重视数据管理保障临床研究科学性和可靠性

在很多临床研究中,数据管理是容易被忽视的重要工作。很多初涉研究工作的医学生中,往往将数据管理工作等同于简单的数据录入过程。为了尽快完成研究,往往在匆忙间录入数据进而完成统计分析。这样的工作流程往往导致数据错误频现,数据间彼此矛盾,严重影响研究进程以及研究结果的可靠性。     

通过逻辑核查提升数据质量

研究数据的准确性对于临床研究的重要意义已不必赘述,在以前的短文中,我们已经回顾了在数据录入阶段如何保证临床采集的研究数据被准确的转移到电子数据表格中。然而,对于数据的准确性而言,仅仅保证了录入准确是不充分的。这是因为在繁琐的临床工作中,没有人能够保证自己,在数据采集过程中不会出现任何失误。如何发现并修正这些问题数据,提高数据的准确性,就成为了数据管理人员的核心工作之一。     

数据录入中保障数据质量的主要方法

在临床研究中，通过填写病例报告表或调查问卷来收集研究数据的方式是经典的数据采集形式，至今仍被广泛应用于临床研究。     

冠心病患者诊疗过程及临床结局中关键数据标准字段集：基于CardiaCare多中心临床科研创新平台

目的建立冠心病与抗栓临床研究创新网络平台(CardiaCare)的标准化数据字段定义, 以期促进国内外数据平台的互认互通, 增强平台对多中心临床研究的支持, 进而保证平台数据得以规范化的使用。方法通过对国内外重要指南、临床研究文献、数据库、标准术语集等进行回顾和分析, 结合我国特色的临床诊疗实践信息及本平台主要研究方向, 制定CardiaCare标准字段集及定义, 并根据患者住院诊治、转归直至进行长期随访的时间顺序进行数据类别划分。结果 CardiaCare字段集涵盖了冠心病患者从入院之时起整个诊疗过程产生的常见字段以及随访期间相关的字段共计864个。字段集共由8个部分组成, 分别为人口学和入院信息、病史和风险因素、临床表现及诊断、检验和检查、介入诊疗信息、用药信息、临床结局、特殊人群。其中, 人口学和入院信息23个字段;病史和风险因素102个字段;临床表现及诊断22个字段;检验和检查111个字段;介入诊疗信息118个字段;用药信息213个字段;临床结局161个字段;特殊人群114个字段(其中经导管瓣膜置换术人群87个字段、心脏康复人群27个字段)。结论基于CardiaCare多中心临...