医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨

笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议：一是规范临床研究,建立信息数据库;二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台;三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下,促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。     

论中药煮散在中医院内制剂中的应用

目的:中医院内制剂是中医院的特色和优势,但通常受制备条件的限制,该文意在寻找可以降低中药制剂成本的有效方法。方法:通过对大量中药煮散剂和中药制剂水煎提取法文献的分析,比较分析了两者的制备特点。结果:明确了中药煮散剂的制备具有中药用量小、煎煮时间短、有效成分浸出率高的特点。结论:若将制备中药煮散剂的方法,应用到中药制剂水煎提取法中,不仅能够确保质量,而且可以节约能源、提高效率,有效的降低成本,有利于中医院内制剂的发展。     

对我国医疗机构制剂注册法规的思考

目的 为完善医疗机构制剂注册法规、促使医疗机构制剂又快又好发展提供参考.方法 通过对我国现阶段的医疗机构制剂注册管理法规进行梳理、总结和归纳,阐述医疗机构制剂注册法规存在的不足.结果 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等注册法规在医疗用毒性药品使用、配制现场检查、委托配制、法定质量标准等方面仍有较大的提升空间.结论 完善医疗机构制剂注册法规是发展方向.     

我院如何发展具有中医特色的院内制剂

院内制剂又称医院制剂，作为一种补充方式，与药品企业生产、面市的正式药品相比。因具有其处方灵活、研制周期短、批量较小、可满足不同需要等优点而被广泛使用。为人民群众的健康作出了不可低估的贡献。医院制剂应密切配合临床的科研需要，生产、制药厂没有生产、供应不足或质量不稳定不宜生产的品种。但制剂必须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》管理与实施，才能保证制剂质量和使用的安全有效。     

各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析

目的：为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法：梳理我国各省（区、市）药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议。结果与结论：各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集。     

中药口服固体缓释制剂的研究进展

近30年来,缓释制剂以其显著的优点而受到广泛的关注,尤其以西药为原料的药物缓释制剂,在处方设计,辅料及成型工艺,生物药剂学特性及药动学等方面,国内外学者都做了大量的研究工作,许多成熟的品种如萘普生缓释片等在临床上已得到广泛的应用。但相比而言,中药缓释制剂的开发却大大落后,国家食品药品监督管理局2003年批准的51个缓释品种中只有一个中药制剂。随着中国进入W TO,西药仿制日趋艰难,开发中药市场已迫在眉睫。本文结合笔者从事中药缓释制剂研究工作实际,并通过查阅近10年的国内相关报道,拟对中药口服缓释制剂的特点、类型、药动学…     

处方管理办法(试行)

人们通常把高血压、高血脂、高血糖、冠心病叫做现代病或者说“富贵病”。现在,这些病代替了我们国家流行多年的传染病,并且在发展增长。这组病有时在同一患者身上发现,叫代谢紊乱综合征。它发病的病理生理基础是胰岛素抵抗。胰岛素抵抗是指一定量的胰岛素所产生的生物作用低于预计水平。让我们首先了解胰岛素有哪些生物作用。它的     

医院制剂发展趋势的探讨

国家食品药品监督管理局进一步明确了国家以GMP标准来重新规划和管理医院制剂室，相应的法律、法规与医药市场的变化，都将对医院制剂的品种、生产规模、经济效益和发展方向产生较大影响。新的医院制剂物价核算方法使其利润率明显下降，而一些大型现代化输液生产企业先后建成，其产品质量和价格对医院输液制剂产生极大的竞争压力。显然，医院制剂的生存正面临严峻的挑战，到底该何去何从？2005年底全国医院面临着《医疗机构制剂生产许可证》的换证工作，笔者深入分析了医院制剂发展历程，并结合近几年来笔者所在医院的制剂室在新法律、法规要求下的发展变化，对医院制剂的发展前景提出几点看法，共同探讨医院制剂的存在问题和发展趋势。     

现代中药复方制剂新药研发的一般步骤

近年来，随着国家对中药发展的重视和国际上日益增加的对植物药的需求，中药因其独特的疗效和优点，越来越受到人们的重视。目前市场上对中药的需求日益增多，市场对新药开发的要求也越来越高。由于新药开发有很大的风险和很高的技术要求，且近年药品注册管理办法多次调整，使得许多单位在研制中走了不少弯路．也使得许多想进行开发的人感到无从着手。笔者根据2005年5月1日起施行的最新药品注册管理办法对临床最常见的现代中药复方制剂研发做一简介，希望对有志于新药开发的人员有所帮助。     

中药院内制剂防控新型冠状病毒肺炎的概况及改进思路探讨

用于防控新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的主要中药院内制剂有透解祛瘟颗粒、清肺排毒合剂、银翘藿朴退热合剂、荆防藿朴解毒合剂、益气固卫合剂、麻杏清肺颗粒、肺炎清解颗粒等.中药院内制剂在防控新型冠状病毒肺炎疫情中可适用于轻症患者、无症状感染者和免疫功能低下的易感人群等.为进一步提高中药院内制剂在新型冠状病毒肺炎疫情防控...     

全国首家“抗菌中药实验室”亮相花城抗菌中药欲填中药百亿元市场空缺

从今年7月1日起，全国所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售各种抗菌药物。国家食品药品监管局的一纸“限售令”，引起了业界乃至全社会的强烈反响。因为迄今为止，持处方到药店购买抗菌药者为数寥寥。那么，今年7月1日以后，原先在药店销售的抗菌药份额，该由谁来填补?这个问题一时成为业界关注的焦点。     

处方质量的分析

处方是执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书，也是诊疗活动中最主要的医疗文书之一，具有法律、技术、经济上的意义。我国对处方管理非常重视，相继制定了《处方管理办法（试行）》，为医师和药学专业人员开具、调配处方以及医院管理处方提供了法律依据。但由于在执行过程中面临处方医师、药学专业人员对联办法》的依从性不够，处方存在多方面的问题，为了解我院处方管理情况，笔者随机抽查我院处方，现将情况报告如下。     

加强制剂管理提高制剂质量

《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来，我国医疗机构配制制剂就实行了《制剂许可证》制度，医疗机构制剂工作也有了很大的发展，制剂室规模也明显扩大。同时，制剂质量也有所提高。但是。从目前医疗机构制剂的现状来看。还存在较多的问题，笔者通过多年的工作实践，谈几点体会与同仁共勉。     

成立处方质量控制小组监控处方质量

处方是由执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗括动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。处方具有技术上、经济上、法律上的重要意义，处方的开具和调配必须符合规定，卫医发[2004269号]文件印发了《处方管理办法（试行）》），全面系统地规范了处方的管理。但一直以来，医院处方质量的管理没有专门的人员和组织，《处方管理办法（试行）》）也只是对处方的开具、审核、调剂、保管做了详细的规定，并未规定由谁来监督检查，控制处方质量，没有明确监控责任人，我院在医院管理年活动中成立了医院处方质量控制小组（简称处方质控小组），定期对本院门诊、住院处方进行监督检查和统计、分析、讲评、通报，使处方质量明显提高。     

如何正确指导患者购买和使用非处方药

在非处方药品使用说明书上有忠告语：“甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!”由于甲乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求执业药师或药师指导进行购买和使用。作为执业药师，应如何正确指导患者购买和使用非处方药或提出寻求医师治疗的对策思考？     

医院制剂再注册后检测工作的变化

从2002年开始，上海市食品药品监督管理局对所有医院制剂进行了再注册，2004年2月2日～2005年1月25日共下发了五批换发的医疗机构制剂批准文号品种目录，还有小部分制剂仍在审批中。医院制剂进行再注册后，精简了制剂的品种，提高了制剂检测的标准，进一步确保了制剂的质量。分析本院再注册制剂的检测内容，变化较大。     

处方书写质量分析

处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方质量又是医疗质量的重要组成部分,不合格的处方可能造成医患纠纷、医疗事故、甚至危害到人的生命安全。卫生部近日颁布了《处方管理办法》,并于2007年5月1日正式施行,     

浅谈中药复方制剂质量控制中定量指标的选择思路

由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分量较低等特点,加之处方中各药味处理方式不同,中药复方制剂中如何选择合适的定量指标一直难以统一。现围绕中药新药注册中定量指标选择方面存在的一些问题提出如下建议,仅供研制者参考。1定量指标应首选已明确的活性成分,以确保制剂有效现有研究基本证实水溶性的酚酸类化合物是丹参活血化瘀作用的主要活性成分。《中国药典》2005年版一部已规定丹参药材中丹参酚酸B的量不少于3%。因此以丹参活血化瘀为主药的制剂中,应测定丹参酚酸的量,以保证制剂的有效性。定量指标的选择,除了是以控制制…