规划的理论和方法，对数据环境优化工程的策略和方法进行了探讨。结果：提出基于信息资源规划的药监信息化数据环境优化的具体措施和方法。结论：基于信息资源规划的理论和方法是实现药监信息化数据环境优化的有效手段。     

药品监管业务流程与信息化建设全生命周期管理中反馈机制分析

药品生产经营和消费等领域新业态、新模式和新技术的不断涌现,对药品监管安全风险预警模式提出了新命题和新要求.传统的监管手段已很难防控日渐复杂的市场安全风险.药品监管信息化,是在药品监管职能转变和《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯背景下,通过监管业务和信息化二者的互动效应实现了监管业务的服务提升和优化升级.本研究基于对药品监...     

对违法药品广告监管的思考

分析违法药品广告的现状,探讨违法药品广告屡禁不止的原因.建议通过加强立法、健全药品广告监管体制,确立广告审查员独立地位,运用信息技术开发监管软件,提升监管人员素质,建立正式、公开的公众投诉举报机制来加强监管.     

药品制剂生产过程信息化监管研究

药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控,对超标超限的数据进行预警,对关键变更和重大偏差进行跟踪,通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险,有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率,维护药品生产质量安全。根据目前我国国情,药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升,以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义,探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径,总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性,以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。     

药品智慧监管推动政府治理能力现代化的实践探索与思考

信息化的不断发展,推动着政府职能和监管方式的转变。以信息化推进政府决策科学化、社会治理精细化、公共服务高效化已成为共识。为适应新时代医药产业数字化发展趋势,采用自动化、智能化手段,实施精准监管、顺势监管、集约监管,用作业流程、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的管理模式,即智慧监管应运而生,并逐渐成为推动药品监管体系和治理能力现代化的重要手段。展望信息化发展方向,智慧监管将成为药品监管信息化发展的必然目标,本研究从药品监管信息化视角出发,梳理了药品监管信息化发展现状以及面临的挑战,探索药品智慧监管创新发展实践路径,总结药品智慧监管阶段性主要成效,并提出思考,以期为提升药品安全治理能力和治理水平,推动管理创新提供参考,进而推动智慧监管引领药品监管现代化。     

我国药品年度报告信息化现状与思考

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段。我国药品年度报告制度在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出。近年来,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块,有力助推药品智慧监管,全面加强药品监管能力建设。同时,借助该模块,国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总,协助促产保供,并辅助了附条件批准药品的上市后监管等。基于此,本研究总结了国外药品年度报告的建设情况,梳理了我国药品年度报告制度的政策背景,分析了我国药品年度报告信息化建设现状,并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向,以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考,从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善。     

对我院药品合理归类及药品监管制度的分析

药品分类管理制度是保证公众用药安全有效的重要手段,其核心是加强处方药的管理,加强药品监管制度是关系到广大人民群众身体健康和生命安全的重大制度,与经济健康发展和社会稳定息息相关。本文对我院的药品合理归类及药品监管制度进行分析,以期找到一条适合我院药品管理之路。     

对药品质量监管的一些建议

药品是关系人民群众身体健康和生命安全的必备用品。本文是针对药品监管的现状,提出个人的一些建议,为完善药品质量监管尽一个监管人员的义务。     

数字政府建设与药品智慧监管顶层规划的研究与思考

数字政府建设是引领数字社会建设、加快数字化发展的必然要求。药品智慧监管以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标,是数字政府建设在药品监管领域的具体体现,其建设目标就是以数字政府为大背景的“数字药监”。近年来,国家药品监督管理局发布多个药品智慧监管顶层规划文件。本研究从数字政府建设的背景出发,分析药品智慧监管与数字政府建设的内在联系,进一步明确药品智慧监管的建设理念,重点阐述药品监督管理局发布的药品智慧监管顶层规划文件的主要内容,归纳总结药品智慧监管的建设愿景,以期为相关从业人员提供借鉴参考。     

中日药品广告监管的比较及其提高我国药品广告监管的一些措施

为了探索中国药品广告监管的现状与发展趋势，本丈通过对中日药品广告监督管理的异同点进行多方面的比较，通过一些理论研究对众多实践经验进行总结，得出了对我国药品广告监管应从政府作为、广告监管体制的运行以及人员素质3个方面进行改革的措施。     

药品安全与监管国家级智库建设

探讨建立药品安全与监管国家级智库的必要性、定位及路径问题,结合药品安全监管的实际工作,提出药品安全与监管国家级智库的建设路径和重点方向.为切实发挥我国药品安全与监管决策智力支持的作用,药品安全与监管国家级智库建设的定位应是药品安全与监管决策的重要咨询平台、重大课题研究及组织平台与研究成果转化平台.智库应成立理事会和学术...     

国外药品监管透明度研究综述

目的：了解国外药品监管透明度的研究现状,为进一步的研究指明方向。方法：采用文献荟萃法对国外关于药品监管透明度的相关资料进行荟萃分析。结果：WHO、药品透明联盟、透明国际、美国等对药品监管透明度研究较多。WHO启动了药品良好治理项目,并开发了测量药品透明度的药品良好治理项目的评估工具;药品透明联盟关注于国家的药品政策、药品采购和供应链管理中的透明度的提高;透明国际组织侧重在药品腐败控制与透明度策略研究;美国FDA采取了一系列的措施提高医药行业的透明度。结论：药品监管透明度的研究有一定发展,但仍然很不完善：关于药品监管透明度具体测量方法的研究相对薄弱;提高药品监管透明度具体措施的研究不足;药品监管透明度的研究多为定性的探讨,缺乏定量分析和数据支撑。     

药品价格监管存在的问题及对策

不科学的药品管理政策、药品流通秩序混乱、"以药补医"等现象造成了药品价格虚高,消费者药费负担沉重.可以从完善管理政策、简化流通程序、规范医院用药行为、缓解信息不对称、加强监督等方面着手,控制药品价格,降低药品费用,促使科学合理医疗价格形成机制的建立.     

论加强药品零售企业监管的重要性

随着我国加入WTO和医药卫生“三项制度”改革的不断深入，各地药品零售企业数量激增，为方便群众购药提供了物质基础。作为各级药监部门，依法加强对药品零售企业的监管，进一步促进药品零售业遵守行业规范、诚信经营，任务还相当艰巨。     

药品监督管理信息化建设的探讨

信息化管理是人类社会发展的必然规律,实现药品监督信息化管理,对于加强药品生产、经营、用药等监督管理,保证药品技术监督的科学性和公正性及人民用药安全有效具有极为重要的作用。在药品监督管理信息化建设中,必须坚持为药品监督管理服务,为保障人民用药安全有效服务的方向,统筹规划,积极引导药品的研究、生产、经营、用药单位参与药品监督信息化管理的建设。建立一个由药品监督管理机构、药品检验、研究、生产、经营、用药单位组成的社会性、开放性网络。     

药品监管与服务关系探讨

本文结合《中华人民共和国行政许可法》的贯彻实施,对药品监管与服务之间的关系进行探讨,药品监管部门应做好药品监督管理工作中的服务,并应提高药品技术监督服务的能力。     

完善我国药品监管体制的若干构想

近年来,我国药品安全事件频频发生,药品安全问题已成为公众关注的热点问题。正如国家食品药品监督管理局局长邵明立所说：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题,反映了当前药品市场秩序的混乱局面,也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”我国药品监管体制凸显出的问题,需要从执法、司法的角度全方位加以完善。     

农村药品监管经费投入分析

目的:评估全国近五年在农村药品监管方面的经费投入情况。方法:抽取全国5省10个县市,针对其2003-2007年农村药品"两网"建设调查表中监管经费投入情况进行统计分析。结果:药品"两网"经费投入为保障全国的农村药品安全起到一定作用,但目前的投入模式效果有限,发展乏力。结论:农村药品"两网"经费投入必须转变思路,加强建设,才能取得更好效果。     

国内外药品智慧监管的发展及对我国的启示

近年来,在党中央、国务院关于"网络强国"战略决策的部署下,强化药品监管信息化建设,推进药品智慧监管的发展及完善,成为当前药品监管和研究的重点.药品智慧监管取得长足的发展,但也面临许多问题.本研究通过梳理智慧监管概念,细数国内药品智慧监管的发展历程,解析国外药品智慧监管优秀案例发展现状,经过综合考量,提出促进我国药品智慧...     

药品流通科学监管的思考探析

药品流通是确保药品安全的重要环节,由于我国医药水平发展地区不平衡,尤其是中西部以及农村地区药品流通出现较大问题,并且也会受到季节、节假日等影响,常常有药品短缺现象出现。我国的药品监管政策还存在很多漏洞,监管部门缺少先进的监管技术和手段,监管药品对人员的素质要求高,因此人员不足也是影响因素。政府部门一方面要加强药品监管的相关法律,遵守市场准入原则,另一方面要严格科学监管药品流通,保证药物的安全性和可靠性。